报告分装机PFM01PFM03运行确认.docx
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报告分装机PFM01PFM03运行确认
分装机(PFM01~PFM03)运行确认报告
福建省福抗药业股份有限公司
目录
1.文件批准3
1.1.文件准备和批准3
2.概述4
3.确认结果汇总4
3.1.培训4
3.2.技术资料检查4
3.3.分装机运行的安全性4
3.4.分装机运行的控制准确性确认5
3.4.1.胶塞定向失误率和自动上塞成功率的确认5
3.4.2.“碰壳”不下粉动作完成率的确认5
3.4.3.挤瓶破损率的确认6
3.5.充氮6
4.方案偏差报告7
4.1.偏差和修正一览表7
4.2.偏差报告8
5.方案修改记录范例9
6.评价与建议10
1.文件批准
1.1.文件准备和批准
运行确认报告已由下列人员审查并批准:
文件责任
职位
签字
日期
起草者
审核者
审核者
审核者
批准者
2.概述
本验证报告根据验证方案《分装机(PFM01~PFM03)运行确认方案》(文件号:
FAOQP-PFM-801-01),对分装机的运行进行确认,验证过程所用的仪器仪表等均经校验,且在校验有效期内;分装机的安全性、控制准确性等均符合要求。
在方案实施过程中无方案修改,确认过程中无偏离验证方案规定项目的情况发生,验证结果数据可靠,所有的测试结果都符合规定,可进行性能确认。
具体确认结果汇总如下文。
3.确认结果汇总
3.1.培训
与验证相关人员均已经过培训,详见附件1。
结论:
符合要求□
确认者/日期:
复核者/日期:
3.2.技术资料检查
检查项目
文件编号
存放处
分装岗位标准操作程序
FASOP-801-A007
801车间
分装机(PFM01~PFM03)安装确认方案
FAIQP-PFM-801-01
品质管理部
分装机(PFM01~PFM03)安装确认报告
FAIQR-PFM-801-01
品质管理部
结论:
资料应齐全或完成并经过批准,说明书详见附件2。
□
检查者/日期:
复核者/日期:
3.3.分装机运行的安全性
序号
设备在负载运行下的安全性确认项目
次数
检查结果
符合要求√
不符合要求×
PFM01
PFM02
PFM03
1
连续3次人为造成机械发生故障,应自动停机并报警,成功率应为100%
第1次
第2次
第3次
2
连续3次螺杆“碰壳”能自动停机并显示故障,成功率应为100%
第1次
第2次
第3次
3
连续3次人为造成输送链或分度盘拨盘卡住等机械发生故障,按停机键应停机并报警,成功率应为100%
第1次
第2次
第3次
结论:
3台分装机安全性均符合要求。
□原始记录见附件3。
确认者/日期:
复核者/日期:
3.4.分装机运行的控制准确性确认
3.4.1.胶塞定向失误率和自动上塞成功率的确认
分装机编号
次数
分装瓶数(瓶)
n1
(瓶)
胶塞定向失误率(‰)
平均胶塞定向失误率(‰)
n2
(瓶)
自动上塞成功率
(%)
平均自动上塞成功率(%)
PFM01
1
2
3
PFM02
1
2
3
PFM03
1
2
3
结论:
3台分装机胶塞定向失误率和自动上塞成功率,符合要求。
□原始记录见附件4。
确认者/日期:
复核者/日期:
3.4.2.“碰壳”不下粉动作完成率的确认
分装机编号
次数
PFM01
PFM02
PFM03
第1次
下粉□不下粉□
下粉□不下粉□
下粉□不下粉□
第2次
下粉□不下粉□
下粉□不下粉□
下粉□不下粉□
第3次
下粉□不下粉□
下粉□不下粉□
下粉□不下粉□
结论
碰壳不下粉率为%
结论:
3台分装机“碰壳”不下粉动作完成率,符合要求。
□原始记录见附件4。
确认者/日期:
复核者/日期:
3.4.3.挤瓶破损率的确认
分装机
编号
次数
分装瓶数
(瓶)
碎瓶只数n
(瓶)
挤瓶破损率
(‰)
平均挤破
损率(‰)
PFM01
1
2
3
PFM02
1
2
3
PFM03
1
2
3
结论:
3台分装机挤瓶破损率的确认,符合要求。
□原始记录见附件4。
确认者/日期:
复核者/日期:
3.5.充氮
分装机编号
次数
PFM01
PFM02
PFM03
氮气压力(MPa)
结论:
3台分装机氮气确认,符合要求。
□
确认者/日期:
复核者/日期:
4.方案偏差报告
在执行本方案过程中发生任何偏差,均应记录在验证报告中,并在下面将所有与偏差相关的情况描述清楚,并请罗列偏差纠正结果,特别要强调的是:
不论如何,均应说明引起偏差的原因。
授权人应保证结论是适当的,并且完成程度令人满意。
4.1.偏差和修正一览表
报告号
偏差性质
修正是否完成(是/否)
完成日期
申明:
该验证确认按已批准的方案实施,在实施过程中未发生偏差。
项目工程师签字:
日期:
4.2.偏差报告
偏差报告号:
标题:
例外情况:
结论:
责任工程师:
日期:
项目工程师:
日期:
5.方案修改记录范例
在执行过程中,本方案若有必要修改,应由相关专业工程师提出,经项目工程师批准后方可执行,并记录在案。
修改章节
名称
修改结果
提出人
提出日期
批准人
批准日期
6.评价与建议
本次验证的结果均符合预计标准和要求,验证程序符合规定,方法适当,建议3台分装机(设备编号:
PFM01、PFM02、PFM03)可进行性能确认,建议主要部件更换时应进行再验证。
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