度质量回忆分析.docx

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度质量回忆分析

贵州宏奇药业年度质量回忆分析

大体情形概述：

概述：

2021年各项工作已完成，现对该年度本公司各项工作进行回忆分析

1.回忆期限：

2021年2月15日-2021年12月31日

2.回忆年度的生产品种、批次、数量，不合格批次、数量；

生产情形：

生产品种名称

剂型

规格

批次

数量

芪斛楂颗粒

颗粒剂

10g/袋

6批

1038件

芪斛楂颗粒

（无糖型）

颗粒剂

3g/袋

7批

925件

复方吲哚美辛酊

酊剂

60、50ml/瓶

10批

3789件

三鞭胶囊

胶囊剂

粒

3批

452件

复方氨酚烷胺片

片剂

片

4批

164间件

不合格批次、数量

产品名称

批次

数量

无

无

无

无

无

无

无

无

无

进行年度质量回忆分析的品种：

品种名称

剂型

规格

复方吲哚美辛酊

酊剂

60、50ml/瓶

芪斛楂颗粒（无糖）

颗粒剂

3g/袋

复方氨酚烷胺片

片剂

片

三鞭胶囊

胶囊剂

粒

芪斛楂（有糖）

颗粒剂

10g/袋

3.停产品种情形：

停产品种名称

停产原因

良姜胃疡胶囊

市场销售情况不好。

葛芪胶囊

市场销售情况不好。

芩暴红止咳胶囊

市场销售情况不好。

妇科止带胶囊

市场销售情况不好。

4.委托生产情形：

委托生产的品种名称

委托批次

委托单位

无

无

无

无

无

无

5.委托查验情形：

委托检验品种

检验项目

委托批次

委托检验单位

黄芪

黄芪甲苷含量测定

6批

贵阳中药分析测试实验室

阿司帕坦、盐酸金刚烷胺

咖啡因、蔗糖、对乙酰氨基酚、吲哚美辛、度米芬

红外光吸收图谱鉴别

各2批

贵阳医学院分析测试中心。

贵州师大分析室。

乙醇

红外光吸收图谱挥发性杂质

1批

贵州师大分析室.

马来酸氯苯那敏

红外光吸收图谱，残留溶剂。

2批

贵州师大分析室

陈皮

黄曲霉素

5批

贵州师大分析室.

明胶空心胶囊

氯乙醇、环氧乙烷、对羟基苯甲酸脂类。

2批

贵阳中药分析测试实验室

6.人员情形：

关键职位人员变更情形：

关键职位包括：

企业负责人、质量受权人、质量部领导、生产部领导、QC主任、QA主任、库房主任、车间主管、监控员、化验员、配料、灌装、、制水、空调等。

人员名称

所属部门

原岗位名称

变更后岗位名称

无

无

无

无

无

无

无

无

无

无

无

无

无

无

无

无

无

无

无

无

7.培训情形：

培训内容

培训人数

培训日期

特殊岗位职责培训、微生物检验培训

共10人

2013年7月10～12日

工艺规程、GMP文件、设备维护保养

50人

2013年10月18～30日

公司规章制度，人员行为规范、记录文件填写

50人

2013年11月1～10日

8.人员体检情形

员工人数

体检人数

体检人数

备注

55人

53人

2人

后补检

9.对不合格中间体、成品和物料的操纵：

（误差情形处置）

产品名称

产品批号

不合格项目

处理方法

复方氨酚烷胺片

物料平衡计算偏低

未产生污染继续下一步生产

复方氨酚烷胺片

偏差不合格

停机处理，经调试后合格，前部分不合格片子销毁处理。

评判：

尔后对长期没有生产的设备要在正式生产前进行调试，用空白颗粒调试合格后再进行正式生产，减少生产浪费。

降低本钱。

10.不合格物料（包括原辅料、直接接触药品的包材和容器）：

物料名称

生产企业

批号

不合格项目

处理结果

无

无

无

无

无

无

无

无

无

无

无

无

无

无

无

11.产品工艺和处方变更情形：

变更项目

变更日期

是否做相应研究及验证

是否向药监部门申报（备案）

变更结果及评价

无

无

无

无

无

无

无

无

无

无

12.稳固性考察情形：

今年度稳固性考察的品种

品名

批次

数量

三鞭胶囊

3批（、、）

45盒/批

芪斛楂颗粒

（有糖）

3批（、、）

90袋/批

芪斛楂颗粒

（无糖）

3批（、、）

108袋/批

复方吲哚美辛酊

3批（、、）50

3批（、、）60

42瓶/批

30瓶/批

复方氨酚烷胺片

3批（、、）

30盒/批

13.进行年度质量回忆分析的各品种稳固性考察数据.

芪斛楂颗粒（有糖型）（规格：

10g/袋.批号）数据：

考察

周期

性状

鉴别

装量

差异

粒度（%）

水分（%）

溶化性

含量

mg/10g

微生物

限度

0

符合

规定

符合

规定

符合

规定

符合

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符合

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3

符合

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符合

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6

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9

符合

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符合

规定

符合

规定

符合

规定

12

芪斛楂颗粒（规格：

10g/袋.批号）数据：

考察

周期

性状

鉴别

装量

差异

粒度（%）

水分（%）

溶化性

含量

mg/10g

微生物限度

0

符合

规定

符合

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符合

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符合

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符合

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3

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符合

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9

符合

规定

符合

规定

符合

规定

符合

规定

符合

规定

12

芪斛楂颗粒（规格：

10g/袋.批号）数据：

考察

周期

性状

鉴别

装量

差异

粒度（%）

水分（%）

溶化

性

含量

mg/10g

微生物限度

0

符合

规定

符合

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符合

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3

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9

符合

规定

符合

规定

符合规定

符合

规定

符合规定

12

评判：

通过以上三批芪斛楂颗粒（规格：

10g/袋.批号..）数据判定，在现考察期内，结果均在内控标准内，且波动较小

复方吲哚美辛酊（规格：

50ml/瓶.批号）数据：

复方吲哚美辛酊（规格：

50ml/瓶.批号）数据

考察

周期

性状

鉴别

装量

乙醇量（%）

含量

mg/ml

微生物限度

0

符合

规定

符合

规定

符合

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3

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符合

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符合

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12

符合

规定

符合

规定

符合

规定

符合

规定

考察

周期

性状

鉴别

装量

乙醇量（%）

含量

mg/ml

微生物限度

0

符合

规定

符合

规定

符合

规定

符合

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3

符合规定

符合

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符合

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符合

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符合

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9

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符合

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符合

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符合

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12

符合

规定

符合

规定

符合

规定

符合

规定

复方吲哚美辛酊（规格：

50ml/瓶.批号）数据

考察

周期

性状

鉴别

乙醇量（%）

含量

mg/ml

微生物限度

0

符合

规定

符合

规定

符合

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符合

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3

符合

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符合

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符合

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符合

规定

符合

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符合

规定

12

符合

规定

符合

规定

符合

规定

符合

规定

评判：

通过以上三批复方吲哚美辛酊（规格：

50ml/瓶.批号...）数据判定，在现考察期内，结果均在内控标准内，且波动较小

芪斛楂颗粒（无糖型）（规格：

3g/袋.批号）数据：

考察

周期

性状

鉴别

装量差异

粒度（%）

水分（%）

溶化性

含量

mg/3g

微生物限度

0

符合

规定

符合规定

符合规定

符合规定

符合规定

3

符合

规定

符合规定

符合规定

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6

符合

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9

符合

规定

符合规定

符合规定

符合规定

符合规定

芪斛楂颗粒（规格：

3g/袋.批号）数据：

考察周期

性状

鉴别

装量差异

粒度（%）

水分（%）

溶化性

含量

mg/3g

微生物限度

0

符合规定

符合规定

符合规定

符合规定

符合规定

3

符合规定

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符合规定

符合规定

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6

符合规定

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符合规定

9

符合规定

符合规定

符合规定

符合规定

符合规定

12

芪斛楂颗粒（规格：

3g/袋.批号）数据：

考察周期

性状

鉴别

装量差异

粒度（%）

水分（%）

溶化性

含量

mg/3g

微生物限度

0

符合规定

符合规定

符合规定

符合规定

符合规定

3

符合规定

符合规定

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6

符合规定

符合规定

符合规定

符合规定

符合规定

9

符合规定

符合规定

符合规定

符合规定

符合规定

评判：

通过以上三批芪斛楂颗粒（规格：

3g/袋.批号..）数据判定，在现考察期内，结果均在内控标准内，且波动较小

复方吲哚美辛酊（规格：

60ml/瓶批号：

）数据：

考察

周期

性状

鉴别

装量差异

乙醇量（%）

含量

mg/ml

微生物限度

0

符合

规定

符合

规定

符合

规定

符合

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3

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符合

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符合

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6

符合

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9

符合

规定

符合

规定

符合

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符合

规定

12

符合

规定

符合

规定

符合

规定

符合

规定

考察

周期

性状

鉴别

装量差异

乙醇量（%）

含量

mg/ml

微生物限度

0

符合

规定

符合

规定

符合规定

符合

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3

符合

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符合

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符合

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6

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9

符合

规定

符合

规定

符合规定

符合

规定

12

符合

规定

符合

规定

符合规定

符合

规定

复方吲哚美辛酊（规格：

60ml/瓶.批号）数据

复方吲哚美辛酊（规格：

60ml/瓶.批号）数据

考察

周期

性状

鉴别

装量

差异

乙醇量（%）

含量

mg/ml

微生物限度

0

符合

规定

符合

规定

符合

规定

符合

规定

3

符合

规定

符合

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符合

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符合

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9

符合

规定

符合

规定

符合

规定

符合

规定

12

符合

规定

符合

规定

符合

规定

符合

规定

评判：

通过以上三批复方吲哚美辛酊（规格：

60ml/瓶.批号）..）数据判定，在现考察期内，结果均在内控标准内，且波动较小

三鞭胶囊（规格：

粒.批号）数据

考察

周期

性状

鉴别

装量

差异

水分（%）

崩解时限

（min）

微生物限度

0

符合

规定

符合

规定

符合

规定

9

符合

规定

3

符合

规定

符合

规定

符合

规定

11

符合

规定

6

符合

规定

符合

规定

符合

规定

10

符合

规定

9

符合

规定

符合

规定

符合

规定

11

符合

规定

三鞭胶囊（规格：

粒.批号）数据

考察

周期

性状

鉴别

装量

差异

水分（%）

崩解时限

（min）

微生物限度

0

符合

规定

符合

规定

符合

规定

9

符合

规定

3

符合

规定

符合

规定

符合

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12

符合

规定

6

符合

规定

符合

规定

符合

规定

10

符合

规定

9

符合

规定

符合

规定

符合

规定

12

符合

规定

三鞭胶囊（规格：

粒.批号）数据

考察

周期

性状

鉴别

装量

差异

水分（%）

崩解

时限

（min）

微生物限度

0

符合

规定

符合

规定

符合

规定

10

符合

规定

3

符合

规定

符合

规定

符合

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10

符合

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6

符合

规定

符合

规定

符合

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10

符合

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9

符合

规定

符合

规定

符合

规定

11

符合

规定

评判：

通过以上三批三鞭胶囊（粒.批号）..）数据判定，在现考察期内，结果均在内控标准内，且波动较小

考察

周期

性状

鉴别

重量差异

脆碎度（%）

溶出度（%）

含量（%）

对乙酰氨基酚

含量（%）

盐酸金刚烷胺

微生物限度

0

符合

规定

符合

规定

符合

规定

符合

规定

3

符合

规定

符合

规定

符合

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符合

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6

符合

规定

符合

规定

符合

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符合

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9

符合

规定

符合

规定

符合

规定

符合

规定

12

符合

规定

符合

规定

符合

规定

符合

规定

复方氨酚烷胺片（规格：

片.批号）数据

复方氨酚烷胺片（规格：

片.批号）数据

考察

周期

性状

鉴别

重量

差异

脆碎度（%）

溶出度（%）

含量（%）

对乙酰氨基酚

含量（%）

盐酸金刚烷胺

微生物限度

0

符合

规定

符合

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符合

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符合

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3

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符合

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6

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符合

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符合

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符合

规定

9

符合

规定

符合

规定

符合

规定

符合

规定

12

考察

周期

性状

鉴别

重量

差异

脆碎度（%）

溶出度（%）

含量（%）

对乙酰氨基酚

含量（%）

盐酸金刚烷胺

微生物限度

0

符合

规定

符合

规定

符合

规定

符合

规定

3

符合

规定

符合

规定

符合

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6

符合

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符合

规定

符合

规定

符合

规定

9

符合

规定

符合

规定

符合

规定

符合

规定

12

复方氨酚烷胺片（规格：

片.批号）数据

评判：

通过以上三批复方氨酚烷胺片（片.批号：

...）数据判定，在现考察期内，结果均在内控标准内，且波动较小

14.进行年度质量回忆分析的各品种各批次成品统计分析数据及趋势分析图

复方吲哚美辛酊（规格：

50ml/瓶.60ml/瓶.）

批次

性状

鉴别

装量

乙醇量（%）

含量mg/ml

微生物限度

符合规定

符合规定

符合规定

符合规定

符合规定

符合规定

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符合规定

符合规定

符合规定

符合规定

符合规定

符合规定

符合规定

符合规定

符合规定

符合规定

符合规定

评判:

通过10批复方吲哚美辛酊成品数据搜集分析；性状﹑辨别﹑装量﹑微生物限度﹑乙醇量（内控：

≧85%）﹑含量（含吲哚美辛内控：

ml～ml）稳固.波动幅度小。

复方氨酚烷胺片（规格：

片）

批次

性状

鉴别

重量差异

微生物

限度

脆碎度

溶出度（%）

含量对乙酰氨基酚（%）

含量盐酸金刚烷胺（%）

符合规定

符合规定

符合规定

符合

规定

符合规定

符合规定

符合规定

符合规定

符合

规定

符合规定

符合规定

符合规定

符合规定

符合

规定

符合规定

符合规定

符合规定

符合规定

符合

规定

符合规定

评判:

通过4批复方氨酚烷胺片成品数据搜集分析；性状﹑辨别﹑重量不同﹑微生物限度﹑脆碎度﹑溶出度（内控：

≧85%）﹑含量（对乙酰氨基酚内控：

92%～108%）含量（盐酸金刚烷胺内控：

92%～108%）稳固.波动幅度小。

芪斛楂颗粒（规格：

10g/袋）（有糖型）

批次

性状

鉴别

装量差异

微生物

限度

溶化性

水分（%）

粒度（%）

含量（mg/10g）

符合规定

符合规定

符合规定

符合

规定

符合规定

符合规定

符合规定

符合规定

符合

规定

符合规定

符合规定

符合规定

符合规定

符合

规定

符合规定

评判:

通过3批芪斛楂颗粒成品数据搜集分析；性状﹑辨别﹑装量不同﹑微生物限度﹑溶化性﹑水分（内控：

%）﹑粒度（9%）﹑含量（甘草酸内控：

～%）稳固.波动幅度小。

芪斛楂颗粒（规格：

3g/袋）（无糖型）

批次

性状

鉴别

装量差异

微生物限度

溶化性

水分（%）

粒度（%）

含量（mg/10g）

符合规定

符合规定

符合规定

符合规定

符合规定

符合规定

符合规定

符合规定

符合规定

符合规定

符合规定

符合规定

符合规定

符合规定

符合规定

符合规定

符合规定

符合规定

符合规定

符合规定

评判:

通过4批无糖型芪斛楂颗粒成品数据搜集分析；性状﹑辨别﹑装量不同﹑微生物限度﹑溶化性﹑水分（内控：

%）﹑粒度（9%）﹑含量（甘草酸内控：

～%）稳固.波动幅度小。

三鞭胶囊（规格：

粒）

批次

性状

鉴别

装量差异

微生物限度

水分（%）

符合规定

符合规定

符合规定

符合规定

符合规定

符合规定

符合规定

符合规定

符合规定

符合规定

符合规定

符合规定

评判:

通过3批无糖型芪斛楂颗粒成品数据搜集分析；性状﹑辨别﹑装量不同﹑微生物限度﹑水分（内控：

%）稳固.波动幅度小。

附注：

今年度以上各品种批次均小于20批，因此只做回忆性评判.

15、工艺用水回忆：

应付生产涉及的工艺用水制水点和生产车间利用点每周监测情形进行总结分析：

序号

批号

检验项目

电导率

不挥发物

细菌﹑霉菌﹑酵母菌

1

130108-01

30

2

130115-02

25

3

130122-03

30

4

130129-04

35

5

130205-05

40

6

130212-06

25

7

130219-07

15

8

130226-08

20

9

130305-09

20

10

130312-10

27

11

130319-11

29

12

130326-12

25

13

130402-13

19

14

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