空气净化系统验证方案.docx

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空气净化系统验证方案

空气净化系统验证方案（参考）

∙发布时间：

2015.08.24    阅读：

［465］次

空气净化系统验证方案

XXXX—XX—XX发布                                       XXXX—XX—XX实施

目     录

前   言

本标准系首次制定：

本标准根据《文件编制标准》（编号：

Q/DYZ·G01·07—2008版本号00）和《验证管理标准》（编号：

Q/DYZ·G02·04—2008版本号：

00）的规定制定。

本验证方案由XX制定。

本验证方案制定人：

XXX

本验证方案由验证小组负责解释。

本验证方案发布日期：

XXXX年XX月XX日

本验证方案颁发部门：

XXXXX

本验证方案分发部门及copy号：

文　件　批　准　表

文件制定人

制定日期

确认人

确认意见

确认人签名

确认日期

批准人

批准意见

批准人签名

批准日期

1       目的

通过对洁净厂房设施和空气净化系统的一系列检查和检测，证明空气净化系统的安装、运行和性能符合设计要求，并且能够满足GMP和实际生产工艺的需要。

2       引用标准

《药品生产质量管理规范》（1998年修订）

《药品生产验证指南》（2003）

《洁净厂房设计规范》（GB　50073－2001）

《洁净室施工及验收规范》（JGJ71－90）

《通风与空调工程施工及验收规范》（GB　50243－97）

《中国药典》2005年版

3       适用范围

本验证方案适用XXXXX生产线空气净化系统的验证。

4       验证实施小组组成及职责

4.1验证实施小组组成

组长：

技改工程处处长

组员：

质量保证处、技术管理处、设备动力安技处、质量检验处、各生产车间相关人员

4.2各部门职责

4.2.1技改工程处：

负责组织对厂房设施以及空气净化系统验证方案起草、审核，对车间的验证实施过程进行协助、指导和监督检查，并对验证报告进行确认和审核。

4.2.2质量保证处：

负责对验证方案和验证报告的审核，协助车间进行部分项目检测，并对验证实施情况进行监督。

4.2.3设备动力安技处：

负责对验证方案的审核，负责验证实施过程相关设备验证工作的指导、协调和监督，负责组织相关仪器仪表的校正，并对验证报告进行确认和审核。

4.2.4质量检验处：

负责组织验证实施过程中的洁净厂房沉降菌的检测，并对验证报告进行确认和审核。

4.2.5技术管理处：

负责对验证方案中涉及到的工艺条件、参数等进行审核。

4.2.6车间：

负责对验证方案的制定和具体实施，填写验证记录，提出验证报告。

5       验证内容

5.1验证背景

净化系统分区情况如下：

洁净区域

占地面积

洁净度级别

回风方式

温度要求

湿度要求

其他

万级控制区

282㎡

万级

循环回风

18－26℃

45-60％

——

万级普通区

424㎡

万级

循环回风

18－26℃

45-60％

——

十万级

311㎡

十万级

循环回风

18－26℃

45-65％

——

5.1.2空调机组和相关净化设施简介

5.1.2.1空调机组简介

洁净区域

万级控制区

万级普通区

十万级区

机组序号

AHU104Ⅱ－6201

AHU104Ⅱ－6301

AHU104Ⅱ－6101

5.1.2.2排风机简介

排风机组序号

洁净区域

用途

AHU104－6203

万级控制区域

甲醛消毒排风

AHU104－6202

万级控制区域

称量、混粉排风

AHU104－6302

万级普通区域

工器具清洗室排风

5.1.2.3局部百级层流简介

层流名称

层流罩序号

房间位置

1号分装机局百

JFB-1

分装室

2号分装机局百

JFB-2

分装室

3号分装机局百

JFB-3

分装室

4号分装机局百

JFB-4

分装室

分装室传送线百级

907

分装室

分装室称量百级

905

分装室

工器具存放室百级

921

工器具存放室

取样室百级

971

取样室

称量室百级

931

称量室

混粉百级

941

混合室

胶塞存放室百级

911

胶塞存放室

甩盘百级

906

分装缓冲室

1号轧盖机局百

JBY-1

轧盖室

2号轧盖机局百

JBY-2

轧盖室

3号轧盖机局百

JBY-3

轧盖室

4号轧盖机局百

JBY-4

轧盖室

轧盖室传送线百级

955

轧盖室

铝盖存放室百级

981

铝盖存放室

轧盖缓冲室百级

961

轧盖缓冲室

洗瓶百级

991

洗瓶室

5.1.2.4传递窗简介、

传递窗序号

连接房间及洁净级别

1

原料暂存室（十万级）－原料存放存室（万级控制区）

2

原料暂存室（十万级）－取样室（万级控制区）

3

走廊（万级控制区）－废弃物室（万级普通区）

4

走廊（万级控制区）－消毒液配制室（万级普通区）

5

工器具存放室（万级控制区）－灭菌室（万级普通区）

6

洗衣室（万级普通区）－收衣室（一般生产区）

7

废弃物室（万级普通）－废弃物室（一般生产区）

5.2安装确认

确认洁净厂房设施及空气净化系统安装准确性，确认安装符合设计及GMP要求，确认各种资料齐全记录存档保存情况。

5.2.1厂房设施等资料存档情况的确认：

生产线

青霉素粉针生产线

项目

内容

完整性

是否存档

是[√]否[×]

是[√]否[×]

图纸

车间工艺平面图（应标明洁净级别）、设备设施布局图

是[ ]否[ ]

是[ ]否[ ]

防火分区设计图、消防设施布局图

是[ ]否[ ]

是[ ]否[ ]

给排水图、各种管线图

是[ ]否[ ]

是[ ]否[ ]

照明设施布局图、电气线路图

是[ ]否[ ]

是[ ]否[ ]

空气净化送回风管图（应标明风口位置，房间风量、压差等）

是[ ]否[ ]

是[ ]否[ ]

设计变更单是否齐全

是[ ]否[ ]

是[ ]否[ ]

材质   报告单

工艺用水管路材质合格报告单

是[ ]否[ ]

是[ ]否[ ]

各种设备、仪器的合格报告单

是[ ]否[ ]

是[ ]否[ ]

高效过滤器清单及合格证报告单是否齐全

是[ ]否[ ]

是[ ]否[ ]

彩钢板合格报告单

是[ ]否[ ]

是[ ]否[ ]

镀锌板合格报告单

是[ ]否[ ]

是[ ]否[ ]

记录

管线隐蔽工程封闭记录

是[ ]否[ ]

是[ ]否[ ]

管道压力试验记录、管道系统吹洗（脱脂）记录

是[ ]否[ ]

是[ ]否[ ]

风管漏风检查记录

是[ ]否[ ]

是[ ]否[ ]

风管清扫（清洁）记录

是[ ]否[ ]

是[ ]否[ ]

设备开箱检查记录

是[ ]否[ ]

是[ ]否[ ]

各种关键部件安装检查记录、中间交接记录

是[ ]否[ ]

是[ ]否[ ]

工程变更单是否齐全

是[ ]否[ ]

是[ ]否[ ]

系统联合试运转记录

是[ ]否[ ]

是[ ]否[ ]

工程开、竣工报告

是[ ]否[ ]

是[ ]否[ ]

工程验收报告

是[ ]否[ ]

是[ ]否[ ]

结论：

确认人：

                                 日期：

       年     月     日

复核人：

                                 日期：

       年     月     日

5.2.2仪器仪表校验情况的确认：

5.2.2.1厂房设施和空气净化系统所配置的仪器仪表校验情况确认

生产线

仪表名称

型号

编号

有效期至

所在位置

校正证书保存处

温湿度表

车间

压差表

车间

结论：

确认人：

                                 日期：

       年     月     日

复核人：

                                 日期：

       年     月     日

5.2.2.2检验用仪器仪表校验情况的确认

名称

型号

编号

有效期至

校正周期

校正证书保存处

照度仪

尘粒检测仪

尘粒检测仪

风速仪

压差计

风量罩

高效过滤器检漏仪

转速表

电压表

电流表

结论：

确认人：

                                 日期：

       年     月     日

复核人：

                                 日期：

       年     月     日

5.2.3厂房设施的确认

通过现场检查确认，证明厂房设施安装情况符合设计图纸和GMP要求。

生产线

项目

评价标准

检查方法

检查结果

合格[√]不合格[×]

厂房

工艺布局应与图纸一致，每个房间的空间和面积应满足实际生产需要

现场检查

[ ]

洁净区内表面光滑平整、无死角、密封严密；地面、天棚、墙壁中间的连接处应采用圆弧；材质符合要求

现场检查

[ ]

设施

应有杀虫灯、应急照明、消防、安全门等设施

现场检查

[ ]

各种工艺管路铺设应与图纸一致，穿过天棚、地面、墙壁的各种管路应采用套管，连接处密封应严密

现场检查

[ ]

各种管路上保温层外壳表面光滑平整、易清洁

现场检查

[ ]

灯具、风口等与天棚或墙壁连接处密封严密

现场检查

[ ]

洁净区的地漏应为洁净地漏，且密封严密

现场检查

[ ]

洁净室内的电子插座、插座箱、配电柜等应密封严密

现场检查

[ ]

各种捕尘设施、局百层流罩和传递窗等设施的安装应与图纸一致

现场检查

[ ]

结论：

确认人：

                                 日期：

       年     月     日

复核人：

                                 日期：

       年     月     日

5.2.4空调机组和相关净化设施的安装确认

5.2.4.1空调机组的确认

生产线

机组编号

净化区域级别

相关技术参数

机组型号

外型尺寸

安装位置

风机型号或规格

风机转速

风量

压力

供热量

供冷量

电机型号

电机功率

臭氧发生器型号

能力

项目

评价标准

检查 方法

检查结果合格[√]不合格[×]

初效过滤器

在机组内新风段处安装，过滤器与框架、框架与围护结构之间应严密无穿透缝；应便于拆卸、更换滤料；安装有压差计

现场 检查

[ ]

加热器

加热器与围护结构缝隙应封堵严密；与系统供汽、回汽管路连接正确，且严密不漏

现场 检查

[ ]

表冷器

表冷器与围护结构缝隙应封堵严密；与系统供回水管路连接正确，且严密不漏；表冷器下部应有排水装置，冷凝水槽应畅通，冷凝水不外溢；在供回管路上应安装有温度计

现场 检查

[ ]

蒸汽加湿器

位置正确，与系统供汽、回汽管路连接正确，且严密不漏，安装牢固；蒸汽喷管不应朝下

现场 检查

[ ]

中效过滤器

在机组内送风机前安装，过滤器与框架、框架与围护结构之间严密无穿透缝；应便于拆卸、更换滤料；安装有压差计

现场 检查

[ ]

臭氧发生器

臭氧发生器外置，电路连接正确，有接地保护，臭氧输送管路连接密闭不泄露

现场 检查

[ ]

风机

安装位置及安装精度符合要求

现场 检查

[ ]

结论：

确认人：

                                 日期：

       年     月     日

复核人：

                                 日期：

       年     月     日

5.2.4.2传递窗确认记录

传递窗序号

机组参数确认（检查铭牌和设备说明书）

项目

评价标准

检查结果

项目

评价标准

检查结果

是[√]否[×]

是[√]否[×]

高效过滤

有

是[ ]否[ ]

紫外杀菌

有

是[ ]否[ ]

高效过滤器尺寸

484×484×69

是[ ]否[ ]

电机功率

500W

是[ ]否[ ]

生产厂家

是[ ]否[ ]

安装位置

是[ ]否[ ]

项目

评价标准

检查方法

检查结果

是[√]否[×]

杀菌装置

安装有紫外杀菌灯

目视检查

是[ ]否[ ]

空气过滤

有高效过滤器

目视检查

是[ ]否[ ]

设备尺寸

测量

是[ ]否[ ]

结论：

确认人：

                                 日期：

       年     月     日

复核人：

                                 日期：

       年     月     日

5.2.4.3风管系统的确认

项目

评价标准

检查方法

检查结果   合格[√]   不合格[×]

风管制作

风管不得有横向接缝，矩型风管边长不大于900mm时不得有纵向接缝，且所有咬口、翻边、铆钉处必须涂密封胶。

检查验收报告和记录

合格[ ]   不合格[ ]

清洁效果

应洁净干净、无灰尘、异物；清洁记录符合规定

检查验收报告和记录

合格[ ]   不合格[ ]

密封性

送回风总管和支干管漏光检查应无漏光；漏风检查应符合规定

检查验收报告和记录

合格[ ]   不合格[ ]

结论：

确认人：

                                 日期：

       年     月     日

复核人：

                                 日期：

       年     月     日

5.2.5高效过滤器安装确认

——安装前必须对洁净室及净化空调系统全面清洁，在现场拆开包装并立即安装。

——按照高效过滤器说明书正确安装。

高效过滤器安装检查记录

车间

生产线

评价标准

高效过滤器应有合格证，且标注的效率为99.99％；并不得有变形、脱落、断裂破损；无污染，安装方向正确

洁净区域

房间名称

风口编号

检查结果

合格[√]  不合格[×]

合格[ ]  不合格[ ]

合格[ ]  不合格[ ]

合格[ ]  不合格[ ]

结论：

确认人：

                                 日期：

       年     月     日

复核人：

                                 日期：

       年     月     日

5.2.6高效过滤器的完整性测试

5.2.6.1万级控制区域（包括百级）的高效过滤器的完整性测试

检测方法：

采用发生气溶胶方法（PAO法）检漏。

发生气溶胶方法：

在待侧系统的空调送风机段，放置一台气溶胶发生器向送风管路中发送PAO气溶胶，并将高效过滤器检漏仪的测试管接在待测的高效静压箱上风侧测试孔，待检测到气溶胶浓度到达规定浓度（10ug/L-20ug/L）后，方可进行过滤器检漏（每个系统可以选择有代表性的2-3个过滤器）。

检测方法：

用采样头离过滤器距离约2-3cm处扫描过滤器的出风侧，巡检速度在5cm/s以下，扫描过滤器表面及与其框架内部的连接和过滤器框架的密封垫与支撑框架之间的连接处，高效过滤器的检出气溶胶浓度（穿透率）不得高于0.01％。

高效过滤器的检漏记录（附检测记录）

生产线

评价标准

过滤器的检出浓度不得高于0.01％

房间名称

风口编号

检查结果

合格[√]  不合格[×]

合格[ ]  不合格[ ]

合格[ ]  不合格[ ]

结论：

确认人：

                                 日期：

       年     月     日

复核人：

                                 日期：

       年     月     日

5.2.6.2万级普通区域和十万级的高效过滤器完整性测试

检测方法：

采用激光粒子计数器扫描法进行检漏，

计数器的采样探头在距离高效过滤器出风表面2～3cm，对高效过滤器表面、其框架内部的连接处和过滤框架的密封垫与支撑框架间的连接处进行全部扫描，并在2分钟内扫描结束。

同时将计数器的计数显示屏调整到粒径为0.5um的显示通道上，观察显示屏上的数值变化。

如数值迅速增加，则采样探头停留在此处30秒，且很快超过了350000，则表明该高效过滤器的安装不严密，存在漏风点；如数值缓慢增加，或增加较快，但扫描结束后其数值没有超过350000，则证明高效过滤器完好，没有泄露情况，其安装合格。

高效过滤器的检漏记录（附打印条）

生产线

评价标准

0.5um的粒子数值增加缓慢，且扫描后的粒子数≤350000

洁净区域

房间名称

风口编号

检查结果

合格[√]  不合格[×]

合格[ ]  不合格[ ]

结论：

确认人：

                                 日期：

       年     月     日

复核人：

                                 日期：

       年     月     日

5.3运行确认

在空气净化系统中各单机设备试运行后，组织整个空调净化系统带冷（热）源的联合试运转运行确认，检查系统中各设备部件联运运转必须协调，动作正确，无异常，并对空气净化系统运行测试，系统运行应满足设计要求，以确保洁净区的洁净度符合GMP要求。

5.3.1操作程序确认

文件名称

文件编号

版本号

《空调运行岗位标准操作程序》

《组合式空气处理机组维护标准操作程序》

《臭氧发生器操作维护标准操作程序》

《空调系统清洁标准操作程序》

5.3.2对所有相关人员进行必要的培训

人员培训

项目

培训（√）未培训（×）

厂本部基础培训

已（　）未（　）

操作人员与设备管理人员设备系统基本机械结构知识培训

已（　）未（　）

操作人员与设备管理人员系统工作原理培训

已（　）未（　）

操作人员与设备管理人员操作维护保养标准规程（SOP）培训

已（　）未（　）

结论：

确认人：

                                 日期：

       年     月     日

复核人：

                                 日期：

       年     月     日

5.3.3风机运行确认：

检测前确认各风机运行正常，过滤器无障碍，所有风阀应固定在最大开启位置。

用风速仪在风机的出口处进行测量风速，并计算出风量。

计算公式：

风量＝风速×截面积

生产线

机组编号

项目

名称

评价标准

检查方法

检查结果

送风机

风量

风速仪测量

电压

电压表测量

电流

电流表测量

转速

转速表测量

机组联动运转确认

风机转速正常，无异常噪音，送回风管路畅通

现场观察

粗效压差

中效压差

结论：

确认人：

                                 日期：

       年     月     日

复核人：

                                 日期：

       年     月     日

5.3.4传递窗运行确认

序号

项目

评价标准

检查方法

检查结果

运行情况

运行平稳、无异常声音

目视检查

是[ ] 否[ ]

杀菌装置

开启运行正常

目视检查

是[ ] 否[ ]

互琐装置

双侧门不能同时打开

操作检查

是[ ] 否[ ]

结论：

确认人：

                                 日期：

       年     月     日

复核人：

                                 日期：

       年     月     日

5.3.5风速、风量、压差及照度的确认

5.3.5.1局部百级层流罩风速测试：

用风速仪测试局部百级层流罩装置时，每个局百单元测试≥10个点。

测试高度，局部百级下距地面1米处，平均风速≥0.25m/s，连续测试三天。

⊕　⊕　⊕　⊕

⊕　　　　⊕

⊕　⊕　⊕　⊕

　　　　　　　　　　　　　　测点分布示意图

局部百级风速测试记录

车间名称

生产线

评价标准

平均风速≥0.25m/s

检测日期

[　]年　[　 ]月　[　 ]日

房间名称

局百单元编号

各点实测风速（m/s）

平均　风速（m