片剂质量监控标准操作规程_精品文档.doc

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片剂质量监控标准操作规程

1.目的:

建立片剂质量监控规程，保证产品质量。

2.范围:

适用于片剂生产的监控。

3.责任:

车间QA监控员，岗位操作人员对此规程的实施负责。

4.内容:

4.1监控依据：

产品工艺规程、岗位操作规程。

4.2环境监控：

4.2.1沉降菌：

4.2.1.1每月监控一次。

4.2.1.2监控标准：

级别

沉降菌（f90mm）

cfu/0.5小时

（2）

标准值

警戒值

纠偏限度

三十万级

15

10

14

4.2.2悬浮粒子

4.2.2.1悬浮粒子每三个月监控一次。

4.2.2.2监控标准：

洁净度级别

悬浮粒子最大允许数（个/m3）

静态

≥0.5μm

≥5μm

（2）

标准值

警戒值

纠偏限度

标准值

警戒值

纠偏限度

三十万级

10500000

7350000

9450000

60000

42000

54000

4.2.3温湿度:

4.2.3.1QA监控员每天随机监控二次。

4.2.3.2监控标准：

洁净室（区）的温度和湿度应与其生产及工艺要求相适应（温度控制在18℃～26℃,相对湿度控制在45%～65％）。

4.2.4压差：

4.2.4.1QA监控员每天随机监控二次。

4.2.4.2监控标准：

空气洁净度不同的洁净室（区）之间的压差应≥10Pa,空气洁净度要求高的洁净室（区）对相邻的空气洁净度级别低的洁净室（区）一般要求呈相对正压，产尘间保持相对负压。

4.2.5纯化水：

4.2.5.1QA监控员随时对纯化水进水口、出水口、总回水口进行酸碱度、电导率、氨、

氯化物项目的检查，应符合标准要求。

4.2.5.2监控标准

4.2.5.2.1酸碱度:

取本品10ml，加甲基红指示液2滴，不得显红色；另取10ml，加溴麝香草酚蓝指示液5滴，不得显蓝色。

4.2.5.2.2氯化物：

取本品50ml，加硝酸5滴与硝酸银试液1ml，不得发生混浊。

4.2.5.2.3氨：

取本品50ml，加碱性碘化汞钾试液2ml，放置15分钟；如显色，与氯化铵溶液1.5ml，

加无氨水48ml与碱性碘化汞钾试液2ml制成的对照液比较，不得更深（含量≤0.00003%）。

4.2.5.2.4电导率：

取本品适量，照“电导率检查标准操作规程”测定，应≤2.0mm/s。

4.3生产前监控：

4.3.1.1上批次或品种结束，是否进行清洁、清场。

是否有“清场合格证”。

4.3.1.2生产区设备是否有完好的状态标志及已清洁状态标志。

4.3.1.3生产指令、包装指令规定的文件是否齐全、正确。

4.3.1.4所用原辅料、包装材料与生产（包装指令）是否相符，有合格证。

4.3.1.5中间产品与生产（包装）指令是否相符，有正确的状态标志。

4.3.1.6所用计量器具是否有检定合格证，并在使用周期内。

4.4生产过程监控

4.4.1干燥、粉碎岗位

4.4.1.1干燥温度、时间应符合工艺要求。

4.4.1.2粉碎细度应符合工艺要求。

4.4.2称量岗位

4.4.2.1所称量原辅料的名称、数量、进厂编号应与生产指令相符。

4.4.2.2称量过程中应二人复核制。

4.4.2.3已称量好的原辅料的状态标志与实物相符。

4.4.2.4剩余原辅料应及时密封，状态标志准确。

4.4.3配料混合岗位

4.4.3.1混合方法、时间、次数、数量符合工艺规程要求。

4.4.3.2盛装中间产品的容器应密封，状态标志准确。

4.4.5整粒总混岗位

4.4.5.1所加辅料及数量符合工艺要求。

4.4.5.2颗粒性状及粒度应符合质量要求。

4.4.5.3混合方法、时间、次数、数量符合工艺规程要求。

4.4.5.4盛装中间产品的容器应密封，状态标志准确。

4.4.6中间站

（一）

4.4.6.1中间产品应有“待验”状态标志。

4.4.6.2中间产品状态标志内容与失望及交接单相符，并有交接双方签字。

4.4.6.3检验合格的中间产品应有“合格证”。

4.4.6.4中间产品应按照品名、批号、规格分区存放，贮存条件符合规定要求。

4.4.7压片岗位

4.4.7.1交接双方应有交接单。

4.4.7.2素片外观、重量差异、崩解时限、分散性、硬度符合质量要求。

4.4.8中间站

（二）

4.4.8.1中间产品状态标志内容与失望及交接单相符，并有交接双方签字。

4.4.8.2中间产品应按照品名、批号、规格分区存放，贮存条件符合规定要求。

4.4.9包衣

4.4.9.1包衣剂种类及配制浓度应符合工艺要求。

4.4.9.2包衣片外观应符合质量要求。

4.4.10铝塑包装岗位

4.4.10.1铝箔应与待包装产品名称、规格相符。

4.4.10.2铝塑板的外观及密封性应符合要求。

4.4.11外包装岗位

4.4.11.1包装产品品名、规格、批号与包装指令相符。

4.4.11.2领取的包材品名、规格、数量应与待包装产品相符。

4.4.11.3小盒、大箱上印的产品批号、生产日期、有效期至应准确，并且清晰易于识别，不得有错印、漏印或内容不全现象。

4.4.11.4小盒内应附有说明书，大箱内小盒数量应准确，不得少盒、多盒，装箱单放置于大箱内。

4.4.11.5零头包装应只限两个批号并箱，并且在大箱外标明并箱的两个批号。

4.4.11.6操作人员清点各包材数量，做好物料平衡检查，作废的和多印的由专人统一保管、记录，由QA监控员监督在指定地点销毁。

4.5生产结束

4.5.1各工序记录填写是否规范，无提前记或补记，内容准确及时。

涂改部分应签注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨。

4.5.2及时清洁清场，QA监督员检查合格后，发放“清洁合格证”、“清场合格证”。

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