医药行业报告白皮书.docx
- 文档编号:30529139
- 上传时间:2023-08-16
- 格式:DOCX
- 页数:38
- 大小:741.58KB
医药行业报告白皮书.docx
《医药行业报告白皮书.docx》由会员分享,可在线阅读,更多相关《医药行业报告白皮书.docx(38页珍藏版)》请在冰豆网上搜索。
医药行业报告白皮书
第一章全球生物医药产业概述
受定价压力、低成本仿制药的冲击以及新药推向市场难度的加大和药物安全性问题等一系列因素的影响,2004年全球医药市场的增长率呈近6年的最低水平,仅为7%,市场规模仅达5500亿美元。
图1-11997—2004年全球药品市场销售额(单位:
亿美元)
一、产业概述
1、美欧垄断全球药市,中国市场增长最快
2004年,北美、欧洲和日本三大药品市场的销售额占全球药品市场销售额的88%。
其中北美仍旧是全球最大的药品消费市场,全年销售额达2480亿美元,比上年增长7.8%,约占全球药品市场销售额的47.8%。
欧盟药品消费达1440亿美元,比上年增长5.7%,占全球市场的27.8%。
位居第三的日本受政府施加价格压力的影响,药品消费仅比上年增长1.5%,为580亿美元。
与此同时,欧洲的非欧盟国家却保持了12%的药品消费增长率,医药市场规模达到90亿美元。
图1-22004年全球药品市场格局
2004年全球药品市场销售额前10名的国家约占全球药品市场的85%。
其中美国以2360亿美元的年销售额继续占据全球药品市场的榜首。
而中国以28%的年增长率成为全球医药市场增长最快的国家,市场规模达到95亿美元,名列世界药品市场第九位。
图1-32004年全球药品销售前10名国家的销售金额(单位:
亿美元)
2、十大跨国制药巨头,占据全球一半市场
2004年排名前十位的制药公司总销售额占全球药品市场48%的份额。
其中辉瑞公司由于成本费用的减少及拳头产品立普妥(Lipitor)销售激增的推动作用,2004年全年收入突破500亿美元大关,利润更比2003年大幅增长,达114亿美元,继续位居全球制药公司榜首;2004年8月,由安万特和赛诺菲合并而缔造出的赛诺菲-安万特公司成为世界第三大制药巨头也是欧盟最大的制药企业;强生、诺华和阿斯利康公司受重点产品销售增长的推动,2004年的销售和盈利也保持了强劲增长;默克公司由于受抗关节炎药罗非考昔(rofecoxib,万络,Vioxx)召回事件的巨大冲击,2004年销售收入仅为239亿美元。
表1-12004年全球排名前10名跨国药企主要经济运行指标
排名
公司名称
销售额
(亿美元)
增长率(%)
占全球市场份额(%)
1
辉瑞(Pfizer)
509
4.9
9.8
2
葛兰素史克(GSK)
327
1.9
6.3
3
赛诺菲安万特(Sanofi-aventis)
271
9.1
5.2
4
强生(J&J)
246
8.0
4.7
5
默克(Merck&Co.)
239
3.5
4.6
6
诺华(Novartis)
227
7.5
4.4
7
阿斯利康(AstraZeneca)
216
9.3
4.2
8
罗氏(Roche)
177
10.7
3.4
9
百事美施贵宝(BMS)
155
-3.2
3.0
10
惠氏(Wyeth)
142
9.8
2.7
专题:
欧美制药企业战略动态
辉瑞:
视新药研发为重头戏
2001-2004年,辉瑞完成了12个新药的申报,开发项目管线222个,其中新药142个。
为了减少候选物质的流失,6年来辉瑞已向其化合物库投资5亿美元以上,使其可用于筛选的化合物数量增至300万个。
同时,为进一步提高开发能力,辉瑞也加强了对外合作,合作研究项目高达2000个以上,约占其全部研发项目的25%。
葛兰素史克:
谋求心血管和癌症领域的龙头地位
葛兰素史克在继续强化其位居主导地位的中枢神经系统、呼吸系统和HIV治疗药的同时,直指心血管系统及癌症两大治疗领域。
葛兰素史克计划通过提高研发效率来扩大今后5年的新药申报数量,目前共拥有90个已进入临床阶段的创新化合物以及148个正在开发项目。
在心血管领域,葛兰素史克将以动脉粥样硬化、脂质异常、高血压、血栓症为重点,力争在2008年以前申报3个有望成为“重磅炸弹”的品种。
阿斯利康:
着眼新兴市场
阿斯利康着力强化其在新兴市场的地位。
在业界第一方阵中,为实现27%的年利润增长率继续扩大销售额。
阿斯利康一方面向新兴市场大量增加医药代表以加强其市场开拓力度,另一方面在研发过程中特别强调“重质”而不“重量”,并努力在其优势领域——循环系统以及老龄化、肥胖、吸烟、应激反应所引起的疾病等治疗领域进一步确保主导地位。
诺华:
以心血管为重点
诺华的战略旨在进一步强化其处于主导地位的高血压治疗领域,同时开拓高血脂和糖尿病两个治疗领域。
在高血压和糖尿病治疗领域,诺华将在世界范围进行大规模的市场投入;对于高血脂症,诺华已组织了研究队伍,并计划将其培育为自己的核心领域。
诺和诺德:
长期实现两位数增长
诺和诺德以美国及新兴市场为牵引,旨在长期实现两位数的年增长率。
2004年秋,诺和诺德相继在美国、中国和丹麦增资以扩大其胰岛素的生产能力,其中美国的扩产只为满足美国国内的需求,在中国扩产则是为了供应整个亚洲。
另外,从长期战略来考虑,诺和诺德还将继续向中国、巴西的生产基地投资,并使用高端生产工艺以降低成本。
同时,其欧美基地将进行新开发产品的生产。
3、重磅产品逐年增加,降血脂药高居榜首
2004年,全球“重磅炸弹”药品达到82个,销售总额占全球药品销售额的30%。
当前,全球制药巨头对“重磅炸弹”药品的依赖度依旧严重。
据估计,过去十年来全球10大制药公司80%的业绩增长来自于“重磅炸弹”药品的贡献。
图1-41995-2004年全球药业“重磅炸弹”药品数目
*“重磅炸弹”药物:
年销售额超过10亿美元的品牌药。
2004年销售前10强的“重磅炸弹”药品约占全球药品市场份额的10%。
销售额位居榜首的药物是两种降酯药:
辉瑞的立普妥(Lipitor)和默克的舒降之(Zocor)。
立普妥2004年销售突破百亿美元,舒降之的销售额也高达59亿美元。
表1-22004年全球销售排名前10位的药品
排名
药品名称
适应症
生产商
销售额
(亿美元)
增长率(%)
占全球市
场份额(%)
1
立普妥(阿托伐他汀)/Lipitor
降脂药
辉瑞
120
13.8
2.3
2
舒降之(辛伐他汀)/Zocor
降脂药
默克
59
-6.4
1.1
3
波立维(硫酸氢氯吡格雷)/Plavix
动脉粥样硬化
赛诺菲-安万特
50
31.4
1.0
4
耐信(埃索美拉唑)/Nexium
抗溃疡药
阿斯利康
48
25.3
0.9
5
再普乐(奥氮平)/Zyprexa
精神分裂
礼来
48
-3.5
0.9
6
络活喜(氨氯地平)/Norvasc
降压药
辉瑞
48
1.2
0.9
7
舒悦泰(沙美特罗+氟替卡松)/Seretide
哮喘
葛兰素史克
47
22.5
0.9
8
阿伐依泊汀(促红细胞生长素)
治贫血药
强生
40
-4.1
0.8
9
达克普隆(兰索拉唑)/Lansoprazole
抗溃疡药
雅培/武田
38
-3.5
0.7
10
郁复伸(文拉法斯)/Effexor
抗抑郁药
惠氏
37
20.1
0.7
*达克普隆:
该药在日本以Takepron商品名销售,在美国由武田和雅培的合资企业TAP以Prevacid商品名销售,在其他市场由美国家庭用品以Zoton或Lanzo商品名销售,在南美洲由雅培以Ogastro商品名销售。
*阿伐依泊汀:
该药在美国由安进公司和强生公司分别以商品名Epogen和Procrit销售;在欧洲和加拿大由强生公司以商品名Eprex销售。
在“重磅炸弹”药品的销售中,美国继续领先,占据了全球市场70%的份额;其次是欧洲和日本,分别占据20%和4%的份额;除日本外的亚洲其他国家和澳大利亚占据3%的份额;拉丁美洲占据1%的份额。
生物技术对“重磅炸弹”品种的推动作用越来越大,2004年共有11种“重磅炸弹”药品出自生物技术公司之手。
生物技术药品占目前研究与开发药品总数的27%,2004年其销售额占全球药品销售额的10%。
2004年,“重磅炸弹”药品主要集中在占全球药品销售额33%的10大领先治疗领域。
其中,降胆固醇和甘油三酯药物、治疗高血压的血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂(AIIRAs)、抗癌药、抗精神病药物以及癫痫症治疗药物等五大治疗领域保持了两位数的增长。
表1-32004年全球药品销售额领先的10大治疗类别药物
排名
治疗类别
2004年销售额
(亿美元)
全球销售占有率
(%)
增长率
(%)
1
降胆固醇和甘油三脂药
302
5.8
11.7
2
抗胃溃疡药
255
4.9
1.4
3
抗癌药
238
4.6
16.9
4
抗抑郁药
203
3.9
1.3
5
抗精神病药
141
2.7
12.1
6
非甾体解热镇痛药
131
2.5
3.3
7
血管紧张素Ⅱ抑制剂
120
2.3
22.1
8
钙拮抗剂
116
2.2
1.6
9
促红细胞生长素类
114
2.2
8.9
10
抗癫痫药
113
2.2
17.7
合计
1733
33.2
8.9
4.创新成本不断攀高,十大领域最为活跃
2004年是自1999年以来美国食品药品监督管理局(FDA)批准新分子实体(NMEs)数目最多的一年,但是除辉瑞、礼来和安万特外,其他大型制药公司均未有新分子实体获批。
图1-51995-2004年FDA批准新药数量
*CBER:
生物制品评价和研究中心(CenterforBiologicsEvaluationandResearch)
*CDER:
药品评价和研究中心(CenterforDrugEvaluationandResearch)
另据统计,2004年全球研发投入高达595亿美元,这其中投入最高的前十家巨头就占据了约80%的份额。
辉瑞公司以76.8亿美元的研发投入再次成为2004年研发投入金额最高的制药企业。
表1-42004年全球R&D投入排名前十位的药企
排名
公司名称
2004年研发费用
(亿美元)
较2003年的
增长率(%)
研发费用占当年
销售额比例(%)
1
辉瑞
76.8
3
15
2
葛兰素史克
52.0
8
14
3
赛诺非-安万特
51.9
8
16
4
诺华
42.1
12
15
5
罗氏
41.0
7
16
6
阿斯利康
38.0
10
18
7
礼来
26.9
15
19
8
施贵宝
25.0
10
13
9
惠氏
24.6
18
14
10
安进(Amgen)
20.0
23
19
据悉,越来越多的药物是由生物技术公司与传统制药企业联合开发的。
从1963年以来,FDA批准的新化学实体药物(NCE)中有38%都是通过这种合作研究的形式开发成功的。
此外,按照美国R&DDirections杂志的评比结果,目前全球新药研发最为活跃的十大领域,分别是抗癌药物、抗感染用药、抗炎症痛药、心血管用药、呼吸系统用药、精神系统用药、胃肠道用药、血液系统用药、糖尿病药物和皮肤病用药。
专题:
药物新剂型走俏国际医药市场
药物剂型是药物存在和投入机体的形式,其发展大致可分为4个阶段:
第1代为丸剂、片剂、胶囊和注射剂;第2代为前体药和缓释剂;第3代为速度控制释药剂型;第4代为方向性给药系统。
其中前两代属常规剂型,后两代则是近二三十年才发展起来的药物新剂型,尤其是近年来发展的控制释药系统,统称药物运载系统(简称DDS)。
国外正在开发中的一些药物新剂型包括以下几类产品:
1、干粉气雾吸入剂类
(如定量吸入剂、生物传感器驱动吸入器和液体/干粉吸入剂等)
2、控释、定时释放(间断释放)新制剂
3、新型药物载体系统
(如微囊体、脂质体剂、纳米微珠与水凝胶体等等)
4、新型植入体制剂
(缓释型、微囊体和其他一些类型)
5、无针注射器。
6.透(粘)膜吸收剂
(如颊膜片、鼻气雾剂、阴道/直肠制剂等等)
7、光动力治疗新制剂
8、其它类(正在开发中的其它新型特种制剂)
开发特种制剂可大大提高普通药物的产品附加值,故开发特种制剂应列入国内医药部门的议事日程。
二、热点、趋势
1、药品安全发出警告,行业面临诚信危机
用药安全成为2004年全球医药行业关注的重点,药品不良反应对诸多制药巨头的经营产生了重大影响。
(1)2004年美国药品不良反应报告数量破纪录
据FDA初步统计,2004年来自制药公司、医务人员和病人的药品不良反应报告数量已经达到创纪录的42.3万件,比2003年增加14%。
FDA认为这主要是由处方药使用的大量增加而造成——2004年美国处方药的销售额比上年增加8.3%。
(2)抗抑郁药惹祸,葛兰素史克公开所有临床数据
2004年6月2日,美国纽约州就葛兰素史克故意隐瞒其抗抑郁药物帕罗西汀(paroxetine,赛乐特,Paxil)可致自杀倾向等负面信息提起诉讼。
虽然最终选择了庭外和解,但此后不久葛兰素史克就宣布将在线公开其所有上市药品的全部临床研究数据,这一举动也开创了制药界先河。
随后,礼来和Forest公司也采取了类似举措,这一风气有望在2005年得到延续。
(3)FDA发布药品安全警告,COX-2抑制剂面临信任危机
2004年由于研究发现患者服用罗非考昔后出现心脏病发作、中风及心衰致死等严重后果的可能性将成倍增加,默克不得不宣布在全球范围内停止万络的销售。
这一事件使得默克痛失25亿美元市场,全球裁员5100人,并面临一场严重的信任危机。
在此基础上,FDA对所有相关临床对照研究进行了分析,并得出以下结论:
选择性环氧合酶-2(COX-2)抑制剂万络、塞来考昔(celecoxib,西乐葆,Celebrex)和伐地考昔(valdecoxib,Bextra)有可能增加严重心血管病(心肌梗死和卒中)的发病危险。
同时,研究表明长期使用非选择性甾体抗炎药(非糖皮质激素类抗炎药,NSAID)萘普生(naproxen,Aleve)亦有可能增加心血管病发病的危险。
鉴于所有非选择性甾体消炎药均有潜在患心血管病的风险,2005年4月7日,FDA发布所有消炎止痛药的最新用药指导,要求这些药品的生产厂家在其说明书中加入黑框以标明相关警示。
这些药品中不乏我们熟悉的扶他林、芬必得、西乐葆,不良反应最严重的伐地考昔更是被要求直接撤出市场。
专题:
美国FDA和欧洲药品评审委员会(EMEA)的行动措施
FDA和EMEA已宣布对当前市场上的非选择性甾体抗炎药采取重大政策措施变动。
FDA的行动措施包括:
⏹要求辉瑞召回伐地考昔;
⏹要求西乐葆的说明书增加可能致心血管、胃肠道和皮肤不良反应的黑框警示;
⏹要求所有非选择性甾体抗炎处方药的生产厂家在其包装上加注“患者用药指导方针”,并更新其可能致心血管、胃肠道等相关不良反应的警告;
⏹要求所有非选择性甾体抗炎非处方药生产厂家在其说明书中增加其可能致潜在的心血管、胃肠道和皮肤等相关不良反应的信息。
EMEA的行动措施包括:
⏹EMEA要求暂停伐地考昔的销售,并密切监护当前服用该药品的患者;
⏹EMEA并未提及当前在欧盟销售的其它非选择性甾体抗炎药,包括辉瑞公司的西乐葆和伐地考昔的前药帕瑞考昔(paracoxib,Dynastat)以及默克的艾托考昔(etoricoxib,Arcoxia)。
(4)万络安全性问题牵涉出一系列“问题药”
步万络后尘,可能引发高血压的减肥药西布曲明(sibutramine,Meridia)、可能引发肾衰竭的降脂药罗苏伐他汀(rosuvastatin,Crestor)、可能致畸胎的痤疮用药异维A酸(isotretinoin,Accutane)和可能使严重哮喘患者死亡风险增大的哮喘和慢性阻塞性肺疾病用药希萘酸沙美特罗吸入剂(salmeterolxinafoate,Serevent)等等一系列药品都列入了“问题药”名单(详细资料请参见《附录六、2004年美国FDA在其网站上发布的部分药品安全警告》)。
2、并购重组再现亮点,非专利药引人注目
全球制药巨头都面临旗下多个“重磅炸弹”药品专利到期、庞大市场被大量非专利厂商抢占、瓜分的局面,另一方面新产品的成功开发在短期内又不可预期,再加上近期众多“重磅炸弹”药品遭到安全质疑,这无疑都在很大程度上打击了以传统的研发为主的制药企业。
在这种“内忧外患”的形势下,全球制药巨头并购的主要目标日渐明确:
一是强、强兼并,资源重组优化,优势互补,从而达到新的发展水平;二是以产品为基础的收购,以增强产品供应和销售能力,这在美国市场尤为重要;三是收购技术平台;四是对非专利药企的购并。
表1-52004-2010年部分专利到期的重要药品品种
序号
药品名称
生产商
专利到期年份
1
波立维(硫酸氢氯吡格雷)/Plavix
阿斯利康
2004
2
大扶康(氟康唑)/Diflucan
辉瑞
2004
3
促红细胞生长素/Epogen
安进
2004
4
舒降之(辛伐他汀)/Zocor
默克
2005
5
左洛复(舍曲林)/Zoloft
辉瑞
2005
6
克拉霉素/Biaxin
雅培
2005
7
普拉固(普伐他汀)/Pravachol
百时美施贵宝
2005
8
头孢三嗪/Recefin
罗氏
2005
9
阿奇霉素/Zithromax
辉瑞
2005
10
红细胞生长素-β/Recormon
罗氏
2005
11
昂丹司琼/Zofran
葛兰素史克
2006
12
帕罗西汀/Paxil
葛兰素史克
2006
13
盐酸羟考酮/Oxycontin
普渡制药
2006
14
普伐他汀钠/Pravachol
百时美施贵宝
2006
15
阿替普酶/Activase
基因技术公司(Genentech)
2006
16
舒马曲坦/Imitrex
葛兰素史克
2007
17
阿仑膦酸盐/Fosamax
默克
2007
18
苯磺酸氨氯地平/Norvasc
辉瑞
2007
19
西沙必利/Propulsid
杨森
2007
20
利培酮/Rispreidal
杨森
2007
21
非格司亭/Neupogen
安进
2007
2004年,赛诺菲收购安万特而组成的全球第三大药企赛诺菲-安万特、山之内和藤泽药品工业合并而成的全球第17、日本第二大药企Astellas无疑是医药行业最令人关注的重组并购案。
此外,众多制药企业不约而同的选择了对非专利药企业的并购重组,其中较为引人注目的是拜耳收购罗氏旗下的非处方药事业部;世界最大的非专利药公司以色列的Teva以34亿美元的巨资收购世界第九大非专利药公司Sicor;诺华以83亿美元现金为其旗下山德士公司收购了德国赫素(Hexal)制药公司的全部股份和美国EonLabs公司67.7%的股份,从而使山德士成为了世界上最大的非专利药生产商,并控制了全球非专利药市场1/8的份额。
表1-62004年全球药企重大并购事件
收购方
被收购方
交易金额
宣布日期
以色列Teva
Sicor
34亿美元
2004年1月
日本山之内
日本藤泽
8420亿日元
2004年2月24日
纽约私人基金WCAS
美国肿瘤公司USOncologyInc.
17亿美元
2004年3月22日
法国赛诺菲Sanofi
法国安万特Aventis
638.1亿美元
2004年4月25日
德国拜耳Bayer
罗氏非处方药事业部
29.4亿美元
2004年7月19日
美国Mylan
国王药品公司(KingPharmacy)
40亿美元的股票
2004年7月26日
以色列Teva
辉瑞意大利通用名药公司
6900万欧元
2004年8月17日
德国默克KGaA
辉瑞瑞典通用名药品部NMPharm
6500万美元
2004年8月26日
美国强生J&J
Guidant
240亿美元
2004年12月7日
瑞士诺华Novartis
德国赫素(Hexal)和美国EonLabs公司67.7%的股份
83亿美元
2005年2月21日
3、生物技术快速发展,成为战略新兴产业
世界生物技术产业主要集聚在美、欧、日等发达国家,自70年代末第一家生物技术公司成立以来,该产业经过20多年的快速发展,已开始进入大规模产业化阶段。
1998年至2003年,全球生物技术药物年销售额的增长率为15%-33%,远高于年增长率为7%-10%的传统制药业。
2004年,全球生物技术公司的收入增长了17%,达546亿美元,约占全球药品销售总额的10%。
其中,在此领域遥遥领先的美国,2004年全年收入达到427亿美元,约占全球该领域总收入的80%。
作为抢占新世纪国际经济技术制高点的战略性新兴产业,生物技术产业在2004年共获得创纪录的170亿美元投资,其中风险投资更是高达36亿美元。
2004年FDA批准了20个生物技术新药,与此同时,共有365种生物技术药物处于研发后期,该数字较2003年的290种有大幅增长。
作为生物技术领域的领军人物,安进公司2004年销售额增长30%,实现盈利24亿美元,重组人红细胞生成素(Epogen,EPO)、长效促红细胞生成素(darbepoietinalpha,Aranesp)、依那西普(etanercept,Enbrel)、长效粒细胞-集落刺激因子(培非格司亭,pegfligrastin,Neulasta)和重组粒细胞集落刺激因子(非格司亭,filgrastim,G-CSF)等5个产品进入了全球生物技术药品前10强。
据预测,2005年将有35种生物技术产品上市,销售额约为1.5亿美元,其中有20种是由生物技术公司独立研制并推向市场的。
不可否认,近年来在世界生物技术行业出现了一批影响未来的重大技术,其应用已迅速向农业和工业领域渗透和发展,并将改造传统化学工业及其他工业制造部门,重塑其产业结构。
在现今的医药领域,每五种新的治疗方法中就有四种是基于生物技术或应用了生物技术的,其中,已取得最令人瞩目成绩的就是干细胞研究和单克隆抗体治疗药物两个领域。
专题:
生物技术行业令人瞩目的成就——干细胞领域的发展
2004年2月12日,在西雅图的美国科学促进会年会上,汉城国立大学教授黄禹锡宣布:
他和同事首次成功地克隆出人类早期胚胎,并从中提取出胚胎干细胞。
此前,也有公司或个人宣布克隆出人类胚胎,但只有黄禹锡他们撰写的研究论文通过了同行评议,并且发表在著名的美国《科学》杂志。
2005年5月20日,黄禹锡及其同事又在《科学》发表了一项重要成果:
他们用病人的皮肤细胞克隆出了与病人基因相符的胚胎干细胞,朝着最终利用病人自身细胞治疗疑难疾病的目标迈出了十分重要的一步。
2004年12月22日,中国医学科学院基础医学研究所赵春华教授领导的课题组研制的“原始间充质干细胞”注射液,成功地解决了干细胞体外制备的关键技术问题,完成了系统严格的临床前研究和质量检定,被批准进行Ⅰ期临床试验。
这是我国第一个获准进入临床研究的干细胞治疗药物产品,目前该产品的研发进展基本上与国际同步。
“原始间充质干细胞”注射液获准进入临床研究标志着我国干细胞治疗产品已由实验室研
- 配套讲稿:
如PPT文件的首页显示word图标,表示该PPT已包含配套word讲稿。双击word图标可打开word文档。
- 特殊限制:
部分文档作品中含有的国旗、国徽等图片,仅作为作品整体效果示例展示,禁止商用。设计者仅对作品中独创性部分享有著作权。
- 关 键 词:
- 医药行业 报告 白皮书