《药事管理与法规》试题含答案一.docx

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《药事管理与法规》试题含答案一

2018年《药事管理与法规》试题含答案

（一）

Ø单选题-1

根据《药品注册管理办法》，国内生产的某生物制品，其批准文号的格式应为

A新药申请

B仿制药申请

C进口药品申请

D补充申请

【答案】D

【解析】

新药申请，是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。

对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按照新药申请的程序申报。

仿制药申请，是指生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请；但是生物制品按照新药申请的程序申报。

进口药品申请，是指境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请。

补充申请，是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。

再注册申请，是指药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请。

Ø单选题-2

根据《麻醉药品和精神药品管理条例》,定点批发企业未依照规定销毁麻醉药品和精神药品，且情节严重的

A违法销售药品货值金额两倍以上五倍以下的罚款

B五万元以上十万元以下的罚款

C五千元以上二万元以下的罚款

D五千元以上一万元以下的罚款

【答案】D

【解析】

本题考查违反特殊管理规定的法律责任。

医疗机构未按规定购买麻醉和第一类精神药品，且逾期不改的，处五千元以上一万元以下罚款，情节严重的，吊销其印鉴卡并处分主管人员和责任人员。

定点生产企业未依照规定销售麻醉药品和精神药品，逾期不改正的，责令停产，并处五万元以上十万元以下的罚款。

定点批发企业违反规定销售麻醉药品和精神药品，逾期不改正的，责令停业，并处违法销售药品货值金额两倍以上五倍以下的罚款。

第二类精神药品零售企业违反规定销售第二类精神药品，逾期不改正的，责令停业，并处五千元以上两万元以下的罚款。

Ø单选题-3

根据《医疗机构药事管理规定》，关于医疗机构药事组织机构的说法，错误的有

A药事管理与药物治疗学委员会

B医疗机构制剂室负责人

C医疗机构药师

D医疗机构医师

【答案】A

【解析】

药事管理与药物治疗学委员会负责制定本机构药品处方集和基本用药供应目录。

医疗机构药师工作职责：

负责药品采购供应、处方或者用药医嘱审核、药品调剂、静脉用药集中调配和医院制剂配制，指导病房（区）护士请领、使用与管理药品等。

Ø单选题-4

根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，运输麻醉药品和第一类精神药品的运输证明的有效期为

A1年

B3年

C5年

D药品有效期期满之日起不少于5年

【答案】D

【解析】

第一类精神药品专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年。

Ø单选题-5

根据《药品经营许可证管理办法》，省级药品监督管理部门负责

A设区的市级卫生主管部门

B省级药品监督管理部门

C设区的市级药品监督管理机构或者省级药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构

D省以上药品监督管理部门

【答案】B

【解析】

拟开办药品批发企业的，申办人应当向拟办企业所在地省级药品监督管理部门提出筹建申请。

Ø单选题-6

根据《处方管理办法》，医疗机构中可以调剂麻醉药品和第一类精神药品的人员必须是

A经本医疗机构培训，取得临床药师资格的人员

B经本单位技术评定具有药师以上资格的专业技术人员

C经省级药品监督管理部门考核合格后取得调剂资格的药师

D经本医疗机构培训，考核合格并取得麻醉药品和第一类精神药品调剂资格的药师

【答案】D

【解析】

医疗机构应当按照有关规定，对本机构执业医师和药师进行麻醉药品和精神药品使用知识和规范化管理的培训。

执业医师经考核合格后取得麻醉药品和第一类精神药品的处方权，药师经考核合格后取得麻醉药品和第一类精神药品调剂资格。

Ø单选题-7

负责统筹拟定医疗保险、生育保险等政策规划和标准的政府部门是

A工商行政管理部门

B发展和改革宏观调控部门

C工业和信息化管理部门

D商务主管部门

【答案】D

【解析】

商务管理部门：

商务部作为药品流通行业的管理部门，负责研究制定药品流通行业发展规划、行业标准和有关政策，配合实施国家基本药物制度，提高行业组织化程度和现代化水平，逐步建立药品流通行业统计制度，推进行业信用体系建设，指导行业协会实行行业自律，开展行业培训，加强国际合作与交流。

Ø单选题-8

甲药品零售企业于2015年10月取得《药品经营许可证》。

开办药品零售企业的，自收到申请之日起多久，药品监督管理部门依据规定组织验收

A15个工作日

B30个工作日

C5个工作日

D10个工作日

【答案】A

【解析】

本题考查申领《药品经营许可证》的程序。

开办药品零售企业的，药品监督管理部门应自收到申请之日起15个工作日内，依据规定组织验收；符合条件的，发给《药品经营许可证》。

Ø单选题-9

属于《药品经营许可证》许可事项的变更，不需重新办理《药品经营许可证》的是

A《药品经营许可证》有效期届满未换证的

B药品经营企业负责人在药品购销活动中，收受其他经营企业的财务，构成犯罪的

C《药品经营许可证》被依法撤销、撤回、吊销、收回和缴销的

D不可抗力导致《药品经营许可证》的许可事项无法实施的

E药品经营企业终止经营药品或关闭的

【答案】B

【解析】

第二十六条　有下列情形之一的，《药品经营许可证》由原发证机关注销：

（一）《药品经营许可证》有效期届满未换证的；

（二）药品经营企业终止经营药品或者关闭的；（三）《药品经营许可证》被依法撤销、撤回、吊销、收回、缴销或者宣布无效的；（四）不可抗力导致《药品经营许可证》的许可事项无法实施的；（五）法律、法规规定的应当注销行政许可的其他情形。

（食品）药品监督管理部门（机构）注销《药品经营许可证》的，应当自注销之日起5个工作日内通知有关工商行政管理部门。

Ø单选题-10

甲药品生产企业经批准可以生产第二类精神药品（口服剂型）、生物制品（注射剂）、心血管类药品（注射剂和片剂），中药注射液和中药提取物的部分品种，乙药品生产企业也持有与甲药品生产企业相应品种的《药品GMP证书》。

甲药品生产企业可以委托乙药品生产企业生产药品的情形是

A多组分生化药品

B第二类精神药品

C抗生素

D中药提取物

【答案】C

【解析】

麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品及其复方制剂、医疗用毒性药品、生物制品、多组分生化药品、中药注射剂、原料药和中药提取物不得委托。

Ø单选题-11

根据《处方管理法》，下列关于处方限量的说法，正确的有

A具有较丰富的临床用药经验和合理用药知识

B具有相应的专业技术任职资格

C二级及以上医院处方点评工作小组成员应当具有初级以上药学专业技术职务任职资格

D其他医院处方点评小组成员应具有药师以上药学专业技术职务任职资格

【答案】C

【解析】

本题考查处方点评工作小组成员条件。

医院处方点评工作小组具备的条件包括:

①具有较丰富的临床用药经验和合理用药知识;②具有相应的专业技术任职资格;③二级及以上医院处方点评工作小组成员应当具有中级以上药学专业技术职务任职资格，其他医院处方点评工作小组成员应当具有药师以上药学专业技术职务任职资格。

Ø单选题-12

根据《中华人民共和国刑法》,生产、销售假药，致人死亡的，应

A药品监督管理部门应当吊销所在企业的《药品生产许可证》

B本案属于单位犯罪，单位负刑事责任，直接责任人员只需承担行政责任

C本案应移交公安机关，追究刑事责任

D本案中直接负责的主管人员和其他直接责任人员的刑事责任是“处10年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产”

【答案】B

【解析】

直接责任人也需要承担刑事责任。

Ø单选题-13

日前在街头收到了一份药品广告宣传海报。

该海报宣传的是一种名为“××口服液”的药品（国药准字××0020615）。

广告中写明该药为“多病一药”的“神药”，其适应症范围包括：

各种癌症（如肺癌、肝癌等7种癌症）、高血压、健脾固肾等大小多达69种疾病！

并承诺服用该药后，一般3-5天即可见效，最多不超过10天。

经调查，××口服液”的药品（国药准字××0020615）是食品药品监督管理局批准的非处方药。

该药的功能主治仅为：

益气养血，健脾固肾，宁心安神。

适用于气血不足，脾肾两虚等症。

针对该药品广告，可以宣传的内容为

A在广告中对其适应症和药理作用进行介绍

B邀请某患者在广告中介绍自己服药后效果

C通过健康栏目并在电视上播放广告

D在广告中介绍其药品是与国外某医科大学药物研究中心合作研发

【答案】A

【解析】

首先处方药只能在专业期刊上发布广告，不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。

其次，药品、医疗器械广告不得有下列内容：

（一）含有不科学的表示功效的断言或者保证的；

（二）说明治愈率或者有效率的；（三）与其他药品、医疗器械的功效和安全性比较的；（四）利用医药科研单位、学术机构、医疗机构或者专家、医生、患者的名义和形象作证明的；（五）法律、行政法规规定禁止的其他内容。

Ø单选题-14

根据《执业药师资格制度暂行规定》，执业药师继续教育实行

A15学分

B25学分

C35学分

D45学分

【答案】D

【解析】

执业药师每年参加不少于15学分的继续教育，注册期为三年，所以注册期内容参加继续教育学分数不少45学分。

Ø单选题-15

根据《中华人民共和国广告法》某药品生产企业为了提高其处方药的销量，拟开展广告宣传，下列药品广告宣传方式中，符合规定的是

A氯雷他定片（OTC）

B炉甘石

C阿奇霉素分散片（抗菌药）

D维生素C泡腾片

【答案】C

【解析】

本组题考查的相关知识点：

1.处方药只准在专业性医药报刊进行广告宣传，非处方药经审批可以在大众传播媒介进行广告宣传。

2.处方药广告的忠告语是：

“本广告仅供医学药学专业人士阅读“。

3.非处方药广告的忠告语是：

“请按药品说明书或在药师指导下购买和使用“。

4.麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品等特殊药品以及医疗机构制剂，不得发布广告。

Ø单选题-16

根据《药品经营质量管理规范》，在药品批发企业中企业质量负责人应当具备的最低学历或资质要求是

A具有大学本科以上学历、执业药师资格和三年以上药品经营质量管理工作经历

B具有大学本科以上学历、执业药师资格

C具有药学或者医学、生物、化学相关专业中专以上学历

D具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历

【答案】A

【解析】

（1）企业质量负责人应具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历。

（2）质量管理工作人员应具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。

（3）验收、养护工作人员应具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。

Ø单选题-17

可以由省级药品监督管理部门制定的药品标准是

A行业药品标准规范炮制

B地方药品标准规定炮制

C省级人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制

D国家中医药管理局制定的炮制规范炮制

【答案】C

【解析】

本题考查药品标准。

对于中药饮片，有国家药品标准的，必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，按照省级药品标准炮制。

Ø单选题-18

国家药品标准的核心是

A中国药典

B企业标准

C药品注册标准

D炮制规范

【答案】C

【解析】

药品注册标准是指国家食品药品监督管理局批准经申请人特定药品的标准，生产该药品的生产企业必须执行该注册标准。

Ø单选题-19

根据《药品经营质量管理规范》，在药品批发企业中验收、养护工作人员应当具备的最低学历或资质要求是

A具有大学本科以上学历、执业药师资格和三年以上药品经营质量管理工作经历

B具有大学本科以上学历、执业药师资格

C具有药学或者医学、生物、化学相关专业中专以上学历

D具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历

【答案】C

【解析】

（1）企业质量负责人应具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历。

（2）质量管理工作人员应具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。

（3）验收、养护工作人员应具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。

Ø多选题-20

根据《药品经营许可证管理办法》，省级药品监督管理部门负责

A药品专利实施情况

B实施《药品经营质量管理规范》的情况

C仓库条件的变动情况

D经营方式的执行情况

【答案】B

【解析】

本题考查《药品经营许可证管理办法》。

此管理办法第二十一条规定，监督检査的内容主要包括:

①企业名称、经营地址、仓库地址、企业法定代表人（企业负责人）、质量负责人、经营方式、经营范围、分支机构等重要事项的执行和变动情况；②企业经营设施设备及仓储条件变动情况；③企业实施《药品经营质量管理规范》情况；④发证机关需要审查的其他有关事项。