神经外科临床药物试验.docx

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神经外科临床药物试验

首都医科大学第十一临床医学院

北京三博脑科医院BEIJINGSANBOBRAINHOSPITAL

药物临床试验管理制度和标准操作规程

（神经外科专业）

2013年

（第1版）

首都医科大学第十一临床医学院

北京三博脑科医院BEIJINGSANBOBRAINHOSPITAL

药物临床试验管理制度和标准操作规程

（神经外科专业）

2013年

（第1版）

神经外科专业临床实验管理制度

序号编号内容

1SW-SOP-ZD-001-01神经外科药物临床试验人员管理制度…………………

2SW-SOP-ZD-002-01神经外科临床试验项目临床研究人员培训制度………

3SW-SOP-ZD-003-01神经外科临床试验项目临床研究药品管理制度………

4SW-SOP-ZD-004-01神经外科药物临床试验文档与保存制度………………

5SW-SOP-ZD-005-01神经外科药物临床试验实验记录管理制度……………

6SW-SOP-ZD-006-01神经外科药物临床试验医疗仪器管理制度……………

7SW-SOP-ZD-007-01神经外科药物临床试验安全管理制度…………………

神经外科专业临床实验设计技术要求规范

序号编号内容

1SW-SOP-SJ-001-01神经外科药物临床试验方案设计与制定标准操

作规程……………………………………………………

2SW-SOP-SJ-002-01神经外科药物临床试验病例报告表设计规范…………

3SW-SOP-SJ-003-01神经外科药物临床试验实验记录设计规范……………

4SW-SOP-SJ-004-01神经外科药物临床试验知情同意书设计规范…………

5SW-SOP-SJ-005-01神经外科药物临床试验撰写总结报告操作规程………

神经外科专业药物临床实验标准操作规程

序号编号内容

1SW-SOP-CX-001-01制定标准操作规程的SOP…………………………………

2SW-SOP-CX-002-01药物临床试验方案设计标准操作规程SOP………………

3SW-SOP-CX-003-01受试者知情同意标准操作规程SOP………………………

4SW-SOP-CX-004-01原始资料记录标准操作规程SOP…………………………

5SW-SOP-CX-005-01试验数据记录标准操作规程SOP…………………………

6SW-SOP-CX-006-01病例报告表记录标准操作规程SOP………………………

7SW-SOP-CX-007-01不良事件及严重不良事件处理的标准操作规程SOP……

8SW-SOP-CX-008-01严重不良事件报告操作规程SOP…………………………

9SW-SOP-CX-009-01试验实验室检测及质量控制标准操作规程SOP…………

10SW-SOP-CX-010-01质量控制标准操作规程SOP………………………………

11SW-SOP-CX-011-01临床试验结果分析报告标准操作规程SOP………………

12SW-SOP-CX-012-01神经外科临床试验标准操作规范…………………………

13SW-SOP-CX-013-01药物临床试验数据收集与管理标准操作规程SOP………

14SW-SOP-CX-014-01新药临床试验的统计学分析标准操作规程SOP…………

神经外科专业药物临床实验应急预案

序号编号内容

1SW-YA-001-01防范和处理药物临床试验中受试者损害及突发事件

的预案……………………………………………………………

2SW-YA-002-01过敏性休克抢救预案……………………………………………

3SW-YA-003-01心脏骤停抢救预案………………………………………………

4SW-YA-004-01急性药物中毒抢救预案…………………………………………

5SW-YA-005-01急性呼吸衰竭抢救预案…………………………………………

6SW-YA-006-01急性心力衰竭抢救预案…………………………………………

7SW-YA-007-01急性肝功能损害抢救预案………………………………………

8SW-YA-008-01急性肾功能衰竭抢救预案………………………………………

9SW-YA-009-01急性粒细胞缺乏抢救预案………………………………………

10SW-YA-010-01药物性皮炎应急预案……………………………………………

11SW-YA-011-01脑疝抢救预案……………………………………………………

神经外科药物临床试验人员管理制度

题目：

神经外科药物临床试验人员

管理制度

编号：

SW-SOP-ZD-001-01

起草人：

签字：

审核人：

签字：

批准人：

签字：

颁发日期：

执行日期：

修

订

登

记

修订原因

修订内容

修订人/日期

I目的：

制定临床试验研究室有关人员的职责，以保证临床试验的设计、实施、分析和总结报告的完成。

II适用范围：

适用于临床试验研究室的所有人员。

III规程

1.研究者的分类

1专业组组长：

组长是本专业组的全面负责人，对本专业组的研究工作计划、管理、组织、实施负责。

2研究项目主持人：

研究项目主持人由专业组组长根据计划项目作安样。

3研究项目参与者：

包括护士、技师、档案员等。

2.专业组组长的职责

（1）负责制定本专业组的各项制度和规范，制定S0P；在适当时间对制度，规范以及S0P进行修订，以适应学科技术的发展和要求。

（2）负责审核申办项目的可接受性；审查试验主持人提出的研究方案，检查试验主持人对试验方案的实施情况。

（3）负责和制定新试验方法。

督促和检查试验进展情况及完成质量。

（4）负责试验中出现问题的及时解决和处理，在可能时应尽力参加试验工作。

（5）审查主持人写出的研究报告，经审订后签发。

（6）负责对外合作，签定对外技术合同。

（7）组长为专业组安全责任人，保障人员和志愿者安全，保障试验仪器和技术的安全。

3.研究项目主持人职责

（1）研究项目主持人由专业组组长根据计划项目作安排。

（2）研究项目主持人确定后，该主持人应在规定时间内提出研究方案。

（3）制订方案前，主持人应认真阅读研究的背景资料，有关规范和S0P。

（4）研究方案经主任认可后组织实施。

（5）主持人应及时报告研究中出现的问题，并提出处理方法。

（6）研究项目完成后作好研究总结，写出试验报告，报告经组长审定后作好项目资料集中归档工作。

4.研究参与者职责

（1）在主持人的安排下参与研究项目的试验工作。

（2）在研究项目开展前认真阅读研究项目的背景资料，有关规范和S0P。

（3）协助主持人作好试验前准备工作，试验中作好试验纪录以及数据处理工作。

5.研究工作人员行为规范。

1遵守医院的各项规章制度。

2爱岗敬业，语言、举止文明，礼貌待人。

3按时上下班，不迟到、不早退。

4仪表端庄，着工作服并佩戴胸卡上岗。

5不得擅离工作岗位，特殊情况需请假，离岗时做好交接班工作。

6保持工作环境整洁、安静，爱护室内设施。

7爱护仪器，减少浪费。

使用仪器应做好登记。

8严格遵守有关标准操作规程（S0P），不得随意更改操作步骤。

9临床研究过程中应严谨、认真、专心，不得从事于试验无关的事情。

⑽文件记录要真实、清晰、准确，及时存档，避免破损、丢失。

⑾下班时关好门窗，关闭水、电源，处理废弃物。

IV参考依据：

国家食品药品监督管理总局令第三号《药物临床试验质量管理规范》2003

神经外科临床试验项目临床研究人员培训制度

题目：

神经外科临床试验项目临床研究人员培训制度

编号：

SW-SOP-ZD-002-01

起草人：

签字：

审核人：

签字：

批准人：

签字：

颁发日期：

执行日期：

修

订

登

记

修订原因

修订内容

修订人/日期

I目的：

建立临床试验研究室人员的规范化培训制度,以保证所有参加临床试验的相关人员得到GCP、相关法律法规和S0P等的培训，从而保证临床试验的质量。

适用范围：

参加培训人员包括参与临床试验的负责人、医师、药师、护士、技术人员、统计学人员等。

III规程：

1.临床试验开始之前项目负责人及所有参与临床试验的相关研究人员必须经过一系列必要的培训，以保证其熟悉药物临床试验质量管理制度规范（GCP）、国家相关法律法规及临床试验的标准操作规程（S0P）等。

培训的内容依据相关研究人员职能的不同而不同。

2.培训内容

（1）现行《药物临床试验质量管理规范》《赫尔辛基宣言-人体医学研究的伦理准则》。

（2）国家相关法律、法规，如《中华人民共和国药品管理法》《药品注册管理办法》《执业医师法》等。

（3）临床试验运行管理制度培训。

（4）临床试验的标准操作规程。

（5）岗位职责。

（6）与某项临床试验相关的特殊技能。

（7）各种急症或不良事件处理的标准操作规程。

（8）药物临床试验所需的临床药理学专业知识。

（9）药物临床试验的基本理论与方法。

3.培训要求

（1）以上培训内容

（1）-（3）要求.临床试验相关人员参加培训，并取得国家有关部门GCP培训合格证书，取得证书的人员可将所学的内容准确、完整地传达给其他的研究人员（如护士、技术人员等）。

（2）培训内容（4）-（7）要求实验室工作人员与相关的标准操作规程相关的技术人员一同参加。

（3）培训内容（8）、（9）将作为参与药物临床试验的研究人员的长期培训内容，不断完善自身的理论水平和掌握最新的方法学。

4.培训形式

（1）参加国家食品药品监督管理总局（CFDA）的GCP专家、院内外医学专家、药学专家、经验丰富的技术人员、伦理学专家的讲课。

（2）选派临床试验研究室负责人及骨干研究人员外出参加全国举办的GCP培训班和相关法律、法规的学习。

（3）所以参与临床试验的相关研究人员均应长期参加各种形式的讲座，不断更新知识。

每人每年至少参加2次学习。

（4）定期举办学术活动。

5.培训申请与登记

（1）外出培训应经临床试验研究负责人批准，培训返回后应举办讲座，汇报所收培训的内容。

（2）制定内部培训计划，并保证实施。

（3）记录培训内容并存档。

6.培训考核重要的培训内容应实施考核，以确保培训人员全体掌握。

IV参考依据

国家食品药品监督管理总局令第三号《药物临床试验质量管理规范》.2003

V附件

1.培训申请表。

2.培训记录表。

单位名称：

部门名称：

申请培训项目：

申请培训日期：

申请培训地点：

培训项目费用预算：

（如报名费、培训费等）

其他额外费用预算：

（如住宿费、交通费）

培训项目简述（可附培训项目内容纲要）：

此次受训的目的：

申请人签名及日期：

申请人主管签名及日期：

是否批准？

是口否口

负责人签字及日期：

附件1

培训申请表

附件2

培训记录表

内部培训记录

日期

培训内容

主讲人

培训时长

外部培训记录

日期

培训内容

主讲人

培训时长

神经外科临床试验项目临床研究药品管理制度

题目：

神经外科临床试验项目临床研究药品管理制度

编号：

SW-SOP-ZD-003-01

起草人：

签字：

审核人：

签字：

批准人：

签字：

颁发日期：

执行日期：

修

订

登

记

修订原因

修订内容

修订人/日期

目的：

建立临床试验室药品管理的基本制度，建立试验用药计数、分发、使用、保存标准操作规范，以保证临床试验药品的管理符合GCP要求，确保临床试验受试者的安全，确保试验的可靠性。

适用范围：

适用于临床试验药品的管理。

规程：

1.药品接收

（1）有药品检验报告书且合格的新药和已批准上市的正式产品作为对照药品可接收。

（2）根据合同，核对数量、剂型、规格、效期、批号、使用期限和厂家。

（3）签收

2.药品保管

（1）在“药品核对登记本”上登记：

临床用药品：

规格、剂型、数量、批号、使用期限和厂家试验用样品：

数量、效期、批号、厂家

（2）按所要求条件保管

3.药品发放

每项临床研究必须设立药品（样品）发放专用登记本，必须按规定量发放。

领取时，应登记

①领用科室

②领取药品编号及使用该药品的患者编号（双盲试验）

③领取药品名称（开放试验）

④领药护士签名

⑤发药药师签名

发药日期

⑦领用药量

药品发放登记本交临床研究基地办公室保存

4.剩余药品处理剩余药品全部回收，视情况进行统一药品销毁或退还厂家

5.药品销毁

（1）片剂、胶囊、粉针等，启封、捣碎后连同其它废物视作垃圾处理

（2）将安瓶破碎后，视作垃圾处理

（3）不得整包装乱扔，防止发生事故

参考依据：

中国药典

附件：

无

神经外科药物临床试验文档与保存制度

题目：

神经外科药物临床试验文档与保存制度

编号：

SW-SOP-ZD-004-01

起草人：

签字：

审核人：

签字：

批准人：

签字：

颁发日期：

执行日期：

修

订

登

记

修订原因

修订内容

修订人/日期

I目的：

根据GCP的相关规定和临床试验研究室的实际情况，建立资料归档和保存的标准操作规程，以保证临床试验资料归档、保存的科学性、有效性及安全性。

II适用范围：

适用于所有临床试验资料的归档与保存。

规程：

1.研究者应当建立的各项研究档案

（1）临床试验涉及所有的标准操作规程；

（2）临床试验的记录文件：

如简易病历表、病例报告表、入组随机数字表、实验室记录、样品记录、试验用药记录、不良事件及其报告的记录、试验结果记录、原始资料、总结报告等；

（3）临床试验的其他文件：

如研究者手册、试验方案、受试者招募材料、知情同意书、伦理委员会批文、研究人员履历、研究人员名单、试验监査记录、药品监管部门批文、与申办者签定的合同等。

2.临床试验文件资料归档为便于管理和查阅，可将每个临床试验的文件、资料分类管理。

（1）试验方案及补文、批文；

（2）研究者手册及更新；

（3）与伦理委员会的沟通文件；

（4）与药品监督管理部门的沟通文件；

（5）知情同意书和知情同意资料；

（6）受试者的招募、筛选和入选记录；

（7）临床试验涉及所有的标准操作规程及更新版本：

（8）试验用药记录；

（9）紧急情况下使用的揭盲密码信封机揭盲程序：

（10）与申办者、监察员的联系文件（包括合作协议书、一般联系方式等）；

（11）研究人员名单及履历表：

（12）试验原始资料；

（13）简易病历表、病例报告表；

（14）药品接收、分发、清点、回收及销毁记录等。

3.临床试验文件的保存研究者必须按照GCP的最低要求保存各种试验资料、记录及文件，具体需要保存的文件可参见现行GCP附录2中提到的必须保存的文件清单。

4.文件归档保存中的一些问题

（1）凡上级主管部门下发的文件，应及时登记，交至有关领导传阅，同时留1份存档；

（2）应标明并保存参加试验的受试者病历，当文件被转至其他地方保管时需注明应与谁联系；

（3）当对如何保管及存放时间有疑问时，应随时咨询监察员：

（4）研究者时间有限时，可任命助理研究者或秘书来负责各种文件和档案的管理工作。

5.临床试验资料的保存

（1）保存期限：

研究者不能随意销毁任何与试验相关的文件。

GCP要求研究者保存试验资料至试验结束后5年，受试者档案和其他原始数据至少保存到企业、医院或GCP规定的最短期限。

（2）保存场所：

所有临床试验档案保存于临床试验研究室资料柜。

资料柜应上锁，防潮、防火、防丢失。

査阅保存的档案资料，应履行相关的档案管理程序。

（3）保存形式：

归档的数据可以缩微胶片、纸质文件、移动硬盘或电子记录的方式保管，但是必须保存备份和在需要时能够方便地得到打印件.

IV参考依据：

国家药品监督管理（局令第三号）

《药物临床试验质量管理》2003

附件：

研究项目文件归档明细表。

附件

研究项目文件归档明细表

临床试验题目名称：

临床试验方案编号：

试验中心编号：

研究者：

申办者：

试验中心：

试验中心地址：

（1）临床试验准备阶段

序号

临床试验保存文件

要求

是

否

备注

1

临床试验保存文件

保存

2

监管员委托函

保存

3

研究者手册及其更新件

保存

4

试验药物的药检证明

保存

5

药品说明书样稿

保存

6

国家食品药品监督管理总局批件

保存

7

研究者履历及相关文件

保存

8

研究者签名样张

保存

9

临床试验有关的实验室检测正常值范围

保存

原件

10

医学或实验室操作的质控证明

保存

原件

11

试验方案（已签名〉

保存

12

简易病历及病例报告表（样表）

保存

原件

13

知情同意书（样本）

保存

原件

14

伦理申请书

保存

原件

15

伦理委员会批件及成员表

保存

16

试验研究合同

保存

（2）临床试验进行阶段

序号

临床试验保存文件

要求

是

否

备注

17

研究者手册更新件

保存

18

研究者手册及其更新件

保存

19

试验药物的药检证明

保存

20

药品说明书样稿

保存

21

国家食品药品监督管理总局批件

保存

22

研究者履历及相关文件

保存

23

研究者签名样张

保存

24

临床试验有关的实验室检测正常值范围

保存

25

医学或实验室操作的质控证明

保存

原件

26

试验方案（已签名）

保存

原件

27

简易病历及病例报告表（样表）

保存

神经外科药物临床试验实验记录管理制度

题目：

神经外科药物临床试验实验记录管理制度

编号：

SW-SOP-ZD-005-01

起草人：

签字：

审核人：

签字：

批准人：

签字：

颁发日期：

执行日期：

修

订

登

记

修订原因

修订内容

修订人/日期

目的：

设立统一实验记录管理办法及格式，规范实验记录，便于今后资料查找。

适用范围：

适用于临床药物试验开展的各项科研，实验等工作任务。

III规程：

1.研究实验记录是指在试验研究过程中，应用实验、观察、调查或资料分析等方法，根据实际情况直接记录或统计形成的各种数据、文字、图表等原始资料。

2.实验记录的基本要求：

真实、及时、准确、完整，防止漏记和随意涂改。

不得伪造、编造数据。

3.实验记录的内容通常应包括实验名称、实验目的、实验设计或方案、实验时间、实验材料、实验方法、实验过程、观察指标、实验结果和结果分析等内容。

3.1实验名称：

每项实验开始前应首先注明课题名称和实验名称，需保密的课题可用代号。

3.2实验设计或方案：

实验设计或方案是实验研究的实施依据。

各项实验记录的首页应有一份详细的实验设计或方案。

3.3实验时间：

每次实验须按年月日顺序记录实验日期和时间。

3.4实验材料：

实验仪器设备名称、型号；主要试剂的名称、生产厂家、规格、批号及有效期；自制试剂的配制方法、配制时间等。

实验材料如有变化，应在相应的实验记录中加以说明。

3.5实验环境：

根据实验的具体要求，对环境条件敏感的实验，应记录实验室的温度及湿度等。

3.6实验方法：

常规实验方法应在首次实验记录时注明方法来源，并简述主要步骤。

改进、创新的实验方法应详细记录实验步骤和操作细节。

3.7实验过程：

应详细记录研究过程中的操作、观察到的现象、异常现象的处理及其产生原因、影响因素的分析等。

3.8实验结果：

准确记录实验数据和实验变化。

3.9结果分析：

每次（项）实验结果应做必要的数据处理和分析，并有简要、明确的文字。

3.10实验人员：

应记录所有参加实验研究的人员。

4.实验记录用纸

4.1实验记录必须使用本部门统一专用的实验记录本。

4.2图表和数据资料等应按顺序粘贴在记录本的相应位置上，并在相应处注明实验日期和时间；不宜粘贴的，可另行整理装订成册并加以编号，同时在记录本相应处注明，以便查对。

4.3实验记录本或记录纸应保持完整，不得缺页或挖补；如有缺、漏页，应详细说明原因。

5.实验记录的书写　　

5.1实验记录应使用钢笔或中性笔，不得使用铅笔、圆珠笔。

实验记录应用字规范、字迹工整。

5.2常用的外文缩写应符合规范。

首次出现时必须用中文加以注释。

5.3实验记录应使用规范的专业术语，计量单位应采用国际标准计量单位，有效数字的取舍应符合实验要求。

5.4实验记录不得随意删除、修改或增减数据。

如必须修改，须在修改处划一斜线，不可完全涂黑，保证修改前记录能够辨认，并应由修改人签字，注明修改时间及原因。

5.5实验记录应妥善保存，避免水浸、墨污、卷边，保持整洁、完好、无破损、不丢失。

6.实验记录的签字、检查和存档

6.1每次实验结束后，应由实验负责人和记录人在记录后签名。

6.2项目负责人或部门主管要定期检查实验记录，并签署检查意见。

6.3每项研究工作结束后，应按归档要求将研究实验记录整理归档。

IV参考依据：

无

V附件

题目：

神经外科药物临床试验医疗仪器管理制度

编号：

SW-SOP-ZD-006-01

起草人：

签字：

审核人：

签字：

批准人：

签字：

颁发日期：

执行日期：

修

订

登

记

修订原因

修订内容

修订人/日期