连锁门店质量管理制度.docx

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连锁门店质量管理制度

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公司

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BFMD-ZG-001-2015-00连锁门店进货管理制度┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅04

BFMD-ZG-002-2015-00门店进货验收管理制度┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅05

BFMD-ZG-003-2015-00门店药品陈列管理制度┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅08BFMD-ZG-004-2015-00门店药品销售质量管理制度┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅10

BFMD-ZG-005-2015-00门店药品养护管理制度┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅12BFMD-ZG-006-2015-00门店处方药销售管理制度┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅14BFMD-ZG-007-2015-00药品拆零的管理制度┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅17BFMD-ZG-008-2015-00门店含特殊管理药品管理制度┅┅┅┅┅┅┅┅┅19BFMD-ZG-009-2015-00门店记录和销售凭证管理制度┅┅┅┅┅┅┅┅┅21BFMD-ZG-010-2015-00门店收集和查询质量信息管理制度┅┅┅┅┅┅┅23

BFMD-ZG-011-2015-00质量事故处理的管理制度┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅25BFMD-ZG-012-2015-00门店质量投诉管理制度┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅27

BFMD-ZG-013-2015-00中药饮片处方审核、调配、核对的管理制度┅┅┅29

BFMD-ZG-014-2015-00门店药品有效期的管理制度┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅32

BFMD-ZG-015-2015-00门店不合格药品、药品销毁管理制度┅┅┅┅┅┅34

BFMD-ZG-016-2015-00环境卫生、人员健康的管理制度┅┅┅┅┅┅┅┅36

BFMD-ZG-017-2015-00提供用药咨询、指导合理用药等药学服务管理制度38

BFMD-ZG-018-2015-00门店人员培训及考核管理制度┅┅┅┅┅┅┅┅┅41BFMD-ZG-019-2015-00门店药品不良反应报告制度┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅42

BFMD-ZG-020-2015-00门店计算机系统管理制度┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅44BFMD-ZG-021-2015-00执行药品电子监管制度┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅46

BFMD-ZG-022-2015-00营业场所安全管理制度┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅47

BFMD-ZG-023-2015-00门店服务质量的管理制度┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅48

BFMD-ZG-024-2015-00质量管管理制度执行情况检查考核制度┅┅┅┅┅50

BFMD-ZG-025-2015-00门店药品追回和召回管理制度┅┅┅┅┅┅┅┅┅51

BFMD-ZG-026-2015-00药品广告审核管理制度┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅53

BFMD-ZG-027-2015-00营业场所人员检查制度┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅55

BFMD-ZG-028-2015-00营业场所设施设备保管和维护管理制度┅┅┅┅┅57

BFMD-ZG-029-2015-00门店计量器具校准或检定管理制度┅┅┅┅┅┅┅60

BFMD-ZG-030-2015-00门店进口药品管理制度┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅62

BFMD-ZG-031-2015-00消费者访问管理规定┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅63

BFMD-ZG-032-2015-00门店质量否决的管理规定┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅64

BFMD-ZG-033-2015-00门店质量查询管理制度┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅66

BFMD-ZG-034-2015-00门店中药饮片购、销、存管理制度┅┅┅┅┅┅┅68

BFMD-ZG-035-2015-00门店售后服务管理制度┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅71

BFMD-ZG-036-2015-00门店冷藏药品验收管理制度┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅73

BFMD-ZG-037-2015-00门店退货管理制度┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅75

BFMD-ZG-038-2015-00药品委托配送管理制度┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅77

BFMD-ZG-039-2015-00门店质量风险管理制度┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅79

文件名称：

连锁门店进货管理制度

编号：

BFMD-ZG-001-2015-00

起草部门：

质量管理部

起草人：

孙晓君

审阅人：

窦国东

批准人：

起草日期：

2015-02-27

批准日期：

2015-03-10

执行日期：

2015-03-25

页数：

1

起草原因：

变更日期：

发放范围：

质量管理部、业务部、储运部、连锁门店。

1、目的：

加强药品购进环节的质量管理，确保购进药品的质量和合法性。

2、依据：

《中华人民共和国药品管理法》。

《药品经营质量管理规范》（卫生部90号令）

3、适用范围：

适用于门店药品进货的质量管理。

4、责任：

连锁门店进货人员

5、内容：

5.1、药品购进必须严格执行《药品管理法》、《产品质量法》、《合同法》及《药品经营质量管理规范》等法律法规，依法购进。

5.2、门店药品必须从总部指定的储运部，统一配送，实现统一购进，统一配送的连锁经营模式，严禁私自从其它渠道购进药品。

5.3、门店应当按照储运部核定的具体品种存储限量，及时向储运部报送要货计划，要货计划应做到优化存储结构、保证经营需要、避免积压滞销。

5.4购进药品要依据配送票据建立购进记录，购进记录在系统中自动生成，随货同行单要按月存档，购进记录应记载品名、规格、批号、数量、生产厂商、有效期等内容。

票据或购进记录应保存至少五年。

5.5购进药品的检验报告可以在共享文件中查询。

5.6门店应当收集、分析、汇总所经营药品的适销情况和质量情况，收集消费者对药品质量及疗效的反映，及时向储运部反馈，为优化购进药品结构提供依据。

5．7购进药品如需签订合同的要注有明确的质量条款内容，其中应明确双方质量责任。

一般与供方签订质量保证协议。

文件名称：

门店进货验收管理制度

编号：

BFMD-ZG-002-2015-00

起草部门：

质量管理部

起草人：

孙晓君

审阅人：

窦国东

批准人：

2

起草日期：

2015-02-27

批准日期：

2015-03-10

执行日期：

2015-03-25

页数：

起草原因：

变更日期：

发放范围：

质量管理部、连锁门店

1、目的：

为加强药品零售企业收货环节的管理，门店验收员按照规定对到货药品与连锁总部仓库的随货同行单进行核准，确定所到药品从合法渠道购进，避免药品从非法渠道流入药品零售终端，制定本制度。

2、依据：

《药品经营质量管理规范》（卫生部90号令）《中华人民共和国药品管理法》制定本制度。

3、适用范围：

连锁门店验收。

4、责任：

门店验收员。

5、内容：

5.1药店应设置质量验收员，负责对储运部配送药品的质量进行验收。

5.2质量验收员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称；从事中药饮片质量管理、验收、采购人员应当具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称；在当地体检合格，并经公司培训后方可上岗。

5.3质量验收员必须依据储运部的送货凭证，对进货的品名、规格、数量、效期、生产厂名、批号等逐一进行核对，并对其包装进行外观检查。

5.4到货药品应在规定的时限内及时验收：

一般药品应在到货后1个工作日内验收完毕；需冷藏的药品应在到货后20分钟内验收完毕。

5.5验收中发现有质量问题的药品或错发、漏发、多发等情况，应及时向储运部联系，及时必须填写退货单，注明退货原因。

5.6验收药品应按照国家有关规定的方法进行验收，按照药品的分类，对药品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明或文件进行逐一检查。

5.6.1验收药品包装的标签和所附说明书上应有生产企业的名称、地址，有药品的通用名称、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期等。

标签说明书上还应有药品的成份、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等；

5.6.2验收整件包装中应有产品合格证；

5.6.3对验收抽取的整件药品，应注意从不同部位抽取样品，以使抽样具有代表性；

5.6.4验收外用药品，其包装的标签和说明书上应有规定的标识和警示说明。

处方药和非处方药按分类管理要求，标签、说明书有相应的警示语或忠告语；非处方药的包装有国家规定的专有标识；

5.6.5验收进口药品，其内外包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成份以及注册证号，并有中文说明书。

购进的进口药品，应有加盖储运部原印章的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》的复印件.本公司的所有《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》可以在系统中共享；

5.6.6验收国家规定实行批签发的生物制品要有加盖储运部原印章的生物制品《批签发合格证》；

5.6.7仔细点收来货凭证，要求送货凭证与到货相符；

5.6.8检查药品外观、质量是否符合规定，有无药品破碎、短缺等问题。

5.7发现有质量问题的药品应及时退回储运部并向总部质量管理部门报告。

5.8验收验收完毕，由验收员根据验收情况，进入系统点击生成药品验收记录，验收记录生成以后不能改动，验收员不能把进入系统的户名和密码透漏给别人。

验收记录包括药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。

验收记录应保存至少五年。

5.9进口药品除按规定验收外，应有加盖公司质量管理部原印章的《进口药品注册证》或《医药商品注册证》和《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》复印件。

5.10冷藏、冷冻药品到货时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查，并做好冷藏药品即收货记录。

不符合温度要求的应当拒收。

5.11验收合格后验收人员应在送货凭证的相应位置签字，并留存相应凭证联按购进记录的要求保存，送货凭证应保存至少五年。

文件名称：

门店药品陈列管理制度

编号：

BFMD-ZG-003-2015-00

起草部门：

质量管理部

起草人：

孙晓君

审阅人：

窦国东

批准人：

起草日期：

2015-02-27

批准日期：

2015-03-10

执行日期：

2015-03-25

页数：

1

起草原因：

变更日期：

发放范围：

质量管理部、连锁门店

1、目的：

为确保门店经营场所内陈列药品质量，避免药品发生质量问题。

2、依据：

《药品经营质量管理规范》（卫生部90号令）。

《中华人民共和国药品管理法》。

3、适用范围：

公司连锁门店。

4、责任：

营业员、养护员等所有从业人员对本制度实施负责。

5、内容：

5.1陈列药品的柜台、货架应保持清洁卫生，销售柜组标志醒目。

5.2门店应配备检测和调节温湿度的设施设备。

5.3经营需冷藏药品的门店，应配备相应的冷藏设施。

5.4实施药品分类管理，要做到：

药品与非药品、处方药与非处方药分柜陈列、内服药与外用药、性质相互影响及抵触的药品、名称相近容易混淆的药品应分柜存放，标志明显、清晰。

含特殊药品复方制剂要专柜存放并标识。

5.5处方药不得以开架自选方式陈列、销售。

5.6在店堂内适宜区域设置退货和不合格品柜，并应有明显标志：

退货柜—黄底白字；不合格品柜—红底白字。

5.7拆零药品必须存放于拆零专柜，做好拆零登记，并保留原包装标签至该药品销售完为止。

5.8需要冷藏保存的药品只能存放在冰箱或冷柜中，不得在常温下陈列，需陈列时只陈列包装。

5.9陈列药品应避免阳光直射。

需避光、密闭储存的药品不应陈列。

如因需要必须陈列时，只能陈列代用品或空包装。

5.10凡上架陈列的药品，应按月进行检查，并做好陈列药品的质量检查记录，发现质量问题及时下架，并尽快向门店质量管理员汇报。

5.11危险药品不得陈列或只陈列空包装，需要冷藏的药品要按储存要求存放。

5.12中药饮片柜斗谱的书写应当正名正字；装斗前应当复核，防止错斗、串斗；应当定期清斗，防止饮片生虫、发霉、变质；不同批号的饮片装斗前应当清斗并记录；

5.13经营非药品应当设置专区，与药品区域明显隔离，并有醒目标志。

5.14对陈列的药品应每月进行检查并做好记录，发现质量问题应及时通知质管员复查。

不能确认的应填写［药品质量复核报告单］报公司质量管理部确认。

5.15用于陈列药品的货柜、橱窗等应保持清洁卫生，防止人为污染药品。

文件名称：

门店药品销售质量管理制度

编号：

BFMD-ZG-004-2015-00

起草部门：

质量管理部

起草人：

孙晓君

审阅人：

窦国东

批准人：

起草日期：

2015-02-27

批准日期：

2015-03-10

执行日期：

2015-03-25

页数：

1

起草原因：

变更日期：

发放范围：

质量管理部、连锁门店

1.目的：

加强药品销售环节的质量管理，严禁销售质量不合格药品。

2.依据：

《药品经营质量管理规范》（2012版）、《中华人民共和国药品管理法》。

3.适用范围：

公司所有管理部门及门店。

4.责任：

公司门店药师、营业员。

5.内容：

5.1门店应按照依法批准的经营方式和经营范围经营药品。

5.2门店应在门店前悬挂本连锁企业的统一商号和标志。

5.3门店应在营业店堂的显著位置悬挂《药品经营许可证》、“营业执照”以及与执业人员要求相符的执业证明。

5.4凡从事药品零售工作的营业员，上岗前必须经过业务培训考核合格，同时对与药品直接接触的工作人员要进行健康检查，取得健康证明后方可上岗工作。

5.5认真执行药品价格政策，做到药品标价签放置准确，字迹清晰，填写准确、规范。

5.6营业员根据顾客所购药品的名称、规格、数量、价格核对无误后，将药品交与顾客。

5.7拆零药品出售时应在药袋包装上注明药品名称、规格、数量、用法、用量、批号、有效期以及药店名称等内容，并在每次销售出库时操作计算机系统生成拆零记录，如果直接出库将不能生成拆零记录。

5.8对缺货药品要认真登记，及时向相关业务部门及储运部传递药品信息，组织货源补充上柜，并通知客户购买。

5.9做好各项台帐记录，字迹端正、准确、记录及时。

5.10做好当日报表，做到帐款、帐物、帐货相符，发现问题及时报告药店负责人。

5.11药品销售不得采用有奖销售，附赠药品或礼品等销售方式。

5.12销售的中药饮片应符合炮制规范，并做到计量准确，并告知煎服方法及注意事项。

整袋中药饮片未完全销售的，应注意留存“合格证”。

5.13营业员要正确介绍药品，完全按照药品说明书内容推荐，不得虚假夸大和误导消费者。

门店应在店堂内提供咨询服务，为消费者提供用药咨询和指导，指导顾客安全、合理用药。

5.14未经药品监督管理部门审核的药品宣传广告不准在店堂内、门口悬挂张贴、散发。

5.15药品陈列应清洁美观，摆放时应做到药品与非药品分开，处方药与非处方药分开，内服药与外用药分开，人用药与杀虫、灭鼠药严格分开，保持环境整洁卫生。

药品可按用途或剂型陈列。

5.16销售药品时，处方必须经药师审核签字和执业药师复核签字后，方可调配和出售。

无医师开具的处方，不得销售处方药。

5.17销售近效期药品应当向顾客告知有效期。

5.18销售含特殊药品复方制剂严格执行处方药、非处方药规定，处方药销售要保留原处方；无处方药一次销售最多不允许超过2个最小包装，并严格审查购买者的身份证，做好销售台账。

5.19除质量原因外，药品一经售出，不得退换。

5.20药品销售过程中产生记录凭证保存5年。

文件名称：

门店药品养护管理制度

编号：

BFMD-ZG-005-2015-00

起草部门：

质量管理部

起草人：

孙晓君

审阅人：

窦国东

批准人：

起草日期：

2015-02-27

批准日期：

2015-03-10

执行日期：

2015-03-25

页数：

1

起草原因：

变更日期：

发放范围：

质量管理部、连锁门店

1.目的：

安全储存，，保证质量，避免药品发生质量问题。

2.依据：

《药品经营质量管理规范》（2012版）、《中华人民共和国药品管理法》

3.适用范围：

门店陈列和储存药品的养护。

4.责任：

门店养护员对本制度的实施负责。

5.内容：

5.1建立和健全药品养护组织，配备与门店药品经营规模相适应的专职或兼职养护人员，对陈列药品进行养护检查，以保证药品质量。

5.2坚持以预防为主、消除隐患的原则，开展药品养护工作，防止药品变质失效，确保陈列药品质量的安全、有效。

5.3养护人员应具有应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历，在当地体检合格，并经质管部组织的入职培训合格，方可上岗。

5.4在总部质量管理部的指导下，对各连锁门店养护工作进行统一管理。

5.5每日巡回检查店内药品陈列条件与保存环境，每天上下午两次在规定时间对店堂的温湿度及冰箱的温湿度进行记录，发现不符合药品正常陈列要求时，应采取措施予以调整。

5.6对有不同温湿度保存条件要求的药品，应保证其存放药柜与设备的正常使用。

5.7每月对店内陈列、储存的药品根据流转情况进行养护和质量检查，有效期6个月以内的近效期药品应做重点养护，作为下月重点监护和推销品种，并抄写一份［近效期药品报告表］，于下个月的5号前报公司质量管理部；循环检查如发现霉烂、变质、破损等不能供药用的品种、应暂停销售，及时通知门店质量管理员进行复查处理。

具体做法如下：

5.7.1近效期药品养护：

每月的5号、25号做近效期养护，5号在医药系统软件中做好近效期养护后导出表格，按照规定格式作出近效期催销表，并将近效期催销表打印出来集中放置备查；

5.7.2一般药品的养护：

每月的25号做一般药品养护，其中有中药饮片的门店还要做中药饮片的养护；每年的7、8、9月份的5号有中药饮片的门店要加做一次中药饮片养护。

具体养护时要按照系统提示的养护计划中的明细逐条检查养护，同时在系统中点击做好养护记录。

5.8养护与检查记录应至少保存五年。

5.9对中药饮片按其特性，采取干燥、降氧、冷冻等方法进行养护，确保养护措施，不影响药品质量，无污染。

5.10定期向总部上报养护检查、近效期或长时间陈列药品的质量信息。

5.11对养护用仪器设备进行维护与管理。

5.12配合营业员对陈列药品存放实行分类陈列管理。

5.13重点做好夏防、冬防养护工作。

适时检查、养护药品质量，确保药品安全度冬过夏。

5.14对待处理、不合格药品、退货药品及质量有疑问的药品，必须与正常药品分开，按规定隔离存放：

不合格药品放入不合格品柜；退回药品放入退货柜，并建立相关台帐，防止错发或重复报损，以免造成帐货混乱和其它严重后果。

5.15企业应当采用计算机系统对库存药品的有效期进行自动跟踪和控制，采取近效期预警及超过有效期自动锁定等措施，防止过期药品销售。

文件名称：

门店处方药销售管理制度

编号：

BFMD-ZG-006-2015-00

起草部门：

质量管理部

起草人：

孙晓君

审阅人：

窦国东

批准人：

起草日期：

2015-02-27

批准日期：

2015-03-10

执行日期：

2015-03-25

页数：

1

起草原因：

变更日期：

发放范围：

质量管理部、连锁门店

1、目的：

：

为加强门店处方调配过程管理，严防差错事故，确保人民用药安全有效，维护公司的良好形象，特制定本制度。

2、依据：

《中华人民共和国药品管理法》、《处方管理办法》、《药品经营质量管理规范》（2012版）。

3、适用范围：

连锁门店处方调配、中药处方调配的过程控制。

4、责任：

门店驻店药师（含中药师）负责对门店处方的初步审核和对通过审核的处方的处方调配复核工作。

5、内容：

一、处方调配流程：

5.1门店收方：

门店收到顾客提供的处方后，由门店药师进行初步审核，药师要认真审查处方中的日期、姓名、性别、年龄、药名、规格、剂量、用法、配伍禁忌、医生签名等是否正确，初审合格后，门店营业员通过将处方生成电子图片，并在计算机系统中录入处方所列顾客信息、药品信息、处方信息，上传总部远程审方室发出审方请求。

5.2总部审方：

审方室执业药师收到审方请求后进行处方审核，审核通过经审方执业药师确定反馈门店，门店方可进行调配；未通过审核处方详细告知审核未通过原因。

5.3门店收款确认：

门店收到审核通过信息后，收银员进行付款确认，收款后及时打印销售小票交于顾客。

5.4处方调配：

严格按照处方内容集中思想依次调配。

配方时做到“五准”，即看准、取准、数准、量准、称准，还必须做到“三注意”即注意外观质量、注意有效期、注意调配规范。

不合格的药品不得调配。

调配后，调配人员自行复核一遍并签名。

5.5处方复核：

由门店药师进行复核，细心对照处方内容，认真进行“四查十对”（一查处方：

对科别、对姓名、对年龄；二查药品：

对药名、剂型、规格、数量；三查配伍禁忌：

对药品性状、用法用量；四查用药合理性，对临床诊断），无误后复核人员在处方上签全名。

5.6发药：

复核后，调配人员发药，并做到“四交待”，即交待用法、交待用量、交待注意事项、交待“忌口”。

并详细记录顾客联系地址、电话。

特殊情况，药师独立配方应独自按要求认真复核并双签名。

登记好处方，处方归档保存二年备查。

5.7总部审核未通过处方由门店药师向顾客做好解释工作，并详细说明不得调配原因。

6、中药处方调配流程：

6.1门店收方：

门店收到顾客提供的处方后，由门店药师进行初步审核，药师要认真审查处方中的日期、姓名、性别、年龄、十八反十九畏、总剂数、妊娠禁忌、医生签名等是否正确，初审合格后，门店收银员将处方生成电子图片，并在计算机系统中录入处方所列顾客信息、药品信息、处方信息，上传总部远程审方室发出审方请求。

6.2总部审方：

审方室执业中药师收到审方请求后进行处方审核，审核通过经审方执业药师确定反馈门店，门店方可进行调配；未通过审核处方门店应拒绝调配详细告知审核未通过原因。

6.3门店收款确认：

门店营业员得到审核通过信息后，进行付款确认，收款后及时打印销售小票交于顾客。

6.4处方调配：

认真负责，思想高度集中，并戴好手套。

6.4.1不可随意估抓，应认真称量，戥杆举至齐眉、平衡。

若用电子称注意去皮和校“零”。

6.4.2按处方药味顺序调配（竖开从上到下，横开从左到右），平放整齐，不可混作一堆，以利复核。

注意体积松泡的品种，如通草、夏枯草等不要覆盖其它药物。

6.4.3注意处方上药物别名，如不清楚可以查阅店中有关资料。

6.4.4注意脚注术语：

6.4.4.1如土炒、炒炭、炒焦；对于既有“生用”又有“熟用”的，均遵医嘱；

6.4.4.2煎熬方面：

先煎、后下、包煎、炖化、烊化、冲服；

6.4.4.3其他方面：

对于果仁、矿石，注“打烂”“捣碎”，莲子“去心”，大枣“去核”等，视实际情况酌情处理。

6.4.4.4另包要注明药名及服用方法、毒性药及外用药在另包装上注明清楚，同时另包药也要注明剂数。

6.4.5生虫、发霉药品不得调配。

6.4.6称药后及时将药斗复位，轻拉轻推；避免药斗间串药，尽量避免撒落地上。

6.4.7注意分剂量应均匀。

一般采用递减法分药，细料药和毒性药品按剂量

分包，