3亿片吗丁啉片剂项目可行性研究报告.docx
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3亿片吗丁啉片剂项目可行性研究报告
西安杨森制药有限公司
3.0亿片/年吗丁啉片剂
可行性研究报告
✓学院名称:
国际教育学院
✓专业班级:
生物制药0906
✓学生姓名:
李博然
✓学号:
200948970620
✓指导老师:
王卫国
✓日期:
2012/10/24
目录
第一章、总论---------------------------------------------------4
1.1、吗丁啉简介--------------------------------------------------4
1.2、企业概况-----------------------------------------------------5
1.3、项目概述-----------------------------------------------------6
第二章、市场需求预测---------------------------------------7
2.1、市场营销环境-----------------------------------------------7
2.2、消费者购买行为及其影响因素--------------------------9
2.3、市场定位、目标市场--------------------------------------11
第三章、产品方案及生产规模------------------------------13
第四章、工艺技术方案---------------------------------------14
4.1、仪器与材料--------------------------------------------------14
4.2、药品与试剂--------------------------------------------------15
4.3、产品规格确定-----------------------------------------------15
4.4、生产方法-----------------------------------------------------15
第五章、安全卫生--------------------------------------------16
第六章、项目实施计划---------------------------------------17
6.1、价格实施计划------------------------------------------------17
6.2、渠道实施计划------------------------------------------------18
第七章、社会及经济效果评价------------------------------18
7.1、社会效益分析-------------------------------------------------18
7.2、经济费用核算-------------------------------------------------19
7.2.1、投资估算----------------------------------------------------19
7.2.2、成本费用预测----------------------------------------------20
7.2.3、收入预测----------------------------------------------------21
第八章、结论-----------------------------------------------------21
※第一章总论
1.1吗丁啉简介
吗丁啉(多潘立酮片),商品编码:
A198********,由西安杨森制药有限公司生产,批准文号:
国药准字H10910003本品为胃肠促动力药类非处方药药品。
适应于消化不良,腹胀、嗳气、恶心、呕吐。
原料生产企业:
武汉欣欣佳丽生物科技有限公司。
适应症:
⒈用于治疗胃轻瘫(尤其是糖尿病性胃轻瘫),可使胃潴留的症状消失,并缩短胃排空时间;对中度以上功能性消化不良(FD)的患者可使餐后上腹胀、上腹痛、嗳气、早饱、烧心及恶心、呕吐等症状完全消失或明显减轻。
⒉对反流性胃炎有明显的效果,但对胃食管反流病的疗效不太满意。
⒊可作为消化性溃疡(主要是胃溃疡)的辅助治疗药物,用以消除胃窦部潴留。
⒋各种原因引起的恶心、呕吐:
手术后的恶心、呕吐;抗帕金森病药物(如苯海索、莨菪碱等)引起的胃肠道症状及多巴胺受体激动药(如左旋多巴、溴隐亭)所致的不良反应;细胞毒性药物(如抗肿瘤药)引起的呕吐。
但对氮芥等强效致吐药引起的呕吐和对严重的呕吐效果较差;消化系统疾病(胃炎、肝炎、胰腺炎等)引起的呕吐;因疾病和检查、治疗引起的恶心、呕吐,如偏头痛、痛经、颅脑外伤、尿毒症、血液透析、胃镜检查和放射治疗等;儿童因各种原因引起的急性和持续性呕吐,如感染、餐后反流和呕吐等。
⒌少数可应用于促进产后泌乳。
药品分类:
消化系统用药-胃肠动力药-促动力药
禁忌症:
1、对本药过敏者。
2、嗜铬细胞瘤。
3、乳腺癌。
4、机械性肠梗阻。
5、胃肠道出血。
6、己知对多潘立酮或该品任一成份过敏者。
7、增加胃动力有可能产生危险时,例如:
胃肠道出血,机械性梗阻,穿孔。
8、分泌催乳素的垂体肿瘤(催乳素瘤),嗜铬细胞瘤,乳癌患者。
9、与酮康唑口服制剂合用。
1.2企业概况
西安杨森制药有限公司是中国优秀的医药企业,成立于1985年的西安杨森制药有限公司,是中外合资兴建的现代制药企业。
是美国强生公司在华最大的子公司,也是中国最大的合资制药企业。
总部设在北京,生产基地位于西安,在华员工超过2,000人。
公司业务包括生产和销售高质量的药品,产品主要涉及胃肠病学、神经精神学、变态反应学、疼痛管理学、抗感染、生物制剂和肿瘤等领域;除此之外,公司还致力于提供与健康相关的服务及开展大众健康教育。
西安杨森生产15种专利药品,涉及真菌学、胃肠病学、精神病学、神经病学等领域。
2001年,西安杨森的销售额超过21亿元人民币,累计上缴国家税金超过20亿元人民币。
西安杨森连年跨入“中国500家最大工业企业”行列,连续四年被评为“中国十大最佳合资企业”之一,并两度获得第一名。
1999年,西安赏的外资公司”之一。
西安杨森制药有限公司着眼于未来,不断引进新的药品,并努力提高中国的医疗卫生水平,以服务广大的中国患者。
西安杨森制药有限公司散发人性魅力的企业文化,帮助公司成为员工心目中值得信赖与托付的“大家庭”,凝聚了一大批优秀的人才,同时也对整个行业产生了积极的影响。
生产地址:
陕西省西安市万寿北路34号
邮政编码:
710043
电话号码:
(029)82576688
网址:
http:
//www.xian-
1.3项目概述
医药产业近20年来一直是发展速度较快的行业,在国家统计年报的15个行业中,医药行业的发展相对速度一直是名列前茅。
改革开放30年来,中国医药工业增长速度一直高于国内生产总值(GDP),医药工业产值年均递增16.8%。
西安杨森制药有限公司是美国强生公司在华最大的子公司,强生公司拥有全球制药行业中最大的研究开发体系之一,一直以来,不断通过研发创新帮助人类与各种疾病顽强斗争。
药物研发领域涉及:
抗真菌、抗感染、心血管系统、避孕、皮肤病学、胃肠道疾病、血液学、免疫学、神经病学、肿瘤学、疼痛管理学、精神病学、泌尿系统和病毒学。
1997年,西安杨森工厂率先通过国家药品GMP认证。
1999年,获得德国莱茵公司ISO9002质量管理体系认证。
2003年完成ISO9001:
2000升级认证。
2004年10月和2007年9月,西安杨森工厂顺利通过了欧盟GMP审计署的首次审核和再次审核,标志着我们的厂房、设备、环境、人员、文件体系及质量管理体系完全符合欧洲GMP的标准,同时也保证了西安杨森在医药领域的先进性与国际化。
二十多年来,西安杨森工厂在秉承“成为国际化的生产中心,以合理的投入,凭借高素质的人才和优化的流程,及时、准确地提供高质量产品”的使命同时,更是以坚定不移的信念,将环境保护视为自己的神圣职责。
在内部,每一个生产环节都以环保为第一准则,让绿色生产成为可能。
良好的废水处理利用、各项目节能措施,使资源得到合理利用与保护。
对外加强“共建美好家园”活动,发动并倡导员工及社会人士义务植树2500余棵,覆盖面积达到36,000余平方米,并开展保护野生动物等一系列环保行动。
※第二章市场需求预测
2.1市场营销环境
市场供需关系是影响市场变化的主要因素,在激烈的市场竞争中,企业及投资人能否全面准确地了解自己以及所处的环境,做出适时有效的市场决策是制胜的关键。
市场供需情况就是为了解行情、分析环境提供依据,是企业了解市场和把握发展方向的重要手段,是辅助企业决策的重要工具。
以下是对胃药的市场调查
根据市场调查排名
排序
药物名称
市场份额(﹪)
1
吗丁啉
8.39
2
达喜片
4.42
3
斯达舒胶囊
3.82
4
洛赛克胶囊
3.80
5
健胃消食片(江中)
3.41
6
喇叭正露丸
2.28
7
999胃泰颗粒
2.19
8
思密达散剂
1.87
9
妈咪爱散
1.85
10
胃尔舒片
1.73
根据市场销售排名
排序
药物名称
市场份额(﹪)
1
健胃消食片(江中)
7.03
2
吗丁啉
5.12
3
保济丸
3.86
4
999胃泰颗粒
2.86
5
藿香正气口服液
2.79
6
腹可安片
2.61
7
黄连素片
2.57
8
雷尼替丁胶囊
1.97
9
果导片
1.82
10
达喜片
1.82
医药消费与健康意识、经济收入等密切相关,区域差异非常大。
以2000年为例,医药消费总额排名前六的广东、江苏、浙江、山东、上海、北京,其药品消费额超过其他24个省份与地区的总和。
这使得绝大多数外资、合资医药企业以当地是否为医药消费大省,作为确立重点市场的另一个重要指标。
在医药行业,外资品牌(企业)往往聚焦在江苏、浙江、广东、上海等几个省市,而其他区域则暂时无法顾及。
吗丁啉也不例外,根据企业专家访谈得知,起销量主要集中在上述几个省市。
在后续研究中也证实了这一点,如2002年、2003年两年,吗丁啉用于江苏、浙江、上海、广东、北京地区的广告投放费用,占到其投放总量50﹪以上(按刊例价计算)。
由于上述五省市的媒体给予的折扣都较少,实际上的比例还应该高于这个数字。
而其他区域,如江西等省市,吗丁啉的广告投入几乎为零,投放在中央台的广告费用也非常少,和投到北京的费用几乎持平。
这种极度“聚焦”的做法,使得吗丁啉在中国的发展极不均衡,在江浙市场已趋成熟,消费者对吗丁啉耳熟能详;而在黑龙江、江西等被“舍弃”的地区,山高水远,消费者对吗丁啉知之甚少。
吗丁啉表现出企业的市场营销活动要受到一个国家或地区整个经济发展水平的制约。
经济发展阶段不同,居民的收入不同,顾客对产品的需求也不一样,从而会在一定程度上影响企业的营销。
2.2消费者购买行为及其影响因素
1、男性发病率高于女性,男性是主要消费群体。
2007年,根据对北京、上海、广州、深圳、重庆、武汉、南京等十个定点抽样城市的医院调查结果显示,消化系统疾病的发病率由2003年的15.68﹪上升到了20.18﹪,在增加的患者当中几乎都为消化性溃疡疾病患者。
按性别比例来计算,在总的20.18﹪的发病率中有78﹪属于男性患者,只有22﹪属于女性患者。
这主要与男性的生活习惯和态度有关,因为男性通常热衷于追求事业,而且生活中比较粗枝大叶,不注意自己的生活,比如忘记吃饭的时间或是暴饮暴食、酗酒等,这些都是导致消化系统疾病发生的重要原因。
当然,另一方面男性要面对更多工作压力也是导致消化系统疾病繁盛的重要原因之一。
2、在消费者年龄特征上,25-45岁的中青年人是主要消费群体。
根据2007年的最新调查结果显示,在消化系统用药的消费者年龄特征上,抽样调查的1000名消费者患有消化系统疾病、并长期服用药物的消费者有80﹪是25-45岁的中青年人、11﹪是25岁以下的青少年人、只有9﹪是50岁以上的老年患者。
这说明25-45岁的中青年人或刚进入社会不久需要为工作打拼、或是家庭经济收入的支柱,所承受的中作量和压力可想而知,使得这一群体成为消化系统疾病高发人群。
而50岁以上的患者由于基本已经接近退休年龄,压力比较小,而且自身能够按时进食、生活有规律,没有了这些消化系统疾病的诸多诱发因素,因此这一群体的发病率较低。
3、慢性患者居多构成长期消费群体,七成五患者长服一种药。
由于胃粘膜特殊的生理构造,一旦受损,要真正治愈并恢复需要的时间都比较长。
因此,一般情况下,消化系统疾病属于慢性病的居多。
因此,这样一个庞大的慢性消化系统疾病患者群,则构成了一个长期的消化系统用药的消费群体。
2007年,根据对北京、上海、广州、深圳、重庆、武汉、南京等十个城市随机抽样的患有消化系统疾病的消费者调查结果显示,长期服用消化系统用药占67﹪,其中有超过﹪的消费者长期服用一种药,只有10﹪左右的消费者会在两种药之间选择。
4、复发依然是消费者当前抱怨最多的问题。
根据2007年的最新调查结果显示,在消化系统用药的消费上,消费者抱怨最多的问题就是复发。
在抽样调查的消费者当中,有超过八成的消费者认为复发是导致他们的消化系统疾病长期迁延不愈的罪魁祸首。
但在对待为何会复发这一问题上,消费者一般将复发的原因归结于药物的疗效,而往往忽视了众多诱发因素和自身生活习惯等等的影响。
5、安全形势消费决策的重要因素之一。
调查中发现,大多数患有消化系统疾病的消费者,由于“久病成良医”,对于消化系统用药方面的知识非常了解。
在决定购买某种消化系统用药时,消费者首先考虑道德是如果要长期服用某种药物,会不会对身体产生什么不好的影响,因此,这种药的安全性、无毒副作用便成为消费者进行消费决策的重要因素之一。
而目前,根据媒体的报道,国内已经有临床病例反应长期服用消化系统用药导致肝、肾损害的个案发生。
因此,这使得消费者在选择消化系统用药时,对药品的安全性、副作用较以前更为关注,不再只简单考虑疗效的问题。
2.3市场定位、目标市场
据1989年至1993年在西安杨森市场部产品经理,负责消化道药品(主要是吗丁啉)市场策划及推广工作的侯大昆先生介绍,1989年时,吗丁啉只是作为止吐药在市场上销售,年销售额不到100万元。
当时,在国际市场上,比利时、英国、荷兰将吗丁啉当作止吐药,销售情况并不理想;而德国、法国、意大利、加拿大将吗丁啉作为治疗消化不良的药物在市场上推广,却销售得非常成功。
得知这一情况后,在当时任西安杨森副总裁兼市场总监的杨伟强先生的支持下,西安杨森市场部决定将吗丁啉当作治疗消化不良药物推向中国市场。
为了了解当时中国胃药市场的现状和确定吗丁啉的市场定位,市场部产品经理做了深入细致的市场调查。
经过调查了解到,1988年中国的胃药市场大小约为15亿元人民币。
胃药市场细分为止酸剂、胃粘膜保护剂、止吐药、酶类制剂和H2-受体拮抗剂,其中止酸剂、H2-受体拮抗剂占销售优势;止吐药份额只占胃药市场的5﹪;从发病率的人数来看,消化不良在城市人口中患病率为30﹪,占第一位,而恶心呕吐患病率仅为5﹪。
随后,他们根据调查结果推荐了吗丁啉的潜在市场。
他们以1990年的中国城市人口为2亿计算,根据流行病学统计调查,这2亿人中消化不良的患病率为30﹪,则患病人数为6千万。
如果有1/3即2千万人就诊,且其中2/3(1332万人)的病人使用吗丁啉,而且假设每年每人患病两次,每次用药两周(使用1.5盒吗丁啉),则每年要有2660万人使用该药,共用药品3990万盒。
按当时该药每盒价格12元计算,该药一年的销售额可达4.78亿元。
与止吐市场相比,这样的销售额太诱人了。
同时,这也坚定了他们将吗丁啉作为治疗消化不良用药来推广的决心。
※第三章产品方案及销售规模
为了了解当时中国胃药市场的现状和确定吗丁啉的市场定位,市场部产品经理做了深入细致的市场调查。
经过调查了解到,1988年中国的胃药市场大小约为15亿元人民币;胃药市场细分为止酸剂、胃粘膜保护剂、止吐药、酶类制剂和H2-受体拮抗剂,其中止酸剂、H2-受体拮抗剂占销售优势;止吐药市场份额只占胃药市场的5%;从发病率的人数多少看,消化不良在城市人口中患病率为30%,占第一位,而恶心呕吐患病率仅为5%。
随后,他们根据调查结果推荐了一下吗丁啉的潜在市场。
他们以1990年的中国城市人口为2亿计算,根据流行病学统计调查,这2亿人中消化不良的患病率为30%,则患病人数为6千万。
如果有1/3即2千万人就诊,且其中2/3(1330万人)的病人使用吗丁啉,而且假设每年每人患病两次,每次用药两周(两周使用1.5盒吗丁啉),则每年要有2660万人次使用该药,共用药品3990万盒。
按当时该药每盒价格12元计算,该药一年的销售额可达4.78亿元。
与止吐药市场相比,这样的销售额太诱人了。
同时,这也坚定了他们将吗丁啉作为治疗消化不良用药来推广的决心。
从1990年开始,由市场部产品经理负责,开始了吗丁啉的立体化促销活动,即对专家、医生、大众进行多层次宣传。
当时,国内对运动障碍引起消化不良这种概念不甚了解,于是,他们策划向国内引入胃动力概念,并针对不同客户,制定了不同的交流目标。
第一,对于专家(国内学术带头人),他们主要宣传“胃动力”概念,使专家们逐渐接受消化不良中有一半以上原因与胃动力缺乏或不协调相关。
第二,对于医师(主治医师、住院医师),他们从四个典型症状:
上腹饱涨、餐后不适、腹胀、食欲不振与胃动力缺乏相关入手宣传,推荐吗丁啉可治疗这些典型症状。
第三,对于大众(病人、正常人),他们宣传四个典型症状与吗丁啉品牌的联系,让大众明白上述四个典型症状是吗丁啉的治疗范围。
在执行策略的促销活动中,由市场部与销售部密切配合,采取了赞助全国性、地区性学术研讨会,邀请国外专家来华讲学,资助专家出国参加学术研讨会,举办胃动力研讨班,资助医师做胃肠动力方面的研究,在电视、报纸、电台做广告宣传,以及1990年和1991年在上海、北京、广州举办有奖知识竞赛,1992年为中国奥运健儿提供赞助等方式,使该药在医师、患者中建立了稳定的品牌形象。
该药当时在大众中知名度达70%(1991年对上海市场的调查结果)。
正是由于准确的市场定位、周密的策划以及策略执行的到位,吗丁啉1991年的销售额比1990年增长了4倍,达1.7亿元,并且持续直线攀升,达到了现在的近6亿元。
如今,吗丁啉已成为全国医药知名品牌之一。
※第四章工艺技术方案
4.1仪器与材料
AT201型电子天平METTLERTOLEDO
ZRS.8型智能溶出试验仪天津大学无线电厂
FAB一2脆碎度测定仪天津大学无线电厂
2002—1型电热恒温干燥箱余姚市恒温箱厂
UV-2500型紫外分光光度仪SHIMADZU
YKl60摇摆颗粒机湖南中诚制药机械厂
DP30A系列单冲压片机北京国药龙立科技有限公司
4.2药品与试剂
多潘立酮山西宝泰药业有限责任公司低取代羟丙纤维素、微晶纤维素、赤藓糖、乳糖、交联聚乙烯吡咯烷酮、硬脂酸镁、其他试剂均为分析纯。
4.3产品规格确定
多潘立酮是一种合成的苯咪唑类衍生物,为一种多巴胺受体拮抗剂,通过拮抗胃肠道多巴胺受体,特异性的作用于上消化道,可显著增强胃蠕动,促进胃排空,增加胃窦收缩次数,协调胃十二指肠运动,恢复胃窦十二指肠协调性,有效解除上消化道动力障碍症状。
目前,市售普通片剂多为lOmg/片,因此,选定规格为:
每片含多潘立酮10mg。
4.4生产方法
2-硝基-1,4-二氯苯和4-氨基环己羧酸乙酯反应,再氢化还原,和尿素环合,水解,得到5-氯-1-(哌啶-4-基)-1,3-二氢-2H-苯并咪唑-2-酮。
羟丙胺对2-硝基氯苯中的氯进行亲核取代,再氢化还原硝基为氨基,和氰化钾环合后再氯化,得到1-(3一氯丙基)-2,3-二氢-1H-苯并咪唑-2-酮。
上面得到的两个苯并咪唑衍生物按如下进行,即可得多潘立酮。
2.3份1-(3-氯丙基)-2,3-二氢-1H-苯并咪唑-2-酮、2.5份5-氯-l-(哌啶-4-基)-1,3-二氢-2H-苯并咪唑-2-酮、3.2份碳酸钠、0.1份碘化钾和80份4-甲基-2-戊酮一起搅拌,回流24h。
冷却至室温,加入水。
过滤出不溶物,用硅胶柱进行层析,展开液为氯仿和10%甲醇混合液。
收集含产物的流出液,浓缩。
剩余物用4-甲基-2-戊酮结晶。
过滤后,用二甲基甲酰胺和水的混合液重结晶。
得1.3份多潘立酮,收率30%,熔点242.5℃。
贮藏:
遮光,密闭保存。
包装:
42片,铝塑泡罩板包装。
有效期:
5年。
※第五章安全卫生
1.1岁以下小儿不能完全排除发生中枢神经系统不良反应的可能性,慎用。
2.尽管动物实验中尚未发现本药有致畸作用和胎盘毒性,但孕妇用药应权衡利弊。
谨慎使用。
⒊用药期间,血清催乳素水平可升高,但停药后即可恢复正常。
⒋心脏病患者(心律失常)、低钾血症以及接受化疗的肿瘤患者使用本药时,有可能加重心律紊乱。
⒌该品含有乳糖,可能不适用于乳糖不耐受,半乳糖血症或葡萄糖/半乳糖吸收障碍的患者。
对该品过敏者禁用。
⒍嗜铬细胞瘤、乳癌、机械性肠梗阻、肠胃出血等疾病患者禁用。
⒎孕妇慎用。
⒏心脏病患者(心律失常)以及接受化疗的肿瘤患者应用时需慎重,有可能加重心律紊乱。
⒐婴幼儿神经方面的副作用十分罕见.由于婴幼儿代谢和血脑屏障的功能尚未发育完全,其神经方面副作用的发生率比小儿高.因此,建议对新生儿、婴幼儿和小儿应准确制定用药剂量,并严格遵循.药物过量可能会导致神经方面的副作用,但也应考虑其它诱因.建议儿童使用多潘立酮混悬液。
⒑当抗酸剂或抑制胃酸分泌药物与该品合用时,前两类药不能在饭前服用,应于饭后服用,即不宜与该品同时服用。
⒒由于多潘立酮主要在肝脏代谢,故肝功能损害的患者慎用。
⒓严重肾功能不全(血清肌酐>6mg/100ml即0.6mmol/l)患者多潘立酮的消除半衰期由7.4小时增加到20.8小时,但其血药浓度低于健康志愿者。
由于经肾脏排泄的原形药物极少,因此肾功能不全的患者单次服药可能不需调整剂量,但需重复给药时,应根据肾功能损害的严重程序将服药频率减为每日1-2次,同时剂量酌减。
⒔如服用过量或出现严重不良反应,请立即就医。
⒕当药品性状发生改变时禁止使用。
⒖请将此药品放在儿童不能接触的地方。
⒗孕妇及哺乳期妇女用药。
孕妇:
该品用于孕妇的经验有限。
在一项用大鼠进行的研究中,在对母体产生毒性的较高剂量(人体推荐剂量的40倍)下,多潘立酮显示了生殖毒性。
但尚不清楚其对人体的潜在危害。
因此,对于孕妇,只有在权衡利弊后,才可谨慎使用该品。
※第六章项目实施计划
6.1价格实施计划
吗丁啉的价格实施计划是指企业通过对顾客需求的估量和成本分析,选择一种能吸引顾客、实现市场营销组合的策略。
物流企业的成本比较复杂,包括运输、包装、仓储等方面。
所以价格策略的确定一定要以科学规律的研究为依据,以实践经验判断为手段,在维护生产者和消费者双方经济利益的前提下,以消费者可以接受的水平为基准,根据市场变化情
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