微生物制药工程技术研究中心.docx

微生物制药工程技术研究中心.docx

《微生物制药工程技术研究中心.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《微生物制药工程技术研究中心.docx（36页珍藏版）》请在冰豆网上搜索。

微生物制药工程技术研究中心

江苏省微生物制药工程技术研究中心

可行性研究报告

项目名称：

江苏省微生物制药工程技术研究中心

依托单位：

江苏省微生物研究所

主管部门：

江苏省科学技术委员会

填报日期：

1999年10月

一、总说明

1.1项目名称

1.2项目依托单位及负责人

1.3依托单位的基本情况

1.4可行性研究单位

1.5编制可行性研究报告依据

1.6可行性研究报告结论概要及主要指标

二、组建“中心”的目的及意义

2.1申请立项的背景

2.2在国民经济建设中的地位和作用

2.3建立省微生物制药工程技术中心的必要性

三、国内外微生物制药领域发展趋势及要求

3.1国内外微生物制药技术的发展现状及趋势

3.2国内外市场现状及发展趋势

3.3国内外同行业技术水平及依托单位的地位和特长

3.4“工程中心”急待研究开发的微生物制药领域有关技术问题

四、依托单位现有基础条件

4.1依托单位概况

4.2建设条件

4.3产业化的实践背景

五、“中心”的主要目标和任务

5.1主要方向

5.2主要目标

5.3主要任务

六、投资规模与资金筹集

6.1投资总额

6.2分年度经费预算

七、“中心”的总体布局

7.1“中心”的结构组成

7.2总投资的经费预算

7.3设备选择及经费预算

7.4配套基建及经费预算

7.5人员配备及组成

八、“中心”组建计划进度

九、“中心”的经济效益预测及建设的有关影响因素分析

9.1经济效益预测及分析评价

9.2“中心”建设的影响因素分析

十、“中心”建成后的研究开发和产业化能力与水平

10.1新药创制能力

10.2中试及工程化能力

10.3产业化能力

10.4人才培养能力

10.5运行管理及自我发展能力

十一、环境评价和后勤保障

11.1地理环境

11.2环保措施

11.3后勤保障

十二、管理体制建设和运行机制

12.1管理体制

12.2运行机制

十三、依托单位意见

附件：

一、依托单位完成项目列表

二、微生物所97-99年有关财务指标简表

三、依托单位新药证书、科研成果奖励证书、专利证书

四、科技查新报告

五、地理位置图

江苏省微生物制药工程技术研究中心

可行性研究报告

一、总说明

1.1项目名称：

江苏省微生物制药工程技术研究中心

1.2项目依托单位及负责人

江苏省微生物研究所所长：

陈金林

1.3依托单位的基本情况

江苏省微生物所创建于1978年，隶属于江苏省科委，是我国从事微生物研究与开发的重要科研单位之一，位于江苏省无锡市。

1.4可行性研究单位：

江苏省科学技术情报研究所

江苏省微生物研究所

1.5编制可行性研究报告依据

1.江苏省微生物所微生物制药工程技术研究中心立项报告

2.微生物制药重点领域有关项目科技查新报告

3.微生物研究所基本资料

1.6可行性研究报告结论概要及主要指标

1.微生物制药是国际医药产品的重要发展方向，也是我国高新技术产业重点领域。

2.我国微生物制药在品种上多为仿制产品，在产品创新和生产技术上和国际先进水平相比有较大差距。

组建微生物制药工程中心，对推动微生物制药创新和实施省“三药”科技产业示范工程具有重要意义。

3.江苏省微生物研究所拥有一支微生物制药科研开发队伍和仪器设备基础。

固定资产826万元。

多年来，承担各级各类项目130多项，有19项获国家、省、市科技成果奖，获得国家科技进步奖二项，部省级科技进步奖四项。

拥有9项专利，获得5项新药证书，具备了建设江苏省微生物制药工程技术研究中心所必需的基本条件。

4.“中心”以微生物制药产品创新和配套工程技术开发为目标。

“中心”建成后总体达到国内先进水平，部分领域达到国内领先、国际先进水平。

5.“中心”建设共需资金700万元，其中申请省科委拨款300万元，银行贷款200万元，自筹资金200万元，边建设边运行，利用现有基础条件，实现自我良性循环，最大限度地发挥投资效益。

6.“中心”经过三年的建设，可年创产值420万元，净利润125万元，通过技术转让，可实现社会效益约5000万元。

7.本项目符合国家和省产业技术政策，具备工程技术研究中心建设条件和要求，技术上和经济上都是可行的。

二、组建“中心”的目的及意义

2.1申请立项的背景

微生物药物是指由微生物在其生命活动过程中产生的具有生理活性（或称药理活性）的次级代谢产物及其衍生物。

这些具有生理活性的次级代谢产物包括：

具有抗微生物感染和抗肿瘤作用的传统抗生素以及特异性酶抑制剂、免疫调节剂、受体拮抗剂、抗氧化剂等，是国际医药产品的重要发展方向之一。

我国目前抗生素药物以及相关产品的产业已具有相当的规模。

但是，我国生产的抗生素及相关的微生物药物在品种大多为仿制产品，自已创制的品种甚少；生产技术、工艺水平与国际先进水平相比有较大的差距。

面对知识产权保护的实施和开放的国际化市场，必须加快技术创新，研究和开发具有自主知识产权的产品和生产技术，提高国际竞争力，促进我省和我国生物制药产业的发展。

目前，我省正在组织实施以开发专利、专有技术，并建立相应科技创新体系和机制为主要内容的省“三药”（医药、农药、兽药）科技产业示范工程，培育和发展具有自主知识产权的“三药”新产品并实现产业化，推动我省生物和医药产业的发展。

由微生物来源寻找新药是新药创制的重要途径之一。

应用基因工程、细胞工程和酶工程等现代生物技术，开发微生物药物新产品，同时，应用这些生物高新技术改造抗生素、发酵产品等生物制药的传统生产技术，将大大提高我省微生物制药产业的国际竞争力。

因此，建立一个集新产品研究开发、工程化研究和中试为一体的微生物制药工程技术中心，是加强微生物药物创新和产业化，实施省“三药”科技产业示范工程的重要措施之一。

2.2在国民经济建设中的地位和作用

生物医药产业已列入我国重点发展的六大高新技术产业，根据“生物医药工程科技产业行动纲要”提出的发展目标，生物医药工程产业要保持15%至20%的增长率，至2005年工业产值达400亿～500亿元。

生物医药产业的发展，对江苏省形成下世纪高新技术产业优势，优化产业结构，促进经济发展具有重要的影响。

建立微生物制药工程技术研究中心，充分利用微生物资源，开发人民生活与健康需要的新型药品，将促进我省经济与社会持续、健康、协调发展。

2.3建立省微生物制药工程技术中心的必要性

2.2.1微生物药物创新研究开发的需要

微生物制药行业的发展，需要不断创新的药物以满足医药保健市场的需要，另一方面，为增强国际竞争力，必须培育具有自主知识产权的新产品才能在国际化的市场竞争中占有自己的位置。

因此，建立江苏省微生物制药工程技术研究中心是加快微生物药物新药开发，加强我省药物创新的需要。

2.2.2微生物制药产业工程技术创新的需要

微生物制药产业的发展，一方面要有新的产品，另一方面需要新的生产技术。

近年来，应用现代生物技术有了重大的发展，而建立江苏省微生物制药工程技术研究中心，研究开发微生物制药中的共性关键技术是微生物制药产业发展的需要。

2.2.3加速微生物制药科研成果转化的需要

科研院所和高等院校每年都有一大批微生物制药科研成果，但由于缺乏工程化研究装置和手段，不能进行中试放大部分的工程化研究，难以产业化。

因此，建设微生物制药工程中心是促进微生物制药科研成果转化的迫切需要。

2.3.4研究所转制改革的需要

工程中心的建立将大大加强江苏省微生物所的技术基础设施建设，提高市场竞争能力和自我生存发展能力，为研究所的顺利转制奠定基础。

三、国内外微生物制药领域发展趋势及要求

3.1国内外微生物制药技术的发展现状及趋势

本世纪40年代开创了抗生素时代，到60年代，开始从微生物代谢产物中寻找具有除抗菌作用外的其它生理活性物质。

以酶抑制剂的研究为开端，揭开了微生物药物的新时代，从80年代开始，利用基因工程技术构建能够产生新物质及改善生产工艺的基因工程菌，同时扩大微生物的来源成为寻找新微生物药物的有效途径。

早在建国之初，国家即把微生物药物列为重点发展项目，当时重点发展的品种为抗生素。

几十年来筛选出较多的国外已发表的菌株，有的已在国内投产，如庆大霉素、麦白霉素、螺旋霉素等。

其他微生物药物品种有酶抑制剂、免疫调节剂等。

对抗生素化学结构进行修饰，生产了半合成青霉素的系列品种，并研制了头孢菌素的系列产品。

在创新品种上，我国自行研制了乙基庆大霉素C1a，丙酰螺旋霉素、博安霉素（抗肿瘤）及去甲基万古霉素等一系列抗细菌感染抗生素。

我国加入WTO后必将大大减少化学药品的仿制，重点转向以生物资源为主，开发天然高活性药物，并研究具有专利保护的新药，推动民族医药工业发展。

微生物制药有十分广阔的研究开发前景。

3.2国内外市场现状及发展趋势

随着人民生活水平的不断提高，人口老龄化，人口增长这几个因素正在不断刺激医药行业的发展。

生化药品行业是整个药品行业的一个重要组成部分，综观全国医药行业目前的情况大致为：

一是通用药品生产供大于求。

原料价格上涨，普药竞争激烈，生产增长缓慢，需求小于供给；二是新药特药增长较快。

许多药厂竞相投产新药特药，药品生产销售利润很可观；三是进口药品增长非常快。

我国的生化制药工业发展迅速，目前已生产的系列化原料药140余种，各种生化试剂共有400个规格，载入中国药典和卫生部颁标准的约占20%。

1995年产值2911亿元，出口创汇5000万美元。

现有能生产的生化药物的各种不同剂型314种，其中胰岛素、肝素钠、细胞色素丙、胸腺肽、维生素等主要产品已形成一定规模，不仅满足了国内市场需要，而且还出口创汇。

我国微生物药物产量，1994年已达5万吨；品种在65种以上。

3.3国内外同行业技术水平及依托单位的地位和特长

与国外的研究和开发的进展比较，国内的微生物药物发展也很快，特别是国外在50年代开发的大多数抗生素，国内在不到5年的时间内也相继投产，大多数国外应用的半合成抗生素也能很快仿制投产。

在新的微生物药物的研究开发过程中，国内也取得了不少进展，如上海医药工业研究院研究开发的硫脒头孢，依托单位研究开发的依替米星、四川抗菌素工业研究所研究开发的利福喷汀，中国医学科学院生物技术中心利用基因工程技术研究开发的丙酰螺旋霉素等都为新创的微生物药物。

但这些产品无论在数量上，还是在质量上与先进的国家相比还存在相当的距离。

依托单位在微生物制药方面有数十项研究开发成果和工程化产品，多项成果获全国和省级科技进步奖。

一些工程化医药产品在国内获得了数亿的产值，产生了明显的经济效益和社会效益。

依托单位在生物医药中间体、微生物药物的研究开发方面在国内和省内具有较强的实力和地位。

3.4“工程中心”急待研究开发的微生物制药领域有关技术问题：

1.利用基因工程和分子生物学方法创建微生物新药筛选模型并依此筛选出新的药理活性物质。

2.微生物产生的药理活性物（包括已知）的化学结构修饰的研究。

3.微生物酶转化的药物及新型微生态药物研究。

4.微生物药物及其微生物药用资源产品的工程化研究。

四、依托单位现有基础条件

4.1依托单位概况

江苏省微生物研究所创建于1978年，是以微生物制药和其它微生物制品为主，重视应用基础研究的综合性研究所。

主要研究内容涉及抗生素、生化药物、酶制剂、食品添加剂、微生态制剂、核苷酸、有机酸、食药用真菌等多个学科。

“六五”至“九五”规划期间，连续承担了国家科技攻关项目，已有19项研究课题先后获国家、省、市科技成果奖。

其中新抗生素小诺霉素分别获得国家科技进步三等奖和省科技进步二等奖；硫酸依替米星（89-07）获国家医药管理局新药研制一等奖；双歧三联活菌胶囊获上海市科技进步一等奖；肌苷发酵技术分别获省科技进步四等奖和市科技进步二等奖等。

此外，有9项研究