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《医疗服务监督管理》
医疗服务监督管理
湖南省卫生计生综合监督局
龚正球
•第一节概述;
•第二节非法行医的认定与处理;
•第三节医疗机构监督管理;
•第四节医务人员监督管理;
•第五节医疗技术监督管理;
•第六节法律责任;
•第七节附则。
第一节概述
一、监督管理目的
•为了加强医疗机构监督管理和医疗队伍的建设,提高医务人员的职业道德和业务素质,规范医疗服务行为,提高医疗质量,保障医疗安全,保护人民健康,保障医患双方的合法权益,促进医疗卫生事业的发展。
•医疗机构监督管理(医疗机构、采供血机构)
•医务人员监督管理(医师、药师、技师、护士)
•医疗服务监督管理(血液、医疗废物、医疗事故、医疗美容、药品、医疗广告、互联网医疗保健信息服务、医院感染、临床技术准入、临床技术操作和临床诊疗活动等)
三、监督管理依据
•国家法律
•行政法规
•部门规章、规范性文件
•地方性规章、文件
公民、法人、其他组织界定标准
•一、根据民法通则的规定,除自然人外,个体工商户、农村承包经营户、个人合伙也属于自然人的范畴,实施行政处罚时以“公民”对待。
•二、根据民法通则和《最高人民法院关于适用〈中华人民共和国民事诉讼法〉若干问题的意见》第41条、第42条规定及有关法律的规定,依法登记、领取法人营业执照的组织为法人。
注意以下情况;
•1.法人非依法设立的分支机构,或虽依法设立,但没有领取营业执照的,以设立该分支机构的法人为被处罚人。
•2.法人或者其他组织的工作人员的职务行为或者授权行为违反行政管理秩序时,该法人或者其他组织为被处罚人。
公民、法人、其他组织界定标准
•三、根据《最高人民法院关于适用〈中华人民共和国民事诉讼法〉若干问题的意见》第40条规定:
“其他组织是指合法成立,有一定组织机构和财产,但又不具备法人资格的组织,包括
•
(1)依法登记领取营业执照的私营独资企业、合伙组织。
•
(2)依法登记领取营业执照的合伙型联营企业。
•(3)依法登记领取我国营业执照的中外合作经营企业、外资企业。
根据《中外合作经营企业法》的规定,中外合作者可以共同举办具有中国法人资格的合作企业,也可以举办不具有中国法人资格的合作企业。
《外资企业法》规定,外资企业可以是有限责任公司,也可以为其他责任形式。
公民、法人、其他组织界定标准
•(4)经民政部门核准登记领取社会团体登记证,但不具备法人资格的社会团体。
•(5)法人依法设立并领取营业执照的分支机构。
•(6)中国人民银行各专业银行设在各地的分支机构。
•(7)中国人民保险公司设在各地的分支机构。
•(8)经核准登记领取营业执照的乡镇、街道、村办企业。
•(9)符合本条规定的其他组织。
具体行政行为
•具体行政行为是指行政机关行使行政权力,对特定的公民、法人和其他组织作出的有关其权利义务的单方行为。
具体行政行为有四个要素:
1.是行政机关实施的行为,这是主体要素。
不是行政机关实施的行为,一般不是行政行为。
但是,由法律、法规授权的组织或者行政机关委托的组织实施的行为,也可能是行政行为。
2.是行使行政权力所为的单方行为,这是成立要素。
即该行为无需对方同意,仅行政机关单方即可决定,且决定后即发生法律效力,对方负有服从的义务,如果不服从,该行为可以强制执行或者申请人民法院强制执行。
如税务机关决定某企业应纳所得税税额,纳税人应当执行,如果不执行,税务机关有权从其银行账户中划拨。
如果纳税人不服,也必须首先按决定纳税,然后申诉或起诉。
具体行政行为
• 3.是对特定的公民、法人或者其他组织作出的,这是对象要素。
“特定”是指某公民或某组织。
如甲打乙造成轻微伤害,行政机关为保护乙的权利而拘留了甲,该行为是对甲、乙作出的,甲、乙即为特定的公民。
•4.是作出有关特定公民、法人或者其他组织的权利义务的行为,这是内容要素。
如专利局将某项发明的专利证书授予了甲企业,该企业即获得了该项发明的专利权。
具体行政行为
•具体行政行为可以分为:
1.设定权利或者义务的行为。
包括赋予权利能力和行为能力的行为,如颁发营业执照可以使一个新的民事主体诞生;设定某一权利或义务的行为,如对甲公民发放房屋产权证书。
2.剥夺、限制权利或撤销义务的行为,对公民、组织已有的能力或权利,行政机关可以剥夺,如吊销某企业的营业执照;也可以限制,如海关扣留某走私嫌疑人是限制其人身权利,扣留他的进出境物品,是限制其行使财产权利;卫生局责令某企业停产整顿,是限制其经营权利。
对公民、组织应承担的义务,行政机关可以撤销,如税务机关因某国有企业确有困难,根据其申请决定免除其应缴纳的所得税。
具体行政行为
•3.变更权利或义务的行为。
对公民、组织已有的权利或已经承担的义务,行政机关可以变更,如在发放了土地所有权证后,考虑到有不合理因素,又决定将其中一部分土地划给邻村所有,再如,税务机关根据某企业的申请减少了其应缴纳的税款。
•4.不行为,或称不作为。
行政机关对于自己应当履行的职权不履行,称不行为或不作为。
不作为不是否定行为,否定行为是已经作为了,比如公民甲申请营业执照,某工商局决定驳回,不予批准,这是否定行为。
如果该工商局不予答复,不作决定,这是不作为。
行政机关不行为也是一种具体行政行为。
抽象行政行为
•抽象行政行为,是相对于具体行政行为的一个学术概念。
带有普遍性的观点认为,抽象行政行为是指行政机关制定和发布普遍性行为规范的行为,其范围包括行政立法行为和其他一般规范性文件的行为,具体是指制定行政法规、规章以及其他具有普遍约束力的决定、命令的行为。
这一行政行为相对于行政机关针对某特定对象采取的行为,具有对象非特定性、效力的未来性和规范的反复适用性三个特征,因此被称为抽象行政行为。
调查取证
•根据日常监督检查、举报、移送、媒体曝光等情况,发现相关违法行为线索时,应依法展开调查取证。
对造成经血传播疾病或危害他人健康后果构成犯罪的,可移送公安、司法机关追究刑事责任。
调查取证是案件承办人员对所要处理的行政案件进行了解、核实和收集证据的过程。
是卫生行政执法办案的中心环节和核心程序;是立案程序的延伸,是作出行政处罚时依法裁决的基础。
在卫生行政执法办案中,现场笔录和询问笔录是查办案件的主要证据。
调查取证
——现场笔录
•现场笔录是指卫生行政执法人员在卫生案件调查过程中,对卫生案件有关的地点和物证场所进行检查,或在日常卫生监督过程中依法对管理相对人的生产、经营等公共场所的卫生情况进行监督监测时所制作的客观文字记录。
它属于证据类法律文书。
现场笔录经查证属实以后,可以作为定案的根据。
它具有时间性强、客观性强、干预性强的特点,它既是制止违法的重要手段,又是收集证据的重要措施,还是进行法律宣传的有效方法。
在实施现场检查前必须做到有的放矢,依法实施,临场注意配合,相机行事,收集证据是重点。
现场检查中,对案件相关的证据要及时固定,防止证据流失,如不及时固定证据,事后可能难以取得,当事人的其它证据就有可能成为孤证。
在书写现场笔录时,应遵循客观性、真实性原则,相关性原则,合法性原则。
要如实记录、不能妄加分析推断评论。
要紧贴案情、抓住重点、讲究技巧、详略得当、言简意赅。
要避免自相矛盾。
调查取证
——询问笔录
•询问笔录是指卫生行政执法人员在案件调查、案件复查过程中,为查明案件事实、收集证据,而向案件当事人、证人和其他有关人员调查询问与案件有关情况时所制作的笔录。
属于证据类法律文书。
询问笔录经查证属实,可作为卫生行政处罚的根据之一,但不能作为定案的唯一的证据,必须有其他证据相互印证。
询问是一项专业技术性很强的工作,对于查明案件事实,确定当事人的主观过错意义重大。
询问内容应当包括被询问人提供的与案件有关的全部情况。
记录时首先要记录告知事项。
记录提问应当简洁明确。
调查取证
——注意事项
•在对案件调查过程中,关键是固定违法行为的证据,对当事人违法行为相关的人和事,应及时调查,以防违法行为人之间相互串供,给案件的查处带来一定的难度。
询问目的要明确,要选好询问的角度和切入点,可事先准备提问提纲,作好完成调查的充分准备,要注意证据间的相互印证,要对被询问人的陈述内容的原意作忠实的记录。
在对当事人的违法事实已经调查清楚,取得充分证据之后,如果询问现场时间和条件允许,可给当事人陈述、申辩的机会,以便进一步核对事实,使作出的行政处罚决定公正、合理、适度,达到处罚与教育的目的。
调查取证
——注意事项
•在询问的过程中,应遵守“四项原则”(合法原则、实事求是原则、重证据、重调查研究的原则、严禁诱供、逼供的原则)和“六项要求”(一人被问、二人在场、三种对象、四项义务、五项权利、六项注意。
即询问必须单独进行,不得开座谈会,办案人员必须两人在场,被询问人包括三种对象:
当事人、证人和其他有关人员,被询问人有配合调查、接受询问、如实陈述、确认笔录的义务,被询问人有知情权、请求回避权、陈述申辩权、阅读修改笔录权、人格受尊重权,办案人员应注意表明身份、简要提问、听取陈述、忠实记录、全面调查、客观取证、抓住重点、注意策略、掌握时机、指明违法、宣传法律、适时教育)
调查取证
——注意事项
•在调查过程中,千万不能以执法者自居,要做好当事人和相关证人的思想工作,才能真正起到事半功倍的效果。
在对当事人的违法行为作出行政处罚前,我们一定要从客观实际出发,如果违法行为轻微,不存在危害人民身体健康和生命安全,未造成不良影响和后果,应当坚持处罚与教育相结合,坚持以教育为主,处罚为辅。
依法可以不予行政处罚的,不予行政处罚,这样不但可以教育公民、法人或者其他组织自觉守法,还可降低行政成本,树立良好的服务型政府形象,有利于维护医疗服务市场秩序,同时还能维护社会的和谐与稳定。
证据的种类
•《中华人民共和国行政诉讼法》第三十一条规定,证据有以下几种:
•
(一)书证;
•
(二)物证;
• (三)视听资料;
• (四)证人证言;
• (五)当事人的陈述;
• (六)鉴定结论;
• (七)勘验笔录、现场笔录。
• 以上证据经法庭审查属实,才能作为定案的根据。
•78、证据材料为复制件,提供人拒不提供原件或原件线索,没有其他材料可以印证,对方当事人又不予承认的,在诉讼中不得作为认定事实的根据(最高人民法院关于适用《中华人民共和国民事诉讼法》若干问题的意见1992年7月14日最高人民法院审判委员会第528次会议讨论通过,法发(92)22号)
证据的“三性”要求
•证据是指经过查证属实可以作为定案根据的、具有法定形式的、能证明案件真实情况的一切事实。
所有的有效证据,都应具备“三性”即客观性、关联性和合法性。
法律适用
•立法法:
•第七十八条 宪法具有最高的法律效力,一切法律、行政法规、地方性法规、自治条例和单行条例、规章都不得同宪法相抵触。
•第七十九条 法律的效力高于行政法规、地方性法规、规章。
行政法规的效力高于地方性法规、规章。
•第八十条 地方性法规的效力高于本级和下级地方政府规章。
省、自治区的人民政府制定的规章的效力高于本行政区域内的较大的市的人民政府制定的规章。
法律适用
•第八十一条 自治条例和单行条例依法对法律、行政法规、地方性法规作变通规定的,在本自治地方适用自治条例和单行条例的规定。
经济特区法规根据授权对法律、行政法规、地方性法规作变通规定的,在本经济特区适用经济特区法规的规定。
•第八十二条 部门规章之间、部门规章与地方政府规章之间具有同等效力,在各自的权限范围内施行。
•第八十三条 同一机关制定的法律、行政法规、地方性法规、自治条例和单行条例、规章,特别规定与一般规定不一致的,适用特别规定;新的规定与旧的规定不一致的,适用新的规定。
法律适用
•第八十四条 法律、行政法规、地方性法规、自治条例和单行条例、规章不溯及既往,但为了更好地保护公民、法人和其他组织的权利和利益而作的特别规定除外。
•第八十五条 法律之间对同一事项的新的一般规定与旧的特别规定不一致,不能确定如何适用时,由全国人民代表大会常务委员会裁决。
行政法规之间对同一事项的新的一般规定与旧的特别规定不一致,不能确定如何适用时,由国务院裁决。
法律适用
• 第八十六条 地方性法规、规章之间不一致时,由有关机关依照下列规定的权限作出裁决:
(一)同一机关制定的新的一般规定与旧的特别规定不一致时,由制定机关裁决;
(二)地方性法规与部门规章之间对同一事项的规定不一致,不能确定如何适用时,由国务院提出意见,国务院认为应当适用地方性法规的,应当决定在该地方适用地方性法规的规定;认为应当适用部门规章的,应当提请全国人民代表大会常务委员会裁决;
(三)部门规章之间、部门规章与地方政府规章之间对同一事项的规定不一致时,由国务院裁决。
根据授权制定的法规与法律规定不一致,不能确定如何适用时,由全国人民代表大会常务委员会裁决。
第二节非法行医的认定与处理
非法和违法定义
•最权威的《辞海》对“非法”与“违法”二词未收录.《辞海》中收录了“违法行为”一词。
其解释为:
违犯法律的行为。
在我国,对触犯刑法情节严重的违法行为,即犯罪行为,依法予以刑事处分。
对情节轻微,尚不够刑事处分的违法行为,由司法、公安机关酌情给予行政处罚、批评教育,或由违法者所在单位给予行政处分。
•另一权威辞书《现代汉语词典》,对“非法”的解释为:
不合法。
举例为:
非法收入、非法活动、非法占据、倒卖文物是非法的;对“违法”的解释是:
不遵守法律或法令。
举例为:
违法行为、违法乱纪。
•非法行医的定义?
非法行医罪?
非法行医情形
•具有下列情形之一的,应认定为刑法第三百三十六条第一款规定的“未取得医生执业资格的人非法行医”:
•
(一)未取得或者以非法手段取得医师资格从事医疗活动的;
•
(二)个人未取得《医疗机构执业许可证》开办医疗机构的;
非法行医情形
•(三)被依法吊销医师执业证书期间从事医疗活动的;
•(四)未取得乡村医生执业证书,从事乡村医疗活动的;
•(五)家庭接生员实施家庭接生以外的医疗行为的。
卫生部关于对非法采供血液和单采血浆、非法行医专项整治工作中有关法律适用问题的批复
•卫政法发〔2004〕224号
•各省、自治区、直辖市卫生厅局,新疆生产建设兵团卫生局:
• 根据国务院部署,卫生部和有关部门正在组织开展对非法采供血液和单采血浆、非法行医的专项整治工作。
最近,一些地方就打击非法采供血液和单采血浆、非法行医等违法行为的法律适用问题提出请示。
经研究,现批复如下:
• 一、有下列情形之一的,按照《医疗机构管理条例》第四十四条规定予以处罚:
•
(一)使用通过买卖、转让、租借等非法手段获取的《医疗机构执业许可证》开展诊疗活动的;
•
卫生部关于对非法采供血液和单采血浆、非法行医专项整治工作中有关法律适用问题的批复
•
(二)使用伪造、变造的《医疗机构执业许可证》开展诊疗活动的;
• (三)在未取得《医疗机构执业许可证》的药品经营机构开展诊疗活动的;
• (四)医疗机构未经批准在登记的执业地点以外开展诊疗活动的;
• (五)非本医疗机构人员或者其他机构承包、承租医疗机构科室或房屋并以该医疗机构名义开展诊疗活动的。
• 二、医疗机构将科室或房屋承包、出租给非本医疗机构人员或者其他机构并以本医疗机构名义开展诊疗活动的,按照《医疗机构管理条例》第四十六条规定予以处罚。
卫生部关于非法行医有关问题的批复
卫政法发〔2007〕185号
•甘肃省卫生厅:
•你厅《关于非法行医有关问题的请示》(甘卫法监函〔2007〕15号)收悉。
经研究,现批复如下:
•已取得《医师资格证书》,并具备申请执业医师注册条件的医师,非本人原因导致未获得《医师执业证书》前,在其受聘的医疗预防保健机构和工作时间内的执业活动不属于非法行医。
•此复。
•二〇〇七年六月七日
卫生部关于对李佺医师
执业注册问题的批复
•卫政法发〔2004〕223号
•湖北省卫生厅:
•你厅《关于李佺医师执业注册问题的请示》(鄂卫生文〔2004〕117号)收悉。
经研究,现答复如下:
•已取得《医师资格证书》,并具备申请执业医师注册条件的医师,非本人原因导致未获得《医师执业证书》前,在其人事关系所在单位和工作时间内的执业活动不属非法行医。
•此复。
•二〇〇四年七月七日
卫生部关于《执业医师法》执行过程中有关问题的批复
•卫医发[2005]372
•新疆自治区卫生厅:
• 你厅《关于对<执业医师法>执行过程中有关问题的请示(新卫办函[2005]46号)收悉。
经研究,批复如下:
• 你区通过医师资格考试的考生获得医师资格的时间应当为我部确定新疆考区医师资格考试合格线的发文日期。
通过医师资格考试但未取得《医师资格证书》并经注册取得《医师执业证书》的考生,不具备独立执业资格。
•此复。
•二○○五年九月二十日
卫生部关于医疗事故争议中
超范围行医性质认定问题的批复
•卫医发〔2005〕63号
•上海市卫生局:
•你局《关于医疗事故争议中超范围行医的性质认定问题的请示》(沪卫医政〔2004〕218号)收悉。
经研究,现批复如下:
•该医疗机构是经你局核准登记的全民、综合性医疗机构,其执业登记所核准的一级诊疗科目中有“外科”,但二级诊疗科目中没有“脑外科”。
根据《医疗机构管理条例》(以下简称“条例”)及有关规定,其开展脑外科手术的行为是属于诊疗活动超过登记范围,不属于“非法行医”。
因此,应根据“条例”第四十七条进行处理,由此引发的医疗事故争议应按《医疗事故处理条例》处理。
•此复。
•二〇〇五年二月二十二日
卫生部关于医师执业注册有关问题
的批复卫政法发〔2006〕502号
•上海市卫生局:
•你局《关于医师执业注册有关问题的请示》(沪卫法规〔2006〕19号)收悉。
经研究,现批复如下:
•一、对取得医师执业证书前发生了医疗事故的人员,卫生行政部门应当根据《中华人民共和国执业医师法》第十六条第一款第(六)项的规定,注销注册,收回其医师执业证书。
•二、对未取得医师执业证书的人员发生了医疗事故,又申请医师执业注册的,卫生行政部门应当根据《中华人民共和国执业医师法》第十五条第一款第(四)项的规定不予注册。
不予注册的期限为六个月以上一年以下。
•三、对未取得医师执业证书而涉及有关医疗事故争议但尚未定性,又提出医师执业注册申请的人员,卫生行政部门可以中止其注册,待医疗事故争议定性后再作出决定。
•此复。
•二〇〇六年十二月二十六日
卫生部关于外科执业医师出具
B超诊断报告有关问题的批复
•卫医政函〔2009〕463号
•湖南省卫生厅:
你厅《关于外科执业医师能否出具B超诊断报告的请示》(湘卫报〔2009〕33号)收悉。
经研究,现批复如下:
根据我部和国家中医药管理局2001年印发的《关于医师执业注册中执业范围的暂行规定》,“外科专业”与“医学影像和放射治疗专业”是临床类别医师的两个执业范围。
执业范围仅为外科专业的执业医师在临床工作中可以使用B超观察病情,但不能出具B超诊断报告。
此复。
•二〇〇九年十月十三日
卫生部关于医学生毕业后暂未取得医师资格从事诊疗活动有关问题的批复
•卫政法发〔2005〕357号
•河南省卫生厅:
•你厅《关于医学生毕业后暂未取得医师资格从事诊疗活动有关问题的函》(豫卫函监督〔2005〕5号)收悉。
经研究,现答复如下:
•医学专业毕业生在毕业第一年后未取得医师资格的,可以在执业医师指导下进行临床实习,但不得独立从事临床活动,包括不得出具任何形式的医学证明文件和医学文书。
卫生部关于医学生毕业后暂未取得医师资格从事诊疗活动有关问题的批复
•医疗机构违反规定安排未取得医师资格的医学专业毕业生独立从事临床工作的,按照《医疗机构管理条例》第四十八条的规定处理;造成患者人身损害的,按照《医疗事故处理条例》处理。
•未取得医师资格的医学专业毕业生违反规定擅自在医疗机构中独立从事临床工作的,按照《执业医师法》第三十九条的规定处理;造成患者人身损害的,按照《医疗事故处理条例》第六十一条的规定处理。
•此复。
•二00五年九月五日
卫生部关于取得医师资格
但未经执业注册的人员
开展医师执业活动有关问题的批复
•卫政法发〔2004〕178号
•上海市卫生局:
•你局《关于取得医师资格但未经执业注册的人员开展医师执业活动应当如何处理的请示》(沪卫法〔2004〕5号)收悉。
经研究,现批复如下
•一、根据《执业医师法》第十四条第二款规定,取得医师资格的人员,“未经医师注册取得执业证书,不得从事医师执业活动。
”
•二、对于医疗机构聘用取得医师资格但未经医师注册取得执业证书的人员从事医师执业活动的,按照《医疗机构管理条例》第四十八条的规定处理。
卫生部关于取得医师资格
但未经执业注册的人员
开展医师执业活动有关问题的批复
•三、对于取得医师资格但未经医师注册取得执业证书而从事医师执业活动的人员,按照《中华人民共和国执业医师法》第三十九条的规定处理。
在教学医院中实习的本科生、研究生、博士生以及毕业第一年的医学生可以在执业医师的指导下进行临床工作,但不能单独从事医师执业活动。
•四、取得医师资格但未经医师注册取得执业证书而从事医师执业活动的人员在行医过程中造成患者人身损害的,按照《医疗事故处理条例》第六十一条的规定处理。
•卫生行政部门对于取得医师资格申请医师执业注册的人员,应当按照《中华人民共和国执业医师法》规定的程序和时限及时进行审批。
•二00四年六月三日
卫生部关于医技人员出具相关检查诊断报告问题的批复
•卫政法发〔2004〕163号
•上海市卫生局:
•你局《关于请求明确有关医技人员是否可以出具相关检查诊断报告的请示》(沪卫医政〔2004〕84号)收悉。
经研究,提出如下意见:
•一、出具影像、病理、超声、心电图等诊断性报告的,必须是经执业注册的执业医师;在乡、民族乡、镇的医疗、预防、保健机构中也可以由经执业注册的执业助理医师出具上述报告。
•二、相关专业的医技人员可出具数字、形态描述等客观描述性的检查报告。
•此复。
•二〇〇四年五月二十四日
关于打击非法行医专项行动中有关中医监督问题的批复
国中医药办法监发〔2014〕9号
•各省、自治区、直辖市卫生计生委(卫生厅局)、中医药管理局,新疆生产建设兵团卫生局:
按照国家卫生计生委、公安部、国家食品药品监管总局、国家中医药管理局、总后卫生部、武警后勤部卫生部等六部门的统一部署,全国正在开展进一步整顿医疗秩序打击非法行医专项行动。
最近,一些地方就打击非法行医工作中有关中医监督问题提出请示,经研究,现批复如下:
一、中医诊疗活动是以疾病诊断和治疗为目的,在中医理论指导下通过各种检查,使用药物、技术、器械及手术等方法,对疾病作出判断和消除疾病、缓解病情、减轻痛苦、改善功能、延长生命、帮助患者恢复健康的活动。
关于打击非法行医专项行动中有关中医监督问题的批复
•二、非医疗机构及其人员在经营活动中不得使用针刺、瘢痕灸、
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