原子吸收分光光度计验证方案doc.docx
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原子吸收分光光度计验证方案doc.docx
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原子吸收分光光度计验证方案doc
01.验证项目
02.概述
03.验证目的
04.验证条件
05.验证合格标准
06.验证范围
07.验证人员
08.验证内容与方法
09.计量部门校正结果
10验证数据分析
11.验证报告
12.附件
1.验证项目
原子吸收分光光度计验证方案
2.概述
2.1原子吸收分光光度计:
设备型号:
岛津AA6300C
原子吸收分光光度计是根据被测元素的基态原子对特征辐射的吸收程度进行定量
分析的仪器,其测量原理是基于光吸收定律:
Alg(l「l°)IgTKCL
原子吸收分光光度计是根据质量控制的目的和要求购置的精密仪器,其生产厂为岛津公司,主要用于样品的明胶空心胶囊铬含量的分析测试。
该仪器由主机、GFA加热系
统、ASC自动进样系统、冷却循环水系统、空压机组成。
应用软件为WizAArd。
2.3技术参数:
型号:
AA-6300C
电源电压:
220V,50HZ
工作时间:
连续
工作环境条件:
环境温度:
10〜35E
相对温度:
20%〜80%
电压波动:
220V±10%
生产厂家:
岛津公司。
3.验证目的
按照GMP勺要求,需要对该仪器进行安装确认、运行确认、性能确认,以确定目前的实验室环境能否满足该仪器的正常操作和使用,仪器是否具有良好的检测性能,能否
满足验证可接受标准和日常分析测试工作的需要。
4.验证条件
4.1验证前必须对设备所用仪表进行校验,且在有效期内。
4.2验证试验过程中所用的去离子水、标准溶液、空白溶液在使用前必须符合规定。
4.3验证试验所用的清洁器具和玻璃容器应按SOP1序清洁并符合要求。
5验证合格标准
5.1仪器外观及工作环境满足要求
5.2波长准确度:
521、Hg灯在狭缝0.2nm时测253.65nm365.02nm435.84nm546.08nm585.25nm
640.22nm波长准确度不应超过±0.30nm;
5.2.2、Cr灯在狭缝0.2nm时测357.93nm波长准确度不应超过土0.30nm;
5.3、NON-BG噪声水平:
Se灯在狭缝0.2nm、波长196.0nm时吸光度小于0.0150Abs
5.4、BGC-D2噪声水平:
Se灯在狭缝0.2nm、波长196.0nm时吸光度小于0.0350Abs
5.5、基线稳定性:
基线漂移Cu灯在狭缝0.2nm、波长324.8nm时吸光度小于0.0050Abs
5.6灵敏度
5.6.1火焰法
5.6.1.1、吸收值:
铜质量浓度2.0ppm标准溶液测量的吸光度5次平均值不应小于0.2300Abs。
5.6.1.2、稳定性:
铜质量浓度2.0ppm标准溶液30秒内吸光度变化不应大于6.0%
5.6.2石墨炉法
锰质量浓度1.0ppb,20进样量,标准溶液测量的5次吸光度平均值不应小于
0.1500Abs。
5.7重复性
5.7.1火焰法
铜元素测量的重复精度不应大于2.0%
5.7.2石墨炉法
锰元素测量的重复精度不应大于2.50%
6.验证范围本方案适用于原子吸收分光光度计的验证
7.验证人员
7.1验证人员职责、分工
7.1.1确认与验证组组长
•负责验证方案的审批;
•负责验证数据及结果的审批;
•负责验证报告的审批;
•负责发放验证证书;
•负责再验证周期的确认。
7.1.2验证工作小组
•负责验证方案的制定并组织实施;
•负责收集验证、试验记录,并对结果进行分析,起草验证报告,上报确认与验证委员会
7.1.3工程设备部:
•负责验证所需仪器、设备的安装、调试及校正;
•负责量具的检验及校正。
7.1.4质量管理部
•负责验证的准备工作;
•负责根据本验证方案的具体实施。
7.2验证方案实施单位责任人
实施部门
责任人
签名
确认与验证组组长
验证工作小组
工程设备部
质量保证部
7.3验证工作小组人员
部门
姓名
部门
姓名
质量保证部
质量保证部
质量保证部
工程设备部
8.验证内容与方法
8.1安装确认
8.1.1文件资料的确认
F列文件资料是否齐全,是否符合要求
序号
文件资料
存放地
1
仪器米购订单
技术部
2
原版操作说明书
质量保证部
3
仪器操作SOP
质量保证部
4
仪器维护保养SOP
质量保证部
5
仪器使用记录
质量保证部
6
仪器维护保养、检修记录
质量保证部
结论:
检查人:
日期:
8.1.2售后服务
维修单位:
联系电话:
地址:
传真:
联系人:
结论:
检查人:
日期:
8.1.3安装检查
对照使用说明书要求安装,确认环境、电源等符合要求。
检杳内容
要求
方法
结果
外观
所有电镀表面不应有脱皮现象;喷漆表面色泽应均匀,不应有明显的擦伤、露底,裂纹、气泡等现象。
目测
环境
室内不得存放与实验室无关的易燃、易爆和强腐蚀的物质,无强烈的机械振动和电磁干扰。
目测
环境温度
15C〜35C
温湿度表测
环境相对湿度
35%-75%
温湿度表测
安装位置
仪器应平稳而牢固地安置在工作台上
按要求安装
电源线
与插孔吻合
按要求安装
气体管路
气体管路应适用
按要求安装
冷却水
流量充足、稳定
目测
结论:
检查人:
日期:
8.1.4软件安装情况检查
项目
安装情况检查
安装的软件
文件格式
安装位置
数据文件保存位置
工作站安装
结论:
检查人:
日期:
8.1.5安装确认结论
所有物品与检查清单相符,实验室电、气设计安装合理,实验室环境良好,软件安装正确无误。
结论:
复核人:
日期:
检查人:
日期:
8.2运行确认
8.2.1确认所需的材料
821.1玻璃仪器
计量玻璃仪器需彻底清洗并经检定,一般玻璃仪器要保证洁净。
8.2.1.2试剂、标准溶液
•标准铜溶液:
2.0ppm(0.5%硝硝酸溶液稀释);标准锰溶液1.0ppb(0.5%硝硝酸溶液稀释)•空白溶液:
0.5%硝肖酸溶液(硝酸为优级纯)
•去离子水
8.2.1.2其他辅助设备
•纯度》99%的分析用钢瓶乙炔
•纯度》99.99%的分析用钢瓶氩气
•无油空压机,冷却水源
•空心阴极灯:
HgCuMn
8.2.2软件系统安全性确认
打开计算机开关,待屏幕运行WindowsXP操作系统以后,由可以授权操作该仪器的检验员设定登陆用户名、密码,重新启动系统,再让不被受权人员登陆,尝试输入用户名和密码,尝试能否进入计算机系统,连续尝试五次,不知用户名和密码的操作人,应无法登陆计算机系统。
结论:
检查人:
日期:
8.2.3波长准确度:
波长测量:
按照空心阴极灯规定的灯电流点亮汞灯,稳定后,在光谱带宽0.2nm条件下,从下列谱线253.65nm、365.02nm435.84nm、546.08nm、585.25nm640.22nm中逐一进行单向扫描;点亮Cr灯,稳定后,在光谱带宽0.2nm条件下时测357.93nm波长。
波长准确度:
波长
253.65nm
365.02nm
435.84nm
546.08nm
585.25nm
640.22nm
357.93nm
测试
误差
标准
应<±0.30nm
结论:
检查人:
日期:
8.2.4、NON-BG噪声水平:
Se灯在狭缝0.2nm、波长196.0nm时吸光度小于0.0150Abs
结论:
8.2.5、BGC-D2噪声水平:
Se灯在狭缝0.2nm、波长196.0nm时吸光度小于0.0350Abs
结论:
8.2.6、基线稳定性:
基线漂移Cu灯在狭缝0.2nm、波长324.8nm时吸光度小于0.0050Abs
结论:
检查人:
日期:
8.2.7灵敏度
8.2.7.1火焰法
8.2.7.1.1、吸收值:
铜质量浓度2.0ppm标准溶液测量的吸光度5次平均值不应小于0.2300Abs。
8.2.7.1.2石墨炉法
锰质量浓度1.0ppb,20进样量,标准溶液测量的5次吸光度平均值不应小于
0.1500Abs。
8.2.7.2、稳定性:
铜质量浓度2.0ppm标准溶液30秒内吸光度变化不应大于6.0%
8.2.8、重复精度
8.2.8.1火焰法
铜元素测量的重复精度不应大于2.0%
8.2.8.2石墨炉法
锰元素测量的重复精度不应大于2.50%
8.2.9灵敏度,重复精度检测结果
方法
内容
火焰法
石墨炉法(进样量为20丄)
检测次数
标准溶液吸光度
标准溶液吸光度
1
2
3
4
5
平均值
灵
敏
火焰法
Abs标准溶液=(应>0.2300Abs)
石墨炉法
Abs标准溶液=(应〉0.1500Abs)
度
重
复
性
火焰法
RSD=
(
应v2.0%)
石墨炉法
RSD=
(应V2.5%)
结论:
检查人:
日期:
8210运行确认结论
软件系统,波长准确度,NON-BG噪声水平,BGC-D2噪声水平,基线稳定性、灵敏度、重复精度各项数据准确无误,操作符合标准操作规程,各项均应符合验证标准,结论:
复核人:
日期:
检查人:
日期:
8.3性能确认
使用供试品确认仪器性能符合使用要求,对公司使用该仪器的不同批号三个批次进行检测,以确保仪器满足实验要求。
性能确认检测结果
产品名称
产品批号
产品代码
检验日期
检验依据
检测项目
标准规定
检验结果
结论:
检查人:
日期:
8.4采用文件
8.4.1《原子吸收分光光度计标准操作规程》
8.4.2《原子吸收分光光度计维护保养标准操作规程》
8.4.3《使用说明书》
8.4.4《原子吸收分光光度计》(GB/T21187-2007)
9•计量部门校正:
结果附后
10.验证数据分析
仪器工作环境,波长准确度,NON-BG噪声水平,BGC-D2噪声水平,基线稳定性、灵敏度、重复精度,仪器外观应符合验证合格标准。
如有少量数据超过上述标准,则应由质保部进行分析,找出不合格原因,修订验证方案,再实施,直至符合验证标准。
质量质保部负责收集各项验证、试验结果记录,根据验证、试验结果起草验证报告,报验证小组。
验证小组负责对验证结果进行综合评审,作出验证结论。
11.验证报告
验证结论:
复核人:
日期:
12•附件
《检验原始记录》
检查人:
日期:
- 配套讲稿:
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- 关 键 词:
- 原子 吸收 分光 光度计 验证 方案 doc