XX0年执业药师考试药事管理与法规模拟试题3中大网校.docx

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XX0年执业药师考试药事管理与法规模拟试题3中大网校

2010年执业药师考试药事管理与法规模拟试题（3）

总分：

100分及格：

60分考试时间：

150分

一、A型题题干在前，选项在后。

共有A、B、C、D、E五个备选答案，其中只有一个为最佳答案，其余选项为干扰答案。

（1）《中华人民共和国消费者权益保护法》规定，经营者与消费者进行交易时应遵循的原则是（　　）。

A.自愿、平等、公平、计量正确

B.自愿、平等、信任、价格合理

C.自愿、平等、公平、诚实信用

D.自愿、平等、公平、质量保障

E.自愿、质量保障、价格合理

（2）药品生产企业GMP的文件管理系统内容包括（　　）。

A.制度和记录两大类

B.标准和记录两大类

C.工作标准和原始记录两大类

D.技术标准和原始记录两大类

E.管理制度和技术标准两大类

（3）有关建立城镇职工基本医疗保障制度的说法不正确的是（　　）。

A.改革城镇职工医疗保障制度，建立社会统筹与个人帐户相结合的医疗保险制度，逐步扩大覆盖面，为城镇全体劳动者提供基本医疗保障

B.理想的保障水平要与社会生产力发展水平以及各方面的承受能力相适应

C.保险费用由用人单位和职工个人双方合理负担

D.职工社会医疗保险实行属地管理。

国家切实加强对医疗保险基金的管理和监督

E.建立对医患双方的制约机制，积极探索科学合理的支付方式，有效地控制医药费用不合理增长

（4）县级以上地方人民政府计量行政部门根据本地区的需要，建立并经上级计量部门主持考核使用的是（　　）。

A.计量器具

B.社会公用计量标准器具

C.标准计量器具

D.公用计量标准器具

E.计量基准器具

（5）根据《药品流通监督管理办法》，下列说法错误的是（　　）。

A.药品生产、经营企业对其药品购销行为负责，对其销售人员或设立的办事机构以本企业名义从事的药品购销行为承担法律责任

B.药品生产、经营企业不得在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存或者现货销售药品

C.药品生产企业可以销售本企业受委托生产的药品

D.药品经营企业不得购进和销售医疗机构配制的制剂

E.药品生产、经营企业知道或者应当知道他人从事无证生产、经营药品行为的，不得为其提供药品

（6）药品生产、经营企业、医疗机构可以从个人手中购进的药品有（　　）。

A.新药

B.已有国家标准的药品

C.化学药品

D.未实施批准文号管理的中药饮片

E.未实施批准文号管理的中药材

（7）基本医疗卫生制度中的四大体系不包括（　　）

（8）药品商品名称字体单字面积不得大于通用名称所用字体多少（　　）。

A.1/2

B.1/4

C.1/5

D.1/10

E.1/3

（9）药品通用名称的字体颜色应为（　　）。

A.红色或者白色，但不要求与相应的浅色或者深色背景形成强烈反差

B.黑色或者白色，但不要求与相应的浅色或者深色背景形成强烈反差

C.黑色或者白色，与相应的浅色或者深色背景形成强烈反差

D.黑色或者红色，与相应的浅色或者深色背景形成强烈反差

E.红色或者白色，与相应的浅色或者深色背景形成强烈反差

（10）根据《互联网药品交易服务审批暂行规定》规定，符合向个人消费者提供互联网交易服务的企业条件是（　　）

（11）根据《医疗机构制剂质量管理规范（试行）》，制剂回收记录的内容不包括（　　）

（12）关于剂型的分类，下列叙述错误的是（　）

A.溶胶剂为液体剂型

B.软膏剂为半固体剂型

C.栓剂为半固体剂型

D.气雾剂为气体分散型

E.气雾剂．吸入粉雾剂为经呼吸道给药剂型

（13）中国药典一部收载的品种是（　　）。

A.中药材

B.化学药品、生物制品、抗生素、放射性药品

C.中成药

D.中药材和中成药

E.生物制品

（14）药品说明书和标签核准单位是（　　）。

A.省级工商行政管理部门

B.国家食品药品监督管理局

C.国务院

D.县级药品监督管理部门

E.省级卫生行政管理部门

（15）要坚决依法撤消其药品批准文号的情况是（　　）。

A.在企业成品库待出厂的药品有一批次达不到国家药品标准

B.在企业成品库待出厂的药品有一批次达不到省、自治区、直辖市药品标准

C.不和格品经复检后仍不合格

D.在企业成品库待出厂的药品有一批次达不到国家药品标准或达不到省、自治区、直辖市药品标准，并经经复检后仍不合格

E.符合药典药品质量标准

（16）人民法院接到行政诉讼案件起诉状后，经审查，决定立案或裁定不予受理的期限是（　　）。

A.七日内

B.五日内

C.十日内

D.十五日内

E.十五个工作日内

（17）麻醉药品和精神药品处方标注“麻”、“精一”、“精二”的位置是（　　）。

A.左上角

B.左下角

C.正上方

D.右下角

E.右上角

（18）药品监督管理的方针性原则是（　　）。

A.国家依据宪法并通过立法利用政府行为来施行强制性管理

B.国家依据相关法规，通过政府行政力量和国家机器而对某些活动施行的管理

C.国家依据法律法规，通过国家机器而对有关药事活动实行的某些管理

D.国家依据宪法通过立法利用政府行政力量和国家机器而对有关药事活动施行的强制性管理

E.国家依据宪法并通过国家机器而对相关的药事活动实行依法管理

（19）依据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，下列属于政府定价的药品是（　　）。

A.国家基本药物

B.处方药

C.甲类非处方药

D.国家储备药品

E.国家基本医疗保险药品

（20）《中华人民共和国药品管理法》规定疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当（　　）。

A.予以淘汰

B.按劣药处理

C.按假药处理

D.撤销批准文号或者进口药品注册证

E.加强监管

（21）违反《麻醉药品和精神药品管理条例》的规定，致使麻醉药品流人非法渠道造成危害，但尚不构成犯罪的（　　）。

A.5年内不得提出有关麻醉药品的申请

B.处5万元以上10万元以下罚款

C.处药品货值金额2倍以5倍以下罚款

D.处2万元以上5万元以下罚款

E.处5000元以上2万元以下罚款

二、B型题是一组试题（2至4个）共用一组A、B、C、D、E五个备选答案。

选项在前，题干在后，每题只有一个正确答案。

每个选项可供选择一次，也可重复选用，也可不被选用。

考生只须为每道试题选出一个最佳答案。

（1）根据下列内容，回答{TSE}题：

（2）间歇生产的原料药的一批是（　　）。

（3）连续生产的原料药的一批是（　　）。

（4）液体制剂、膏滋、浸膏、流浸膏的一批是（　　）。

（5）根据下列选项，回答{TSE}题：

（6）粉针剂的一个批号是（　　）。

（7）大、小容量注射剂的一个批号是（　　）。

（8）间歇生产的原料药的一个批号是（　　）。

（9）根据下列内容，回答{TSE}题：

（10）以麻醉药品和精神药品为原料生产普通药品的单位违反规定购买麻醉药品和精神药品的（　　）。

（11）非药品生产企业需要使用咖啡因作为原料的单位违反规定购买麻醉药品和精神药品的（　　）。

（12）取得印鉴卡的医疗机构违反本规定未依照规定购买、储存麻醉药品和第一类精神药品的（　　）。

（13）根据下列选项，回答{TSE}题：

（14）账外暗中的含义（　　）。

（15）账外暗中的含义（　　）。

（16）在账外暗中给予对方单位或者个人回扣的（　　）。

（17）对方单位或者个人在账外暗中收受回扣的（　　）。

（18）按照商业惯例赠送小额广告礼品（　　）。

（19）根据下列内容，回答{TSE}题：

（20）企业分立、合并、改变经营方式、跨原管辖地迁移（　　）。

（21）企业法人的非法人分支机构变更《药品经营许可证》许可事项的（　　）。

（22）根据下列选项，回答{TSE}题：

（23）没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款的是（　　）。

（24）根据下列选项，回答{TSE}题：

（25）负责组织保健食品的技术审查和审评的机构是（　　）。

（26）根据下列选项，回答{TSE}题：

（27）与国务院药品监督管理部门一起对麻醉药品药用原植物实施监督管理的是（　　）。

（28）负责对全国造成麻醉药品药用原植物、麻醉药品和精神药品流入非法渠道的行为进行查处的是（　　）。

（29）负责本行政区域内麻醉药品和精神药品的监督管理工作的是（　　）。

（30）负责全国麻醉药品和精神药品的监督管理工作的是（　　）。

（31）根据下列选项，回答{TSE}题：

（32）治疗作用初步评价阶段（　　）。

（33）初步的临床药理学及人体安全性评价试验，观察人体对新药的耐受程度和药代动力（　　）。

学，为制定给药方案提供依据

（34）新药上市后监测，在广泛使用条件下考察疗效和不良反应（　　）。

（35）根据下列题干及选项，回答{TSE}题：

（36）进口药品自首次获准进口之日起5年内（　　）。

（37）新药监测期内的药品（　　）。

（38）新药监测期已满的药品（　　）。

（39）请根据以下内容回答{TSE}题

（40）其方法特点具有启发性的是（　　）

（41）其方法特点具有针对性、灵活性的是（　　）

（42）其方法特点具有概括性的是（　　）

（43）其方法特点具有利益性的是（　　）

（44）请根据以下内容回答{TSE}题

（45）必须使用专用设备和独立的空气净化系统，并与其它药品生产区域严格分开的是（　　）。

（46）应与其它药品生产厂房分开，并装有独立的专用的空气净化系统的是（　）。

（47）应与相邻区域保持相对负压，并有独立的专用的空气净化系统的是（　　）。

（48）请根据以下内容回答{TSE}题

（49）试行期为5年的是（　　）

（50）对新开办的药品生产企业或车间所发的有效期为1年的是（　　）

（51）有效期为4年的是（　　）

（52）各级药品经营单位和医疗单位优先采购、使用的药品是已取得（　　）

（53）根据下列选项，回答{TSE}题。

（54）属于第一类精神药品品种的是（　　）

（55）属于第二类精神药品品种的是（　　）

（56）属于药品类易制毒化学品品种的是（　　）

（57）根据下列内容，回答{TSE}题：

（58）医疗机构变更登记事项的（　　）。

（59）医疗机构制剂室的药检室负责人及质量管理组织负责人发生变更的（　　）。

（60）医疗机构制剂室的关键配制设施等条件发生变化的（　　）。

（61）根据下列选项，回答{TSE}题：

（62）乙类目录药品发生的费用（　　）。

（63）中药饮片发生的费用（　　）。

（64）主要起滋补营养作用的药品发生的费用（　　）。

三、X型题由一个题干和A、B、C、D、E五个备选答案组成，题干在前，选项在后。

要求考生从五个备选答案中选出二个或二个以上的正确答案，多选、少选、错选均不得分。

（1）药品质量监督检验的类型包括（　　）。

A.复验

B.进口检验

C.注册检验

D.抽查性检验

E.国家检验

（2）根据《中华人民行政诉讼法》行政诉讼受案范围包括以下哪些内容（　　）。

A.对拘留、罚款等行政处罚不服的

B.认为行政机关侵犯其经营自主权的

C.认为行政机关违法要求履行义务的

D.对限制人身自由等行政强制措施不服的

E.认为行政机关没有依法发给抚恤金的

（3）必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺生产的药品有（　　）。

A.中药材

B.中药饮片

C.化学药品

D.抗生素

E.中成药

（4）以下关于商业贿赂行为的叙述正确的是（　　）。

A.任何单位或个人不得在销售或购买商品时收受或索取贿赂

B.在账外暗中给予对方单位或个人回扣的，以行贿论处

C.对方单位或个人在账外暗中收受回扣的，以受贿论处

D.回扣是指经营者销售商品时在账外暗中以现金、实物或其他方式退给对方单位或个人的一定比例的商品价款

E.所谓账外暗中是指未在依法设立的反映其生产经营活动或行政事业经费收支的财务账上按照财务会计制度规定明确如实记载，包括不计人财务账、转入其他财务账或做假账

（5）以下关于新药技术转让的说法正确的有（　　）。

A.转让方可以将新药转给多家药品生产企业

B.对已取得批准文号的企业转让该新药后，批准文号被注销

C.新药技术转让是指新药证书持有者，将新药生产技术转给药品生产企业，并由该药品生产企业申请生产该新药的行为

D.监测期内的新药不得进行技术转让

E.接受新药技术转让的企业不得对该新药进行再次转让

（6）以下关于《药品经营许可证》的说法正确的有（　　）。

A.《药品经营许可证》正本、副本具有同等法律效力

B.收回、作废的《药品经营许可证》应建档保存5年

C.《药品经营许可证》副本应置于企业经营场所的醒目位置

D.《药品经营许可证》正本应置于企业经营场所的醒目位置

E.收回、作废的《药品经营许可证》应取消所有记录

（7）医疗器械说明书一般应当包括的内容有医学教育网（　　）。

A.产品名称、型号、规格，产品标准编号，产品的性能、主要结构、适用范围

B.生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式及售后服务单位

C.《医疗器械生产企业许可证》编号（第一类医疗器械除外）、医疗器械注册证书编号

D.禁忌证、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容

E.安装和使用说明或者图示，产品维护和保养方法，限期使用的产品，应当标明有效期限

（8）属于宏观药事管理的有（　　）。

A.医疗保险用药与定点药店管理

B.基本药物管理和药品储备管理

C.药品价格管理

D.药品监督管理

E.药品经营质量管理

（9）《处方药与非处方药流通管理暂行规定》要求，销售处方药和甲类非处方药的零售药店（　　）。

A.必须具有《药品经营许可证》

B.不得以开架自选方式销售处方药

C.必须开架销售非处方药

D.不得采用有奖销售、附赠药品或礼品等销售方式售药

E.必须配备坐堂医师，指导合理用药

（10）以下关于不良反应和药物滥用的报告规定不正确的是（　　）。

A.医务人员如发现可能与用药有关的严重不良反应，在做好观察记录的同时，应及时报告本机构药学部门和医疗管理部门，并按规定上报药品监督管理部门和卫生行政部门

B.药师发现处方违反用药原则的，可自己更改后继续调配

C.药学专业技术人员发现滥用药物或药物滥用者应及时报告本机构药学部门和医疗管理部门，并按规定上报卫生行政部门或其他有关部门

D.药学专业技术人员发现处方或医嘱所列药品违反治疗原则，应拒绝调配

E.药品的不良反应报告主要依赖于药学专业技术人员

（11）药学专业技术人员，应（　　）。

A.按操作规程调剂处方药品

B.认真审核处方，准确调配药品

C.正确书写药袋

D.正确粘贴标签

E.正确包装

（12）以下关于新药技术转让的说法正确的有（　　）。

A.转让方可以将新药转给多家药品生产企业

B.对已取得批准文号的企业转让该新药后，批准文号被注销

C.新药技术转让是指新药证书持有者，将新药生产技术转给药品生产企业，并由该药品生产企业申请生产该新药的行为

D.监测期内的新药不得进行技术转让

E.接受新药技术转让的企业不得对该新药进行再次转让

（13）制定《执业药师资格制度暂行规定》的依据有（　　）。

A.《中华人民共和国药品管理法》

B.执业资格制度的有关内容

C.《中共中央、国务院关于进一步加强药品管理工作的紧急通知》

D.《执业药师法》

E.《中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定》

（14）药品质量监督检验的类型包括（　　）。

A.进出口药品的检验

B.技术仲裁检验

C.复核检验

D.委托检验

E.抽查性检验

（15）对药品、医疗器械的广告内容要求不得有（　　）。

A.含有不科学的表示功效的断言或者保证的内容

B.说明治愈率或者有效率的内容

C.与其他药品、医疗器械的功效和安全性比较的内容

D.利用医药科研单位、学术机构、医疗机构或者专家、医生、患者的名义和形象做证明的内容

E.法律、行政法规规定禁止的其他内容

答案和解析

一、A型题题干在前，选项在后。

共有A、B、C、D、E五个备选答案，其中只有一个为最佳答案，其余选项为干扰答案。

（1）:

C

（2）:

A

本题出自《药品生产质量管理规范》。

根据第六十一条，药品生产企业应有生产管理、质量管理和各项制度和记录。

故本题选A。

（3）:

C

解析：

本题出自药事管理相关知识，考查的是城镇职工医疗保障制度：

改革城镇职工医疗保障制度，建立社会统筹与个人帐户相结合的医疗保险制度，逐步扩大覆盖面，为城镇全体劳动者提供基本医疗保障。

理想的保障水平要与社会生产力发展水平以及各方面的承受能力相适应。

保险费用由国家、用人单位和职工个人三方合理负担。

职工社会医疗保险实行属地管理。

国家切实加强对医疗保险基金的管理和监督。

建立对医患双方的制约机制，积极探索科学合理的支付方式，有效地控制医药费用不合理增长。

故本题选择C。

（4）:

B

（5）:

C

（6）:

E

（7）:

B

（8）:

A

（9）:

C

（10）:

B

（11）:

B

（12）:

C

（13）:

D

（14）:

B

（15）:

D

（16）:

A

（17）:

E

（18）:

D

（19）:

E

考察重点是《中华人民共和国药品管理法实施条例》对政府定价药品范围的规定。

实行政府定价或政府指导价的药品范围包括：

（1）列入国家基本医疗保险药品目录的药品；

（2）国家基本医疗保险药品目录以外具有垄断性生产、经营的药品。

故选E。

（20）:

D

考察重点是《中华人民共和国药品管理法》对药品淘汰的规定。

国务院药品监督管理部门对已经批准生产或者进口的药品，应当组织调查；对疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当撤销批准文号或者进口药品注册让书。

故选D。

（21）:

B

二、B型题是一组试题（2至4个）共用一组A、B、C、D、E五个备选答案。

选项在前，题干在后，每题只有一个正确答案。

每个选项可供选择一次，也可重复选用，也可不被选用。

考生只须为每道试题选出一个最佳答案。

（1）:

C

（2）:

B

（3）:

A

（4）:

D

（5）:

C

（6）:

A

（7）:

B

（8）:

D

（9）:

A

（10）:

B

（11）:

B

（12）:

C

（13）:

D

（14）:

C

（15）:

C

（16）:

B

（17）:

B

（18）:

C

（19）:

B

（20）:

C

（21）:

D

（22）:

B

（23）:

C

（24）:

D

（25）:

A

（26）:

C

（27）:

E

（28）:

D

（29）:

A

（30）:

B

（31）:

B

（32）:

B

（33）:

A

（34）:

D

（35）:

E

考察重点是《药品不良反应报告和监测管理办法》对进口药品和新药的药品不良反应报告时间的规定。

进口药牖进口满5年的每5年汇报1次：

进口药品自首次获准进口之日起5年内每年汇报1次；新药监测期已满的药品每5年汇报次；新药监测期内的药品每年汇报1次。

（36）:

B

考察重点是《药品不良反应报告和监测管理办法》对进口药品和新药的药品不良反应报告时间的规定。

进口药牖进口满5年的每5年汇报1次：

进口药品自首次获准进口之日起5年内每年汇报1次；新药监测期已满的药品每5年汇报次；新药监测期内的药品每年汇报1次。

（37）:

B

考察重点是《药品不良反应报告和监测管理办法》对进口药品和新药的药品不良反应报告时间的规定。

进口药牖进口满5年的每5年汇报1次：

进口药品自首次获准进口之日起5年内每年汇报1次；新药监测期已满的药品每5年汇报次；新药监测期内的药品每年汇报1次。

（38）:

E

考察重点是《药品不良反应报告和监测管理办法》对进口药品和新药的药品不良反应报告时间的规定。

进口药牖进口满5年的每5年汇报1次：

进口药品自首次获准进口之日起5年内每年汇报1次；新药监测期已满的药品每5年汇报次；新药监测期内的药品每年汇报1次。

（39）:

B

（40）:

A

（41）:

A

（42）:

C

（43）:

B

（44）:

B

（45）:

C

（46）:

D

（47）:

E

（48）:

D

（49）:

C

（50）:

B

（51）:

D

（52）:

B

（53）:

B

（54）:

A

（55）:

D

（56）:

C

（57）:

D

（58）:

C

（59）:

B

（60）:

A

（61）:

C

（62）:

E

（63）:

D

（64）:

B

三、X型题由一个题干和A、B、C、D、E五个备选答案组成，题干在前，选项在后。

要求考生从五个备选答案中选出二个或二个以上的正确答案，多选、少选、错选均不得分。

（1）:

A,B,C,D,E

（2）:

A,B,C,D,E

（3）:

C,D,E

（4）:

A,B,C,D,E

（5）:

B,C,D,E

（6）:

A,B,D

（7）:

A,B,C,D,E

（8）:

A,B,C,D,E

（9）:

A,B,E

（10）:

B,E

（11）:

A,B,C,D,E

（12）:

B,C,D,E

（13）:

A,B,E相信能就一定能

（14）:

A,B,C,D,E

（15）:

A,B,C,D,E

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