洁净区臭氧消毒验证报告.docx
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洁净区臭氧消毒验证报告.docx
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洁净区臭氧消毒验证报告
洁净区臭氧消毒验证报告
编号:
VR-02-054-54-00
验证报告审批
报告起草
签名
日期
报告审核
签名
日期
报告批准
签名
日期
目录
1.0概述
2.0验证目的
3.0验证对象
4.0相关文件
5.0验证日期
6.0验证小组成员及职责
7.0验证记录
8.0验证结果与评价
9.0再验证周期
10.0附件
1.0概述
综合制剂车间洁净区消毒采用的是臭氧消毒。
臭氧是一种广谱高效灭菌剂,具有强烈杀菌消毒作用。
在常温、常压下分子结构不稳定,很快自行分解成氧(O2)和单个氧原子(O),后者具有很强的活性,对细菌有极强的氧化作用,臭氧氧化分解了细菌内部葡萄糖所必须的酶,从而破坏其细胞膜,将它杀死。
多余的氧原子则会自行重新结合成为氧分子(O2),不存在任何有毒残留物,为无污染消毒剂。
臭氧发生器为综合制剂车间公共设施,按车间工艺布置图安装于车间一楼空调机房内。
为综合制剂车
间洁净区进行消毒。
臭氧消毒是利用HVAC系统的循环风作为臭氧的载体,即将臭氧发生器生产的臭氧由HVAC系统中的净化风机产生的压力风源,扩散至整个洁净区域,并使空气中的臭氧浓度均匀,即可达到灭菌的目的。
消毒时,打开臭氧发生器,臭氧灭菌浓度在开机1小时后,达到10ppm以上。
2.0验证目的
为确认臭氧发生器能够正常运行,设备各项性能指标符合设计要求,通过对在一定的时间洁净室(区)内臭氧浓度的测试,验证在预定的消毒程序时间内洁净区各洁净间臭氧浓度是否达到标准规定;通过微生物挑战性试验,确定在预定的消毒程序时间内臭氧对洁净室(区)的消毒效果及消毒周期。
3.0验证对象
设备名称:
臭氧发生器;设备型号:
OZOLT-135B;设备编号:
GY-M-001
制造厂:
安徽奥宗麦克斯设备有限公司;安装地点:
综合制剂车间一楼空调机房
4.0相关文件确认
4.1《药品生产质量管理规范》(2010年版)
4.2《中国药典》(2010年版)
4.3《产品使用与维修说明书》
5.0验证日期2011年03月07日~2011年04月10日
6.0验证小组成员职责
职务
所属部门
姓名
职责
组长
工程设备部
1.负责验证的总体策划与协调,为验证提供足够的资源。
副组长
生产技术部
由生产技术部部长对验证方案、报告进行审核。
组员
工程设备部
1.提供相关的设计图纸、资料文件和验证方案、验证记录。
2.提供设备的安装、运行性能确认,组织完成其全部的验证工作。
综合制剂车间
1.负责提供与设备验证相关工艺,负责设备性能确认。
2.负责组织操作人员及验证用工器具。
质量管理部
1.QA人员负责对验证的过程进行监督检查。
2.QC人员负责空白物料试验的各项指标的检测。
3.质量管理部部长对验证方案、报告进行审核。
7.0验证记录(见附表)
8.0验证结果与评价
项目名称:
洁净区臭氧消毒验证
项目概况:
综合制剂车间洁净区消毒采用的是臭氧消毒,设备为安丘奥宗麦克斯设备有限公司生产的OZOLT-135B臭氧发生器,臭氧产量:
135g/h,能够满足综合制剂车间D级洁净区新版GMP规定的消毒标准。
数
据
分
析
验证各阶段的结果详见验证记录,通过对验证记录中的数据分析,验证方案中预确认、安装确认、运行确认和性能确认各项验证结果都能达到合格标准。
所以通过本次验证证明该臭氧发生器分别对综合制剂车间软膏溶液剂和固体制剂洁净区消毒,能够达到D级洁净区新版GMP规定的消毒标准。
偏差处理
本次验证方案实施过程中没有出现偏差。
评价和建议
1.0通过对洁净区臭氧消毒系统的进行预确认、安装确认、运行确认及性能确认测试结果表明,臭氧发生器分别对综合制剂车间软膏溶液剂和固体制剂洁净区消毒,能够达到D级洁净区新版GMP规定的消毒标准。
2.0消毒周期为一周。
最终结论:
上述已经按验证方案进行验证,各项验证项目 标准要求,请批准投入使用。
再验证周期:
年
评
价
人
工程设备部
年月日
生产技术部
年月日
质量管理部
年月日
9.0再验证周期
9.1臭氧发生器发生重大变化(如关键部件更换等)需要进行再验证。
9.2再验证周期为一年。
10.0附件
附件1.文件资料确认;
附件2.安装确认记录;
附件3运行确认-臭氧浓度时间分布测试记录;
附件4运行确认-臭氧浓度空间分布测试记录;
附件5.性能确认-微生物挑战试验记录;
附件6.性能确认-消毒周期确认记录
附件1.
文件资料确认记录
文件编号
文件名称
存放地点
结果
VR-01-001-01-00
固体制剂空调净化系统验证报告
档案室
□是□否
VR-02-005-05-00
压缩空气系统验证报告
档案室
□是□否
SOP-07-08-023-00
空调净化岗位标准操作规程
档案室
□是□否
SOP-02-08-005-00
空气压缩机标准操作规程
档案室
□是□否
SOP-02-08-009-00
臭氧发生器标准操作规程
档案室
□是□否
SOP-02-08-010-00
臭氧发生器维护保养标准操作规程
档案室
□是□否
臭氧发生器设备档案
档案室
□是□否
检查结论:
检验人
日期
年月日
复核人
日期
年月日
确认
工程设备部
年月日
生产技术部
年月日
质量管理部
年月日
附件2.
安装确认记录
项目
安装要求
检查结果
电气
电源
220V50HZ
□合格□不合格
连接方式
连接方式正确,触点牢固。
□合格□不合格
接地保护
良好
□合格□不合格
压缩空气
进气管
6′不锈钢管
□合格□不合格
气源
LU-22螺杆式空气压缩机
□合格□不合格
排气量
3.6m3/min
□合格□不合格
气源压力
0.7MPa
□合格□不合格
洁净度
油水过滤装置、冷干机、精密过滤器过滤
□合格□不合格
臭氧发生器
生产厂家
安徽奥宗麦克斯设备有限公司
□合格□不合格
型号
OZOLT-135B型臭氧发生器
□合格□不合格
臭氧产量
135(g/h)
□合格□不合格
微电脑控制系统设定运行时间
操作简便,时间设定可靠
□合格□不合格
设备安装
安装位置
臭氧发生器放在空调净化系统送、回风管道的外面
□合格□不合格
臭氧管道连接
4′开钛管,连接到三台空调机组送风段,连接管紧密,无泄漏。
□合格□不合格
主机安装
主机应水平、垂直、牢固。
□合格□不合格
检查结论:
检验人
日期
年月日
复核人
日期
年月日
确
认
工程设备部
年月日
生产技术部
年月日
质量管理部
年月日
附件3.
运行确认-臭氧浓度时间分布测试记录
测试地点
塑瓶包装室
测试日期
年月日
时间(min)
采样量(ml)
测试的臭氧浓度(ppm)
样1
样2
平均
开启臭氧发生器
10min
100ml
20min
100ml
30min
100ml
40min
100ml
50min
100ml
60min
100ml
70min
100ml
80min
100ml
90min
100ml
100min
100ml
110min
100ml
120min
100ml
关闭臭氧发生器
送风
10min
100ml
20min
100ml
30min
100ml
40min
100ml
检查结论:
检验人
日期
年月日
复核人
日期
年月日
确
认
工程设备部
年月日
生产技术部
年月日
质量管理部
年月日
附件4.运行确认-臭氧浓度空间分布测试记录
时间
(min)
采样量(ml)
采样房间
测试的臭氧浓度(ppm)
样1
样2
平均
开臭氧发生器
40min
100ml
03男二更
40min
100m
10筛粉室
40min
100m
13制粒干燥室
40min
100m
15总混
(一)室
40min
100m
36中间站
40min
100m
22胶囊充填
(一)室
40min
100m
18压片
(一)室
40min
100m
24包衣
(一)室
40min
100m
28铝塑包装
(一)室
40min
100m
30袋包装室
120min
100ml
03男二更
120min
100m
10筛粉室
120min
100m
13制粒干燥室
120min
100m
15总混
(一)室
120min
100m
36中间站
120min
100m
22胶囊充填
(一)室
120min
100m
18压片
(一)室
120min
100m
24包衣
(一)室
120min
100m
28铝塑包装
(一)室
120min
100m
30袋包装室
检查结论:
检验人
日期
年月日
复核人
日期
年月日
确认
工程设备部
年月日
生产技术部
年月日
质量管理部
年月日
附件5-1.
性能确认-微生物挑战试验记录
(一)
测试房间
平皿编号
空白对照
消毒后菌落数
细菌杀灭率(%)
03女二更
03-1
1200
03-2
13制粒干燥室
13-1
13-2
36中间站
36-1
36-2
31瓶包装室
31-1
31-2
检查结论:
检验人
日期
年月日
复核人
日期
年月日
确认
工程设备部
年月日
生产技术部
年月日
质量管理部
年月日
附件5-2.
性能确认-微生物挑战试验记录
(二)
测试房间
平皿编号
空白对照
消毒后菌落数
细菌杀灭率(%)
03女二更
03-1
1200
03-2
13制粒干燥室
13-1
13-2
36中间站
36-1
36-2
31瓶包装室
31-1
31-2
检查结论:
检验人
日期
年月日
复核人
日期
年月日
确认
工程设备部
年月日
生产技术部
年月日
质量管理部
年月日
附件5-3.
性能确认-微生物挑战试验记录(三)
测试房间
平皿编号
空白对照
消毒后菌落数
细菌杀灭率(%)
03女二更
03-1
1200
03-2
13制粒干燥室
13-1
13-2
36中间站
36-1
36-2
31瓶包装室
31-1
31-2
检查结论:
检验人
日期
年月日
复核人
日期
年月日
确认
工程设备部
年月日
生产技术部
年月日
质量管理部
年月日
附件6-1.
性能确认-消毒周期确认记录
(一)
第一个消毒周期
开始日期
年月日
结束日期
年月日
第一次取样时间
年月日
洁净室名称
取样点数
菌落数(个/皿)
结果
1
2
平均值
软膏溶液剂
17乳膏剂配制室
2
□合格□不合格
18软膏剂配制室
2
□合格□不合格
20溶液剂灌装室
2
□合格□不合格
21膏剂灌装室
2
□合格□不合格
固体制剂
03女二更
2
□合格□不合格
13制粒干燥室
2
□合格□不合格
36中间站
2
□合格□不合格
31瓶包装室
2
□合格□不合格
第二次取样时间
年月日
洁净室名称
取样点数
菌落数(个/皿)
结果
1
2
平均值
软膏溶液剂
17乳膏剂配制室
2
□合格□不合格
18软膏剂配制室
2
□合格□不合格
20溶液剂灌装室
2
□合格□不合格
21膏剂灌装室
2
□合格□不合格
固体制剂
03女二更
2
□合格□不合格
13制粒干燥室
2
□合格□不合格
36中间站
2
□合格□不合格
31瓶包装室
2
□合格□不合格
第三次取样时间
年月日
洁净室名称
取样点数
菌落数(个/皿)
结果
1
2
平均值
软膏溶液剂
17乳膏剂配制室
□合格□不合格
18软膏剂配制室
□合格□不合格
20溶液剂灌装室
□合格□不合格
21膏剂灌装室
□合格□不合格
固体制剂
03女二更
□合格□不合格
13制粒干燥室
□合格□不合格
36中间站
□合格□不合格
31瓶包装室
□合格□不合格
检查结论:
检验人
日期
年月日
复核人
日期
年月日
确认
工程设备部
年月日
生产技术部
年月日
质量管理部
年月日
附件6-2.
性能确认-消毒周期确认记录
(二)
第二个消毒周期
开始日期
年月日
结束日期
年月日
第一次取样时间
年月日
洁净室名称
取样点数
菌落数(个/皿)
结果
1
2
平均值
软膏溶液剂
17乳膏剂配制室
2
□合格□不合格
18软膏剂配制室
2
□合格□不合格
20溶液剂灌装室
2
□合格□不合格
21膏剂灌装室
2
□合格□不合格
固体制剂
03女二更
2
□合格□不合格
13制粒干燥室
2
□合格□不合格
36中间站
2
□合格□不合格
31瓶包装室
2
□合格□不合格
第二次取样时间
年月日
洁净室名称
取样点数
菌落数(个/皿)
结果
1
2
平均值
软膏溶液剂
17乳膏剂配制室
2
□合格□不合格
18软膏剂配制室
2
□合格□不合格
20溶液剂灌装室
2
□合格□不合格
21膏剂灌装室
2
□合格□不合格
固体制剂
03女二更
2
□合格□不合格
13制粒干燥室
2
□合格□不合格
36中间站
2
□合格□不合格
31瓶包装室
2
□合格□不合格
第三次取样时间
年月日
洁净室名称
取样点数
菌落数(个/皿)
结果
1
2
平均值
软膏溶液剂
17乳膏剂配制室
□合格□不合格
18软膏剂配制室
□合格□不合格
20溶液剂灌装室
□合格□不合格
21膏剂灌装室
□合格□不合格
固体制剂
03女二更
□合格□不合格
13制粒干燥室
□合格□不合格
36中间站
□合格□不合格
31瓶包装室
□合格□不合格
检查结论:
检验人
日期
年月日
复核人
日期
年月日
确认
工程设备部
年月日
生产技术部
年月日
质量管理部
年月日
附件6-3.
性能确认-消毒周期确认记录(三)
第三个消毒周期
开始日期
年月日
结束日期
年月日
第一次取样时间
年月日
洁净室名称
取样点数
菌落数(个/皿)
结果
1
2
平均值
软膏溶液剂
17乳膏剂配制室
2
□合格□不合格
18软膏剂配制室
2
□合格□不合格
20溶液剂灌装室
2
□合格□不合格
21膏剂灌装室
2
□合格□不合格
固体制剂
03女二更
2
□合格□不合格
13制粒干燥室
2
□合格□不合格
36中间站
2
□合格□不合格
31瓶包装室
2
□合格□不合格
第二次取样时间
年月日
洁净室名称
取样点数
菌落数(个/皿)
结果
1
2
平均值
软膏溶液剂
17乳膏剂配制室
2
□合格□不合格
18软膏剂配制室
2
□合格□不合格
20溶液剂灌装室
2
□合格□不合格
21膏剂灌装室
2
□合格□不合格
固体制剂
03女二更
2
□合格□不合格
13制粒干燥室
2
□合格□不合格
36中间站
2
□合格□不合格
31瓶包装室
2
□合格□不合格
第三次取样时间
年月日
洁净室名称
取样点数
菌落数(个/皿)
结果
1
2
平均值
软膏溶液剂
17乳膏剂配制室
2
□合格□不合格
18软膏剂配制室
2
□合格□不合格
20溶液剂灌装室
2
□合格□不合格
21膏剂灌装室
2
□合格□不合格
固体制剂
03女二更
2
□合格□不合格
13制粒干燥室
2
□合格□不合格
36中间站
2
□合格□不合格
31瓶包装室
2
□合格□不合格
检查结论:
检验人
日期
年月日
复核人
日期
年月日
确认
工程设备部
年月日
生产技术部
年月日
质量管理部
年月日
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