药品经营企业换证申请表零售药店.docx
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药品经营企业换证申请表零售药店.docx
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药品经营企业换证申请表零售药店
附件1
药品经营企业换证申请表
(药品零售、零售连锁门店)
企业名称:
企业申请日期:
年月日
晋中市食品药品监督管理局制
药品经营企业基本情况
企业名称
联系电话
邮政编码
注册地址
仓库地址
执业药师
情况
姓名
学历
职务
注册单位
经营范围
县级食
品药品
监督管
理部门
意见
审查人:
年月日(单位公章)
本申请中所填写内容和提交的材料真实有效,谨此对真实性承担责任。
申请人签字(盖章):
年月日
附件2
药品经营质量管理规范认证申请书
(零售、零售连锁门店)
申请单位:
(公章)
申请时间:
年 月 日
晋中市食品药品监督管理局制
填报说明
1、内容填写应准确、完整,不得涂改和复印。
2、申请书以及其他申报资料统一使用A4纸,并装订成册。
企业名称
地址
邮编
经营范围
经济性质
开办时间
职工人数
上年销售额(万元)
法定代表人
职务
执业药师和技术职称
联系
电话
企业负责人
职务
执业药师和技术职称
联系
电话
企业质量负责人
职务
执业药师和技术职称
联系
电话
处方审核员
岗位
执业药师和技术职称
联系
电话
委托承办联系人
电话
传真
企
业
基
本
情
况
12个月内有无经销假劣药品的问题
县
级
食
品
药
品
监
督
管
理
部
门
初
审
意
见
经销
假劣
药品
问题
的说
明及
审查
结果
审
查
意
见
审查人:
年月日(公章)
市级食品药品监督管理部门受理意见
受理人:
年月日
现场
检查
情况
检查时间
检查组成员
现场检查意见
自:
年月日
至:
年月日
组长:
组员:
自:
年月日
至:
年月日
组长:
组员:
公示
情况
公示时间
公示形式
公示结果
自:
年月日
至:
年月日
审核
意见
审核人:
年月日
审批
意见
审批人:
年月日
GSP认证申报资料初审表
审查项目
审查结果
一、药品经营企业资格证明文件
二、企业实施GSP情况综述
三、企业经营场所、仓储、验收养护等设施、设备情况
四、企业组织机构图、各岗位职能架构图和企业花名册
五、企业法定代表人、负责人、质量负责人、处方审核员的身份证明、简历、任职文件、培训证、健康证
六、企业药品经营质量管理文件目录
七、企业注册地址、仓库地址地理位置图、平面布局图、工作流程图及房屋产权证复印件。
八、企业12个月内有无经销假劣药品问题的说明及有效的证明文件;
审查人:
审查日期:
年月日
注:
本表由初审部门根据审查结果填写。
“审查结果”栏根据实际情况填写“合格”或“合理缺项”等。
企业企业人员花名册
序号
姓名
职务
专业
职称
培训
体检
注:
1、填报本表时,请将执业药师注册证书或专业技术职称证书(学历证书)的复印件附后。
企业经营场所、仓库、设施、设备情况表
经营场所、仓库、计算机管理系统、设施设备等主要情况
经营场所
营业场所面积(使用面积);仓库面积。
计算机系统
计算机数量
配置的软件说明
设施
设备
名称
数量
运行情况
用途
填表说明:
1、根据企业设施、设备的实际填写。
2、表中所有面积均为建筑面积,单位为平方米。
GSP实施情况自查报告
晋中市食品药品监督管理局:
成立于 年,注册地址 ,经营面积 ㎡,仓库面积 ㎡,现有员工 人,其中药学专业技术人员 人。
药店经营范围为 ,经营品种约 种,年销售额达 万元。
按照GSP标准要求,企业整改情况如下:
1、质量体系的建立企业明确 为质量管理员, 为验收员, 为养护员,各类人员符合岗位要求。
(是否)成立质量管理组,制定了下列 项质量管理制度及 项有关业务管理岗位质量责任,并且企业对各项制度执行情况按(月季)进行考核,(是否)建立考核记录:
药品购进质量管理制度□药品质量验收管理制度□
药品储存管理制度□药品陈列管理制度□
药品养护管理制度□首营企业和首营品种审核制度□
药品销售及处方调配管理制度□拆零药品管理制度□
质量事故报告处理制度□不合格药品管理制度□
质量信息管理制度□药品不良反应报告制度□
各项卫生管理制度□人员健康与培训管理制度□
服务质量管理制度□中药饮片购、存、销管理制度□
特殊药品购进、储存、保管、销售管理制度□
企业负责人质量职责□质量管理员质量职责□
质量验收员质量职责□养护员质量职责□
进货员质量职责□保管员质量职责□
营业员质量职责□
(注:
企业如有以上制度在□中打“√”,未列出的请添加)
2、体检与培训企业(是否)每年对直接接触药品的人员进行体检,共---- 人取得健康合格证,建立健康档案(有无)。
企业有 人通过药监部门培训并取得合格证,建立有培训计划、培训档案(有无)等。
3、进货与验收:
企业从
等家供货企业购进药品;所有供货企业资料(是否)经过审核,其药品生产/经营许可证、营业执照合法,企业(是否)与所有供货企业都签订质量保证协议书,(是否)全部经过验收合格后方可上架经营,(是否)建有真实规范,结论明确的购进验收记录。
4、储存与养护:
所购药品(是否)按药品储存的要求存放,陈列环境和储存条件(符合基本符合)规定要求。
5、陈列与销售:
营业厅环境卫生(是否)整洁、药品分类标识(是否)明确;药品(能否)按剂型及用途分类陈列;药品与非药品(能否)分开、处方药与非处方药(能否)分开、内用药与外用药(能否)分开陈列;处方药(能否)严格凭处方销售,处方(能否)专人审核(有无)做好记录,拆零药品(能否)专柜存放并保留原标签,拆零工具整洁卫生。
6、中药饮片进、存、销手续(是否)完备,验收记录(是否)规范,记量(是否)准确,处方审核(是否)严格。
7、不合格药品(能否)专区存放,标志(是否)明显,其确认、报告、报损、销毁手续(是否)完善
8、企业尚存在的其它问题有:
针对以上问题计划采取的措施有:
经过自查整改,我们认为(达到基本达到)GSP认证标准要求,特提出认证申请。
企业名称:
负责人:
年月日
企业非违规经销假劣药品的说明
食品药品监督管理局:
本药品零售企业从 年 月至今(一年,未达一年从开业之日起),在经营药品中 (有、无)非违规经销假劣药品的行为,特此说明。
(如有非违规经销假劣药品的情况,填写以下表格)
药品
名称
购进
渠道
购进
数量
售出
数量
库存
数量
追回
数量
涉案
金额
处理
情况
(填好此表后附相关供货企业资质证明、购进票据、验收记录、药监部门处罚文书或文件的复印件)
企业印章
年月日
县级食品药品监督管理局的说明:
年月日(县级食品药品监督管理局印章)
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- 关 键 词:
- 药品 经营 企业 申请表 零售 药店