120型沸腾干燥机URS.docx
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120型沸腾干燥机URS.docx
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120型沸腾干燥机URS
120型沸腾干燥机用户需求标准
URS
年月
1、目的……………………………………………………………………………………01
2、范围……………………………………………………………………………………01
3、缩写列表………………………………………………………………………………01
4、生产和安全要求………………………………………………………………………01
4.1工艺描述……………………………………………………………………………01
4.2生产能力要求………………………………………………………………………01
5、技术要求………………………………………………………………………………02
5.1生产工艺要求………………………………………………………………………02
5.2厂房设施及公用系统要求…………………………………………………………02
5.3设备要求……………………………………………………………………………03
5.4电气自控要求………………………………………………………………………04
5.5QA要求……………………………………………………………………………04
5.6RAM要求……………………………………………………………………………04
5.7清洗消毒要求………………………………………………………………………05
5.8EHS要求……………………………………………………………………………05
6、服务要求………………………………………………………………………………05
6.1FAT要求……………………………………………………………………………05
6.2包装运输要求………………………………………………………………………05
6.3文件资料要求………………………………………………………………………06
6.4备品零件要求………………………………………………………………………06
6.5培训要求……………………………………………………………………………06
6.6安装调试要求………………………………………………………………………06
6.7SAT要求……………………………………………………………………………06
6.8保修要求……………………………………………………………………………07
6.9其它要求……………………………………………………………………………07
7、修订历史………………………………………………………………………………07
1.目的
本文件描述了用户口服固体制剂车间沸腾干燥机用户需求的具体内容,供应商应以本文件的要求为依据,进行沸腾干燥机的选型、设计和制造,为将来的设备验证提供充分依据。
2.范围
2.1本用户需求(URS)及其附件是对沸腾干燥机设计、生产、安装、检查和测试、文件、交付的说明和最低要求。
2.2该设备的主要用途是:
将颗粒干燥。
3.缩写列表
项目
缩写
URS
是UserRequirementSpecification的缩写,即用户需求定义。
GMP
是GoodManufacturingPractice的缩写,中国药品GMP是指中华人民共和国制定的《药品生产管理规范》。
DQ
是DesignQualification设计确认的缩写,即设计确认。
IQ
是InstallationQualification的缩写,即安装确认。
OQ
是OperationQualification的缩写,即运行确认。
PQ
是PerformanceQualification的缩写,即性能确认。
FAT
是FactoryAcceptanceTesting的缩写,即工厂验收。
SAT
是SiteAcceptanceTesting的缩写,即现场验收测试。
PLC
是ProgrammableLogicController的缩写,即可编程控制器。
CIP
是CleaninginPlace的缩写,即在线清洗。
4.生产和安全要求
4.1工艺描述
用于片剂、胶囊剂、颗粒剂的颗粒及粉体一步制粒或湿法制粒后的干燥。
工艺步骤:
干燥:
湿颗粒烘干出料
性能要求:
颗粒干燥均匀,回收率高,控制简单,性能稳定。
4.2生产能力要求
加料方式:
直接将物料加入料仓内进行干燥或利用设备的负压通过料仓侧壁与高效湿法制粒机连接的管道将整粒后的颗粒吸入料仓中。
设备能力:
应能满足120kg装料范围(物料比重为0.5kg/L)内能正常生产,能确保成品颗粒最小含水量≤1%,且水分均匀度控制在目标值的±1%,颗粒均一性须得到有效控制。
设备功能:
作为干燥设备使用。
出料方式:
直接将料仓拉出,采用提升翻转卸料
5技术要求
5.1生产工艺要求
需求编号
需求
必需/期望
供应商回复
URS001
稳定原料容积不小于300L
必需
URS002
生产能力:
60-120KG/批
必需
URS003
□成品率:
收率99%,颗粒粒度20~60目之间,干燥后物料含水量<3%
□加料方法:
利用引风机产生负压,将IBC料桶或其它容器内或湿法制粒机中的混合粉吸到沸腾床内,按照工艺参数实现干燥、冷却等工艺目的。
□出料方式:
流化床干燥机通过真空进行出料,预留真空出料接口,自动完成出料,余留物料少于2%,或直接将料仓拉出,采用提升翻转卸料
必需
URS004
进风风量、风温控制:
进风风量、风压控制应能满足功能要求,能检测、显示并自动控制风量,进风温度、温度控制精度控制在±2℃。
必需
URS005
排风温度:
排风温度应能监测和控制。
配备终点温度控制停机功能。
必需
URS006
工艺控制参数:
控制系统可设置、记录并自动控制风量、进风温度、物料温度、排风温度、排风风温终点控制温度。
可按操作员、管理员、系统管理员分级分别设置用户名和登录权限。
必需
5.2厂房设施及公用系统要求
需求编号
需求
必需/期望
供应商回复
URS007
提供设备详细所需动力系统和厂房设施配套要求,并协助用户完成安装施工图设计。
必需
URS008
电力供应:
220V/380VAC。
必需
URS009
压缩空气:
0.5-0.6MPa。
必需
URS010
工业蒸汽:
0.4MPa。
必需
5.3设备要求
需求编号
需求
必需/期望
供应商回复
URS011
设备接触物料的内表面采用镜面抛光处理(Ra≤0.4UM),外表面采用亚光处理(Ra≤0.8UM)。
必需
URS012
设备内外表面所有凹凸部件全部采用圆弧过渡(R≥10mm),或采用不低于135度倒角过渡。
必需
URS013
进风处理系统采用蒸汽调节阀、进风阀、主风量调节定位器设初效、中效、耐高温高效过滤器,蒸汽加热器;冷热风双通道;不锈钢满焊柜体,双层保温。
必需
URS014
主机系统:
□主机接触物料部分的材质为SUS304,主机分为四个部份:
机座、原料容器、扩散室、过滤室;
□主机的内部为镜面抛光、外部为喷砂抛光;
□所有的垫圈采用硅橡胶,有材质证明材料;
□在主机塔上配备5个防高压的镜片用于观测物料,一个在原料容器上,两个在扩散室上,两个在除尘室上;
□原料容器配置移动小车;
□在扩散室设置一个进料口,利用引风机产生负压,用于吸入原料;
□采用PLC控制气缸抖袋;
□顶部泄爆片泄压,泄压管道按2bar防爆设计(有检修人孔),便于自动清洁;
必需
URS015
进风过滤系统:
□主要部件:
进风止回阀、进风初效过滤器、中效过滤器,蒸汽加热器(气动比例或PID控制阀,可方便拆卸维修,304材质);高效过滤器设置在加热器后。
高效过滤器前后带压差显示。
□采用双过滤室
□防静电
□由PLC控制气缸交替抖袋,抖袋系统有防止转动装置
□抖袋架升降手动控制、锁紧自动控制。
□过滤布袋使用气囊密封。
必需
URS016
排风系统:
□排风系统配置离心风机、排风阀等。
□尾气过滤器,材质304不锈钢,内壁无加强筋,使用脉冲反吹,可清洗,过滤效果H11,带压差检测
□配套合理的离心式风机
□采取必要的消音措施
必须
URS017
排风管:
□沸腾干燥机的排风风筒材质选用S30408不锈钢;采用圆风筒、快开联接形式,且圆滑无锐利棱角,易清洁。
□排风管道上设置防倒流装置。
必须
5.4电气自控要求
需求编号
需求
必需/期望
供应商回复
URS018
流化床干燥系统应该有以下关键参数的调节/控制和要求:
□独立配置电器及气动控制柜。
□配触摸屏、人机互动。
□设备采用PLC程序控制,低压电器使用西门子;模块、变频器、PLC使用西门子;
必需
5.5QA要求
需求编号
需求
必需/期望
供应商回复
URS019
与物料接触部件:
要求选用SUS304不锈钢材质制作,如选用非金属或其它金属材料的必须符合GMP要求,提供有效的材质证明书。
不与物料接触部件:
要求选用SUS304不锈钢材质制作,如选用其它材质的必须确保不脱落、不渗透、耐腐蚀、易清洁。
必需
URS020
传动区密封装置:
确保工作室和洁净室之间的密封效果,确保工作室的粉尘没有明显污染区域
必需
URS021
关键部件采用国际知名品牌产品。
关键部件包括:
PLC、触摸屏、主电机、电气元件等。
必需
5.6RAM要求
需求编号
需求
必需/期望
供应商回复
URS022
卖方保证所供货物是用上等材料制成,全新未曾使用过。
必需
URS023
技术文件中应有按功能部件区分、针对每一部件所作的序号简明图册,以便于维护迅速辩识,且能与厂家沟通无碍。
必需
URS024
设备运行综合性能:
设备配备良好的减振、传动、变速、冷却、润滑装置,在维修保养周期内,连续满负荷生产条件下,没有明显漏油和温升现象、没有明显的振动和噪声恶化现象,始终符合出厂验收标准。
需要拆卸、校准的模块,应有定位蕊棒。
必需
URS025
润滑:
须提供机器所用润滑油牌号清单及润滑图表。
必需
URS026
机件尤其是各个凸轮应在5年内无明显磨损和点蚀剥落。
必需
5.7清洗消毒要求:
需求编号
需求
必需/期望
供应商回复
URS027
所提供的设备、附件和连接管线的材质和结构设计,须确保易拆装、无死角、易清洁,设备清洁要求:
□设备WIP在位清洗,至少配备3个清洗球(基座1个,扩散室1个,过滤室1个),配清洗车,配三种水源:
热水、饮用水、纯化水。
□设备设计应该加强在位清洁的可行性,容器内部的圆弧连接、满焊和抛光来保证设备的清洁。
□要求不能在位清洗的部件,应该能够快速的安装与拆卸。
□所有用于密封的部件应该易于更换和重新安装。
□在设备所有外露的螺栓,螺钉应该有密闭的螺帽。
必需
5.8EHS要求:
需求编号
需求
必需/期望
供应商回复
URS028
设备噪声不得大于75dB。
必需
URS029
设备使用、操作和维修等方面的结构设计须符合人机工程学原理,设计制造满足相关设备安全设计规范。
必需
6服务要求
6.1FAT要求:
需求编号
需求
必需/期望
供应商回复
URS030
设备制造质量进度关键控制点,须通知用户到制造厂进行验收,确认后方可继续下一工序制造或组装。
必需
URS031
编写设备的FAT文件(设备工厂IQ/OQ/GAMP4部份)经用户确认后,负责实施。
必需
6.2包装运输要求:
需求编号
需求
必需/期望
供应商回复
URS032
包装满足运输和装卸要求,防潮湿、防磕碰、防振动,由于包装不良而造成的任何锈损,卖方承担全部损失和费用。
必需
URS033
机器到货清单必须详列每装箱内容物。
必需
6.3文件资料要求:
需求编号
需求
必需/期望
供应商回复
URS034
须提供机器操作保养手册或说明书、故障排除说明书。
必需
URS035
须提供机器附属配件清单。
必需
URS036
须提供电路控制线路图(电路之配线以符号标明于接在线以便核查)。
必需
URS037
机器使用PLC编辑须随机需要附有PLC阶梯图。
必需
URS038
须协助用户编写确认文件(用户工厂DQ/IQ/OQ/PQ/GAMP4部份),并与用户共同完成验证确认。
必需
URS039
须提供设备标准操作、清洗和维护检修SOP。
必需
6.4备品零件要求:
需求编号
需求
必需/期望
供应商回复
URS040
本机使用之安装校正器具各一组。
必需
URS041
本机拆卸保养工具一组含工具箱。
必需
6.5培训要求
需求编号
需求
必需/期望
供应商回复
URS042
负责对技术管理人员、操作人员、维修人员进行结构原理、性能、操作、维修、故障排除等基本知识的培训,使我方人员至一定熟练度,由双方人员认可,费用由供应商自理。
必需
6.6安装调试要求:
需求编号
需求
必需/期望
供应商回复
URS043
机器到货拆箱时供应商必须陪同现场人员进行拆箱,如供应商授权我方自行拆箱,拆箱后如发现机器及零配件有任何损坏、缺少,供应商应负全责不得推诿。
必需
URS044
机器订购后供应商负责送货至用户厂内。
必需
URS045
机器到货,我公司通知供应商来厂安装日期起,应在30个自然日内完成安装,试车完毕。
必需
URS046
试车零件更换等寄送费用,由供应商负责。
必需
URS047
供应商进厂施工需遵守我方施工规则施工。
必需
6.7SAT要求
需求编号
需求
必需/期望
供应商回复
URS048
依原厂提供之机器性能条件逐一验收。
必需
URS049
依合约内容条件逐一验收。
必需
URS050
机器安装完成后供应商应有技术人员协同我方进行产品试生产。
必需
6.8保修要求
需求编号
需求
必需/期望
供应商回复
URS051
本机保修期限1年,有效日为安装试车完成验收日起。
必需
URS052
如因机器故障导致停止生产时,需要延长保修期限。
同时故障零件供应商需无条件负责免费更换。
必需
URS053
机器试车后于保修期限内其消耗品或电子零件故障需由供应商负责免费供应修缮或更换。
且维修需要在48小时内到现场。
必需
URS054
保修期限外供应商每年至现场作免费检修1次。
必需
6.9其它要求:
需求编号
需求
必需/期望
供应商回复
URS055
本规格表中基本规格内容,技术数据及参考文件等各大项中所提及各项要求供应商提供资料,若有任何问题应于契约订定前先知会我方,在合约上说明,否则各项均列入机器到货验收时之依据。
必需
URS056
供应商在报价中需要将所有需要提供的辅助设施(如冷热水、电、蒸汽、压缩空气、支架等)列举清楚,若有列举不明之项目,发生费用则全部由供应商自己承担。
必需
URS057
本URS作为合同的补充条款,作为到货验收的依据。
必需
7修订历史:
日期
Date
版本号version
修订原因
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--END--
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