洁净区消毒剂清洁效果验证1.docx
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洁净区消毒剂清洁效果验证1.docx
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洁净区消毒剂清洁效果验证1
验证申请表
验证项目
洁净区消毒剂清洁效果
验证方案
验证项目
编号
方案起草人
日期
提出部门
质量管理部
一、验证目的:
为确认消毒剂能够对洁净厂房、设备表面、操作台、工器具、仪器及物料外包装等进行有效的消毒,特制订本验证方案,对消毒剂的消毒效果进行验证,确保经过消毒后的洁净区厂房、设备表面、仪器及物料外包装等均符合预定的要求,从而达到防止污染及交叉污染的目的。
二、验证容:
效果确认
三、具体验证见方案
起草人:
日期:
验证委员会副主任意见:
签名:
年月日
验证委员会主任意见:
签名:
年月日
1.概述1
2.验证目的1
3.验证围1
4.人员及分工1
5.验证的具体容及可接受标准1
6.验证周期2
7.验证的具体操作及取样方法2
8.检验方法与结果计算5
9.再验证周期5
10.验证结果及评价6
11.验证结论7
附件
洁净区消毒剂清洁效果验证方案
1.概述洁净室的清洁和消毒是清除微生物的主要手段,必须保证消毒的有效性、彻底性,因此必须对洁净室的消毒效果进行验证。
洁净室消毒效果的验证是以物理、化学、及微生物方法考察洁净室人员的手部、操作间、设备、器具应用相应的消毒剂消毒后的消毒效果,确保消毒剂使用的有效性,为生产合格产品提供环境保障。
2.验证目的:
通过对0.1%、0.2%新洁尔灭和75%医用酒精消毒剂,对人员双手消毒、设备外表面及容器、生产场地的消毒效果的验证,证明该消毒剂使用效果符合生产工艺要求。
3.验证的围:
微生物室、洁净室人员手、操作间(工作台、设备表面、墙壁、地板)、器具所使用的各种消毒剂的消毒效果验证。
4.人员及分工
所在部门
职务/职称
验证分工
王娟
质量受权人
负责验证方案的批准,对验证过程进行监督和检查,并签发验证合格证书。
桂兰
质量部
检测中心主任
负责验证方案的审核,数据的汇总整理及分析评价。
晓玲
质量部
检验员
负责取样及相关检测
5.验证的具体容及可接受标准
消毒对象
验证的可接受标准
双手消毒
菌落合格:
≤100cfu/每只手
器具
菌落合格:
≤2 cfu/cm2
操作间
顶部送风口
菌落合格:
≤2 cfu/cm2
墙面
菌落合格:
≤2 cfu/cm2
地面
菌落合格:
≤2 cfu/cm2
工作台
菌落合格:
≤2 cfu/cm2
设备外表面
菌落合格:
≤2 cfu/cm2
推车
菌落合格:
≤2 cfu/cm2
6.验证周期 消毒液更换周期为1个月1次,每月底进行1次采样,一次采样的采样周期为3天,重复1个更换周期,以确定消毒液更换周期的有效性。
7.验证的具体操作及取样方法
7.1试验前准备:
7.1.1环境
在进行消毒剂消毒效果验证前,微生物室空调系统应经验证合格并正常运行。
微生物室设施、仪器及室卫生等均按规定的清洁操作规程进行清洗。
7.1.2人员
操作人员均已经过培训,并能够完成取样及检验方法操作,确保取样样品的安全性及检验数据的准确性。
7.1.3仪器
所用的仪器及玻璃器皿应经过计量局的校验,确保使用的仪器运作正常且测量数据准确。
7.1.4器具准备:
所有与菌检试验有关的器具置高压蒸汽灭菌器121℃,灭菌30min备用。
7.1.5试剂及培养基:
取试管若干支,每支加入10mL 0.9%氯化钠溶液,置高压蒸汽灭菌器121℃,灭菌30min备用。
7.1.6按照《无菌检查法操作规程》中的方法,配置营养琼脂培养基备用。
7.2.
7.2.1消毒剂的配制:
洁净区操作人员按照《消毒剂的配制和使用操作过程》配制75%乙醇、0.2%新洁尔灭、0.1%新洁尔灭。
7.2.2为保持洁净室的洁净度,洁净室的墙面、天花板、门窗、机器设备、仪器、操作台、推车、桌椅等表面以及操作人员双手(手套)等应定期清洁并用消毒剂进行消毒。
本公司批准使用的化学消毒剂包括:
75%乙醇溶液、0.1%新洁尔灭溶液、0.2%新洁尔灭溶液。
其中0.1%新洁尔灭溶液和75%乙醇用于设备、容器具、工作台、物料外包装擦拭消毒,洁净区手消毒。
0.2%新洁尔灭和75%乙醇溶液为地漏液封等;对于不同的消毒对象,应使用不用的消毒剂,并制订消毒程序。
7.2.3洁净区人员手的消毒及取样
7.2.4洗手:
将手伸进感应区,湿润双手。
7.2.5使用足量的液体肥皂按以下流程擦洗手;
掌心对掌心搓擦→ 手指交错掌心对手背搓擦 →手指交错掌心对掌心搓擦→两手
互握互搓指背→ 拇指在掌中转动搓擦→ 指尖在掌心中搓擦
7.2.6将手冲洗干净,检查手指、指甲、手掌,并对可能遗留污渍重新洗涤;
7.2.7将手烘干后穿上洁净工作服后,进行手消毒。
7.3取样方法:
被检人五指并拢,用灭菌棉签一个蘸取少量灭菌生理盐水,在右手指曲面,从指间、甲沟至指根处往返涂抹10次后(往返记为一次,涂抹要均匀),擦拭后用灭菌剪刀剪下签头,投入盛有10mL 0.9%灭菌氯化钠溶液的试管中,立即上塞。
7.4取样人员总数:
6人,消毒后6人全部取样。
7.5设备表面、器具、工具等的消毒及取样
7.5.1消毒:
用消毒液浸过的抹布擦拭物体表面,擦拭要均匀,全面。
7.5.2取样:
用灭菌棉签1个,蘸取少量灭菌生理盐水,用径为10cm*10cm灭菌规格板,放在被检物体表面,在规格板涂抹10次(往返记为1次,涂抹要均匀),每个取样点使用一个棉签,擦拭后用灭菌剪刀剪下签头,投入盛有10mL 0.9%灭菌氯化钠溶液的试管中,立即上塞。
7.5.3取样点:
选2个设备,每个设备消毒后,任取三点 ,工作台和推车各取一台进行消毒取样。
7.6操作间:
任取两个操作间对操作间的(顶部送风口、墙壁、地面)的表面的消毒及取样 。
7.6.1消毒:
用消毒液浸过的抹布擦拭物体表面,擦拭要均匀,全面。
7.6.2取样:
用灭菌棉签1个,蘸取少量灭菌生理盐水,用径为10cm*10cm灭菌规格板,放在被检物体表面,在规格板涂抹10次(往返记为1次,涂抹要均匀),每个取样点使用一个棉签,擦拭后用灭菌剪刀剪下签头,投入盛有10mL 0.9%灭菌氯化钠溶液的试管中,立即上塞。
7.6.3取样方法
(1)
(2)
7.6.4取样点每种消毒液任选一处消毒,以不重复为原则,每种消毒液消毒过的地方,任取三点检测。
8.检验方法与结果计算
8.1将每个采样管用超声波洗涤5分钟,混匀,精密量取1.0mL荡洗水接种于Φ90mm培养皿的营养琼脂培养基和虎红琼脂培养基中,细菌30~35℃培养72小时,霉菌25~28℃培养120小时。
8.2每平皿用肉眼直接计数,标记菌落数。
结果计算公式:
取样点的表面微生物=每个培养皿的细菌数×10/25 cfu/cm2
工人手的微生物=每个培养皿的细菌数×10 cfu/每只手
每批次取三个取样点的平均值即:
各点批次微生物值= 微生物总数/取样点数
8.3验证次数:
需进行三次重复验证。
验证结果与记录见附件:
9.再验证周期:
9.1当消毒剂的使用浓度和清洁消毒程序发生变更时应进行再验证。
9.2当环境中出现新类型的微生物时,应以该微生物为挑战菌进行再验证。
9.3当有新的消毒剂被使用时应进行验证。
10.验证结果及评价:
评价人/日期
验证结论
验证项目名称
洁净区消毒剂清洁效果验证方案
验证起讫日
验证结论:
通过两种消毒剂消毒后的表面微生物试验,检测结果符合规定,消毒后的洁净区的环境符合生产和检验要求。
签名:
日期:
再验证周期:
当消毒剂的使用浓度和清洁消毒程序发生变更时应进行再验证。
当环境中出现新类型的微生物时,应以该微生物为挑战菌进行再验证。
当有新的消毒剂被使用时应进行验证。
验证委员会成员会签:
验证小组成员会签:
验证委员会副主任意见:
签名:
年月日
验证委员会主任批准意见:
签名:
年月日
附件:
检验结果与记录
供试液的制备:
将取样后的棉签放于生理盐水10ml中,用超声波洗涤5分钟,取洗涤水1ml注入平皿中,倒上培养基,凝固后培养。
细菌培养72小时,霉菌培养120小时后进行计数。
消毒剂名称:
培养基名称
培养温度
检测日期
取样面积
--
培养时间
报告日期
人员
取样编号
菌落数cfu/只
平均菌落数cfu/只
应≤100cfu/只手
备注
左
符合规定
是□否□
右
左
符合规定
是□否□
右
左
符合规定
是□否□
右
左
符合规定
是□否□
右
左
符合规定
是□否□
右
左
符合规定
是□否□
右
消毒剂名称:
培养基名称
培养温度
检测日期
取样面积
培养时间
报告日期
设备及器具
取样编号
菌落数(cfu/ml)
平均菌落数(cfu/ml)
cfu/cm2
应≤2cfu/cm2
备注
设备名称
符合规定
是□
否□
设备名称
符合规定
是□
否□
工作台
符合规定
是□
否□
推车
符合规定
是□
否□
消毒剂名称:
培养基名称
培养温度
检测日期
取样面积
培养时间
报告日期
操作间
取样编号
菌落数(cfu/ml)
平均菌落数(cfu/ml)
cfu/cm2
应≤2cfu/cm2
备注
墙壁
符合规定
是□
否□
地面
符合规定
是□
否□
送风口
符合规定
是□
否□
消毒剂名称:
培养基名称
培养温度
检测日期
取样面积
--
培养时间
报告日期
人员
取样编号
菌落数cfu/只
平均菌落数cfu/只
应≤100cfu/只手
备注
左
符合规定
是□否□
右
左
符合规定
是□否□
右
左
符合规定
是□否□
右
左
符合规定
是□否□
右
左
符合规定
是□否□
右
左
符合规定
是□否□
右
消毒剂名称:
培养基名称
培养温度
检测日期
取样面积
培养时间
报告日期
设备及器具
取样编号
菌落数(cfu/ml)
平均菌落数(cfu/ml)
cfu/cm2
应≤2cfu/cm2
备注
设备名称
符合规定
是□
否□
设备名称
符合规定
是□
否□
工作台
符合规定
是□
否□
推车
符合规定
是□
否□
消毒剂名称:
培养基名称
培养温度
检测日期
取样面积
培养时间
报告日期
操作间
取样编号
菌落数(cfu/ml)
平均菌落数(cfu/ml)
cfu/cm2
应≤2cfu/cm2
备注
墙壁
符合规定
是□
否□
地面
符合规定
是□
否□
送风口
符合规定
是□
否□
验证结果及评价:
通过对本公司洁净区使用的消毒剂现场取样检测,表面微生物符合要求,环境符合生产。
评价人/日期
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