风险管理计划.doc
- 文档编号:30578452
- 上传时间:2023-08-17
- 格式:DOC
- 页数:8
- 大小:69.50KB
风险管理计划.doc
《风险管理计划.doc》由会员分享,可在线阅读,更多相关《风险管理计划.doc(8页珍藏版)》请在冰豆网上搜索。
风险管理计划
产品名称:
XXXXXXXXXXXXX
编制:
审核:
批准:
北京xx科技发展有限责任公司
1、范围:
此风险管理计划主要是对XXXXXXXXXXXXX在其整个生命周期内(包括设计开发、产品实现、最终停用和处置阶段)进行风险管理活动的策划。
2、职责与权限的分配
2.1总经理为风险管理提供适当的资源,对风险管理工作负领导责任。
保证给风险管理、实施和评定工作分配的人员是经过培训合格的,保证风险管理工作执行者具有相适应的知识和经验。
2.2技术部和采购人员负责产品设计和开发过程中的风险管理活动,形成风险分析、风险评价、风险控制、综合剩余风险分析评价的有关记录,并编制风险管理报告。
2.3质量部、销售部、生产部、物流人员等相关负责人从产品实现的角度分析所有已知的和可预见的危害以及生产和生产后信息的收集并及时反馈给技术部进行风险评价,必要时进行新一轮风险管理活动。
2.4技术部和评审组成员定期对风险管理活动的结果进行评审,并对其正确性和有效性负责。
2.5技术部负责对所有风险管理文档的整理工作。
3、风险分析
3.1参加风险分析的部门包括生产部、质量部、技术部、销售部等,技术部主要分析设计开发阶段已知和可预见的危害事件序列,生产部主要分析产品生产阶段的已知和可预见的危害事件序列,和销售部主要分析产品生产后已知和可预见的危害事件序列,技术部负责收集各部门分析的结果并按照16号令的要求和YY/T0316:
2008附录C、附录E.1、附录H的资料对所有已知和可预见的危害事件序列进行分类,组织各部门进行风险评价和风险控制措施的分析与实施并编制成相应的表格。
3.2风险分析内容包括:
1)可能的危害及危害事件序列
2)危害发生及其引起损害的概率
3)损害的严重度
3.3在产品设计开发初始阶段由于对产品设计细节了解较少,采用PHA(初步危害分析)技术对产品进行危害、危害处境及可能导致的损害进行分析。
3.4在设计开发成熟阶段采用失效模式和效应分析(FMEA)及失效模式、效应和危害分析(FMECA)对产品进行危害、危害处境及可能导致的损害进行分析。
3.5在试生产或生产阶段采用危害分析和关键控制点(HACCP)进行风险管理的优化。
3.6质量部、生产部负责配合技术部对产品所有已知和可预见的危害进行分析,预期1个月,保存好相关记录。
4、风险评价
4.1生产部、质量部、销售部负责配合技术部对经风险分析判断出的危害进行发生概率与损害严重度的分析,最后根据本计划确定的风险可接受准则判断风险的可接受性,预期2个月,保存好评价记录。
4.2以下是为本次风险管理确定的风险可接受准则,其中损害的严重度采用定性分析,损害发生的概率采用半定量分析,风险可接受性准则以4Ⅹ6三分区矩阵图表示。
4.2.1损害的严重度水平
等级名称
代号
系统风险定义
轻度
S1
检测结果可靠或稍有偏差
中度
S2
检测结果可疑
致命
S3
检测结果不被接受
灾难性
S4
检测结果完全不准确
4.2.2损害发生的概率等级
等级名称
代号
频次(每1000个检测)
极少
P1
<1
非常少
P2
1-5
很少
P3
5-10
偶尔
P4
10-50
有时
P5
50-100
经常
P6
>100
4.2.3风险评价准则
概率
严重程度
4
3
2
1
灾难性
致命
中度
轻度
经常
6
U
U
U
R
有时
5
U
U
R
R
偶然
4
U
R
R
R
很少
3
R
R
R
A
非常少
2
R
R
A
A
极少
1
A
A
A
A
说明:
A:
可接受的风险;R:
合理可行降低(ALARP)的风险;U:
不经过风险/收益分析即判定为不可接受的风险
4.3在经过风险分析和风险评价过程判断出的产品所有的风险均应采取合理可行的措施降至可接受区,当风险被判断为不可接受时,应应收集相关资料和文献对风险进行风险/受益分析,如果受益大于风险,则该风险还是可接受的,如果风险大于受益则设计应放弃。
4.4对损害概率不能加以估计的危害处境,应编写一个危害的可能后果清单以用于风险评价和风险控制,各部门应配合技术部采取合理可行降低法将风险降低到合理可行的最低水平,对于无法降低的风险进行风险/受益分析,如果受益大于风险,则该危害可接受,如果风险大于受益,则风险不可接受。
4.5在可接受区,风险是很低的,但是还应主动采取降低风险的控制措施。
4.6受益必须大于风险才能判断为可接受。
5、风险控制
5.1对于经判断为可接受的风险还应当采取可行的措施将风险降到最低。
5.2对于经判断为不可接受的风险,各部门应配合技术部在设计开发阶段从以下几个方面进行风险控制方案分析,识别一个或多个风险控制措施,以把风险降低到可接受水平。
1)用设计方法取得固有安全性
--消除特定的危害;
--降低损害的发生概率;
--降低损害的严重度。
2)在产品本身或在制造过程中的防护措施。
3)安全信息
--在产品随附文件中给出警告、使用说明;
--限制医疗器械的使用或限制使用环境;
--对操作者进行培训。
5.3在产品试生产或生产阶段,对产品制造过程进行控制,如运用HACCP技术。
(危害分析和关键控制点)
5.4如果经方案分析确定所需的风险降低是不可行的,则各部门应收集相关资料对剩余风险进行风险/受益分析,若经评审所收集的资料和文献不支持受益大于风险,则设计应放弃。
5.5各部门应确保经判定的危害处境产生的一个或多个风险得到了考虑,保证风险控制的完整性。
5.6在风险控制方案实施中或实施后,应对实施效果进行验证,以确定控制措施的适应性和有效性,对任何剩余风险都应采取本计划中第4条的风险可接受准则进行评价,对判断为不可接受的应采取进一步的风险控制措施,如果控制措施不可行,则应收集和评审相关的资料和文献对剩余风险进行风险/受益分析,若受益大于风险,则剩余风险依然是可接收到,如果风险大于受益,则为不可接受。
对于判断为可接受的剩余风险,、销售部应配合技术部决定那些剩余风险应予以公开,依据YY/T0316:
2008附件J的指南公开哪些剩余风险。
同时对控制措施的实施是否会引起的一个或多个新的风险或对采取措施之前评价的风险是否有影响进行分析,必要时进行再次风险分析、风险评价和风险控制,所采取活动的结果应进行记录并保持,此过程预期30个月。
6、风险管理活动的验证要求
6.1风险管理计划是否已适当实施的验证
评审组成员负责对风险管理计划的实施情况进行验证,以查看风险管理文档的方式查看风险分析、风险评价、风险控制等记录,确保风险管理计划策划的风险管理活动已得到适当的实施。
6.2风险管理活动效果的验证
评审组可通过收集临床资料及生产和生产后信息对风险管理实施效果进行验证以确保风险管理活动的有效性。
7、风险管理活动评审的要求
7.1评审组成员及其职责如下:
评审人员
部门
职务
总经理
评审组组长
质量管理部
组员
试剂技术部
组员
试剂技术部
组员
试剂生产部
组员
销售部
组员
采购
组员
物流
组员
7.2评审组成员应对评审结果的正确性和有效性负责。
7.3各部门应配合评审组成员利用《质量信息反馈控制程序》及《忠告性通知和事故报告程序》对与产品安全性有关的信息进行评审,为综合剩余风险的评价提供依据。
7.4依据以下和安全性有关的信息在产品的设计开发、试制及产品生产与售后阶段进行评审:
1)是否有事先未知的危害出现;
2)是否有某项危害造成的已被估计的风险(一个或多个)不再是可接受的;
3)是否初始评定的其它方面已经失效;
4)产品综合剩余风险是否已降低至可接受水平或经过风险/受益分析判断为可接受。
7.5应对产品生产和生产后信息的获取方式进行评审
保持评审记录以证实风险管理计划的每个要素在产品特定的生命周期阶段已被适当的实施。
8、综合剩余风险分析
在所有风险控制措施已经实施并验证后,各部门应考虑是否所有由该产品造成的综合剩余风险依据本计划中第4条的准则判断是可接受的,如果判断为不可接受,则各部门应收集和评审有关资料和文献,以便决定预期用途的医疗受益是否超过综合剩余风险,如果上述证据支持医疗受益超过综合剩余风险的结论,则综合剩余风险是可接受的,否则综合剩余风险任然是不可接受的。
9、风险管理活动的安排
依据本计划所覆盖的产品生命周期阶段,对各阶段的风险管理计划安排如下:
9.1产品研发过程的管理计划
产品生命
周期阶段
风险管理过程
计划时间
责任部门
备注
市场调研
2010.11
销售部
可行性分析、评审
(预期目的)设计开发策划
初始风险分析
1.预期用途和与安全性有关特征的判断
2.初始危害、损害的判定及风险控制方案分析
2011.4
技术部、法规部
设计输入与风险管理评审一起进行
设计输入
输入前期风险管理结果
技术部
设计开发
实施风险控制过程
2011.8
技术部
设计输出
在设计图纸及文件时实施设计风险措施,确保设计质量。
2012.5
技术部
质量管理部
设计评审
在设计的各阶段进行风险管理评审,完成风险完整性评价及改进措施,完成风险管理文档。
2012.5
风险评审小组
技术部、质量管理部、生产部
设计验证
(样品的评审
与验证)
验证产品各项性能的同时,验证风险控制措施及有效性;
整理前一阶段风险管理过程记录,完善风险管理文档。
2012.6
风险评审小组
生产部
质量管理部
设计确认
(型式检测)
风险/受益分析:
综合剩余风险的评价,完善风险管理文档。
2012.7
技术部
产品
注册申报
上市前风险管理评审,评审结果形成风险管理报告。
2012.12
技术部、法规部
量产和生产后阶段
1.实施生产过程中风险管理措施;
2.根据信息反馈及使用情况,实施生产后阶段中的风险管理措施。
生产及生产后
质量管理部、生产部、销售部、
技术部
9.2生产后的风险管理
生产和生产后信息
获取方法或时机
责任部门
责任人
法规、标准的变化
定期网上收集
技术部
不良事件
定期网上收集不良事件报告
质量管理部
通告/召回
按通告/召回
质量管理部
主管部门监督抽查
定期网上收集监督抽查报告
质量管理部
客户退货/
顾客抱怨信息
客户信息汇总顾客反馈及分析结果
销售部
设计更改
设计更改更改
技术部
采购产品质量情况
采购产品质量分析
技术部
制造过程中的问题
纠正/预防措施
生产部
产品检验结果和
留样产品分析
每月汇总产品质量信息
质量管理部
产品贮存/运输中的问题
每月汇总产品质量信息
行政人事部(物流)
9.3异常情况下的风险管理活动
如果产品出现重大质量事故或不良事件,要立即启动风险管理流程,针对发生的问题,进行风险分析、评价和控制。
9.4风险管理活动的评审和验证要求
9.4.1技术部组织参与风险管理的相关部门对风险管理文档进行评审;
9.4.2质管部对风险控制措施的结果进行验证。
10、风险管理报告
技术部制定风险管理计划并组织实施,各部门应配合技术部完成对风险管理过程的评审,评审要求见本计划第7条,评审的结果最终以风险管理报告的方式给出。
- 配套讲稿:
如PPT文件的首页显示word图标,表示该PPT已包含配套word讲稿。双击word图标可打开word文档。
- 特殊限制:
部分文档作品中含有的国旗、国徽等图片,仅作为作品整体效果示例展示,禁止商用。设计者仅对作品中独创性部分享有著作权。
- 关 键 词:
- 风险 管理 计划
![提示](https://static.bdocx.com/images/bang_tan.gif)