医疗器械唯一标识UDI 企业经验分享课件..pptx
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医疗器械唯一标识UDI 企业经验分享课件..pptx
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医疗器械唯一标识UDI企业经验分享,UDI,目录,实施UDI赋码选择UDI载体上传国家局UDI数据库3.内部标签系统使用,UDI,1.实施UDI赋码UDI编码的组成,DI产品标识静态信息,PI生产标识动态信息,UDI,UDI,1.实施UDI赋码,第一步:
了解和分析标准要求,UDI,1.实施UDI赋码,GS1,ICCBBA,HIBCC,IFA,中关村工信二维码技术研究院,阿里码上放心平台,第二步:
选择合适的发码机构,UDI,1.实施UDI赋码,第三步:
申请商品条码,UDI,http:
/,1.实施UDI赋码,第三步:
申请商品条码,UDI,UDI,第三步:
申请商品条码,DI(01)在GTIN-14编码中代表产品识别信息,0是包装标识符,69485462是已注册的赛诺医疗厂商识别代码,0425是商品项目代码。
最后一位1是校验码,自动生成。
PI(17)在GTIN码中代表失效期,140725代表有效期至2014年07月25日;(21)在GTIN码中代表产品序列号,207015001代表207015批次中的第一个(10)在GTIN码中代表批号,可以根据企业需求在UDI中增加,1.实施UDI赋码,市场要求,企业要求,法规要求,第四步:
制定编码规则,各级包装应有自身DI通过包装标示符区分或通过数据库关联,医院要求,如PI中希望使用序列号,GS1的市场认可度,确立追溯范围,选择合适的应用标识符;与现有系统的融合,UDI,1.实施UDI赋码,常用的应用标识符,UDI,1.实施UDI赋码第四步:
制定编码规则,2.选择UDI载体,UDI,一维码,二维码,GS1128,EAN13,GS1DM射频标签,企业根据产品特点自行选择,DataMatrix,QR,汉信码,UDI,2.选择UDI载体二维码,2.选择UDI载体,UDI,2、选择UDI载体,颅内球囊扩张导管产品UDI举例,UDI,3.上传国家局UDI数据库,1.申请账号和密码,登录国家UDI数据库国家UDI数据库网页界面,UDI,国家UDI数据库登录界面,3.上传国家局UDI数据库,2.公司基本信息和注册证信息维护,UDI,3.上传国家局UDI数据库,3.产品标识信息维护,可以采用批量,UDI,3.上传国家局UDI数据库,4.产品标识信息上传,可以选择批量导入,UDI,4.内部标签系统使用,UDI,中间过程编码原则举例(冠脉支架产品某工序)编码注释(01022004280701290030030)0:
产品1:
工序02:
加工设备200428:
年/月/日(生产日期/任务日期)07:
批次0129:
序号0030030:
产品规格,4.内部标签系统使用,半成品编码原则举例,UDI,编码37012004280600100037520注释3:
产品7:
工序01:
加工设备200428:
年/月/日(生产日期/任务日期)06:
批次0010:
序号0037520:
产品规格,4.内部标签系统使用,标签智能柜的使用,UDI,生产任务书确定生产批号,电脑系统输入生产批号,获取说明书,获取内标签,获取外标签,4.内部标签系统使用,内包标签确认并打印(以及确认配套说明书),UDI,4.内部标签系统使用,外标签确认并打印,UDI,4.内部标签系统使用,包装盒贴上外标签,UDI,UDI,
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