江西省开办药品经营企业暂行办法.docx
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江西省开办药品经营企业暂行办法
江西省开办药品经营企业暂行办法
(征求意见稿)
第一章 总 则
第一条 为加强对开办药品经营企业的监督管理,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》和《药品经营许可证管理办法》的有关规定,结合我省实际,制定本办法。
第二条 本办法适用于江西省辖区内开办药品经营企业的监督管理。
第三条 江西省食品药品监督管理局负责全省开办药品批发企业和药品零售连锁企业总部及其配送中心的监督管理工作,并指导和监督下级食品药品监督管理机构对开办药品零售企业(含零售连锁门店)的监督管理工作。
设区市级食品药品监督管理机构负责本辖区内开办药品零售企业(含零售连锁门店)的监督管理工作。
第四条 开办药品批发企业和药品零售连锁企业验收细则,由省食品药品监督管理局依据《药品经营许可证管理办法》、《药品经营质量管理规范》、《开办药品批发企业验收实施标准(试行)》(国食药监市[2004]76号)及本办法的有关内容组织制定。
开办药品零售企业(含零售连锁门店)验收细则,由各设区市食品药品监督管理局依据《药品经营许可证管理办法》、《药品经营质量管理规范》及本办法的有关内容分别组织制定,并报省食品药品监督管理局审核批准后执行。
第五条 药品经营企业经营范围的核定。
药品经营企业经营范围包括:
麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品;生物制品;中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品、诊断药品、疫苗。
从事药品零售的,应先核定经营类别,确定申办人经营处方药或非处方药、乙类非处方药的资格,并在经营范围中予以明确,再核定具体经营范围。
麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和疫苗的核定,按照国家特殊药品管理和疫苗管理的有关规定执行。
第六条 开办药品经营企业应当遵循合理布局和方便群众购药的原则,做到公开、公平、公正。
第二章 开办药品批发企业的管理
第七条 开办药品批发企业,应符合以下设置标准:
(一)具有保证所经营药品质量的规章制度;
(二)企业、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形;企业负责人应具有大专以上学历,熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识;
(三)具有与经营规模相适应的一定数量依法经过资格认定的药学技术人员。
企业质量负责人具有药学或相关专业大学本科以上学历,且必须是执业药师;企业质量管理机构负责人必须是执业药师,并有三年以上药品经营质量管理工作经验;其他质量管理人员应具有药师(含中药师)以上技术职称,或者具有药学或相关专业大专以上学历。
企业质量管理人员中必须有能熟练使用计算机软件管理所经营药品质量的专门人员。
经营中药材、中药饮片的企业,必须配备中药师以上技术职称的人员;
(四)具有明亮、整洁的药品营业场所和辅助、办公用房。
营业场所面积不得少于200平方米,并与药品储存作业区、辅助作业区、办公区、生活区等分开一定距离或有隔离措施;
(五)具有能够保证药品储存质量要求的仓库用房。
仓库用房应具有自主房屋产权,库房应为框架式结构的独立房屋,净层高不得低于4米,整体面积(建筑面积,下同)不得少于2000平方米;库区周围应卫生、整洁、无杂草、无粉尘、无污染,并与生活区有效隔离。
经营生物制品的企业,应配置冷库,其容积不得少于50立方米,并配有冷藏车和备用发电机组。
库房(含冷库)和冷藏车内配有能实现24小时全时段温湿度自动监测、控制、报警和自动显示、记录并打印温湿度数据的设备。
库房内配有符合消防管理要求的设备和自动消防报警装置;
(六)具有独立的计算机管理信息系统,能覆盖企业内药品的购进、储存、销售以及经营和质量控制的全过程;能全面记录企业经营管理及实施《药品经营质量管理规范》方面的信息;能接受食品药品监督管理部门现场检查和远程实时监管。
企业营业场所和仓库中应安装与本企业计算机系统相连接的可视监控设备。
开办疫苗批发企业的有关要求和设置标准,按照国家和省食品药品监督管理局的有关规定执行。
第八条 开展被委托药品储存、配送服务业务或开展第三方药品物流的企业,仓库中必须具有适合药品储存的专用货架和入库、传送、分检、上架、出库现代物流系统的装置和设备。
药品仓库整体面积不得少于6000平方米,库房净层高不得低于6米。
被委托储存、配送生物制品的企业,应配置冷库,其容积不得少于200立方米。
企业必须配备维护和管理现代物流设施设备及计算机、服务器中央数据处理系统能力的计算机(二级以上)专业技术人员。
其它设置标准应符合本办法第七条有关规定。
第九条 开办药品批发企业,按照以下程序办理《药品经营许可证》:
(一)申办人向省食品药品监督管理局提出筹建申请,并提交以下材料:
1、药品经营企业筹建申请表(附件一);
2、拟办企业主要人员材料(包括法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量管理机构负责人的学历证明和个人简历<需注明从事药品经营工作经历和年限>;执业药师资格证、注册证;企业负责人、质量负责人、质量管理机构负责人不在其他单位兼职的相关证明);
3、拟设营业场所、仓储设施、设备及周边卫生环境等情况说明;
4、拟配置计算机管理信息系统情况说明;
5、工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准证明文件;
6、申办人对申请材料真实性保证声明。
(二)省食品药品监督管理局对申办人提出的筹建申请,依照《药品经营许可证管理办法》规定的有关程序进行处理,并自受理申请之日起30个工作日内,依据本办法第七条规定对申报材料进行审查,对符合规定的,作出同意筹建的决定。
(三)申办人完成筹建后,向省食品药品监督管理局提出验收申请,并提交以下材料:
1、药品经营许可证申请表(附件二);
2、省食品药品监督管理局批准筹建企业的文件;
3、拟办企业对照《江西省开办药品批发企业验收细则》自查总结;
4、拟办企业职工花名册(需注明姓名、性别、年龄、学历、专业、职称、执业资格、岗位、职务、培训情况、健康状况等);
5、拟办企业组织机构情况(包括各级组织机构的设置文件,组织机构质量管理职责框架图,企业法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量管理机构负责人任命文件等);
6、依法经过资格认定的药学专业技术人员资格证书和聘书;
7、拟办企业营业场所、仓库平面布置图(详细注明面积和功能区域等)及房屋产权或使用权证明;
8、拟办企业质量管理文件及仓储设施、设备目录;
9、申办人对申请材料真实性保证声明。
(四)省食品药品监督管理局在收到验收申请之日起30个工作日内,依据《江西省开办药品批发企业验收细则》组织验收,并依照《药品经营许可证管理办法》的有关规定进行审查和处理,对符合条件的,发给《药品经营许可证》。
第十条 凡符合本办法第八条规定,申请开展被委托药品储存、配送服务业务或开展第三方药品物流的企业,按照国家食品药品监督管理局《关于贯彻执行<关于加强药品监督管理促进药品现代物流发展的意见>有关问题的通知》(国食药监市[2005]318号)的有关规定,向省食品药品监督管理局提出申请。
第十一条开办非法人药品批发企业,应符合以下设置条件:
1、申请人必须是依法取得《药品经营许可证》满二年,并取得GSP认证证书的独立法人药品批发企业;
2、法人企业二年内无严重违反药品管理法律、法规的行为记录;
3、法人企业的年销售额人民币1亿元以上;
4、拟办企业负责人应具有中专或高中以上学历;企业质量负责人应具有药学或相关专业大专以上学历,且必须是执业药师;企业质量管理机构负责人应是执业药师或具有主管药师(含主管中药师)以上技术职称,并有二年以上药品经营质量管理工作经验;
5、拟办企业营业场所面积不得少于100平方米,仓库整体面积不得少于1000平方米;
6、拟办企业应配备能接受食品药品监督管理部门现场检查和远程实时监管的计算机管理信息系统,且必须与其法人企业的计算机系统联网互通;
7、其它设置标准应符合本办法第七条有关规定。
第十二条 开办非法人药品批发企业,由其法人企业向省食品药品监督管理局提出申请,并提交法人企业《药品经营许可证》、《营业执照》、《GSP认证证书》和本办法第九条规定的相关申请材料。
省食品药品监督管理局依据本办法第十一条规定的条件,并按照本办法第九条规定的程序进行审查和处理,对符合条件的,发给非法人药品批发企业《药品经营许可证》。
第十三条 为促进农村药品供应网络建设的持续健康发展,原在农村乡镇以下地区设置的非法人药品批发企业,在其《药品经营许可证》有效期满换证时,企业负责人应具有中专或高中以上学历;企业必须配备有二年以上药品经营质量管理工作经验,并具有药师(含中药师)以上技术职称的专职质量管理人员;企业营业场所面积不得少于50平方米,仓库面积不得少于500平方米(暂不要求具有自主房屋产权);企业应配备能接受食品药品监督管理部门现场检查和远程实时监管的计算机管理信息系统,且必须与其法人企业的计算机系统联网互通;其它设置标准应符合本办法第七条有关规定。
第十四条 设置药品批发企业的中转库,必须配备至少两名有二年以上药品经营质量管理工作经验,并必须是执业药师或具有主管药师(含主管中药师)以上技术职称的专职质量管理人员,其中必须有一名以上由执业药师担任,其它设置标准应符合本办法第十一条有关规定。
设置药品批发企业的中转库,由其法人企业向省食品药品监督管理局提出申请,省食品药品监督管理局按照上述条件及有关程序进行审查和核准。
第三章开办药品零售企业的管理
第十五条 开办药品零售企业,应符合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要的要求,符合方便群众购药的原则,并符合以下设置规定:
(一)具有保证所经营药品质量的规章制度;
(二)企业、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形。
经营处方药、甲类非处方药的乡镇以上地区的药品零售企业,其企业负责人应具有中专或高中以上学历,熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识;经营乙类非处方药的药品零售企业以及村级药品零售企业,其企业负责人应具有初中以上学历;
(三)具有与经营规模相适应的一定数量依法经过资格认定的药学技术人员,负责企业药品质量管理、处方药销售审核和用药指导等工作:
1、经营处方药、甲类非处方药的县以上城区药品零售企业,必须配备至少两名药师以上技术职称的人员,其中必须有一名以上执业药师。
质量负责人必须是执业药师,并有一年以上药品经营质量管理工作经验。
企业质量管理人员中必须有能熟练使用计算机软件管理所经营药品质量的专门人员;
2、经营处方药、甲类非处方药的乡镇药品零售企业,必须配备至少一名有一年以上药品经营质量管理或药品调剂工作经验的药士以上技术职称的人员。
规模较小的乡镇药品零售企业可不设置质量管理机构,但应配备专职质量管理人员;
3、经营乙类非处方药的药品零售企业以及村级药品零售企业,应当配备经设区市级以上药监部门考核合格的业务人员;
4、经营中药饮片的药品零售企业,在县以上城区的,必须配备中药师以上技术职称的人员;在农村乡镇以下地区的,必须配备中药士以上技术职称的人员。
企业营业时间,以上人员必须在岗;
(四)具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境。
企业营业场所和仓库应配有能实现24小时全时段温湿度自动监测、控制、报警和自动显示、记录并打印温湿度数据的设备;营业场所应有玻璃门、窗等与外界有效间隔的设施;经营生物制品的企业应配备专用冷藏设备。
县以上城区药品零售企业,应配备能接受食品药品监督管理部门现场检查和远程实时监管的计算机管理信息系统,并在其营业场所安装与本企业计算机系统相连接的可视监控设备。
在超市等其他商业企业内设立药品零售企业的,必须具有独立区域;
(五)具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力,并能保证24小时供应。
第十六条 开办药品零售企业,按照以下程序办理《药品经营许可证》:
(一)申办人向拟办企业所在地设区市食品药品监督管理局提出筹建申请,并提交以下材料:
1、药品零售企业筹建申请表(附件三);
2、拟办企业主要人员材料(包括法定代表人、企业负责人、质量负责人学历和个人简历<需注明从事药品经营工作经历和年限>;药学技术人员执业资格、职称等证明;企业负责人、质量负责人、质量管理机构负责人不在其他单位兼职的相关证明);
3、拟设营业场所、仓储设施、设备及周边卫生环境等情况说明;
4、工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准证明文件;
5、申办人对申请材料真实性保证声明。
(二)设区市食品药品监督管理局对申办人提出的筹建申请,依照《药品经营许可证管理办法》规定的有关程序进行处理,并自受理申请之日起30个工作日内,依据本办法第十条规定对申报材料进行审查,对符合规定的,作出同意筹建的决定。
(三)申办人完成筹建后,向受理申请的设区市食品药品监督管理局提出验收申请,并提交以下材料:
1、药品经营许可证(零售)申请表(附件四);
2、设区市食品药品监督管理局批准筹建企业的文件;
3、拟办企业对照开办药品零售企业验收细则自查总结;
4、拟办企业职工花名册(需注明姓名、性别、年龄、学历、专业、职称、执业资格、岗位、职务、培训情况、健康状况等);
5、拟办企业组织机构情况(包括各级组织机构的设置文件,组织机构质量管理职责框架图,企业法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量管理机构负责人任命文件等);
6、依法经过资格认定的药学专业技术人员资格证书和聘书;
7、拟办企业营业场所、仓库平面布置图(详细注明面积和功能区域等)及房屋产权或使用权证明;
8、拟办企业质量管理文件及仓储设施、设备目录;
9、申办人对申请材料真实性保证声明。
(四)受理申请的设区市食品药品监督管理局在收到验收申请之日起15个工作日内,依据开办药品零售企业验收细则组织验收,并依照《药品经营许可证管理办法》的有关规定进行审查和处理,对符合条件的,发给《药品经营许可证》。
在农村偏远地区申办村级药柜,按照国家食品药品监督管理局《关于印发农村偏远地区药柜设置规定(试行)的通知》(国食药监市[2006]176号)的有关规定执行。
第四章开办药品零售连锁企业的管理
第十七条开办药品零售连锁企业,应遵循优化资源配置、促进有效配送的原则,并符合以下设置规定:
(一)拟办企业应为独立法人企业,并由总部、配送中心和连锁门店组成;
(二)企业总部对所属连锁门店实行统一商号、统一质量管理、统一服务标准、统一采购配送、统一财务核算;
(三)具有保证所经营药品质量的规章制度;
(四)企业、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形;企业负责人应具有大专以上学历,熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识;
(五)具有与经营规模相适应的一定数量依法经过资格认定的药学技术人员。
企业质量负责人具有药学或相关专业大学本科以上学历,且必须是执业药师;企业质量管理机构负责人必须是执业药师,并有三年以上药品经营质量管理工作经验;其他质量管理人员应具有药师(含中药师)以上技术职称,或者具有药学或相关专业大专以上学历。
企业质量管理人员中必须有能熟练使用计算机软件管理所经营药品质量的专门人员。
经营中药饮片的企业,必须配备中药师以上技术职称的人员;
(六)具有明亮、整洁的药品营业场所和辅助、办公用房。
营业场所面积不得少于100平方米,并与药品储存作业区、辅助作业区、办公区、生活区等分开一定距离或有隔离措施;
(七)具有能够保证药品储存质量要求的仓库用房。
库房应为框架式结构的独立房屋,净层高不得低于4米,且整体面积不得少于500平方米;库区周围应卫生、整洁、无杂草、无粉尘、无污染,并与生活区有效隔离。
经营生物制品的企业,应配置冷库,其容积不得少于20立方米,并配有冷藏车和备用发电机组。
库房(含冷库)和冷藏车内配有能实现24小时全时段温湿度自动监测、控制、报警和自动显示、记录并打印温湿度数据的设备。
库房内配有符合消防管理要求的设备和自动消防报警装置;
(八)具有独立的计算机管理信息系统,能覆盖企业内药品的购进、储存、销售以及经营和质量控制的全过程;能全面记录企业经营管理及实施《药品经营质量管理规范》方面的信息;能接受食品药品监督管理部门现场检查和远程实时监管。
企业营业场所和仓库中应安装与本企业计算机系统相连接的可视监控设备。
企业总部与所属连锁门店之间能实行计算机管理信息联网互通(农村乡镇以下地区的连锁门店暂不要求);
(九)具有能够保证24小时向所属门店配送药品的能力。
第十八条药品零售连锁企业开办零售连锁门店可不设置仓库。
零售连锁门店设置标准,按照本办法第三章有关规定执行。
第十九条开办药品零售连锁企业,按照以下程序办理《药品经营许可证》:
(一)申办人向省食品药品监督管理局提出筹建申请,并提交以下材料:
1、药品经营企业筹建申请表(附件一);
2、拟办企业主要人员材料(包括法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量管理机构负责人的学历证明和个人简历<需注明从事药品经营工作经历和年限>;执业药师资格证、注册证;企业负责人、质量负责人、质量管理机构负责人不在其他单位兼职的相关证明);
3、拟设营业场所、仓储设施、设备及周边卫生环境等情况说明;
4、拟配置计算机管理信息系统情况说明;
5、工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准证明文件;
6、申办人对申请材料真实性保证声明。
(二)省食品药品监督管理局对申办人提出的筹建申请,依照《药品经营许可证管理办法》规定的有关程序进行处理,并自受理申请之日起30个工作日内,依据本办法第十二条规定对申报材料进行审查,对符合规定的,作出同意筹建的决定。
(三)申办人完成筹建后,向省食品药品监督管理局提出验收申请,并提交以下材料:
1、药品经营许可证申请表(附件二);
2、省食品药品监督管理局批准筹建企业的文件;
3、拟办企业对照《江西省开办药品零售连锁企业验收细则》自查总结;
4、拟办企业职工花名册(需注明姓名、性别、年龄、学历、专业、职称、执业资格、岗位、职务、培训情况、健康状况等);
5、拟办企业组织机构情况(包括各级组织机构的设置文件,组织机构质量管理职责框架图,企业法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量管理机构负责人任命文件等);
6、依法经过资格认定的药学专业技术人员资格证书和聘书;
7、拟办企业营业场所、仓库平面布置图(详细注明面积和功能区域等)及房屋产权或使用权证明;
8、拟办企业质量管理文件及仓储设施、设备目录;
9、申办人对申请材料真实性保证声明。
(四)省食品药品监督管理局在收到验收申请之日起30个工作日内,依据《江西省开办药品零售连锁企业验收细则》组织验收,并依照《药品经营许可证管理办法》的有关规定进行审查和处理,对符合条件的,发给《药品经营许可证》。
第二十条开办药品零售连锁门店,申办人应是已依法取得《药品经营许可证》的药品零售连锁企业。
申办人凭药品零售连锁企业的《药品经营许可证》向拟开办零售连锁门店所在地设区市食品药品监督管理局提出申请,申领零售连锁门店《药品经营许可证》的程序,按照本办法第三章有关规定执行。
负责受理开办药品零售连锁门店的设区市食品药品监督管理局,应及时将本辖区内新开办药品零售连锁门店的审批结果汇总上报省食品药品监督管理局备案。
鼓励开办药品零售连锁企业,如申办人为独立法人药品批发企业,则其配送中心仓库可合用同一法人的药品批发企业仓库。
对开办药品零售连锁门店应优先审批,其门店设置不受数量、所在地人口及与原有药店距离的限制。
第五章 附 则
第二十一条药品经营企业《药品经营许可证》的变更与换发及其监督检查,按照《药品经营许可证管理办法》的有关规定执行。
第二十二条原江西省药品监督管理局《关于印发<江西省药品零售企业设置管理办法>的通知》(赣药监市[2003]5号)、《关于印发<江西省村级药品服务点设置暂行规定>的通知》(赣药监市[2003]73号)、《关于印发〈江西省农村药品配送站设置暂行规定〉的通知》(赣药监市[2003]74号)和江西省食品药品监督管理局《关于零售药店设置的补充通知》(赣食药监市[2004]30号)、《关于药品批发企业设置非法人分公司和中转库有关问题的通知》(赣食药监市[2005]25号),自本办法施行之日起同时废止。
第二十三条 凡原已取得《药品经营许可证》的药品批发企业(含非法人药品批发企业),自二00九年一月一日起,在其《药品经营许可证》有效期满换证时,如仍不具备本办法规定的仓储条件的,可委托经省食品药品监督管理局批准符合本办法第八条规定的药品批发企业或第三药品物流企业开展其药品储存与配送服务业务。
第二十四条 本办法由江西省食品药品监督管理局负责解释、修订和发布。
第二十五条本办法自二00七年一月一日起施行。
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