保健食品各功能需要做的动物及人体试验.docx

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保健食品各功能需要做的动物及人体试验

保健食品各功能需要做的动物及人体试验

功效成分或标志性成分检测、卫生学试验、稳定性试验、复核检验

（一）只要求动物实验的项目有：

1.增强免疫力功能检验方法

  主要指标：

细胞免疫功能

            体液免疫功能

            单核－巨噬细胞功能

            NK细胞活性测定

  判定：

四项指标中任两项结果阳性。

  注意事项：

不认可增强单项免疫力功能。

2.改善睡眠功能检验方法

  主要指标：

戊巴比妥纳睡眠时间实验

            巴比妥钠睡眠潜伏期实验

            戊巴比妥钠（或巴比妥钠）阈下剂量催眠实验

  判定：

3项实验中任2项阳性，且直接睡眠作用。

  注意事项：

对动物进行直接睡眠实验时，也要同样注意进行30天灌胃。

3.缓解体力疲劳检验方法

  主要指标：

血乳酸

            血清尿素

            肝糖原/肌糖原

            动物负重游泳实验

  判定：

负重游泳实验结果阳性，血乳酸曲线下面积、血清尿素、肝糖/肌糖原3项生化指标中任2项指标阳性。

  注意事项：

（1）对同批受试样品进行违禁药物的检测。

（2）在负重游泳实验时，酒类样品测试当天可以不灌胃。

4.提高缺氧耐受力功能检验方法

  主要指标：

常压耐缺氧实验

            亚硝酸钠中毒存活实验

            急性脑缺血性缺氧实验

  判定：

三项试验中任二项实验结果阳性。

  注意事项：

每批实验动物的体重尽量保持一致。

5.对辐射危害有辅助保护功能检验方法

  主要指标：

外周血白细胞计数

            骨髓细胞DNA含量或骨髓有核细胞数

            小鼠骨髓细胞微核实验

            血/组织中SOD活性实验

            血清溶血素含量实验

  判定：

以上5项实验中任3选项进行实验，3项实验中任何2项实验结果阳性。

  注意事项：

选用小鼠，受试样品于照射前给予14～30天，照射后仍然给予受试物，必要时可延至45天。

6.增加骨密度功能检验方法

  根据受试样品作用的原理不同，分为方案一（补钙为主的受试物）和方案二（不含钙或不以补钙为主的受试物）两种。

  主要指标：

体重

            骨钙含量

            骨密度

  判定：

（方案一）骨钙含量/骨密度显著高于低钙对照组且不低于相应剂量的碳酸钙对照组，钙的吸收率不低于碳酸钙对照组。

（方案二）①不含钙的产品：

骨钙含量/骨密度较模型对照组明显增加，其它指标（体重除外）不显著低于卵巢切除＋溶剂组。

②不以补钙为主（可少量含钙）的产品：

骨钙含量/骨密度较模型对照组明显增加，差异有统计学意义，且不低于相应剂量的碳酸钙对照组，其它指标（体重除外）不显著低于卵巢切除＋溶剂组。

注意事项：

（1）使用未批准用于食品的钙的化合物，除必做主要指标外，还必须进行钙吸收率的测定；使用属营养强化剂范围内的钙源及来自普通食品的钙源可以不进行钙的吸收率实验。

（2）必须使用单光子骨矿密度仪或双能X线骨密度仪或其它相关仪器测量股骨中点及股骨远心端的单位面积骨矿含量。

7.对化学性肝损伤有辅助保护作用检验方法

 根据样品的用途进行选择，方案一（四氯化碳肝损伤模型）和方案二（酒精肝损伤模型）

 方案一

主要指标：

谷丙转氨酶+谷草转氨酶+肝组织病理学检查

判定：

模型成立的前提下，ALT或AST任一项指标阳性，病理结果阳性。

 方案二

主要指标：

丙二醛+还原型谷胱甘肽+甘油三酯+肝组织病理学检查

判定：

满足以下任一条件，可判定该受试物具有对酒精性肝损伤有辅助性保护作用①肝脏MDA、GSH、TG三项指标结果阳性；②肝脏MDA、GSH、TG三指标中任2项指标阳性，且肝脏病理结果阳性。

 注意事项：

报告中需提供列表详细描述肝脏病理情况。

（二）只要求人体实验的项目有：

1.缓解视疲劳功能试验

  受试对象：

为儿童、青少年或成人，长期用眼，视力易疲劳者。

排除患有眼部疾病者、短期内服用与受试物功能有关的物品者或长期服用其它有关治疗视力的药物或使用其它治疗方法者。

  要求：

考虑年龄、性别等因素，进行均衡性检验。

2.祛痤疮功能试验

   受试对象：

选择临床痤疮I－III度的自愿健康受试者，排除因病理性原因及妊娠及哺乳期妇女。

   要求：

 尽可能考虑年龄、性别、病程等因素，进行均衡性检验

 受试者在试验期间停止使用其它口服及外用有关养颜祛痤疮的用品。

3.祛黄褐斑功能试验

  受试对象：

选择无明显自觉症状，无明显内分泌疾病，并排除其它疾病引起的色素沉着健康受试者。

  要求：

尽可能考虑户外活动、年龄、性别等因素，进行均衡性检验。

受试者在试验期间停止使用其它口服及外用有关养颜祛斑的用品。

自身前后对照，不产生新的黄褐斑。

4.改善皮肤水份功能试验

  受试对象：

受试者的年龄为30～50岁，皮肤水分≦12。

  要求：

尽可能考虑年龄等因素，进行均衡性检验。

在试验期间不得服用其它保持皮肤水分的物品及影响结果判定的化妆品。

测定前额眉间皮肤的水份。

5.改善皮肤油份功能试验

  受试对象：

受试者的年龄为30～50岁，皮肤油份≦10或皮肤油份≥27。

  要求：

考虑年龄等因素，进行均衡性检验。

受试者在试验期间不得服用其它保持保持油份的物品及影响结果判定的化妆品。

测定前额眉间皮肤的油份。

（三）动物实验和人体实验都要求的项目有：

1.辅助降血脂功能检验方法

动物实验

   主要指标：

血清总胆固醇、甘油三酯、高密度脂蛋白胆固醇

   判定：

任两项指标成立，辅助降血脂功能成立。

   注意事项：

（1）保留降低甘油三酯和血清总胆固醇单项功能。

（2）实验开始前，所选动物的血清总胆固醇一定要均衡，喂饲高脂饲料后，总胆固醇与甘油三酯一定都要阳性。

人体试验

   受试对象：

单纯血脂异常的人群，最好为非住院的高血脂症患者。

   要求：

（1）在试验分组时，尽可能考虑如年龄、性别、饮食等因素，进行均衡性检验

（2）受试期间受试者保持平日的生活和饮食习惯，空腹取血测定各项主要指标。

2.辅助降血糖功能检验方法

动物实验

   主要指标：

空腹血糖、糖耐量

   判定：

在模型成立的前提下，两项指标中一项阳性，且对正常动物空腹血糖无影响。

   注意事项：

在糖耐量实验中，不仅要计算血糖值，更要对血糖曲线下面积进行计算。

人体试验

   受试对象：

选择经饮食控制或口服降糖药治疗后病情较稳定，不需要更换药物品种及剂量，仅服用维持量的成年Ⅱ型糖尿病病人。

   要求：

（1）在试验分组时，尽可能考虑如病程、服药种类等因素，进行均衡性检验。

（2）试食间坚持饮食控制。

3.抗氧化功能检验方法

动物实验

   主要指标：

过氧化脂质含量（MDA等）

                  抗氧化酶活性（SOD、GSH-Px）

   判定：

过氧化脂质含量中任一指标和抗氧化酶活性中任一指标同为阳性。

   注意事项：

选用12月龄以上老龄大鼠或8～12月龄老龄小鼠，也可用成年小鼠造模。

人体试验

   受试对象：

选则年龄在45－65岁身体健康者

   要求：

（1）尽可能考虑如年龄、性别、饮食等因素。

（2）与动物试验不同，过氧化质含量、超氧化物歧化酶、谷胱甘肽过氧化物酶三项试验中任一项试验结果阳性，可判定受试物具有抗氧化功能。

4.辅助改善记忆功能检验方法

动物实验

   主要实验：

跳台实验

             避暗实验

             穿梭箱实验

             水迷宫实验

   判定：

4项动物实验中任2项阳性,重复实验结果一致（所重复的同一项实验两次结果均为阳性）。

   注意事项：

（1）用于改善儿童记忆的产品须用断乳鼠；用于改善老年人记忆的产品必须采用成年鼠。

（2）实验动物不可以重复使用，重复实验时必须采用另外一批动物。

5.促进排铅功能检验方法

动物实验：

预防性高铅动物模型和治疗性高铅动物模型选其一

   主要指标：

血铅

             骨铅

             肝组织铅

   判定：

骨铅或肝组织铅有一项阳性。

   注意事项：

设阳性对照时，推荐使用二丁基巯二酸或Na2CaEDTA。

人体试验

   受试对象：

选择血铅含量较高的自愿受试者，儿童血铅100μg/L以上，成人血铅200μg/L以上。

   要求：

尽可能考虑如铅接触史、年龄、性别等因素，进行均衡检验。

6.清咽功能检验方法

动物实验：

大鼠棉球植入实验或大鼠足趾肿胀实验任选其一

   主要指标：

肉芽肿净量（棉球植入实验）

             致炎剂刺激前后足跖厚度差异（足趾肿胀实验）

   判定：

肉芽肿净量或致炎剂刺激前后足跖厚度差异阳性。

   注意事项：

动物摄食量的降低和体重的减轻，亦可降低肉芽重量，故应以mg（肉芽肿）/100g（体重）表示。

人体试验

   受试对象：

慢性咽炎人群，咽炎的急性发作期及病变转移至咽部的人应排除。

   要求：

尽可能考虑如病程、年龄、性别等因素，进行均衡性检验。

7.辅助降血压功能检验方法

动物实验

   主要指标：

血压、心率

   判定：

实验动物血压明显低于模型对照组，差异具有显著性，且对实验组动物心率和正常动物血压及心率无影响。

   注意事项：

首选自发高血压大鼠，雌雄可以兼用。

              其次为肾血管型高血压大鼠。

人体试验

   受试对象：

观察受试者为原发性高血压患者，继发性高血压患者应排除。

   要求：

（1）受试者在试食观察期间不该变原有抗高血压药物治疗方案。

（2）可能考虑如病程、病情、服用药类、年龄、性别等因素，进行均衡性检验。

8.促进泌乳功能检验方法

动物实验：

选超负荷哺乳或乳缺模型任一种

   主要指标：

母鼠体重

             仔鼠体重

   判定：

鼠体重显著增加，差异具有显著性。

   注意事项：

（1）选用3日内产仔的第二胎母鼠及其仔鼠，每窝仔鼠数目应相同。

（2）推荐使用饮水或加入饲料的方式给予受试样品。

   （3）实验结束期限为仔鼠断乳（出生21天左右）。

人体试验

   受试对象：

乳母年龄<35岁，乳量不足，婴儿吃不饱，母子身体均健康的志愿受试者。

因病理性原因导致缺乳的受试者应该排除。

   要求：

尽可能考虑如乳母年龄、婴儿出生天数、饮食情况、家庭经济状况等因素，进行均衡性检验。

9.减肥功能检验方法

动物实验

   主要指标：

体重、摄食量、体内脂肪重量、脂/体比

   判定：

（体重和体内脂肪重量）或（体重和脂/体比）阳性，摄食量不显著低于模型对照组。

   注意事项：

（1）选用雄性大鼠。

（2）该实验经常存在着毒理学与功能学食物利用率不一致的现象。

毒理学上动物食物利用率在把握上可以适当放宽。

动物起始体重也可以适当放宽。

（3）必须对同批受试样品进行违禁药物的检测，引起腹泻或抑制食欲的受试样品不能作为减肥功能食品。

（4）不替代主食的减肥功能食品，动物试验和人体实验必做。

    替代主食的减肥功能食品，可以不做动物实验，仅进行人体试食试验。

10.改