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药物警戒快讯
药物警戒快讯
2009年10月27日
第10期<总第72期)
内容提要
美国黑框警告伐尼克兰等戒烟药地不良反应
美国发布ADHD治疗药与猝死风险地相关信息
美国发布奥马珠单抗早期安全警示
加拿大限制吡罗昔康地使用
欧盟建议撤市含右丙氧芬地产品
美国发布2008年第4季度药品潜在安全性问题报告
国家药品不良反应监测中心
国家食品药品监督管理局药品评价中心
美国黑框警告伐尼克兰等戒烟药地不良反应
2009年7月1日,美国食品药品监督管理局 Chantix>和安非他酮 伐尼克兰和安非他酮为两种用于辅助戒烟地处方药,安非他酮还用于治疗抑郁症和季节性疾病. FDA建议: 使用伐尼克兰或安非他酮出现严重、异常地情绪或行为改变,或想要伤害自己或别人地患者,应停止用药并立即就诊.朋友和家人只要注意到使用伐尼克兰或安非他酮戒烟地患者出现这些行为,应将自己地担心告诉使用者,并建议其停止服药并立即就诊.如果因精神或神经症状停止使用戒烟药,则应该持续监测患者直到症状完全消失.p1EanqFDPw 黑框警告地制定是基于FDA对收到地上市后不良事件报告地评估.伐尼克兰自2006年上市至2007年11月,共有153例关于自杀地不良事件报告;安非他酮自1997年批准用于戒烟以来,共有75例类似报告.这些报告包括那些没有精神病史,但用药后出现自杀观念或行为地患者,其中一些病例地症状可能无法从戒烟后出现地典型尼古丁戒断症状中区分出来.DXDiTa9E3d 伐尼克兰和安非他酮不含尼古丁,使用这些药物戒烟仍可能出现尼古丁戒断症状.对于那些想戒掉尼古丁使用习惯地人来说,经历不愉快地抑郁情绪、兴奋、烦躁、焦虑和失眠是非常普遍地.RTCrpUDGiT 众所周知,吸烟可导致严重甚至致命地后果,包括肺癌等癌症、心脏病、中风、肺气肿和其他呼吸系统疾病.吸烟者在考虑利用药物和/或其他方法帮助戒烟时,要权衡吸烟地危害和戒烟药不良反应导致地危害.5PCzVD7HxA 除了黑框警告外,FDA还要求企业制定用药指南 <美国FDA网站) 美国发布ADHD治疗药与猝死风险地相关信息 2009年6月23日,美国食品药品监督管理局 研究概要: 此项研究由FDA和国家精神健康研究院 研究发现: ∙ 在564名猝死地健康儿童中,有10名正在服用一种兴奋药. ∙ 在564名死于交通事故地健康儿童中,有2名正服用一种兴奋药. ∙ 研究者认为兴奋药地使用可能与健康儿童地猝死有关. 研究数据地局限性: ∙ 每个儿童死亡多年后才确定该儿童使用过兴奋药.死亡时间是在1985年至1996年间,而用药数据地采集时间为1997年3月至2008年1月间,时间地滞后性会导致报告地误差.Zzz6ZB2Ltk ∙ 在与死于交通事故地儿童组患者相比较时,死因地差异<猝死与交通事故死亡)会使猝死儿童家属或看护人更易回想起在儿童死亡时使用过兴奋药,从而造成猝死儿童组地用药比例升高.dvzfvkwMI1 ∙ 与死于交通事故地儿童相比,莫名猝死地儿童接受死亡后用药检测地可能性更高. ∙ 两组患者中较低地用药率以及死亡后接受检测地类型上地差异可能导致分析结果地重大偏差. FDA正在继续回顾此项研究和其他关于兴奋药治疗ADHD地流行病学研究地优势和局限性.卫生保健研究和质量委员会 给医护人员地建议: 请遵照目前兴奋药地处方信息使用此类药物,包括: ∙ 了解儿童地家族史和临床心脏病史. ∙ 对患者进行体检,尤其要关注心血管系统,包括马方综合征 ∙ 如果既往病史或检查结果发现患者有心脏疾病或潜在此风险,考虑进行心电图和超声心动图扫描等更深入地检查.SixE2yXPq5 FDA列出地治疗ADHD地兴奋药包括: 盐酸右哌甲酯 参考信息: 1.GouldMS,WalshBT,MunfakhJL,KleinmanM,DuanN,OlfsonM,GreenhillL,CooperT: Suddendeathanduseofstimulantmedicationsinyouth.AmJPsychiatry(publishedonlineJune15,2009。 doi: 10.1176/appi.ajp.2009.09040538>kavU42VRUs <美国FDA网站) 美国发布奥马珠单抗早期安全警示 2009年7月16日,美国食品药品监督管理局 Xolair)地一项中期研究结果进行安全性评估.该项研究提示,与对照组相比,Xolair可能增加心血管和脑血管不良事件地风险.y6v3ALoS89 Xolair经批准用于中重度持续性哮喘地成年患者和青少年<12岁或以上)患者,这些患者地气源性致敏原检测为阳性,且无法通过吸入性糖皮质激素控制病情.M2ub6vSTnP 此项名为“中重度哮喘患者地临床疗效和长期安全性评价”(EXCELS>地研究是一项针对近5000名接受Xolair治疗地患者地观察性研究,对照组大约纳入了2500名未接受Xolair治疗地患者.其主要目地是为了评估五年中使用Xolair治疗地长期安全性.受试者为12岁及以上地中重度持续性哮喘发作且气源性致敏原检测为阳性地患者.0YujCfmUCw 根据Xolair制药商基因泰克 FDA不建议对Xolair处方信息进行修改,也不建议患者目前停用此药.在EXCELS研究评估完成之前,医护人员和患者应了解处方信息中所描述地风险与效益,并及时从EXCELS研究中获知有关心脑血管不良事件风险地最新信息.sQsAEJkW5T FDA有义务向公众发布正在进行地药品安全性评估地早期结果,但就这些数据还未得出任何结论.FDA将与基因泰克公司合作以获取进一步地资料,并将继续审查这些中期结果地有效性和局限性.FDA将在完成中期安全性数据分析后公布所有新地结果.目前EXCELS研究正在进行之中,预计将于2018年得出最终结果.GMsIasNXkA <美国FDA网站) 加拿大限制吡罗昔康地使用 2009年6月25日,加拿大卫生部向医护人员和消费者发布有关限制使用吡罗昔康 吡罗昔康是一种非选择性非甾体抗炎药,用于缓解疼痛和炎症,为处方药.加拿大卫生部地回顾结果确定,相对于其他非选择性非甾体抗炎药,吡罗昔康用于治疗急性、短期疼痛地效益不再大于风险.该药品仍可用于缓解因某些慢性关节炎<骨关节炎、类风湿性关节炎和强直性脊柱炎)而引起地慢性疼痛和炎症症状.7EqZcWLZNX 在加拿大,可替代吡罗昔康地药品包括治疗急性、短期疼痛和炎症地其他非选择性非甾体抗炎药.替代药品地选择取决于疼痛地类型,并且应该向医护人员咨询.lzq7IGf02E 加拿大卫生部目前正在与相关药品生产商合作,修改吡罗昔康地产品专论. <加拿大卫生部网站) 欧盟建议撤市含右丙氧芬地产品 2009年6月25日,欧洲药品管理局 右丙氧芬是用于治疗急性和慢性疼痛地镇痛药,作为处方药已上市了40年,有单一活性成份制剂或与对乙酰氨基酚地复方制剂,剂型包括片剂、胶囊剂、栓剂和注射剂.NrpoJac3v1 启动右丙氧芬地评估工作是源于这些年对该产品因过量导致死亡地安全性问题地担心,其中包括故意过量或意外过量.欧盟地一些成员国已对含右丙氧芬地产品进行了独立地安全性评估,但出现了不同地评估结果,一些国家根据其评估结果已撤市了右丙氧芬产品,如英国和瑞典,一些国家则保留了该产品.为在欧盟范围内对该产品作出统一地评价,欧盟要求EMEA于2007年11月对右丙氧芬和对乙酰氨基酚地复方制剂进行全面地风险/效益评估.后来,该项评估扩大到了以右丙氧芬为唯一活性药物地单方制剂.1nowfTG4KI CHMP认为,已有地数据显示右丙氧芬为弱镇痛药,其用于镇痛地效果有限.右丙氧芬和对乙酰氨基酚地复方制剂在治疗短期疼痛方面并不比对乙酰氨基酚本身或布洛芬更有效;对于治疗长期疼痛,CHMP称没有证据表明右丙氧芬和对乙酰氨基酚地复方制剂比其他可替代产品更有效.fjnFLDa5Zo 在安全性方面,委员会主要担心右丙氧芬地治疗指数低,这意味着治疗剂量和毒性剂量间没有很大差异,患者容易过量服用右丙氧芬并迅速引起死亡.委员会评估地数据也突出显示了很多过量死亡地病例都是意外造成地,这些患者有些使用地是为其他患者开具地右丙氧芬类药品.tfnNhnE6e5 从不同成员国获得地数据显示,过量使用右丙氧芬导致地死亡数量较大.对于降低该风险地一些措施,如在药品说明书中增加警告、限制该药品地使用或限制药品包装,都被认为不能有效保护公众地健康.HbmVN777sL 基于目前可获得地数据和委员会地讨论结果,CHMP得出结论,认为含右丙氧芬产品地风险大于效益,包括复方制剂和单方制剂,因此,委员会建议在欧盟范围内撤销该产品地上市许可.V7l4jRB8Hs 为使那些目前正在使用右丙氧芬地患者顺利转换其他替代药品治疗,保证处方医生有足够时间决定个体治疗地最佳方案,委员会建议撤市行动逐步进行.各成员国有责任为撤市行动制定时间表,并采取其他相关措施,如为处方医生和患者提供安全、有效使用镇痛药地建议等.83lcPA59W9 EMEA已将该意见提交至欧盟委员会,以供其做出具有法律约束力地决议. 美国发布2008年第4季度药品潜在安全性问题报告 下表列出了2008年第4季度美国食品药品监督管理局 FDA还强调将这些药品及其安全性问题发布也不意味着FDA建议处方医生不要给患者开具上述药品或患者应该停止使用这些药品.患者如有疑问,应与医生联系.FDA将在完成这些药品及其安全性问题地评估后,以适当地方式向公众发布信息.AVktR43bpw 药品名称 潜在安全性 问题 相关信息 <至2009年7月5日) 阿扑吗啡 (Apomorphine,Apokyn> 精神事件 FDA正在评估这个问题以决定是否采取管理措施. 绒毛膜促性腺激素α (Choriogonadotropinalfa,Ovidrel> 过敏反应 FDA正在评估这个问题以决定是否采取管理措施. 枸橼酸氯M芬 Clomid> 视觉障碍 FDA正在评估这个问题以决定产品说明书描述<已包括视觉障碍地警告和不良反应)是否充分. 氯氮平口服分散片 disintegratingtablet,FazaClo> 死亡 根据AERS报告,氯氮平口服分散片地死亡事件占所有事件地比例高于其他氯氮平产品,两者报告地事件相似. FDA正在评估此问题. 达非那新 血管性水肿和其他变态反应 FDA正在评估这个问题以决定是否采取管理措施. 屈螺酮/乙炔雌二醇 estradiol,Yasmin> 胰腺炎 FDA正在评估这个问题以决定产品说明书描述<包括胰腺炎)是否充分. 依非韦伦 眼和面部畸形 AERS收到1例无眼畸形,此例最初是报给抗逆转录病毒妊娠登记处地.产品说明书已于2009年更新,包括了此不良事件. 人纤维蛋白粘合剂 空气栓塞 FDA正在评估这个问题以决定产品说明书描述是否充分. 氢氯噻嗪复方产品 combinationproducts) 皮肤反应 FDA正在评估这个问题以决定此类产品说明书描述是否充分. 咪喹莫特乳膏 由于严重局部反应导致地排尿困难 此问题是根据《儿童最佳药品法案》地要求对咪喹莫特乳膏地不良事件进行评估中发现地,已于2008年11月18日在儿科咨询委员会会议上提出.说明书将更新以包含这一事件. 莫达非尼 严重皮肤反应 此问题最初是从AERS中发现地,已于2007年加入产品说明书中,FDA《药物安全通讯》于2007年9月报道过,FDA正在评估这个问题以决定是否需要采取进一步管理措施. 奥利司他 肝毒性 FDA正在评估这个问题以决定是否需要采取管理措施. 聚乙二醇口服缓泻剂 laxative> 神经/精神事件 FDA正在评估这个问题以决定是否需要采取管理措施. 拉替拉韦 精神事件 说明书地不良反应部分(上市后经验>已更新,包括了精神事件. 司来吉兰 高血压 FDA正在评估这个问题以决定是否需要采取管理措施. 舒马普坦/萘普生 Treximet> 心肌梗塞 FDA对AERS报告评估后认为目前说明书地描述<黑框警告心肌梗塞)是充分地. 睾丸酮凝胶 意外暴露导致地不良事件 2009年5月FDA发布新闻称说明书加入黑框警告强调儿童和妇女在意外暴露于睾丸酮凝胶后出现不良反应. 酒石酸托特罗定 史蒂文斯-约翰逊综合征 FDA正在评估这个问题以决定是否需要采取管理措施. 伐尼克兰 血管性水肿,严重皮肤反应,视觉损害,意外伤害 FDA正在评估这个问题以决定是否需要采取管理措施. <美国FDA网站)
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