拟生产剂型及品种的工艺流程图并注明主要质量控制点与项目.docx
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拟生产剂型及品种的工艺流程图并注明主要质量控制点与项目
10、拟生产剂型及品种的工艺流程图,并注明主要质量控制点与项目
1、中药饮片净制生产工艺流程图
2、中药饮片切制生产工艺流程图
3、中药饮片制炭生产工艺流程图
4、中药饮片煮制生产工艺流程图
5、中药饮片燀制生产工艺流程图
6、中药饮片炒制生产工艺流程图
7、中药饮片煅制生产工艺流程图
8、中药饮片炙制生产工艺流程图
9、中药饮片蒸制生产工艺流程图
10、毒性中药饮片工艺流程图
“”表示重点控制工序
中药饮片主要质量控制点与项目
(1)中药饮片净制:
生产工艺流程、主要质量控制点及项目:
净选→包装(成品)。
关键工序质量控制点及控制项目(中间产品经过检验)
工序
控制点
控制项目
控制频次
净选
称量
衡器已校正,合格标志有效
1次/每批
原料
数量、规格、质量等级及合格标示
1次/每批
净选后药材
无伪品、杂质、泥沙、虫蛀、霉变及非药用部位
1次/每批
包装
外观
品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期等项目正确无误,外观美观
1次/每批
装量
装量差异控制±2%
随时/每批
(2)中药饮片切制:
生产工艺流程、主要质量控制点及项目:
净选→洗润→切制→干燥→筛选→包装(成品)。
关键工序质量控制点及控制项目(中间产品经过检验)
工序
控制点
控制项目
控制频次
净选
称量
衡器已校正,合格标志有效
1次/每批
原料
数量、规格、质量等级及合格标示
1次/每批
净选后药材
无伪品、杂质、泥沙、虫蛀、霉变及非药用部位
1次/每批
清洗
清洗用水
使用流动的饮用水,干净,不得重复使用
随时/每批
清洗后的药材
无泥沙、灰屑
1次/每批
浸润
浸润水量
药透水尽
1次/每批
浸润后药材
软硬适宜,不伤水
1次/每批
切制
片厚
产品工艺中规定的片型、片厚及合格率
随时/每批
干燥
干燥温度
按生产指令及工艺要求控制干燥温度
随时/每批
水分
符合相关标准要求
1次/每批
筛选
药屑
符合相关要求
1次/每批
包装
外观
品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期等项目正确无误,外观美观
1次/每批
装量
装量差异控制±2%
随时/每批
(3)中药饮片制炭:
生产工艺流程、主要质量控制点及项目:
净选→洗润→干燥→制炭→包装(成品)。
关键工序质量控制点及控制项目(中间产品经过检验)
工序
控制点
控制项目
控制频次
净选
称量
衡器已校正,合格标志有效
1次/每批
原料
数量、规格、质量等级及合格标示
1次/每批
净选后药材
无伪品、杂质、泥沙、虫蛀、霉变及非药用部位
1次/每批
清洗
清洗用水
使用流动的饮用水,干净,不得重复使用
随时/每批
清洗后的药材
无泥沙、灰屑
1次/每批
浸润
浸润水量
药透水尽
1次/每批
浸润后药材
软硬适宜,不伤水
1次/每批
干燥
干燥温度
按生产指令及工艺要求控制干燥温度
随时/每批
水分
符合相关标准要求
1次/每批
制炭
温度
按生产指令及工艺要求控制炮炙温度
随时/每批
时间
按生产指令及工艺要求控制炮炙时间
随时/每批
性状
符合相关标准要求
1次/每批
包装
外观
品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期等项目正确无误,外观美观
1次/每批
装量
装量差异控制±2%
随时/每批
(4)中药饮片煮制:
生产工艺流程、主要质量控制点及项目:
净选→煮制→切制→干燥→过筛→包装(成品)。
关键工序质量控制点及控制项目(中间产品经过检验)
工序
控制点
控制项目
控制频次
净选
称量
衡器已校正,合格标志有效
1次/每批
原料
数量、规格、质量等级及合格标示
1次/每批
净选后药材
无伪品、杂质、泥沙、虫蛀、霉变及非药用部位
1次/每批
煮制
辅料用量
按生产指令及工艺要求使用辅料
1次/每批
时间
按生产指令及工艺要求控制煮制时间
随时/每批
煮制程度
煮至透心
1次/每批
切制
片厚
产品工艺中规定的片型、片厚及合格率
随时/每批
干燥
干燥温度
按生产指令及工艺要求控制干燥温度
随时/每批
水分
符合相关标准要求
1次/每批
筛选
药屑
符合相关标准要求
1次/每批
包装
外观
品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期等项目正确无误,外观美观
1次/每批
装量
装量差异控制±2%
随时/每批
(5)中药饮片燀制:
生产工艺流程、主要质量控制点及项目:
净选→燀制→冷浸→去皮→干燥→筛选→包装(成品)。
关键工序质量控制点及控制项目(中间产品经过检验)
工序
控制点
控制项目
控制频次
净选
称量
衡器已校正,合格标志有效
1次/每批
原料
数量、规格、质量等级及合格标示
1次/每批
净选后药材
无伪品、杂质、泥沙、虫蛀、霉变及非药用部位
1次/每批
燀制
沸水燀制时间
按生产指令及工艺要求控制煮制时间
1次/每批
燀制程度
至种皮由皱缩至舒展、易搓去
1次/每批
冷浸
时间
按生产指令及工艺要求控制冷浸时间
随时/每批
去皮
去皮完全
去皮完全
1次/每批
干燥
干燥温度
按生产指令及工艺要求控制干燥温度
随时/每批
筛选
药屑
符合相关要求
1次/每批
包装
外观
品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期等项目正确无误,外观美观
1次/每批
装量
装量差异控制±2%
随时/每批
(6)中药饮片炒制:
生产工艺流程、主要质量控制点及项目:
净选→洗润→切制→干燥→炒制→过筛→包装(成品)。
关键工序质量控制点及控制项目(中间产品经过检验)
工序
控制点
控制项目
控制频次
净选
称量
衡器已校正,合格标志有效
1次/每批
原料
数量、规格、质量等级及合格标示
1次/每批
净选后药材
无伪品、杂质、泥沙、虫蛀、霉变及非药用部位
1次/每批
洗润
清洗用水
使用流动的饮用水,干净,不得重复使用
随时/每批
切制
片厚
产品工艺中规定的片型、片厚及合格率
随时/每批
干燥
时间
按生产指令及工艺要求控制干燥时间、温度
随时/每批
炒制
辅料用量
按生产指令及工艺要求使用辅料
1次/每批
时间
按生产指令及工艺要求控制煮制时间
随时/每批
筛选
药屑
符合相关标准要求
1次/每批
包装
外观
品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期等项目正确无误,外观美观
1次/每批
装量
装量差异控制±2%
随时/每批
(7)中药饮片煅制:
生产工艺流程、主要质量控制点及项目:
净选→碰碎→煅制→包装(成品)。
关键工序质量控制点及控制项目(中间产品经过检验)
工序
控制点
控制项目
控制频次
净选
称量
衡器已校正,合格标志有效
1次/每批
原料
数量、规格、质量等级及合格标示
1次/每批
净选后药材
无伪品、杂质、泥沙、虫蛀、霉变及非药用部位
1次/每批
碰碎
碰碎程度
按生产指令及工艺要求破碎成小块
1次/每批
煅制
时间、温度
按生产指令及工艺要求控制时间、温度
随时/每批
包装
外观
品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期等项目正确无误,外观美观
1次/每批
装量
装量差异控制±2%
随时/每批
(8)中药饮片炙制:
生产工艺流程、主要质量控制点及项目:
净选→洗润→切制→干燥→炒制→包装(成品)。
关键工序质量控制点及控制项目(中间产品经过检验)
工序
控制点
控制项目
控制频次
净选
称量
衡器已校正,合格标志有效
1次/每批
原料
数量、规格、质量等级及合格标示
1次/每批
净选后药材
无伪品、杂质、泥沙、虫蛀、霉变及非药用部位
1次/每批
洗润
清洗用水
使用流动的饮用水,干净,不得重复使用
随时/每批
切制
片厚
产品工艺中规定的片型、片厚及合格率
随时/每批
干燥
时间
按生产指令及工艺要求控制干燥时间、温度
随时/每批
炒制
炒制程度
性状符合质量要求
1次/每批
加辅料
按生产指令及工艺要求使用辅料
1次/每批
包装
外观
品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期等项目正确无误,外观美观
1次/每批
装量
装量差异控制±2%
随时/每批
(9)中药饮片蒸制:
生产工艺流程、主要质量控制点及项目:
净选→蒸制→干燥→过筛→包装(成品)。
关键工序质量控制点及控制项目(中间产品经过检验)
工序
控制点
控制项目
控制频次
净选
称量
衡器已校正,合格标志有效
1次/每批
原料
数量、规格、质量等级及合格标示
1次/每批
净选后药材
无伪品、杂质、泥沙、虫蛀、霉变及非药用部位
1次/每批
蒸制
辅料用量
按生产指令及工艺要求使用辅料
1次/每批
时间
按生产指令及工艺要求控制煮制时间
随时/每批
蒸制程度
蒸至透心
1次/每批
干燥
干燥温度
按生产指令及工艺要求控制干燥温度
随时/每批
水分
符合相关标准要求
1次/每批
筛选
药屑
符合相关标准要求
1次/每批
包装
外观
品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期等项目正确无误,外观美观
1次/每批
装量
装量差异控制±2%
随时/每批
(10)毒性中药饮片主要质量控制点与项目
毒性净制、煮制、切制:
生产工艺流程、主要质量控制点及项目:
领料(原药材)→净选→浸润→煮制→切制→干燥→过筛→包装(成品)。
关键工序质量控制点及控制项目(中间产品经过检验)
工序
监控点
监控项目
频次
净制
称量
衡器已校正,合格标志有效
1次/每批
原料
数量、规格、质量等级及合格标示
1次/每批
净选后药材
无伪品、杂质、泥沙、虫蛀、霉变及非药用部位
1次/每批
浸润
浸润水量
药透水尽
1次/每批
煮制
饮片
时间、程度及辅料用量
随时/每班
切制
片型、片厚
产品工艺中规定的片型、片厚及合格率
定时/每班
干燥
饮片
温度、时间、水分
随时/每班
包装
外观
品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期等项目正确无误,外观美观
随时/每班
装量
装量差异控制±2%
每件
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- 生产 剂型 品种 工艺 流程图 注明 主要 质量 控制 项目