可疑医疗器械不良事件报告表.docx

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可疑医疗器械不良事件报告表

7附件1:

可疑医疗器械不良事件报告表

报告日期：

年月日编码：

报告来源：

生产企业经营企业使用单位单位名称：

联系地址:

邮编：

联系电话：

A．患者资料

1．姓名：

2．年龄：

3.性别男女

4．预期治疗疾病或作用：

B．不良事件情况

5．事件主要表现：

6．事件发生日期：

年月日

7．发现或者知悉时间：

年月日

8.医疗器械实际使用场所：

医疗机构家庭其它（请注明）：

9.事件后果

死亡（时间）；

危及生命；

机体功能结构永久性损伤；

可能导致机体功能机构永久性损伤；

需要内、外科治疗避免上述永久损伤；

其它（在事件陈述中说明）。

10.事件陈述：

（至少包括器械使用时间、使用目的、使用依据、使用情况、出现的不良事件情况、对受害者影响、采取的治疗措施、器械联合使用情况）

报告人：

医师技师护士其他　　　

C．医疗器械情况

11．产品名称：

12．商品名称：

13．注册证号：

14．生产企业名称：

生产企业地址：

企业联系电话：

15．型号规格：

产品编号：

产品批号：

16.操作人：

专业人员非专业人员患者其它（请注明）：

17.有效期至：

年月日

18．生产日期：

年月日

19.停用日期：

年月日

20.植入日期（若植入）：

年月日

21.事件发生初步原因分析：

22.事件初步处理情况：

23．事件报告状态：

已通知使用单位已通知生产企业

已通知经营企业已通知药监部门

D.不良事件评价

24．省级监测技术机构评价意见（可另附附页）:

25．国家监测技术机构评价意见（可另附附页）:

报告人签名：

国家食品药品监督管理局制

附件2:

医疗器械不良事件补充报告表

报告时间：

年月日编码：

首次报告时间：

年月日

A.企业信息

1.企业名称

4.传真

2.企业地址

5.邮编

3.联系人

6.电话

7.事件涉及产品：

B.事件跟踪信息

（至少包括：

患者转归、调查分析及控制措施）

C.产品信息

请依次粘贴或装订下列材料（要求采用A4纸张）：

1.医疗器械生产许可证复印件（境内企业）；

2.医疗器械产品注册证复印件；

3.医疗器械产品标准；

4.医疗器械检测机构出具的检测报告；

5.产品标签；

6.使用说明书；

7.产品年产量、销量；

8.用户分布及联系方式；

9.本企业生产同类产品名称及临床应用情况。

D.监测技术机构评价意见

省级监测技术机构评价意见（可另附附页）

国家监测技术机构评价意见（可另附附页）

报告人:

省级监测技术机构接收日期:

国家监测技术机构接收日期：

生产企业（签章）

国家食品药品监督管理局制

附件3：

医疗器械不良事件年度汇总报告表

报告时间：

年月日编码：

汇总时间：

年月日至年月日

A.企业信息

1.企业名称

4.传真

2.企业地址

5.邮编

3.联系人

6.电话

7.e-mail：

B.医疗器械信息

8.生产医疗器械名称、商品名称、类别、分类代号、注册证号

（可另附A4纸说明）

医疗器械名称

商品名称

类别

分类代号

注册证号

9.变更情况（产品注册证书、管理类别、说明书、标准、使用范围等的变更）

10.医疗器械不良事件有□无□

11.本企业生产的医疗器械在境内出现医疗器械不良事件的情况汇总分析

（事件发生情况、报告情况、事件描述、事件最终结果、企业对事件的分析、企业对产品采取的措施、涉及用户的联系资料，可另附A4纸）

12.境外不良事件发生情况

（产品在境外发生不良事件的数量、程度及涉及人群资料等）

C.评价信息

13.省级监测技术机构意见

14.国家监测技术机构意见

报告人:

省级监测技术机构接收日期：

国家监测技术机构接收日期：

生产企业（签章）

国家食品药品监督管理局制

附件4:

市级监测机构年度考核评分表

检查评定项目

应得分

评分标准

实得分

人员设置12分

人员

4

专职监测人员

4

兼职监测人员

2

学历

4

本科（含）以上

4

大专

2

专业

4

医学、医疗器械专业

4

相关专业

2

人员培训10分

监测人员

2

省级培训合格

2

基层人员

8

对生产、经营企业人员

4

对医疗机构人员

4

职责履行28分

制度建设

6

3个以上工作程序（缺一项扣2分）

6

信息反馈

6

每季度反馈报告数量、质量

6

每半年反馈报告数量、质量

4

每年反馈报告数量、质量

2

信息利用

6

汇总监测信息上报相关部门

3

提取风险信号上报相关部门

3

宣传活动

4

参与或组织辖区内MDR宣传

4

报告存档与管理

6

MDR报告有登记记录

3

相关资料分类归档保存

3

报告综合评价50分

报告质量

15

报告退回率0%

15

报告退回率10%以下

10

报告退回率10%～20%

5　

报告数量

15

MDR报告100份以上

15　

MDR报告50份以上

10　

MDR报告20份以上

5　

报告比例

14

三类MDR占报告总数70%以上

7　

三类MDR占报告总数70%以下

4　

二类、三类MDR占报告总数80%以上

7　

二类、三类MDR占报告总数80%以下

4　

报告时限

6

突发、群发事件立即报告，24小时上报报表

2

导致死亡的事件3个工作日内报告

2

导致或可能严重伤害的事件10个工作日内报告

2

监督管理

MDR监测资料泄密

扣

5

分

生产企业“零”报告

扣

5

分

最后得分

否决项

报告缺乏真实性,年度考核为零分

注：

评分表总分值为100分，满70分为合格。

附件5:

生产、经营企业MDR监测工作检查评分表

检查评定项目

应得分

评分标准

实得分

机构与人员24分

机构

3

建立监测组织，监测网络健全

3

负责人

5

厂长或经理

5

部门主管人员

3

监测人员

4

专职监测人员

4

兼职监测人员

2

学历

4

本科（含）以上

4

大专

3

专业

4

医学、医疗器械专业

4

相关专业

3

培训

4

省级以上

4

市级

2

监测管理20分

制度制定

10

MDR监测工作列入年度目标管理考核

2

相关管理制度（见实施细则，缺1项扣2分）

8

档案管理

10

建立医疗器械信息档案

2

医疗器械不良事件监测记录保存（见实施细则，缺1项扣2分）

8

报告综合评价56分

报告质量

20

报告规范性（有1项不规范扣2分）

10

报告完整性（缺1项扣2分）

10

报告数量

20

MDR报告10份以上

20

MDR报告5份以上

15

MDR报告1份以上

5

报告时限

8

按规定时限及时上报

8

定期汇总报告（生产企业）

8

按规定时限及时提交

4

上报材料齐全

4

最后得分

否决项

报告缺乏真实性,检查结果为零分

注：

评分表总分值为100分，满70分为合格。

附件6:

使用单位MDR监测工作检查评分表

检查评定项目

应得分

评分标准

实得分

机构与人员20分

机构

3

建立监测组织

3

负责人

5

院级领导

5

主管部门领导

3

人员

4

专职监测人员

4

兼职监测人员

2

学历

4

大专（含）以上

4

大专以下

2

专业

4

医学或相关专业

4

不具备相关专业

2

监测管理20分

制度制定

10

MDR监测工作列入年度目标管理考核

2

相关管理制度（见实施细则，缺1项扣1分）

8

档案管理

10

建立医疗器械信息档案

2

医疗器械不良事件监测记录保存（见实施细则，缺1项扣2分）

8

报告综合评价60分

报告质量

20

报告规范性（有1项不规范扣2分）

10

报告完整性（缺1项扣2分）

10

报告数量

20

MDR报告30份以上

20

MDR报告10份以上

15

MDR报告1份以上

5

报告比例

15

三类MDR报告2份以上

9

二类MDR报告5份以上

6

报告时限

5

按规定时限及时上报

5

最后得分

否决项

报告缺乏真实性,检查结果为零分

注：

评分表总分值为100分，满70分为合格。