020槽式混合机验证方案.docx
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020槽式混合机验证方案
标题
槽式混合机验证方案
文件编码
SOP/SCGSY020-2012
版次
第3版
起草人
起草日期
执行日期
审核人
审核日期
颁发部门
批准人
批准日期
复制份数
共3份
分发部门
质量保障管理中心、生产技术管理中心、工程部
1、概述
槽式混合机用于混合干性或湿性粉状物料。
本机凡与物料接触部分匀采用不锈钢制成。
搅拌桨两端的密封装置能防止物料外泄,并能避免污物挤入混合箱内,也可在不拆卸搅拌桨的情况下,将两端的密封装置退出,清洗其两端的积存物料,因而当更换被混合物品种时能确保混合物料不受污染。
由于搅拌桨采用反正螺旋形,在搅拌过程中,物料间交换速度快,效率高,节省功率。
2、目的
通过对槽式混合机验证方案设备的安装、运行、性能的确认,作出该设备能适应工艺的评估。
3、验证组织结构
3.1验证小组成员:
姓名
部门
职务
职责
张建东
工程部
经理
组长,负责组织试验所需设备、仪器的验证校验,负责设备的维护保养。
任宾
生产技术管理中心
经理
负责验证的协调工作,负责验证方案、验证报告的起草工作,负责验证结果评价,提出再验证周期。
张才文
固体制剂车间
主任
负责组织验证过程中的生产操作。
马科健
提取车间
主任
负责组织验证过程中的生产操作。
喇顺忠
质量保障管理中心
经理
负责对产品质量的现场监控和检验工作
潘贺
供应部
经理
负责所采购物料符合国家及企业的法定标准,且物料的领、发、用、退、存管理符合GMP要求。
4、责任
设备验证小组组长由工程部负责人担任,负责验证方案的设计,及编制方案实施,负责出具验证报告,负责协调各项验证工作的进行及各相关部门的配合。
生产技术管理中心保证配合设备验证的正常运行,严格遵循批准生效的设备标准操作规程操作设备。
质量保障管理中心负责审核批准验证方案,负责检测及评价。
负责验证资料及验证报告的存档。
供应部负责保证设备验证原料、辅料供应。
5、验证工作要求
5.1验证的确认工作程序
5.1.1安装确认
检查本系统内各组成部分在安装时是否符合安装和生产要求,保存安装记录、图纸等。
5.1.2运行确认
检测本系统在运行时是否符合技术要求见附录(详见表2)。
5.1.3性能确认
系统试车,检查系统运行性能是否达到生产技术要求,见附录(详见表3)。
5.2系统验证要求:
5.2.1实施过程中,如需要对方案进行修改,应由实施负责人提出修改意见,经验证小组审核批准。
5.2.2本系统设备或仪表等各部位的运行、性能确认完成后,各责任人应对完成情况予以确认,并签名。
5.2.3任何偏差情况及其修正结果,均需要实施负责人填写偏差报告,并由验证小组审核批准。
6、文件检查
检查该设备的所需文件。
表1所需文件检查记录
文件名
存放地点
备注
设备标准规程及使用说明书
操作、清洁的SOP
记录格式
7、验证方法与要求
7.1运行确认
根据预确认和安装确认,草拟该设备的SOP。
对整机进行足够的空载试验。
确认运行中达到设计指标情况(见表2)。
表2运行验证确认内容要求
序号
验证内容
验证要求
验证方法
1
性能指标
1.1
最大物料重量
实物
1.2
最小物料重量
实物
2
电气安全指标
2.1
电气系统绝缘电阻
不小于1MΩ
500V摇表
2.2
电气系统耐压试验
1s1000V无击穿、闪终现象
耐压试验仪
2.3
电气系统接地电阻
小于0.1Ω
接地电阻测试仪
3
调节装置性能
3.1
出料口
出料顺畅
目测
3.2
锅盖起降
锅盖起降顺畅
目测
4
运行状况
平稳、无异常噪音
目测
4.1
空运转
平稳、无异常噪音、搅拌桨无刮壁现象,搅拌桨转速20rpm,电气操作动作灵敏、准确、可靠
目测
4.2
负荷运转
工作容量200L,搅拌过程中无死角,无泄漏
目测
5
安全保护装置性能
5.1
电流过载保护装置
当电流超过额定值时,电源自动切断,停机
目测
6
制粒工作室状况
密闭、无污染、无死角,易拆卸,易清洗
按GMP要求检查
7
技术文件
7.1
技术图纸
满足性能要求及符合国家标准
复核及标准化检查
7.2
工艺文件
能指导制造、装配、调试
工艺性审查
7.3
采购文件
能满足技术要求及符合国家标准
复核及标准化检查
7.2性能确认
性能验证的目的是用户确认,是机器在用户处正式模拟实际生产情况来检验机器的使用性能(见表3)。
a、验证方法
性能验证一般用空白颗粒模拟确认机器的使用性能,也可根据实际情况采用相近似的生产批号用颗粒来确认。
本验证方案采用连续三批板蓝根颗粒中验证本设备的性能,将处理好的原辅料按处方量称量后,投入到槽型混合机中,开机同时一次性缓缓均匀加入75%乙醇,混合5分钟,再加入板蓝根浸膏于槽型混合机中开搅拌速度30HZ,绞碎速度30HZ,混合10-15分钟。
b、物料混合时间见下表:
试验编号
混合时间(min)
1
10
2
12
3
15
c、取样方法:
在设定的10分钟、12分钟、15分钟混合时间按以下图中标示取样,用取样器在槽型混合机的18个点各取1个样。
d、取样部位:
部位如下图(实心点是在混合槽底部左边、中间、右边;空心点是在混合槽中部左边、中间、右边)
e、标准:
不能通过一号筛与能通过五号筛的总和不得超过供试量的15%。
f、验证项目:
粒度
g、粒度计算:
N=W1%
W
注:
N:
粒度含量(%);
W1:
不能通过一号筛与能通过五号筛的颗粒质量(g);
W:
取样品的质量(g)。
h、取样量:
每个点取样1份,每个样各取50g。
j、结论:
各部位的粒度应符合实际生产颗粒过程控制质量标准,即可判为本设备符合生产需要。
8、偏差处理
在执行本方案过程中发生任何偏差均应有文件记录,并将所有偏差情况描述清楚,并列出偏差纠正结果,说明引起偏差的原因。
实施责任人应保证结论正确无误。
认证小组应对本系统中所有偏差与纠正予以审核、认可(见附录记录样表4和表5)。
9、验证结论
a、确认报告(见表6)
b、验证报告(见表7)
c、验证合格证书(见表8)
d、验证证书(见表9)
附录:
记录样表
表1、文件检查记录表
文件名
存放地点
备注
设备标准规程及使用说明书
操作、清洁的SOP
记录格式
结论
检查人
日期
表2运行验证内容检查记录
序号
验证内容
验证要求
验证方法
结论
1
性能指标
1.1
最大物料重量
实物
1.2
最小物料重量
实物
2
电气安全指标
2.1
电气系统绝缘电阻
不小于1MΩ
500V摇表
2.2
电气系统耐压试验
1s1000V无击穿、闪终现象
耐压试验仪
2.3
电气系统接地电阻
小于0.1Ω
接地电阻测试仪
3
调节装置性能
3.1
出料口
出料顺畅
目测
3.2
锅盖起降
锅盖起降顺畅
目测
4
运行状况
平稳、无异常噪音
目测
4.1
空运转
平稳、无异常噪音、搅拌桨无刮壁现象,搅拌桨转速20rpm,电气操作动作灵敏、准确、可靠
目测
4.2
负荷运转
工作容量200L,搅拌过程中无死角,无泄漏
目测
5
安全保护装置性能
5.1
电流过载保护装置
当电流超过额定值时,电源自动切断,停机
目测
6
制粒工作室状况
密闭、无污染、无死角,易拆卸,易清洗
按GMP要求检查
7
技术文件
7.1
技术图纸
满足性能要求及符合国家标准
复核及标准化检查
7.2
工艺文件
能指导制造、装配、调试
工艺性审查
7.3
采购文件
能满足技术要求及符合国家标准
复核及标准化检查
结论
检查人
日期
附表3:
干混合过程验证记录
产品名称:
批号
干混
时间
(min)
主药含量(%)(n=5)
平均值
(%)
RSD(%)
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
16
17
18
10
12
15
10
12
15
10
12
15
备注:
检查结论
检查人
复核人
检查时间
表4
方案修正申请表
偏差项目
偏差原因
解决方法
提出人
日期
审核意见:
审核人日期
表5
偏差与修正一览表
偏差项目
偏差原因
解决方法
修正是否完成
完成日期
填表人
日期
结论:
审核人日期
验证结论
表6
确认报告
文件名称
确认(验证)性质
安装确认
运行确认
性能确认
其他
确认对象
确认目的
合格标准
相关文件
结果
结论
参
加
人
员
部门
人员
日期
签字
验证小组负责人:
年月日
表7
验证报告
编号:
验证项目名称:
验证起讫日期:
验
证
工
作
负责验证部门
人员
参加部门
人员
参加部门
人员
检验部门
人员
验证结果报告概要:
结论:
验证小组意见:
验证小组负责人签字:
年月日
验证总负责人/质量受权人意见:
验证总负责人/质量受权人签字:
年月日
备注:
表8
验证合格证书
--------------------------------------------部:
你部的-----------------------------------验证项目及报告经验证小组审核,结果符合规定,现准予你部正式使用。
验证总负责人/质量受权人:
年月日
表9
验证证书
证书编号:
验证项目
验证要求及目的
验证报告编号
验证报告名称
该验证项目、验证方案、验证报告已经审核无误,该项验证工作已经完成,予以批准。
特此证明
验证总负责人/质量受权人签字:
年月日
企业盖章:
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- 关 键 词:
- 020 混合 验证 方案