NJP3200全自动胶囊填充机.docx

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NJP3200全自动胶囊填充机

编号：

NJP-3200胶囊填充机

确认方案

方案起草部门及职务

责任人

签名

日期

设备安全员

种玉才

审核部门及职务

责任人

签名

审核日期

车间经理

王晓峰

设备机电部经理

彭飞华

质量保证部QA

杨中慧

质量保证部经理

范丽

生产副总

郭中明

批准人

责任人

签名

批准日期

验证委员会主任

刘永革

山东罗欣药业集团股份有限公司

目录

1、概述

2、确认目的

3、确认范围

4、确认小组人员及职责

5、文件资料审查与人员培训

6、确认用仪器仪表的校验

7、风险评估

8、确认内容

9、确认过程注意事项及偏差处理

10、确认结果评定与结论

11、确认周期

12、参考资料

13、附表目录

1．概述

NJP-3200全自动硬胶囊填充机，属精密分度间歇运动结构。

在启动运转后，胶囊料斗内的胶囊会逐个的竖直进入发送装置的选送叉内。

随之胶囊将按图1所示的路线运转。

当选送叉向下运动时，将一排胶囊送入导槽内。

经过拨叉的定向推出和选送叉的作用，其中将经过胶囊调头过程（如图1所示）。

最终，把每个胶囊按着帽在上体在下的方向装入模块孔内。

真空分离系统把胶囊顺入到模块孔中，将体和帽分开。

同时上模块上升、下模块向外伸出，与上模块错开，以备充填物料。

然后是剔废工位，将体帽未分开的胶囊通过气道排除。

在下一工位上，充填杆把压实的药柱推到胶囊体内。

下模块缩回上升与下模块合并一起，通过推杆作用使充填的胶囊扣合锁定，达到成品要求。

将扣合好的成品胶囊推出收集。

在最后工位上，吸尘器将模孔清理后进入下个循环。

本机可以根据需要进行调节，采用间歇运动和多工位孔塞计量方式，可以自动完成硬胶囊的掉头、分囊、充填、剔废、合囊、成品推出等胶囊填充过程。

与药粉接触的部分不会与药粉发生反应，符合GMP标准要求。

图1

NJP-3200全自动硬胶囊填充机安装于1605D级洁净区区域的胶囊填充工序，共一台。

该设备出厂编号为：

145，设备型号为：

NJP-3200，由浙江飞云科技有限公司制造，浙江飞云科技有限公司质量管理体系认证证书编号为：

0106Q356221R2M/4500

2．确认目的

通过对该设备的设计、安装、运行环节进行确认，以证实符合药品生产设备的要求。

3．确认范围

本方案适用于1605D级洁净区，NJP-3200全自动硬胶囊填充机设备确认。

此确认为前确认，确认范围为设计确认、安装确认、运行确认。

4．确认小组成员及职责

4.1确认小组成员及职责

部门及职务

姓名

职责

固体制剂车间经理

王晓峰

负责确认方案的制订、组织确认实施并编制确认报告。

设备机电部经理

彭飞华

确认小组组长，对该项确认负责。

设备安全员

种玉才

确认小组副组长，负责确认方案的起草，负责确认过程中设备的各项确认。

负责相关的确认工作及确认报告的填写。

设备操作人员

谭金涛、于学成、王付艳

负责确认过程中设备的相关操作

质量保证部

杨中慧

负责相关测试工作及监督工作

质量保证部经理

范丽

负责确认方案和报告的审核工作。

4.2确认时间：

确认小组将于年月对1605NJP-3200全自动硬胶囊填充机进行确认。

5、文件资料审查与人员培训

5.1文件资料审查

对确认相关文件资料进行审查，文件资料汇总见下表：

序号

资料名称

1

《NJP-3200全自动硬胶囊填充机购置申请表》

2

《NJP-3200全自动硬胶囊填充机设备开箱验收单》

3

《NJP-3200全自动硬胶囊填充机安装验收单》

4

《NJP-3200全自动硬胶囊填充机安装调试验收单》

5

《NJP-3200全自动硬胶囊填充机设备合格证书》

6

《NJP-3200全自动硬胶囊填充机设备使用说明书》

7

《NJP-3200全自动硬胶囊填充机设备购买合同书》

文件资料确认记录填入附表1《文件资料审查表》。

5.2人员培训

确认前对确认相关人员进行培训，相应的培训计划：

培训内容：

《NJP-3200全自动硬胶囊填充机确认方案》、授课人员：

种玉才、课时：

1

培训考核结果填入附表2《人员培训结果汇总表》

6．确认用仪器仪表的校验

确认所配置的仪器仪表符合设计要求，布置合理，确认所有测试和监控用仪器、仪表均应检定合格、贴有合格标识且在有效期内，确认用仪器、仪表汇总见下表：

仪器名称

规格型号

万用表

MS8261

声级计

HS5633

百分表

2052S

校验结果填入附表3《确认用仪器、仪表校验确认表》。

7、风险评估：

通过风险分析确定确认确认工作的范围和程度，并制定降低风险的措施。

7.1风险评估标准

风险系数

分数

水平

定义

严重性

（S）

10

严重

影响

直接影响产品质量，此风险导致产品不能使用，危害人体健康。

7

高

直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。

5

中等

影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。

此风险可导致产品召回或退回，可能引起检查或审计中产生偏差。

3

低

尽管不存在对产品或数据的相关影响，但仍间接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。

此风险可能造成资源的极度浪费或对企业形象产生较坏影响。

1

没影响

尽管此类风险不对产品或数据产生最终影响，但对产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性仍产生较小影响

可能性

（P）

10

基本确定

基本确定，每次均会发生。

7

极高

必然的问题，几乎每次都发生。

5

高

反复出现的问题，通常会发生。

3

中

偶尔出现的问题，有时会发生。

1

低

不太可能出现的问题，或很少发生。

检测度

（D）

5

不可能

不可能检测到。

4

极低

问题总是检测不到，没有可行的检测手段，可认为是无法检测到的

3

低

问题有时能被检测到，但是更倾向于检测不到。

2

中

出了问题有方向能检测到，发生的时候很有可能检测到。

1

高

只要出了问题就能被检测到。

总风险评估系数（RPN）

RPN

风险水平

评估

＜30

低

可接受

≥30，＜90

中

考虑改进措施

≥90

高

不可接受，或需要整改

备注：

当严重性S≥8时，风险不可接受

RPN：

总风险=S×P×D

7.2找出评估风险点

评估内容

风险的规避措施

风险

等级

结论

岗位操作人员

各岗位的操作人员，都经过岗位职责、设备操作、设备清洗、个人卫生、生产前检查、生产后清场的培训，并经考试合格后方可上岗。

低

可接受风险

设备

系统运行噪声

通过技术指标确认主机空载噪声≤75dB，系统运转平稳，以保证设备的使用寿命及设备操作人员的身体健康。

中

不可接受风险，需评估

计量盘运动高

低偏差

设备进厂调试前用百分表测试计量盘外边缘最高点和最低点偏差≤0.07mm。

中

不可接受风险，需评估

模具安装

通过技术认证，模具无缺边、裂缝、老化及规格不符等情况能够满足生产需求不影响产品生产。

中

不可接受风险，需评估

压缩空气

经过确认符合生产要求，为保证压缩空气压力的稳定性和洁净，设备在进气口安装压缩空气气源处理器和过滤装置，保证压力的稳定性。

低

可接受风险

物料

纯化水

经过确认符合生产要求

低

可接受风险

消毒剂

经过确认符合生产要求

低

可接受风险

丝光毛巾

经过确认符合生产要求

低

可接受风险

清洁用手套

经过确认符合生产要求

低

可接受风险

法

相应管理及操作文件

针对各岗位，已制定了相关设备使用操作文件、清洁操作文件、维护保养操作等文件，文件下发前对从事本岗位的人员都进行了培训。

低

可接受风险

环境

岗位的生产环境

主要生产环境属于D级洁净区，配有相应的空气净化系统，确认达到相应的洁净度标准。

低

可接受风险

7.3对提出的风险点进行评估

风险单元

风险点、危害

存在的风险评估

起始RPN

确认侧重点、风险消减措施

消减后评估

RPN

S

P

D

S

P

D

系统运行

噪声

风险点：

主机空载、噪声≥75dB（A），系统运转不平稳。

危害：

影响设备的使用寿命及设备操作人员的身体健康。

7

3

2

42

通过技术指标确认主机空载噪声噪声≤75dB（A），系统运转平稳，以保证设备的使用寿命及设备操作人员的身体健康。

7

1

2

14

计量盘运转高低

风险点：

计量盘运转一周高低偏差过大

危害：

影响人身安全及产品质量

7

3

2

42

设备进厂调试前用百分表测试计量盘外边缘最高点和最低点偏差≤0.07mm。

7

1

2

14

模具安装

风险点：

与设备发生摩擦

危害：

影响产品生产质量，损害设备使用寿命。

7

3

2

42

通过技术认证，安装对上冲固定销定位，对下冲模块调试杆分别插入到两个外侧载囊孔中，使上、下模块孔对准，保证模具正常运行。

7

1

2

14

7.4结论

通过质量风险点排查，确定了系统运行噪声、计量盘运转高低、模具安装为质量风险评估点，对以上的风险评估点进行多方面的评估，风险值均在可接受范围内。

在确认时需对系统运行噪声、计量盘运转高低、模具安装进行确认按照风险消减措施执行，确保风险被有效消减，确认结束后针对风险消减措施实施情况对各风险点进行再评估。

将风险再评估检查结果填入附表11《风险点再评估》

8确认内容

本方案主要对NJP-3200全自动硬胶囊填充机的设计确认、安装确认和运行确认方面进行确认。

要求在前一步确认完成并合格后，方可进行下一步的确认。

8.1设计确认是有文件记录的对设备的设计所进行的审核，目的是确保设计符合用户所提出的各方面需求，也是后续确认的基础。

8.1.1技术参数的确定

项目

标准

生产能力

3200粒/分

可适用硬胶囊型号

00#—5#

功率

3200机10.25KW

电源输入

380V（三相四线）50HZ

外形尺寸（长×宽×高）

1375×1345×（2000＋250）mm

重量

3200KG

真空系统用气量

0.15m³/min

真空压力

0.5~0.7Mpa

8.1.2确认方法：

根据提供的技术参数说明，确认参数符合该设备购置要求，并有相关人员确认。

设计确认的检查结果填入附表4《技术规格确认项目检查结果表》

8.2安装确认

进行安装确认是对预安装的设备的规格、安装条件、安装过程及安装后进行确认，目的是证实NJP-3200全自动硬胶囊填充机规格符合要求、设备技术资料齐全、验收合格，安装条件及安装过程符合设计规范要求。

8.2.1安装确认项目及内容标准见下表：

序号

确认项目

确认内容及标准

确认方法

1

安装区域

NJP-3200全自动硬胶囊填充机安装于D级洁净区，房间编号D40.

目测

2

主机生产维修空间

主机离墙≥0.6m车间高度高于主机0.7m，

对照设计图纸圈尺校验

3

车间地面要求

应有1/100地面排水坡度

对照相关图纸材料检查，0.5M水平尺校验

4

压缩空气管路

所在房间为D40,压缩空气管路连接机器正确，能够正常使用。

目测

5

真空管路

所在房间为D40,真空管路连接机器正确，能够正常使用。

目测

6

电压

380（1±10%）V

Ⅰ级电压表测量

7

安全保护接地

符合GB/T5226.1-2002

产品检测报告

8

整机

表面平整光滑、外观无损伤。

目测

9

控制系统

符合电气、气动原理图

电气原理图

10

各管路系统

与图纸技术文件相符，且有管内物名及走向标识

目测

检查结果填入附表5《安装确认项目检查结果表》模具的更换安装：

8.2.2确认项目及标准：

模具安装正确应灵活转动，能够满足生产。

确认方法：

⑴松开上、下模块的紧固螺丝，取下上、下模块。

⑵上模块由两个固定销定位，装上上模块后，把紧固螺丝拧紧。

⑶装下模块时，两螺丝先轻轻拧上，把两个模块调试杆分别插入到两个外侧

载囊孔中，使上、下模块孔对准，然后把紧固螺丝拧紧，定好位后，两模块调试杆应能灵活转动。

⑷转动手轮，依次把其它模块装上。

⑸转动设备时，必须先取出调试杆。

模具安装检查结果填入附表10《模具安装确认表》

8.3运行确认

运行确认应在安装确认完成之后进行。

检查和测试设备运行技术参数应按照厂商提供的使用说明书及NJP-3200全自动硬胶囊填充机操作规程的步骤进行重复足够的次数以确保NJP-3200全自动胶囊填充机达到设计技术参数，符合胶囊填充工艺的要求。

8.3.1运行项目确认

8.3.1.1设备控制程序确认项目：

序号

控制程序确认项目

确认方法及标准

1

各阶段控制按钮手动动作正确。

手动调试各个控制按钮查看其准确性，确定按钮能够有效控制各个操作。

2

操作面板显示项目的准确。

开机运行，检查各显示项目，确定控制面板所显示的项目准确无误

3

设备主电机吸尘器能够正常开启

手动状态下开启或关闭主电机及吸尘器，正常运转

将设备控制程序检查结果填入附表6《设备控制程序确认表》。

8.3.1.2设备安全性能检查项目：

序号

安全性能确认项目

确认方法及标准

1

电器安装及标示。

目测，能够明显、准确表示出机器安装及危险部位。

2

各控制阀故障或变送器超量程时，应自动停机并报警。

目测，标准：

当控制阀开关故障不能正常使用时，自动报警并停机。

3

当压缩空气压力不足时不能开机。

精密压力表测试，当压力值低于正常压力值0.5Mpa自动停机

设备安全性能检查项目见附表7《设备安全性能检查表》

8.3.1.3计量盘运转高低技术性能确认：

确认项目及标准：

计量盘外边缘运转一圈最高点和最低点偏差≤0.07mm。

确认方法：

百分表

计量盘运转高低技术检测结果填入附表8《计量盘运转高低技术性能确认表》

8.3.1.4噪声确认：

序号

确认项目及要求

确认方法

1

主机空载噪声≤75dB（A）

声级计按HS5633的规定进行测试

3

系统运转平稳

目测

4

开车、停车无错误信号

目测

噪声确认填入附表9《噪声确认表》

9确认过程注意事项及偏差处理

在确认实施过程中必须严格执行确认方案，不得随意更改，否则视为无效确认。

在确认实施过程中如出现偏差，应立即向确认小组报告；对偏差原因进行调查，执行《确认偏差处理记录》（附表12），并填写确认方案修改申请及批准书（附表13），获得批准后再继续进行确认工作。

10确认结果评定与结论

收集各项确认、试验结果记录，根据确认、试验结果起草确认报告、仪器标准操作程序、维护保养程序，报确认小组。

确认小组对确认结果进行综合评审，做出确认结论及评价（附表14），验证委员会签发验证证书（附表15），确认NJP-3200全自动硬胶囊填充机日常监测程序及确认周期。

对确认结果的评审应包括：

1.确认试验没有遗漏；

2.确认实施过程中对确认方案有无修改?

修改原因、依据以及经过批准；

3.确认记录完整；

4.确认试验结果符合标准要求?

偏差及对偏差的说明合理?

需要进一步补充确认。

验证小组会签：

结论：

验证小组组长:

日期：

11确认周期

在发生下列情形之一时，须进行系统再确认：

1、系统操作SOP作重大修改；

2、系统设施有重大变更；

3、更换新的产品对系统有新的要求时；

4、系统出现其它事项经评估有再确认的必要时。

12参考资料

《中华人民共和国药典》2010年版二部

《药品生产验证指南》（2003年版）

《药品生产质量管理规范实施指南》（2010年版）

《药品生产质量管理规范》（2010年版修订）

《验证总计划》

《验证管理规程》

13附表目录：

附表1《文件资料审查表》

附表2《人员培训结果汇总表》

附表3《确认用仪器、仪表校验确认表》

附表4《技术参数确认项目检查结果表》

附表5《安装确认项目检查结果表》

附表6《设备控制程序确认表》

附表7《设备安全性能检查表》

附表8《计量盘运转高低技术指标确认表》

附表9《噪声技术指标确认表》

附表10《模具安装确认表》

附表11《风险点再评估》

附表12《确认偏差处理记录》

附表13《确认方案修改申请及批准书》

附表14《确认结论及评价》

附表15《验证委员会签发验证证书》