实验室CNASCMA内部审核检查表.docx
- 文档编号:30421809
- 上传时间:2023-08-14
- 格式:DOCX
- 页数:160
- 大小:47.52KB
实验室CNASCMA内部审核检查表.docx
《实验室CNASCMA内部审核检查表.docx》由会员分享,可在线阅读,更多相关《实验室CNASCMA内部审核检查表.docx(160页珍藏版)》请在冰豆网上搜索。
实验室CNASCMA内部审核检查表
内部审核检查表
木检查表依据CNASYL01准则要求编制.编号与准则一致.其中准则的条款1.2和3在本检杏表中省略.
要素
条歇
按导则要求提出的问题(判断表)
涉及部门/人
具体的检查方法(审核表)
检查结果
备注
符合Y
观察?
不符合N
不适用N/A
4.1.1
实验室或实验室作为共部分的组织是台在法律上是可识别的:
如果实验室是独立法人单位,是古具不相应的法律文件证明其有合法的服务范围和独立机构编制?
如果实验它隶属于某一法人单位.是否有独立的建制,其机构组成是否有主管部门(独:
法人单位)的批准文件,实验室负责人是否得到主管部门的正式书面任命,并授权实验室独立进行规定范围的检测和/或校准工作?
1、是独立法人。
杳证明文件。
2、是第二法人。
行法人代表的授权柠,母体组织承担法律贡任声明.并且检置实际执行情况是舍仃违法行为。
4.1.2
实验室是否明确承诺H切实履行职员,保i蚪.检测和校准活动符合CNAS-CL01:
2006的要求.同时满足客户、法定管理机构或对其提供承认的组织的需求?
检查手册中要素描述是否覆盖“准则”中全部要素,附表、附件是否符合要求,是否符合机构实际。
审核H期:
审核员:
注:
1、请在检查结果对应的栏目中打“,工
2.内审组在内审时可把发现的问题.不符合情况说明.需要引起关注的问题和不适用条款说明堵写在♦备注・栏中.
要素
条款
按导则要求提出的问题(判断表)
涉及部门/人
具体的检查方法(审核表)
检查结果
备注
符合Y
观察Y'
不符合
N
不适用
N/A
4.1.3
不论实验室的工作已在固定设施内进行,还是在离开其固定设施的场所.或者相关的临时或移动设施中进行,其组织和运作是否按实验室的管理体系要求进行?
通过与实验室管理层与实聆室人员交谈;是否制定相应的程吊文件,实施情况如何。
4.1.4
若实验室的母体不是从事检测和/或校准活动的组织,是否规定了该组织中涉及或影响实验室检测和/或校准活动的关键人员的职员,以识别潜在的利益冲突?
杳实验室是否独立法人:
若不是独立法人,查看其是否有关键人员的职责。
4.1.5
实验冗是否:
a)有管理和技术人员,不考虑他们的其他职责,rr履行其职责所需的权力和资源,包括实施、保持和改进管理体系的职费、识别偏离管理体系或偏离检测/校准工作程序情况,并能采取措施预防或尽可能战少这类偏离?
b)仃措施确保其管理层和员工免受任何可能对他们的T.作质后有不良影响的、来自内外部的不正当的商业、财务和其他方面的压力和其他方面的压力和影响?
1、提问管理人员和技术人员是否清处本职岗位的职责,是否履行职责❷
2、检查手册或程序文件中无保证公正性措施,行无实施:
提问rr关人员在遇到干预时如何处置。
审核日期:
审核员:
要素
条款
按导则要求提出的问题(判断表)
涉及部门/人
具体的检查方法(审核表)
检查结果
备注
符合Y
观察Y'
不符合
N
不适用N/A
1.1.5
c)rr政策和程序保护客户的机密信息包括电子储存、传输结果和所有权得到保护?
d)有政策和程序以避免实验室卷入任何可能会降低其在能力、公正性、判断或运作诚实性方面的可信度的活动?
e)确定实验室的组织和管理结构、其在母体组织中的地位,及质量管理、技术运作和支持服务之间的关系?
。
规定对检测和/或校准质坏而影响的所rr管理、操作和核台人员的职贡、权力和相片关系?
已由熟悉各项检测和/或校准方法、程序、目的和结果评价的人员对检测和校准人员(包括在培员工)进行充分的监督?
h)行技术管理者,全面负责技术运作和提供确保运作质量所需的资源?
d指定一名人员作为质最主管(或别的称谓.其可能还仃何其它职务和责任),明确其责任和权力,以确保在任何时候都能保证与质量行关的管理体系得到实施和遵循:
其能有一直接渠道
3、手册与程序文件是否明确规定:
检查是否建立保密it识,提问关人员。
4、查看手册与程序文件中是否有明确规定:
是否有公正性声明.(第二法人的机构查外部组织机构图.母体组织中其他部门是否对实验室有潜在利益冲突,有无界定清旭)。
5、查看手册中书•无组织机构图,各关系是否明确:
提问相关人员是否清楚其职责并履行.
6、提问监督员是否熟悉各项检测和/或校准方法四
7、查看手册中对技术负责人和质景经理有无明确规定其职责。
要素条款
按导则要求提出的问题(判断表)
涉及部门/人
具体的检查方法(审核表)
检查结果
备注
符合Y
观察Y'
不符合
N
不适用N/A
1.1.5
与对决定实验室政策和资源的最高管埋者有直接的渠道?
j)指定关键管理人员(最高管理者、技术管理层、授权签字人和质量经理等)的代理人?
k)确保实验室人员理解他们活动的相互关系和重要性,了解管理体系质吊:
目标?
8、检杳手册中是否包括质量方针声明(关于服务质量、服务标准的承诺以及质量体系目标)是否适用。
9、提问有关人员是否清楚、理解并执行质量方针。
4.1.6
最高管理者是否能确保在实验室内部建立适宜的沟通机制.井就与管理体系有效性的事宜进行沟通?
查看手册中是否制定相应的沟通机制.套阅相关的规定和相关的沟通活动记录。
4.2.1
实验室是否已建立、实施并维持与其活动范围相适应的管理体系?
政策、制度、计划、程序和指导书是否适当程度地文件化,以达到确保检测和/或校准结果质量所需的程度?
体系文件是否使相关人员知悉、理解、可得到并执行?
1、检杳各层文件是否完善,检自文件分发清单.
2、检杳检测现场是否必要的作业指导文件.
3、提问1T关人员是否清楚质最体系文件层次及相关内容。
4.2.2
实验室是否在质赤手•册中明确阐明了与质最有关的政策,包括质量方针声明?
1、检查手册中是否包括质量方针声明.
要素条款
按导则要求提出的打题(判断表)
涉及部门/人
具体的检查方法(审核表)
检查结果
各注
符合Y
观察Y'
不符合N
不适用N/A
1.2.2
处否制定了总体目标并在管理过审时加以评审?
质量方计声明是否由星上管理者授权发布•丸包括下列内耗
a)实验室管理层关于为客户服务的良好职业行为和为客户提供检测和校准限务戒量的承诺?
b)彳关管理层时实验室提供的服务标准的声明?
c)与质量彳『关的管理体系的目的?
d)实验室所有与检测和校准活动不美的人为熟悉与之相关的任殿文竹,并在工作中执行这些政策和程序?
。
)实验室管理层对通守CNAS・CL01:
2006及孙续改进笆理体系有效性的承访?
2、检查手册中质量方针声明是否包括关于服务质量、服务标准的承诺以及质报体系目标等.是否适用.
3、提问有关人员是否清楚、
理解并执行质量方针.
1.2.3
最高管理朽是否提供了建立和实施管理体系以及持续改进其仃效性承送的证据?
查看实验室仃古定期进行内市和管理评审及相应记录,要求中心主任提供承诺内容与实施证据。
1.2.4
最高管理者是否将满足客户要求和法定要求的市要性传达到组织?
会阅会议和相关记录,提问相关人员.
审核H期:
审核员:
要素条款
按导则要求提出的问题(判断表)口
涉及部门/人
具体的检查方法(审核表)
检会结果
各注
符合Y
JJWY,
N
不盾用N/A
4.2.5
质《手册是否包括或指明了含技术程序在内的支持性程序,并概述质量体系所用文件架构?
杏有否制定相应程庠文件和各层文件的架构是否介理.
4.2.6
质量手册是否现定了技术管理不和质搔主管的作用和责任.包括他们确保遵防CNAS-CI.01.200G的贡任?
查看手册中有否明确规定技术负责人和质量经理的职责描述。
4.2.7
当策划和实施评理体系的变更时,最高竹理淅足否能确保维持管理体系的完整性?
杳看管理体系或文件的变更足舍按程序进行并通知所仃有关人员。
1.3.1
实验室是舍建立并保持疗美程序,以控制构成共管理体系的所仃(内部制订成来自外部的)文件?
在看实舱室有否制定相应的文件控制程序。
-1.3.2
4.3.2.1
文件批准和发布
作为筒理体系筑成部分发给实验章人员的所方文件.在发布之前是否由授权人员审杳并批湾使用?
是否建立了以识别管理体系中文件当前的修订状态和分发的控制清单或等效的文件控制程序,并可随时得到、查阅.以防止使用无效和/或作废的文件?
K杏看实验军内的文件(通过抽在部分文件)是否都有审核、批次人签名.
2、查看有否文件控制清单或文件发放清松等相关记录。
审核II/
审核G:
要素条款
按导则要求提出的问题(判断表)
涉及部门/人
具体的检查方法(审核表)
检查结果
各注
符合Y
观察Y'
不符合
N
不猱用N/A
4.3.2.2
所用程序是否确保:
a)在对实驱室有效运行起重要作用的作业场所,都能得到相应文件的授权版本?
b)是否对文件进行定期审卉和必要时进行脩订.以确保其持续适用和满足使用的要求?
c)无效或作废的文件是否及时从所仃使用或分发处撤除.或用其它方法保证防止误用?
d)出于法律或知识保存目的而保留的作废文件,足令仃适当的标记?
k检查检测现场和相关场所电有仃必要的作业指导文件或其他相应的文件.n现行
有效
2、杳看现场是否存在过期或无效的作废文件,若有.是否有适当标识以防止误用•
3、查看手看中有无对文件的定期评审进行规定.实地情况如何.
4.3.2.3
实验空制订的管理体乐文件是论“唯一性标识?
读标识是否包括发布日期和/或修订标识、页号、总页数或表示文件结束的标记和发你机构?
杳看部分受控文件是否有咐一性标识,该标识是否合理适用.
I.3.3
4.3.3.1
文件变更
除非另有特别指定.文件的变更是否由原审查贡任人进行审查和批准?
被指定的人员足否能获为进行审音和批准所依据的有关背景资料?
配fir册中发外有对文件的更改进行规定,在石更改的文件是否由原审批人进行审批.
审核U期:
市核如
要素
条款
按导则要求提出的问题(判断表)©
涉及部门/人
具体的检查方法(审核表)
检查结果
备注
符合Y
MF
N
不适用
H/A
4.3.3.2
如果可行的话,更改的或新的内容是否在文件或适当的附件中标明?
在看经更改的文件内容是否有适当标明以便于杳阅,
1.3.3.3
如果实麟室的文件控制系统允许在文件再版之前手写修改文件,是否确定了此类修改的程序和权限?
手写修改的文件,其修改处是否有清晰的标注、签名并注明更改日期?
手写修改的文件是古尽可正快地正式发布?
在看手珊中是否有对允许手与修改的情况进打理定.其规定是否符合条款所述要求.实施情况如何,
4.3.3.1
是否制订了程存,描述保存在计算机系统内的文件如何进行更改和控制?
查是否制定了相应的程序对计算机内的文件进行控制.
1.4.1
实验室是否建立和保持其程序.以讲市检测和.
或校准的客户要求,标书和合同?
该程序是否确保:
a)包括所用方法在内的要求足令被充分地规定,文件化并易于理解?
b)实验空有能力和资源满足这叫要求?
c)选择适当的检渊和/或校准方法,以满足客户要求?
1、杳看程序文件是否对合同评审等相关内容制定程序.
是否按程序执行。
审核U期:
市核如
要素条款
按导则要求提出的向题(判断表)
涉及部门/人
具体的检查方法(审核表)
检查结果
备注
观察Y'
不符合N
不适用N/A
4.4.1
d)工作开始前.实验室和客户对要求.标书与合同之间的任何筠异是否均已解决,每份合同是杏均瓶得到实验室和客户双方的接受?
2、抽仔部分合同,在看足舍行代表介同内容得到双方接受的签字.
4.4.2
是否保存评市的记录.包括仟何而人变化的记录?
是否有在合同执行期间•与客户进行的关于客户要求或工作结果的相关讨论的记录并保存?
1、检在合同评审的记录,足否仃相关人员的签名确认.
2、检青有否与客户讨论的相关记录,
4.4.3
评审是否包括实验室分包的任何丁作?
检查布•否分包.有否评审.
4.A.1
对合同的任何编齿是否均通知了客户?
检在“杏偏岗•若仃."否通知客户的记录.
1.15
-1件开始后,如果需要修改合同,是否承新进行
合同评审?
合同修改内容是否通知到所有受影响的人员?
枪查在工作开始后有否修改合同的记录.若彳f・提问行否通知相关人员。
4.5.1
如果由于未赖料的原因(如工作量大,需要更多专•业技术或暂时不具备能力)或扑续性的原因(如通过长期分包、代理或特姝协议),实验空进行分包工作时,是否分包给有能力分包方,如分包给能按照CNASVUn:
2006要求开屣工作的分包方?
检在分包方的能力调杏表.确认分包方是否取得计量认证或认可实验室(或经过评市认为该力腹接体系符介本市则要求).是否有对应项目的检测能力.
市核n期):
审核员:
要素
条款
按导则要求提出的问题(判断表)
涉及部门/人
具体的检杳方法(审核表)
检查结果
各注
符合Y
观察Y'
不符合N
不适用H/A
4.5.2
实验室是否将分包安排以愧)形式通知客户.
适当时是否得到客户的准诈,姑台得到客户的书而同意?
枪杳是否有征得委托方的书面同意的证明(如客户―分包方.是否有客观证据).
4.5.3
除客户或法定管理机构指定的分包方外.实验室是台或具分包方的,作向客尸负贡?
杳看有否客户指定的分包方和对具负贡的让据材料,
4.5.4
实验室是令保存检测和或校准的所有分包方的注册记录,并保存其工作符合CXAS-CI.01:
2006的证明记录?
检企分包力档案.内容址古包含介格分包力能力调件、评审、确认材料以及与分包方的合同・委托力的意的证州等.
1.6.1
实险宰是否行政般和广庠,以选择和购买对检测和/或校准质量有影响的服务和供给品?
实爨富是否有程序•与检U和校准有关的试剂和消耗材料的购买,接收和存储?
查看仃否制定限务和供应品的采购与管理程序•其内容是否符合准则要求.
4.6.2
实验室是否确保所购买的、影晌检泅和/或校港质量的供应品、试剂和洎耗材料,在经检查或以其它方式制证了符介“大检测和或校准方法中规定的标准规格或要求后才投入使用.所使用的限务和供应品是否符合规定要求?
足台保在了所采取的符合性检件温动的记泉?
1、检查支扑服务方。
供应商的调杏材料e
2、检查采购文件,是否行相应的技术要求及审批,费收等符合性检杳活动的记录:
审核n期:
审核员,
要素
条款
按导则要求提出的问题(判断表)
涉及部门/人
具体的检查方法(审核表)
检查结果
备注
符合Y
N
不适用M/A
4.6.3
影响实验室饰出质量的物从的采购文件是令包含描述所购服务和供应品的责料,这些采购乂件的技术内容是否在发出之前经过审查利批准?
查看相应的采购文件(如采购申请单等)是否包含必要的技术内容,仃令审批人的签名。
1.6.4
实验室是否对影响检测和校准质量的虞婴消耗
M、供应M和服务的供应醺进行评价?
是否保存这些过价的记录和获批准的供此商名单?
1、检查供应的档案.内容是否符仆准则条歆要求.
2、检杳有否制定合格供应商的名录.是否实用.
4.7.1
实睑室是否与客户或其代表合作,以明确客户要求,并在实验军能确保其他客户机密的前泥下,允许客户监视与其工作有关的操作?
检杳有否与客户沟通了解其要求的记录.对进入实验室参观的情况有否制定程序。
4.7.2
实验室是舍向客户寻求反馈点见.无论是正面的还是他面的?
是否使用和分析这些意见并应用「改进管理体系、检测和校准活动及对客户的服务?
K检有是否有收集客户的反愦意见北录:
2、检查客户的意见仃令作为管理评审的输入并记录.
4.8
实验富是否仃政策和程序处理米自客户或其它方面的投诉?
实就空足否保存所仃投诉记录和实聆室调杳拉诉并采取纠正措施的记录?
k检杳足令规定投诉受理部门和受理渠道.
2,调杳(询问相关人员)是自仃投诉情况并检查投诉处理的记录.
审核员:
审核H期:
要素
条款
按3则要求提出的问题(判断表)
涉及部门/人
具体的检查方法(审核表)
检查结果
备注
符合Y
观察r
不把合N
不适gN/A
4.9.1
实验室是否有政策和程序,当检测和/或校准工作的任何方血或该工作的结果不符合其程序或
与客户达成一致的要求时,予以实施?
该政簧和程序是否保证:
d)珈定管理对不符合,作的人员的贡任和权力.规定当识别出不符含工作时所欠取的描危
(包括必要的的停工作,扣发检测报告和校准证书)?
b)进行对不符含工作产币性的评价?
c)屯BP进行纠正,同时对不符介工作的可接受
性做出决定?
d)必要时.通知客户并取消工作?
e)规定批准恢复工作的职责?
1、检查有否制定不符合检测和/或校准工作的控制件序.
2,饯看该程杼内容是舍符合用则条软要求.实施情况如何,
3、台看相关文件表格记求发否符合要求(如有是否对不符合」作的严承性进行评价或可接受性做出决定等)。
4.9.2
当评价表明不符合T作可能再次再度发生.或对实验室的运作对其政策和程序的符合性产生怀会时•足台立即执行纠正描俺程序?
iff问各科室是否出现过不符合,若出现该如何处置,是杏仃记求?
L10
实脸里是否通过实施质量方针和目标、应用审核结果、数据分析、纠正措强和及防措施以及管理评审来改进管理体系,并使之持续仃效?
光看所力改进帝理体系的请据.包括内审、数据分析、纠正措施、管理评审记录。
审核「1叫审核如
第”页共心页
要素条款
按导则要求提出的向国(判断表)
涉及部门/A
具体的检查方法(审核表)
检杳结果
备注
符合Y
观察Y'
不看合N
不适用
N/A
4.11.1
总则
实脸室是否制定了政策和程序,并规定相应的权力.以便在识别了不符合工作、管理体系或技术运作中出现偏幽的政簧和程序后实施纠正措施?
在看有否制定纠正措施捽制程序,其内容是否符合条款要求,实施情况如何。
4.11.2
原因分析
纠正措施理序是否从调杳确定问若的报本康因开始?
询问各科室当出现不符合工作时是否先分析原因,有否记录。
4.11.3
纠正措他的选择和实俺
需要栗取纠正指述时,实验室是否对潜在的各项纠正措施进行识别.并选择和实魄展可能消除和防止问虺样次发生的描施?
纠正措施是否»4问题的严通程度和4险大小相适应?
足否将纠正措施调否所要求的任何变更制定成文件并加以实施?
I.询问各科室是否出现过不符合情况.如何处置的.能否对各项纠正措施进行识别并实施.检查纠正措康的实施记录
2、当需要更改文件时是否技相应程序执行。
4.11.4
纠正措施的监控
实验室是否对结果进行监控.以确保所采取的
纠正措施是有效的?
询问相关人员如何进行纠正效果的跟踪以保证措施有效.杳看相关记录.
审核”期:
审核如
要素
条款
按导则要求提出的问题(判断表)
涉及部门/人
具体的检查方法(审核表)
检查结果
备注
符合Y
观察Y'
不符合N
不适用N/A
1.11.5
附加审核
如果对不符合或编图的队别导致实验室对其政饿和程寿的符合性、或对CXAS-CL01:
2006的符合性产生怀疑时.实验室是否尽快依据该4.14条的规定对相关活动区域进行审核?
询问质量经理有否进行过附加市核,何时必须进行附加审核.查看审核记录•
4.12.1
实的富是竹能识别无论技术方面的还是和犬管理体系方面所需的改进小项和潜在的不符介原因?
在识别出改进机会或者需果取偿防措籥时.足否制定、执行和监控这共措施计划,以减少类似不符合情况发生的可能性并借机改进?
洲问各相关人员是否能正确识别潜在不符合的原因并采取相关•预防措施,音石相关记录.
1.12.2
实验室预防措施程序是否包括措施的启动和控制.以确保措施的有效性?
查看该程序是否包括条款所
述内容,实俺情况如何•
4.13.1
4.13.1.1
总则
实险室是否更立和保持质量记录和技术记录的识别、收集、索引、存取、存档、存放、维护和清理的gy评
质量记录是否包括内部审核报传和管理评审报告、纠正措施和预防措施记录?
1•在看有否制定记录的有关控制程序•内容是否包括条款所列要求。
2、杳看质挤记录档案内足台有内审,管理评审和纠正、他防搭脑等相关记录。
审核n期:
审核员3
要素条款
e
按导则要求提出的问题(判断表)
涉及部门/A
具体的检查方法(审
- 配套讲稿:
如PPT文件的首页显示word图标,表示该PPT已包含配套word讲稿。双击word图标可打开word文档。
- 特殊限制:
部分文档作品中含有的国旗、国徽等图片,仅作为作品整体效果示例展示,禁止商用。设计者仅对作品中独创性部分享有著作权。
- 关 键 词:
- 实验室 CNASCMA 内部 审核 检查表