医疗器械注册模板风 险 管 理 报 告.docx
- 文档编号:30538556
- 上传时间:2023-08-16
- 格式:DOCX
- 页数:7
- 大小:16.30KB
医疗器械注册模板风 险 管 理 报 告.docx
《医疗器械注册模板风 险 管 理 报 告.docx》由会员分享,可在线阅读,更多相关《医疗器械注册模板风 险 管 理 报 告.docx(7页珍藏版)》请在冰豆网上搜索。
医疗器械注册模板风险管理报告
风险管理报告
生产企业名称:
生产企业地址:
产品名称:
产品型号:
风险分析程序:
YY/T0316-2016
结论:
对报告中所列出的危害涉及到的所有风险均已进行了评估。
在采取了降低风险的适当措施之后,对于产品的预期应用和预期用途,其风险的总体水平已降低到可以接受的程度。
企业名称:
编制部门:
编制人:
日期:
第一章综述
1.产品简介
2.风险管理计划及实施情况简述
3.此次风险管理评审目的
4风险管理评审小组成员及其职责
评审人员
部门
职务
第二章风险管理评审输入
1风险可接受准则
1.1风险的严重度水平
1.2风险的概率等级
1.3风险评价准则
2风险管理文档
3相关标准
4相关文件
第三章风险管理评审
1风险管理计划完成情况
2综合剩余风险可接受评审
3关于生产和生产后信息
4评审通过的风险管理文档
第四章风险管理评审结论
附录1
1XXX产品安全特征问题清单
该清单依据YY/T0316-2016标准的附录C的问题清单,针对有关XXX产品的特有的安全性问题进行了分析判定,并给出了可能的危害。
另外,为避免下一步初始危害分析时遗漏,给出了危害标识,以对应于附录2。
问题内容
特征判定
可能的危险(源)
危险(源)
标识
C.2.1医疗器械的预期用途是什么和怎样使用医疗器械?
C.2.2医疗器械是否预期植入?
C.2.3医疗器械是否预期和患者或其他人员接触?
C.2.4在医疗器械中利用何种材料或组分,或与医疗器械共同使用或与其接触?
C.2.5是否有能量给予患者或从患者身上获取?
C.2.6是否有物质提供给患者或从患者身上提取?
C.2.7医疗器械是否处理生物材料用于随后的再次使用、输液/血或移植?
C.2.8医疗器械是否以无菌形式提供或预期由使用者灭菌,或用其它微生物学控制方法灭菌?
C.2.9医疗器械是否预期由用户进行常规清洁和消毒?
C.2.10医疗器械是否预期改善患者的环境?
C.2.11是否进行测量?
C.2.12医疗器械是否进行分析处理?
C.2.13医疗器械是否预期和其它医疗器械、医药或其它医疗技术联合使用?
C.2.14是否有不希望的能量或物质输出?
C.2.15医疗器械是否对环境影响敏感?
C.2.16医疗器械是否影响环境?
C.2.17医疗器械是否有基本的消耗品或附件?
C.2.18是否需要维护和校准?
C.2.19医疗器械是否有软件?
C.2.20医疗器械是否有储存寿命限制?
C.2.21是否有延时或长期使用效应?
C.2.22医疗器械承受何种机械力?
C.2.23什么决定医疗器械的寿命?
C.2.24医疗器械是否预期一次性使用?
C.2.25医疗器械是否需要安全地退出运行或处置?
C.2.26医疗器械的安装或使用是否要求专门的培训或专门的技能?
C.2.27如何提供安全使用信息?
C.2.28是否需要建立或引入新的制造过程?
C.2.29医疗器械的成功使用,是否关键取决于人为因素,例如用户界面?
C.2.30医疗器械是否使用报警系统?
C.2.31医疗器械可能以什么方式被故意的误用?
C.2.32医疗器械是否持有患者护理的关键数据?
C.2.33医疗器械是否预期为移动式或便携式?
C.2.34医疗器械的使用是否依赖于基本性能?
附录2
XXX的初始危害分析(PHA),包括可预见的事件序列、危害处境和可发生的损害
危险(源)类型
编号
可预见的事件序列
危害处境
产生的后果或损害
初始风险控制方案分析
附录3
风险评价、风险控制措施记录表
危险(源)编号
危险(源)类型
风险评估
采取控制措施
采取新措施后风险估计
是否产生新的风险(若是,评定新风险)
备注
严重度
概率
风险水平
(初始)措施计划
实施验证
严重度
概率
风险水平
严重度
概率
风险水平
- 配套讲稿:
如PPT文件的首页显示word图标,表示该PPT已包含配套word讲稿。双击word图标可打开word文档。
- 特殊限制:
部分文档作品中含有的国旗、国徽等图片,仅作为作品整体效果示例展示,禁止商用。设计者仅对作品中独创性部分享有著作权。
- 关 键 词:
- 医疗器械注册模板 医疗器械 注册 模板