谷草转氨酶试剂盒产品企业标准样本.docx
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谷草转氨酶试剂盒产品企业标准样本
医疗器械产品公司原则
(建议稿)
天冬氨酸氨基转移酶试剂盒
(谷草转氨酶试剂盒)
AST/GOTREAGENTKIT
-08-17发布-08-27实行
深圳市恩普电子技术有限公司发布
前言
天冬氨酸氨基转移酶试剂盒当前无国标和行业原则,我司制定本原则作为组织生产、质量检定和营销活动根据。
本原则编写格式按照GB/T1.1-《原则化工作导则第1某些:
原则构造和编写规则》、GB/T1.2-《原则化工作导则第2某些:
原则中规范性技术要素内容拟定办法》。
本原则自8月27日起实行
本原则由深圳市恩普电子技术有限公司品保部提出并起草。
本原则起草单位:
深圳市恩普电子技术有限公司。
本原则重要起草人:
天冬氨酸氨基转移酶试剂盒
1、范畴
本原则规定了天冬氨酸氨基转移酶试剂盒规定、实验办法、检查规则、标志、标签、使用阐明书、包装、运送及贮存等规定。
本原则合用于体外定量检测人血清中天冬氨酸氨基转移酶活力。
本产品合用于各种类型半自动、全自动临床生化分析仪。
2、规范性引用文献
下列文献中条款通过本原则引用而成为本原则条款。
凡是注日期引用文献,其随后所有修改单(不涉及勘误内容)或修订版均不合用于本原则,然而,勉励依照本原则达到合同各方研究可使用这些文献最新版本。
凡是不注日期引用文献,其最新版本合用于本原则。
GB191-包装储运图示标志
GB9969.1-1998工业产品使用阐明书总则
3、试剂构成
构成
组分
包装规格
R1
Tris缓冲液
R160mL,R215mL
L-天冬氨酸
R180mL,R220mL
乳酸脱氢酶
R12×50mL,R225mL
EDTA
R12×80mL,R240mL
R2
Tris缓冲液
R14×50mL,R250mL
还原型辅酶Ⅰ
R14×70mL,R22×35mL
氧代戊二酸
R14×80mL,R22×40mL
苹果酸脱氢酶
EDTA
4、办法原理
本试剂测定原理以国际临床化学联合会(IFCC)推荐办法为基本。
样本中天冬氨酸氨基转移酶(AST)催化L-天冬氨酸氨基转换至-氧代戊二酸,生成草酰乙酸和L-谷氨酸。
草酰乙酸被试剂中苹果酸脱氢酶(MDH)还原为L-苹果酸,同步NADH被氧化为NAD,从而使340nm处光吸取值下降,通过监测340nm处光吸取值下降速率,可以测定天冬氨酸氨基转移酶(AST)活力。
样本中内源性丙酮酸干扰可由试剂中乳酸脱氢酶(LDH)在反映延迟时间内迅速、完全地消除,不会干扰测定:
L-天冬氨酸+-氧代戊二酸
草酰乙酸+L-谷氨酸
草酰乙酸+NADH+H+
L-苹果酸+NAD+
5、技术规定
5.1、外观
试剂1为澄清无色液体,试剂2为无色或微黄色澄清液体。
5.2、空白吸光度值
天冬氨酸氨基转移酶试剂盒在37℃、测定波长为340nm、比色光径为1.0cm时,工作试剂空白吸光度值A≥1.100。
5.3、试剂空白变化率
天冬氨酸氨基转移酶试剂在37℃、测定波长为340nm、比色光径为1.0cm时,液体双试剂工作试剂空白吸光度变化率每5分钟︱A︱≤0.010。
5.4、线性范畴
采用6.2测定参数,试剂测定线性范畴为0~450U/L,测定成果r值≥0.980。
5.5、精确度
天冬氨酸氨基转移酶盒在合用机型上测定两个已知浓度质控品时,其测定成果应在靶值范畴之内。
5.6、精密度
5.6.1、批内精密度:
CV≤5.0%(n=10)
5.6.2、批间精密度(批间差):
CV≤6.0%
5.7、装量
天冬氨酸氨基转移酶试剂盒装量应不低于标示量95%。
5.8、稳定性:
试剂1和试剂2分别在4℃放置12个月,各项检测成果应符合5.1~5.7规定。
6、实验办法
6.1、实验环境
6.1.1、测定器材:
各类合用自动生化分析仪或具备测试波长分光光度计、恒温设备、定期器、移液器或加样器。
6.1.2、按定值质控血清阐明书规定溶解稀释定值质控血清。
6.1.3、试剂配制:
液体试剂可直接使用。
6.1.4、线性测定期可采用线性质控品或将高值血清按0%、20%、40%、60%、80%、100%比例稀释备用。
6.2、基本参数:
表1:
基本测定参数
参数名称
规定
参数名称
规定
测定温度
37℃
试剂1用量
240L
主波长
340nm
样本用量
15L
吸光度范畴
0~2A
试剂2用量
60L
比色杯光径
1.0cm
延迟时间
60秒
测定模式
速率法
测定期间
60~120秒
参数设定应依照不同测定仪器进行调节,参照仪器阐明书。
6.3、外观检测
在自然光下目测天冬氨酸氨基转移酶试剂,试剂溶液外观应符合5.1条规定。
6.4、空白吸光度测定
试剂1与试剂2按4:
1比例混合成工作试剂,在37℃预温10分钟后,在测定波长为340nm、比色光径为1.0cm时,以纯水为空白管,所测试剂空白吸光度值A应符合5.2规定。
6.5、试剂空白变化率
试剂1与试剂2按4:
1比例混合成工作试剂,在37℃预温10分钟后,在测定波长为340nm、比色光径为1.0cm时,以纯水为空白管,持续监测试剂空白吸光度值5分钟,计算5分钟试剂空白变化差值,成果︱A︱应符合5.3规定。
6.6、线性范畴
取R1,R2试剂各1瓶,采用线性质控品或将高值血清按0%、20%、40%、60%、80%、100%比例稀释后进行测定,以样本管浓度为X值,以每样本管相相应理论值为Y值,按下式求出回归系数r值,其成果应符合5.4条规定:
式中:
Xi为样本管浓度
Yi为与样本管相相应吸光度测定值
n为测定样本数
6.7、精确度测定
用待检试剂2管平行测定两个已知浓度质控品,计算样本测定成果均值(
),其成果应在靶值范畴之内。
6.8、精密度测定
6.8.1、批内精密度测定:
取R1,R2试剂各3瓶,测定同一份高值质控血清样本10次,计算3瓶测定成果变异系数CV(%),其成果应符合5.6.1规定。
6.8.2、批间精密度测定:
取3个批号试剂,每个批号取R1,R2各1瓶;分别测定同一份高值质控血清样本各10次,计算3批试剂测定总均值(
)和总原则差ST,按下式计算出变异系数CV(%),其成果应符合5.6.2规定。
6.9、最低装量检测
天冬氨酸氨基转移酶试剂盒用合用量具称量或量取应符合5.7条规定。
6.10、稳定性测定
试剂1和试剂2分别在2~8℃放置12个月,各项测定成果应符合5.1~6.9规定。
6.11、操作环节
管号
1
2
3
4
5
6
7
在340nm处,分光光度计用纯水调“0”
试剂1(L)
240
240
240
240
240
240
240
生理盐水(L)
15
-
-
-
-
-
-
20%高值血清(L)
-
15
-
-
-
-
-
40%高值血清(L)
-
-
15
-
-
-
-
60%高值血清(L)
-
-
-
15
-
-
-
80%高值血清(L)
-
-
-
-
15
-
-
100%高值血清(L)
-
-
-
-
-
15
-
质控品(L)
-
-
-
-
-
-
15
混匀,37℃孵育5分钟
试剂2(L)
60
60
60
60
60
60
60
混匀,孵育60秒后,持续监测各管吸光度值(A),拟定线性反映时间。
依照不同测定仪器,可以调节试剂与样本比例
7、检查规则
7.1、检查分为出厂检查和型式检查。
7.2、出厂检查
7.2.1、出厂检查由公司质量部检查,检查合格后方可销售。
7.2.2、抽样
在本原则规定限度内具备同一性质和质量,并在同一持续生产周期中生产出来一定数量试剂盒为一批。
每批试剂盒均应编制唯毕生产批号。
依照批生产数量,设每批产品成品数为n,当n≤300时,按
取样数随机取样(不少于一种包装);当n>300时,按
取样数随机取样。
7.2.3、检查鉴定
出厂检查项目为5.1~5.7(不包括5.6.2批间精密度),只有按所有出厂检查项目对所有抽样样本判断是合格,才干最后判断合格,否则就判断不合格。
7.3、型式实验
7.3.1、在下列状况下,应进行型式检查:
a)新产品投产前;
b)正式生产后,如生产工艺发生较大变化,也许影响产品性能时;
c)停产超过6个月,恢复生产时;
d)重要原料变化时;
e)国家监督管理部门进行质量抽查时。
7.3.2、型式实验抽样
型式实验样本从生产厂检查合格成批产品中,随机抽取,抽取办法同7.2.3。
其中产品注册为送样。
7.3.3、检查鉴定
按5.1-5.7条项目测定,只有按所有出厂检查项目对所有抽样样本判断是合格,才干最后判断合格,否则就判断不合格。
7.4、留样检查
7.4.1、每毕生产批次均应留样,用作留样检查或稳定性检查。
留样数量不低于出厂检查抽样数量三分之一(不少于一种包装)。
7.4.2、留样检查合用于产品有效期内质量跟踪或验证,检查项目与出厂检查相似,只有所有被检抽样样本检查项目是合格,才干判断合格,否则就判断不合格。
7.4.3、稳定性检查按5.8条项目测定,只有对所有抽样样本判断是合格,才干最后判断合格,否则就判断不合格。
8、标志、标签、阐明书
8.1、标志
标志应符合GB191-原则规定。
8.1.1、单个包装盒上应有下列标志:
a)生产单位名称、地址、邮政编码、电话、商标;
b)产品名称、规格;
c)生产批号、有效期;
d)产品注册号;
e)贮藏条件;
f)合格封签;
g)注意事项。
8.2、阐明书上应有下列标志:
a)生产单位名称,地址,邮政编码,电话;
b)产品名称,规格;
c)产品注册号;
d)有效期、贮藏条件;
e)用途;
f)测定原理和技术规定;
g)试剂重要成分、量、浓度或比例;
h)合用仪器;
i)样本规定;
j)测定环节;
k)计算(并附举例阐明);
l)线性范畴;
m)敏捷度;
n)注意事项;
o)参照值范畴。
8.3、试剂瓶包装标签应有下列标志:
a)生产单位名称、地址和商标;
b)试剂名称、规格;
c)生产批号、失效日期;
d)储存条件;
e)注意事项。
8.4、外包装箱上应有下列标志:
a)生产者名称、地址、邮政编码;
b)产品名称;
c)毛重、净重;
d)体积(长×宽×高);
e)出厂日期;
f)贮运条件;
g)数量。
9、包装、运送、贮存
9.1、包装
9.1.1、试剂盒包装规格分为7种。
9.1.2、各包装规格试剂盒上加贴标签。
9.1.3、1号包装规格为R160mL,R215mL,试剂盒内含使用阐明书。
9.1.4、2号包装规格为R180mL,R220mL,试剂盒内含使用阐明书。
9.1.5、3号包装规格为R12×50mL,R225mL,试剂盒内含使用阐明书。
9.1.6、4号包装规格为R12×80mL,R240mL,试剂盒内含使用阐明书。
9.1.7、5号包装规格为R14×50mL,R250mL,试剂盒内含使用阐明书。
9.1.8、6号包装规格为R14×70mL,R22×35mL,试剂盒内含使用阐明书。
9.1.9、7号包装规格为R14×80mL,R22×40mL,试剂盒内含使用阐明书。
9.2、运送
运送规定:
冷藏2℃~8℃运送,轻搬轻放,禁止撞击,重压。
防止日晒,雨淋。
9.3、贮存
产品应贮存于2℃~8℃,避光、干燥、清洁冷库中;有效期12个月。
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