执业药师法规第十章精选.docx

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执业药师法规第十章精选

第十章　药品安全法律责任

第一节　药品安全法律责任与特征

　　细目

　要点

药品安全法律责任界定和种类

（1）药品安全法律责任的界定

（２）药品安全法律责任的种类

一、药品安全法律责任的界定

药品安全法律责任是指由于违法药品法律法规所应承担的法律后果,构成要件包括

以存在违法行为为前提;

有法律明文规定;

有国家强制力保证执行;

由专门机关追究。

药品安全法律责任的种类

（一）刑事责任

是对当事人最为严厉的一种制裁手段;

包括管制、拘役、有期徒刑、无期徒刑和死刑、罚金。

（二）民事责任

主要是产品责任;

被侵权人可以向产品生产者或产品销售者请求赔偿;

因产品存在缺陷造成患者损害请求赔偿的诉讼时效期间为两年。

（三）行政责任

行政处罚:

警告、罚款、没收非法财物、没收违法所得、责令停产停业、暂扣或吊销有关许可证;

　　行政处分:

警告、记过、记大过、降级、撤职、开除。

第二节生产、销售假药、劣药的法律责任

细目

要点

1.生产、销售假药的法律责任

（１）假药的认定

（2）生产、销售假药的行政责任

（３）生产、销售假药的刑事责任

2.生产、销售劣药的法律责任

（1）劣药的认定

（2）生产、销售劣药的行政责任

（3）生产、销售劣药的刑事责任

一、假药、劣药的认定

假药

劣药

定义

药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；

以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。

药品成份的含量不符合国家药品标准的

假药

劣药

按假药或劣药论处的情形

国务院药品监督管理部门规定禁止使用的;

依照本法必须批准而未经批准生产、进口，

或者依照本法必须检验而未经检验即销售的;

变质的;

被污染的;

使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的;

所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的;

擅自委托或接受委托生产药品的,双方均按制售假药处罚。

未标明有效期或者更改有效期的;

不注明或者更改生产批号的;

超过有效期的;

直接接触药品的包装材料和容器未经批准的;

擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的;

不符合药品标准规定的;

生产无国家标准的中药饮片不符合省级炮制规范;．

医疗机构不按省药监局批准的标准配制制剂的。

二、生产、销售假药、劣药的行政责任

　假药

劣药

单位

没收假药及违法所得

处违法货值金额2~５倍罚款

撤销批准证明文件

责令停产、停业整顿

情节严重吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或《医疗机构制剂许可证》

没收劣药及违法所得

处违法货值金额1~３倍罚款

情节严重撤销批准证明文件

情节严重责令停产、停业整顿

情节严重吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或《医疗机构制剂许可证》

人员

直接负责人员和直接责任人员10年内不得从事药品生产经营活动

情节严重的,直接负责人员和直接责任人员1０年内不得从事药品生产经营活动

假药

劣药

从重处罚的

情节

假药为麻、精、毒、放、血液、生物制品以孕产妇、婴幼儿、儿童为主要使用对象的假药

生产销售假药造成人员伤害后果的

生产销售假药经处理后重犯的

拒绝、逃避监督检查，或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料,或擅自动用查封、扣押物品的

劣药为血液、生物制品

以孕产妇、婴幼儿、儿童为主要使用对象的假药

生产销售假药造成人员伤害后果的

生产销售假药经处理后重犯的

拒绝、逃避监督检查,或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料,或擅自动用查封、扣押物品的

特殊药品、特殊对象、特殊后果、特殊情节

三、生产、销售假药、劣药的刑事责任

假药

劣药

生产、销售假药<3年

对人体健康造成严重危害的或其他严重情节的３~1０年

致人死亡或者有其他特别严重情节的＞1０年、无期、死刑

对人体健康造成严重危害的３~10年

后果特别严重的>１0年、无期

（1）对人体健康造成严重危害

　　造成轻伤或重伤;

　　造成轻度残疾或中度残疾;

造成器官组织损伤导致一般功能障碍或严重功能障碍；

其他对人体健康造成严重危害的情形。

（２）其他严重情节

造成较大突发公共卫生事件；

生产销售金额２0万元~5０万元;

　　　　生产销售金额10万元~20万元,且应当酌定从重处罚情形之一的;

　根据生产、销售的时间、数量、假药种类等，应当认定为情节严重的。

　（３）其他特别严重情节

　　致人重度残疾的；

　造成三人以上重伤、中度残疾或者器官组织损伤导致严重功能障碍的;

　造成五人以上轻度残疾或者器官组织损伤导致一般功能障碍的;

　造成十人以上轻伤的;

　造成重大、特别重大突发公共卫生事件的;

　生产、销售金额五十万元以上的；

　生产、销售金额二十万元以上不满五十万元,并具有本解释第一条规定情形之一的；

根据生产、销售的时间、数量、假药种类等,应当认定为情节特别严重的。

　（4）后果特别严重

致人死亡;

　致人重度残疾的;

造成三人以上重伤、中度残疾或者器官组织损伤导致严重功能障碍;

　造成五人以上轻度残疾或者器官组织损伤导致一般功能障碍的;

　造成十人以上轻伤的；

　　造成重大、特别重大突发卫生事件的。

（5）在生产销售劣药尚不足认定为“对人体健康造成严重危害”时,可能因为销售金额或货值金额符合生产、销售伪劣产品罪的构成要件,而构成生产、销售伪劣产品罪;

　销售金额>5万元；

　　　　伪劣产品尚未销售,货值金额>１５万;

销售金额不满5万元,但销售金额乘以３倍后，与尚未销售的伪劣产品货值金额合计>１５万。

　典型例题

　　【A型题】例题1．下列情形中，应按假药论处的是

　　A．擅自添加矫味剂

　B.将生产批号“11032４”改为“1２03２８”

　Ｃ.以淀粉冒充感冒药

　　D.在适应症项下删除“治疗感冒引发的鼻塞”的表述

　　【答案ｌC

　　【Ｂ型题】例题2.

　　　Ａ.为假药　　　Ｂ.按假药论处

C.为劣药　D.按劣药论处

根据《中华人民共和国药品管理法》

　　（１）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的

（2）药品成分的含量不符合国家药品标准的

（３）药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的

　　　【答案】B、C、A

【A型题】例题３.根据《中华人民共和国药品管理法＞，按劣药论处的是

A．变质的药品

　Ｂ.被污染的药品

C.所标明适应症或者功能主治超出规定范围的药品

　D.未注明生产批号的药品

　　【答案】Ｄ

【X型题】例题4.按劣药论处的情形包括

　　A.变质的　　　B.超过有效期的

　　C.擅自添加香料的Ｄ．不注明生产批号的

　　【答案】BCD

　　【Ｘ型题】例题5.某药品生产企业使用回收玻璃瓶重新灌装大输液。

对本事件的处理,正确的有

　　A．应按劣药论处

B．应按假药论处

　Ｃ．药品监督管理部门没收这些玻璃瓶

D．按使用了未经批准的直接接触药品的包装材料和容器的行为进行处理

　　【答案】AＣＤ

　　【A型题】例题6.下列情形按假药论处的是

　A.不注明生产批号的

　　Ｂ.被污染的

C．添加着色剂、防腐剂及辅料的

　Ｄ．超过有效期的

　【答案】B

　　　【Ａ型题】例题７.通过改换包装而改变原生产日期和生产批号的药品，应当定性为

　　　　A．假药　　Ｂ.劣药

Ｃ.按假药论处D.按劣药论处

　　【答案】Ｄ

　　【B型题】例题8.

A.2倍以下至5倍以下　　　　B.３倍以下至5倍以下

　　C.1倍以下至3倍以下　　D.1倍以下至５倍以下

　（１）生产、销售劣药的,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售药品货值金额的罚款是

（2）生产、销售假药的,没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额的罚款是

　　【答案】C、A

　【X型题】例题9．某省两名糖尿病患者服用标识为“甲制药厂”的“糖脂宁胶囊”（批号为081１01）后死亡。

经药品监督部门核查,甲制药厂未生产过批号为081１01的“糖脂宁胶囊”，致人死亡的药品系乙非法生产。

经药品检验所检验，该药品中非法添加了化学物质“格列本脲”。

对本事件的处理，正确的有

　　A.批号为081101的“糖脂宁胶囊”为假药

　　　Ｂ．对乙按照生产、销售假药行为追究其刑事责任

　　C.对甲和乙同时按照生产、销售劣药行为追究其法律责任

　D.甲制药厂应对涉案的“糖脂宁胶囊”（批号为081１0１）实施召回

【答案】ＡＢD

第三节违反药品监督管理规定的法律责任

细目

１.无证生产、经营

２.违反药品质量管理规范

3.许可证、批准证明文件

4.药品商业贿赂行为

5．违反药品不良反应报告和监测规定

６.违反药品召回管理规定

7.其他违反药品监督管理规定

　无证生产、经营药品

　　从无证生产、经营企业购入药品

依法取缔

没收违法药品及违法所得

处违法货值金额2~5倍罚款

构成犯罪的,依法追究刑事责任

没收违法药品及违法所得

处违法货值金额2～5倍罚款

情节严重吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或《医疗机构执业许可证》

未按规定实施药品质量管理规范

给予警告,责令改正

逾期不改,责令停产停业，并处五千元以上二万以下的罚款

情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》

伪造、变造、买卖、出租许可证或药品批准证明文件

骗取许可证或药品批准证明文件

没收违法所得,处违法所得1~3倍罚款

无违法所得，处2万~10万罚款

情节严重的,吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或撤销药品批准证明文件

构成犯罪的,追究刑事责任

吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或撤销药品批准证明文件五年内不受理其申请

处l万~3万的罚款

违反药品不良反应报告和监测规定的法律责任

药品生产企业

给予警告

处５千～３万的罚款

未按要求提交定期安全性更新报告,未开展重点监测的，对相应药品不予再注册

药品经营企业

给予警告

处３万以下的罚款

医疗机构

给予警告

处３万以下的罚款

情节严重并造成严重后果的,由所在地卫生行政部门对相关责任人给予行政处分

药品生产企业

不履行召回义务的法律责任

处召回药品货值金额3倍的罚款

造成严重后果的，由原发证部门撤销药品批准证明

文件，直至吊销药品生产许可证

药品生产企业

不适当履行召回义务的法律责任

给予警告

处３万或２万以下的罚款

药品经营企业、使用单位不履行与召回相关的义务

未立即停止销售或使用，责令停止销售或使用，处ｌ

千～５万罚款;造成严重后果的，吊销药品经营许可

证

拒绝配合药品生产企业或药品监督管理部门,予以

警告,责令改正，处2万以下罚款

第四节　违反特殊管理的药品管理规定的法律责

细目

要点

1．违反麻醉药品和精神药品管理规定的法律责任

（1）定点生产企业的法律责任

（2）经营企业的法律责任

（3）医疗机构的法律责任

（4）执业医师的法律责任

（５）处方调配人、核对人的法律责任

（6）药品监管部门和卫生主管部门的法律责任

一、违反特殊管理药品管理规定的法律责任

药品生产企业

给予警告

没收违法药品和违法所得

逾期不改正的,处5万~1０万的罚款

情节严重的,取消定点生产资格

定点批发企业

给予警告

没收违法药品和违法所得

逾期不改正的,处违法货值2～5倍罚款或2万～5万罚款

情节严重的,取消定点批发资格

第二类精神药品零售企业

给予警告

逾期不改,处5千～2万以下的罚款

情节严重,取消第二类精神药品零售资格

医疗机构的法律责任

给予警告

逾期不改正的，处５千~1万的罚款

情节严重的,取消印签卡并处分主管人员和责任人员

执业医师的法律责任

未按临床应用指导原则使用麻、精一的，取消麻、精一处方资格;造成严重后果的,吊销其执业证书

未取得麻、精一处方资格擅自开具处方的,给予警告,暂停执业活动;造成严重后果的,吊销执业证书；

处方调配人、核对人的法律责任

未核对麻醉品和精一处方的,造成严重后果的,吊销执业证书

药品监管部门和卫生主管部门的法律责任

由上级行政机关责令改正

情节严重的,对直接负责的主管人员和直接责任人员给予行政处分

细目

要点

2.违反药品类易制毒化学品管理规定的法

律责任

（１）走私、非法买卖麻黄碱类复方制剂等行为的法律责任

（2）违反药品类易制毒化学品管理规定的法律责任

３．违反毒性药品管理规定的法律责任

擅自生产、收购、经营毒性药品的法律责任

二、违反药类易制毒化学品管理规定的法律责任

走私、非法买卖麻黄碱类复方制剂

以制造毒品罪、非法买卖制毒物品罪、走私制毒物品罪定罪处罚

违反药品类易制毒化学品许可、备案规定的法律责任

处非法易制毒化学品货值10~20倍罚款;

没收违法所得

吊销营业执照

违反药品类易制毒化学品生产、经营规定的法律责任

给予警告

处1万~５万罚款

对违法规定的化学品予以没收

预期不改正，停产停业整顿

违反备案、报告要求的法律责任

给予警告

处1万~3万罚款

三、违反毒性药品管理规定的法律责任

没收全部毒性药品；

给予警告;

处非法所得5—１0倍罚款;

总结

处违法货值金额２～5倍罚款;

生产、销售、使用假药;

无许可证生产、经营药品，从无证企业购进；

　　定点批发企业违反规定销售麻精药品；

处违法货值金额l～3倍罚款;

　　生产、销售、使用劣药；

　　医疗机构配制制剂在市场销售;

非法使用（伪造、变造、买卖、出租）药品相关许可证明文件。

典型例题

　　【B型题】例题１．

Ａ．2倍以上5倍以下　　B.３倍以上5倍以下

　　C.1倍以上3倍以下　D．1倍以上５倍以下

（1）未取得《药品生产许可证》生产药品的企业,应当依法予以取缔，并处罚款的金额为违法生产药品货值金额的

（2）出租《药品生产许可证》,没收违法所得，并处罚款的金额为违法所得的

　　【答案】A、Ｃ

　【B型题】例题2.

　　A．其他严重情节

　B.对人体健康造成严重危害

C．其他特别严重情节

　　Ｄ.后果特别严重

（1）生产、销售的假药被使用后造成轻伤的，应认定为

（2）生产、销售的劣药被使用后造成中度残疾的,应认定为

【答案】B、Ｂ

　　【Ｂ型题】例题3.

　A.处三年以下有期徒刑,并处罚金

　Ｂ．处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金

C.处十年以上有期徒刑或无期徒刑

　　　D.处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑,并处罚金或没收财产

（1）生产、销售劣药，后果特别严重应

（2）生产、销售假药,致人死亡的应

　　【答案】C、D

本章回顾

1.药品安全法律责任的种类；

２.假劣药的认定:

3.生产销售假劣药的行政责任和刑事责任;

4.违法行为的处罚倍数。