中药材中药饮片采购管理制度56.docx
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中药材中药饮片采购管理制度56.docx
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中药材中药饮片采购管理制度56
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中药材(中药饮片)采购及供应商审查评估管理制度
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发放范围
制造部供应科、储运科、质量管理部
1.目的:
为了规范中药材(中药饮片)采购过程,保证购入的药材符合公司产品生产要求,特制定本制度。
2.范围:
本制度适用于本公司中药材及中药饮片的采购管理。
3.责任:
质量管理部负责本规程的制订、监督检查,制造部供应科(以下简称供应科)负责物料的采购。
4.要求:
5.1选择供应商的原则
5.1.1应选择供应产地稳定、质量可靠、价格合理、信誉良好并且持有有效生产(经营)许可证明的企业作为中药材及中药饮片供应商。
5.1.2在同等条件下应遵循先近后远的原则,省内企业应优先考虑。
5.1.3中药材(中药饮片)供应商属性有生产商、经销商、药农。
中药饮片采购优先考虑生产商,其次考虑经销商,选择经销商时需提供相关物料采购企业的合法资质。
不直接从生产商采购的中药材(中药饮片),应对生产商和经销商分别评估审计。
如有特殊原因需要在某些小药商、药铺、当地药农处购买,则提供下列资料:
主要负责人的身份证复印件、联系方式、购销合同、发票或收据等证明性材料。
5.1.4进口中药材(中药饮片)经销商必须具有该物料的代理经销权。
5.1.5主要物料应备有2家供应商。
5.1.6在现有供应商符合要求的情况下,供应科不得随意变更供应商。
5.1.7若需要采购新增品种的中药材(中药饮片),则由使用部门填写《新物料申请表》(F-QA-041-00),经质量受权人批准后,供应科进行市场调查,质量管理部组织供应商质量审计。
5.1.8中药材(中药饮片)供应商质量审计小组由供应科、质量管理部组成。
供应科牵头、质量管理部组织,质量受权人批准。
5.2合格供应商的评估和审批
5.2.1供应商的选择由供应科提出。
评估供应商前,供应科先填写《供应商资质审查评估表》(F-QA-042-00),包含如下内容:
A.供应商名称、地址和邮编、法人代表、业务联系人、联系电话、传真、开户银行、帐号等。
B.供应商的生产(经营)许可资质证明:
1)营业执照;
2)药品生产/经营许可证;
3)GSP证书/GMP证书;
4)组织机构代码证;
5)税务登记证;
6)药品注册证(按批准文号管理的中药饮片);
7)质量管理体系组织机构图以及主要负责人;
8)主要生产设备和检测仪器情况;
9)企业法人代表的基本情况;
10)厂家的联系方式;
11)产品质量回馈、退回等处理办法(可提供合同,在内体现);
12)销售员应有单位授权销售委托书。
C.所供中药材(中药饮片)的执行标准(药典标准、省中药饮片炮制规范或企标),且其标准应能达到质量管理部提供的质量标准或者满足工艺需求。
5.2.2供应科对每种物料应提供至少2个综合情况较为优秀的候选供应商。
5.2.3质量管理部根据《供应商资质审查评估表》(F-QA-042-00)确定的至少两家候选供应商,然后供应科向厂家索取小样(附厂家检验报告单),送质量管理部检验。
若供应商不赠送小样,供应科可购买适量产品,票帐必须齐全。
质量管理部检验报告附在《供应商资质审查评估表》(F-QA-003-05)后面。
5.2.4对中药饮片供应商,供应科还应会同质量管理部对供应商进行现场评估:
核实供应商资质证明文件和检验报告的真实性,核实是否具备检验条件;并对其人员机构、厂房设施和设备、物料管理、生产工艺流程和生产管理、质量控制实验室的设备、仪器、文件管理等进行检查,以全面评估其质量保证系统。
填写《供应商现场评估报告》(F-QA-003-05)。
5.2.5根据上述审计结果,应综合考虑企业所生产的药品质量风险、物料用量以及物料对药品质量的影响程度等因素,由评估人员填写《供应商综合评估表》(F-QA-043-00),由质量管理部审核,质量受权人批准。
5.2.6合格供应商分A、B两个等级:
A级——首选供应商:
1家,综合评分第一,采购时的第一选择,无需要更换供应商的情况下,就要从A级供应商处进行采购。
B级——备用供应商;1家,综合评分第二,当A级供应商出现问题需要更换供应商时,即从B级供应商处进行采购。
5.2.7供应科需与主要中药材(中药饮片)供应商签订质量协议或合同,在协议中明确双方所承担的质量责任,注明该物料的技术质量要求、价格、数量、包装规格要求、供货周期和批号的承诺、运输方式、不合格产品的处理办法、退货处理办法等。
告诫供应商其所供物料有任何生产和质量上的变化,一定要主动通知用户,防止因物料上的任何变化而影响成品的质量。
5.2.8首选供应商和备选供应商都不能满足符合质量要求的供货时,应按本制度5.2的相关规定重新选择供应商
5.3供应商的质量审计
5.3.1供应商的质量审计按照《供应商审查评估管理制度》(GF-QA-004-05)进行审计。
5.3.2首选供应商,每年进行资质审计和每两年进行现场审计,填写《供应商资质审查评估表》(F-QA-042-00)、《供应商现场评估报告》(F-QA-003-05)。
若发现不合格项,需立即与供应商沟通。
发现有过期的或临近效期的资质材料,应及时向供应科反馈,由供应科要求供应商提供最新资料。
5.3.4备用供应商,若年度未发生供货关系,则审计时不需进行年度使用情况评价。
5.3.5年度审计标准
5.3.5.1一般要求药品经营企业或中药饮片加工企业资质证明材料均齐全,对少数确实无法获全其生产资质证明材料的国外进口药材生产商,其经销商/代理商的资质证明材料应齐全。
5.3.5.2对实施GMP/GSP管理的中药饮片生产企业及药品经营企业,其供应商的软、硬件应符合现行GMP/GSP的检查要求。
对未实施GMP/GSP管理的药农,对其审计也可参照现行规范要求进行检查并结合实际情况进行评估。
5.3.5.3年度使用情况评价标准:
年度使用情况评价包括:
资质情况(满分20分);供货情况(满分15分);检验情况(满分30分);生产使用情况(满分15分);质量投诉和改进情况(满分10分);价格情况(满分10分)。
A.资质情况:
对供应商提供资质情况进行评判,对缺少营业执照、药品生产/经营许可证、GSP证书/GMP证书、组织机构代码证、税务登记证中任何一项或几项的均判为0分并取消供货资格;其余项目缺失的每缺少一项扣3分,扣完为止。
[1-(缺失资质/资质总项目)]×20。
评分少于10分则降级。
B.供货情况:
[1-(延误批数/总进货批数)]×15。
评分少于10分则降级。
C.检验情况:
[1-(不合格批数/总检验批数)]×30。
评分少于18分则为不合格。
D.生产使用情况:
对物料在生产使用时正常与否的情况作出评判。
评分少于10分则降级。
E.质量投诉和改进情况:
对供应商的责任心、态度是否积极、能否及时处理本厂反馈意见、持续改进质量的情况作出评判。
评分少于6分则降级。
F.价格情况:
价格比市场均价低为10分;价格与市场均价相同为7分;价格比市场均价略高为4分;价格经常上调,大大超过市场均价为0分并降级。
总分小于63分为不合格,63~69分降级,70~84分平级,85以上升级。
5.4供应商的应急审计
中药材(中药饮片)供应商在出现下列情况时,应进行应急审计,填写《供应商资质审查评估表》(F-QA-042-00)、《供应商现场评估报告》(F-QA-003-05)。
5.4.1原料、工艺、设备发生重大变更时。
5.4.2生产场所变更时。
5.4.3企业隶属关系发生重大变化时。
5.4.4管理人员发生重大变化时。
5.4.5质量标准和检验方法等可能影响质量的关键因素发生重大改变时。
5.4.6所供应的物料在一年之内因质量问题发生两次退货。
5.5供应商的更换
5.5.1供应科应与供应商保持联络,需更换供应商时,由供应科填写供应商《变更申请表》(F-QA-010-04)。
5.5.2发现如下情况时,需更换供应商:
5.4.2.1供应商的生产商生产、经营资质发生变更或被撤消,如供应商在国家、省、市食品药品监督管理局检查中被收回GMP/GSP证书。
5.4.2.2供应商的生产工艺发生重大变更,不适合本厂要求。
5.4.2.3因物料质量问题而影响我方产品质量或给我方造成损失,经向该供应商书面投诉后没有改进;
5.4.2.4所供应的物料在一年之内因质量问题发生五次以上退货。
5.4.2.5供应商年度审计不符合要求。
5.4.2.6供应商故意隐瞒质量问题或存在欺诈行为。
5.4.2.7所供物料价格明显高于市场价或同等条件客户所报价,经协商不肯调整价格。
5.4.2.8供应商所供物料被地区或国家质量监督部门检验不合格曝光。
5.4.2.9.其他原因。
5.5.3质量管理部、生产部审核供应商《变更申请表》(F-QA-010-04),经质量受权人批准更换后,供应科才能变更供应商。
5.5.4供应科必须在5个工作日内提出新供应商的形式审计表。
新供应商可以从B级供应商中选择。
5.5.5申请改变物料供应商,需对新的供应商进行质量评估;改变主要品种中药材供应商的,还需要对产品进行相关的验证及稳定性考察。
5.6供应商的档案管理
5.6.1质量管理部负责供应商的档案管理,供应科备份一套。
质量管理部保存的原件中,凡是由供应商提供的资料均应盖有供应商公章原印。
供应商档案应长期保存。
5.6.2供应商档案内容包括供应商的资质证明文件、质量管理体系组织机构图、工艺流程图以及主要生产设备和检测仪器清单、主要负责人的基本情况、生产厂家原料来源(关健物料)、质量协议、质量标准、样品入厂检验报告、供应商的出厂检验报告、现场审计报告、产品稳定性考察报告、定期的质量回顾分析报告等。
详见《供应商档案目录》。
5.6.3供应商档案中有时效期限的资料,必须按时更新。
5.6.4年度审计、应急审计、投诉函依时间顺序附在供应商档案后面。
5.6.5质量管理部应下发《合格供应商名单》给供应科、质量控制部、生产部。
5.6.6该名单内容包括物料名称、规格、质量标准、生产商名称和地址、经销商(如有)名称和地址等。
供应科必须从合格供应商订购物料。
《合格供应商名单》应及时更新。
6.附件
《新物料申请表》(F-QA-041-00)
《供应商资质审查评估表》(F-QA-042-00)
《供应商综合评估表》(F-QA-043-00)
新物料申请表
F-QA-041-00
物料名称
类别
□原料
□包材
□辅料
□其他
规格或级别
用途
工艺参数或质量要求
申请部门
申请人及申请日期
质量管理部意见
签名:
日期:
质量受权人意见
签名:
日期:
备注
供应商资质审查评估表
F-QA-042-00
审计目的:
□新增供应商□年度审计□应急审计
物料名称
类别
□原料□包材
□辅料□其他物料
物料规格
供应商基本信息:
供应商属性
□生产商
□经销商
□代理商
□药农
供应商名称
地址
法人代表
业务联系人
联系电话
传真
资质证明材料检查情况:
营业执照
□合法有效□没有或无效
备注
药品生产许可证
□不需要□合法有效□没有或无效
GMP证书
□不需要□合法有效□没有或无效
药品经营许可证
□不需要□合法有效□没有或无效
GSP证书
□不需要□合法有效□没有或无效
药品包材注册证
□不需要□合法有效□没有或无效
食品生产许可证
□不需要□合法有效□没有或无效
药品注册证
□不需要□合法有效□没有或无效
药用辅料注册证
□不需要□合法有效□没有或无效
QS证书
□不需要□合法有效□没有或无效
进口注册证
□不需要□合法有效□没有或无效
口岸检验报告
□不需要□合法有效□没有或无效
生产/印刷许可证
□不需要□合法有效□没有或无效
条形码印刷资格证
□不需要□合法有效□没有或无效
执行标准
□药典标准□国家标准□行业标准□企业标准
□符合我公司需求□不符合我公司需求
其它材料
填表人
填表日期
样品及出厂报告
□有样品□无样品
□有出厂报告□无出厂报告
年度使用情况评价:
资质情况
(满分20分)
需要资质数量;缺少资质数量;
关键资质缺失数量;
备注:
评分:
质量管理部质量保证科:
日期:
供货情况
(满分15分)
总进货批数;延误批数;
备注:
评分:
制造部储运科:
日期:
检验情况
(满分30分)
总检验批数:
;不合格批数:
;
备注:
评分:
质量管理部质检科:
日期:
生产使用情况
(满分15分)
备注:
评分:
制造部前处理车间:
日期:
质量投诉和
改进情况
(满分10分)
总投诉次数:
;反馈改进次数:
;
备注:
评分:
质量管理部质量保证科:
日期:
价格情况
(满分10分)
备注:
评分:
制造部供应科:
日期:
总分:
资质审查结果:
质量管理部
审查结论
□需要现场审计□不需要现场审计
质量保证科科长
签字/日期:
质量管理部部长
签字/日期:
质量受权人
审批意见
签字/日期:
供应商综合评估表
F-QA-043-00
供应商名称
供应商地址
供应商属性
□生产商□经销商□代理商□药农
物料名称
采购规格
□药材□饮片
法人代表
业务联系人
联系电话
传真
质量部门联系人
质量部门电话
评估情况:
评估人意见:
签名:
日期:
供应商等级
□A□B
质量管理部
审批意见:
签名:
日期:
质量授权人意见:
签名:
日期:
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