三七粉的产品质量回顾.docx
- 文档编号:3022129
- 上传时间:2022-11-17
- 格式:DOCX
- 页数:22
- 大小:75.61KB
三七粉的产品质量回顾.docx
《三七粉的产品质量回顾.docx》由会员分享,可在线阅读,更多相关《三七粉的产品质量回顾.docx(22页珍藏版)》请在冰豆网上搜索。
三七粉的产品质量回顾
2016年度产品质量回顾分析报告
回顾日期:
2016年1月-2016年12月
品名
三七(极细)粉
规格
3g/袋
产品编码
X1101300
生产车间
饮片生产车间
制定人
QA:
胡志刚
制定日期:
2017年4月22日
审核人
生产技术部经理:
贾云珍
审核日期:
2017年4月24日
批准人
质量部经理:
乔雪花
批准日期:
2017年4月26日
北京昊园药业有限公司
1.基本情况概述
1.1产品年度质量回顾的目的
根据我公司《产品质量回顾管理规程》的规定,2017年4月开始质量部对2016年全年生产的麦芽进行了产品质量回顾分析,目的是预防并及时纠正产品出现的不良趋势。
1.22016年生产状况:
批次,不合格批次、数量
本年度共生产三七(极细)粉1批次,总产量kg,无不合格批次。
1.3生产线状况
该产品饮片生产车间共设净制工序、洗润工序、切制工序、干燥工序、破碎工序、超微粉碎、内包装、包装等8个工序。
主要生产设备有HX-11热风循环箱。
HLP-150型破碎机、贝利微粉机、DXD型包装机,2016年全年车间生产线各设备正常维护,未发生因设备故障导致的车间停产或成品报废事件。
2.生产和质量控制情况分析评价
2.1产品概述
2.1.1药品名称:
三七(极细)粉
2.1.2产品编码:
X1101300
2.1.3原药材概述:
本品为五加科植物三七Panaxnotoginseng(Burk.)F.H.Chen的干燥根及根茎。
秋季花开前采挖,洗净,分开主根、支根及根茎,干燥。
支根习称“筋条”,根茎习称“剪口”。
以个大、坚实、体重皮细、断面灰黑色、无裂隙、俗称“铜皮铁骨”者为佳。
2.1.4药材类别:
根及根茎类
2.1.5饮片性状:
为灰黄色的粉末。
气微,味苦回甜。
2.1.6制法:
取净三七,粉碎成细粉。
2.1.7性味与归经:
甘、微苦,温。
归肝、胃经。
2.1.8功能与主治:
散瘀止血,消肿定痛。
用于咯血,吐血,衄血,便血,崩漏,外伤出血,胸腹剌痛,跌扑肿痛。
2.1.9用法与用量:
3~9g;研粉吞服,一次1~3g。
外用适量。
2.1.10贮藏:
置阴凉干燥处,防蛀。
2.1.11包装规格:
3g/袋*7袋/盒
2.1.12生产工艺流程图:
2.2物料的质量回顾
2.2.1原料质量回顾
2.2.1.1原料购进情况
物料名称
物料编码
供应商
进货批次
合格批次
不合格批次
合格率
三七
00810900
宝鸡天健医药有限公司中山分公司
1
1
0
100%
评价:
以上供应商在合格供应商名录内,且在一年内未发生变更。
2.2.1.2原料的质量情况回顾
名称
批号
主要检测项目
结果
性状
鉴别
二氧化硫残留量≤150mm/kg
三七
W-1
符合规定
符合规定
合格
2.2.1.3原料质量情况描述:
回顾期间,1个批次原料未出现不合格的情况。
评价:
以上物料供应商均在合格供应商名录内,且在一年内未发生变更,符合本企业质量标准,物料能够满足本企业要求。
2.2.2包装材料的质量情况:
2.3主要供应商变化和供应商审计情况
变更供应商情况:
无
供应商审计情况:
本公司2016上对三七(极细)粉的物料厂家进行资质审核,符合审计要求。
小结:
本年度物料的供应商满足本公司生产要求,产品质量符合本企业质量标准要求,一次性合格率100%。
2.4生产批次的回顾
生产过程关键工艺参数监控结果汇总表
产品名称
三七(极细)粉
产品规格
3g/袋×7袋/盒×36盒/箱
产品批号
洗润
切制
干燥
超微粉碎
内包
包装
洗润去杂质
劈成小块
装盘厚度
3cm
干燥温度80℃
干燥时间1小时
粉碎时间40分钟
粉碎温度-15℃
粉碎目数
3g/袋±7%。
包装7袋/盒×36盒/箱
洁净
小块
3cm
80℃
1小时
40
-15
200
±7%以内
7袋/盒×36盒/箱
评价:
从2016年三七(极细)粉产品的生产过程质量监控要点数据,表明该产品生产情况较为稳定,各批次生产质量监控制点均控制在工艺可接受范围内,从而保证了中间产品、成品趋势于稳定,波动范围小,表明三七(极细)粉监控点设置合理,控制稳定,对异常因素能及时以消除,确保产品工艺过程能始终如一。
2.5中间产品质量情况回顾:
产品批号
性状
细度200目
结论
与三七(极细)粉相符
符合规定
合格
在回顾期内,对三七(极细)粉的性状、细度进行了检测均符合规定。
评价:
中间产品控制情况良好了,各项指标能满足企业内控标准的要求,总体质量稳定。
2.6物料平衡
2.6.1各工序的物料平衡
批号
干燥
破碎
超微粉碎
内包装
包装
投入量(kg)
产出量(kg)
收率%
投入量(kg)
产出量(kg)
收率%
投入量(kg)
产出量(kg)
收率%
投入量(kg)
产出量(袋)
收率%
投入量(袋)
产出量(袋)
收率%
评价:
中间产品控制情况符合产品内控质量标准。
2.6.2内包才消耗情况:
批号
物料名称
标准消耗
实际消耗
结论
复合膜
≤10%
0.26%
合格
2.6.3外包材消耗情况:
2.6.3.1标签消耗数
批号
物料名称
标准消耗
实际消耗
结论
标签
≤0.5%
0
合格
2.6.2.2包装袋消耗数:
批号
物料名称
标准消耗
实际消耗
结论
包装袋
≤0.5%
0
合格
评价:
回顾期内外包材共3批,外包材消耗符合规定
2.7产品质量情况回顾
2016年共检三七(极细)粉1批次,成品检验不合格批次为0,不合格批次为0
2.7.1成品检验中各重要参数数据分析如下:
名称
批号
主要检测项目
结果
性状
鉴别
细度200目
重量差异3g±7%
二氧化硫残留量≤150mg/kg
微生物
三七(极细)粉
符合规定
符合规定
符合规定
符合规定
符合规定
合格
2.7.2数据分析图
回顾期内,三七(极细)粉共检测1批,三七(极细)粉二氧化硫的残留量小于150mg/kg(药典标准),未对产品造成影响。
2.8工艺用水检验结果回顾
2014年工艺用水每月检验一次,全年共检验12次,各项均符合质量标准。
2.8.1工艺用水检验中各重要参数数据分析如下:
时间
取样
点
项目
性状
酸碱度
硝酸盐
亚硝酸盐
氨
电导率
易氧化物
不挥发物
重金属
微生物限度
本品为无色的澄清液体;无臭,无味
不得显蓝色
不得更深
(0.000006%)
不得更深
(0.000002%)
不得更深
(0.00003%)
5.1us.Cm-1/25℃
粉红色不得消失
不得过1mg
不得更深
(0.00001%)
符合规定
≤100cfu/ml
1月
缓冲间
符合规定
符合规定
符合规定
符合规定
符合规定
1.88
符合规定
0.2
符合规定
<1
粗粉间
符合规定
符合规定
符合规定
符合规定
符合规定
1.73
符合规定
0.3
符合规定
<1
细粉间
符合规定
符合规定
符合规定
符合规定
符合规定
1.88
符合规定
0.5
符合规定
<1
洗衣房
符合规定
符合规定
符合规定
符合规定
符合规定
1.83
符合规定
0.4
符合规定
<1
总出水口
符合规定
符合规定
符合规定
符合规定
符合规定
1.88
符合规定
0.4
符合规定
<1
器具存放间
符合规定
符合规定
符合规定
符合规定
符合规定
1.88
符合规定
0.2
符合规定
<1
总回水口
符合规定
符合规定
符合规定
符合规定
符合规定
1.83
符合规定
0.3
符合规定
<1
储罐
符合规定
符合规定
符合规定
符合规定
符合规定
1.78
符合规定
0.3
符合规定
<1
清洁间
符合规定
符合规定
符合规定
符合规定
符合规定
1.86
符合规定
0.2
符合规定
<1
2月
缓冲间
符合规定
符合规定
符合规定
符合规定
符合规定
1.63
符合规定
0.1
符合规定
<1
粗粉间
符合规定
符合规定
符合规定
符合规定
符合规定
1.55
符合规定
0.2
符合规定
<1
细粉间
符合规定
符合规定
符合规定
符合规定
符合规定
1.72
符合规定
0.3
符合规定
<1
洗衣房
符合规定
符合规定
符合规定
符合规定
符合规定
1.60
符合规定
0.2
符合规定
<1
总出水口
符合规定
符合规定
符合规定
符合规定
符合规定
1.66
符合规定
0.4
符合规定
<1
器具存放间
符合规定
符合规定
符合规定
符合规定
符合规定
1.78
符合规定
0.5
符合规定
<1
总回水口
符合规定
符合规定
符合规定
符合规定
符合规定
1.80
符合规定
0.4
符合规定
<1
储罐
符合规定
符合规定
符合规定
符合规定
符合规定
1.74
符合规定
0.2
符合规定
<1
清洁间
符合规定
符合规定
符合规定
符合规定
符合规定
1.65
符合规定
0.5
符合规定
<1
3月
缓冲间
符合规定
符合规定
符合规定
符合规定
符合规定
1.52
符合规定
0.4
符合规定
<1
粗粉间
符合规定
符合规定
符合规定
符合规定
符合规定
1.48
符合规定
0.5
符合规定
<1
细粉间
符合规定
符合规定
符合规定
符合规定
符合规定
1.86
符合规定
0.4
符合规定
<1
洗衣房
符合规定
符合规定
符合规定
符合规定
符合规定
1.87
符合规定
0.5
符合规定
<1
总出水口
符合规定
符合规定
符合规定
符合规定
符合规定
1.65
符合规定
0.6
符合规定
<1
器具存放间
符合规定
符合规定
符合规定
符合规定
符合规定
1.75
符合规定
0.7
符合规定
<1
总回水口
符合规定
符合规定
符合规定
符合规定
符合规定
1.46
符合规定
0.2
符合规定
<1
储罐
符合规定
符合规定
符合规定
符合规定
符合规定
1.65
符合规定
0.1
符合规定
<1
清洁间
符合规定
符合规定
符合规定
符合规定
符合规定
1.49
符合规定
0.3
符合规定
<1
4月
缓冲间
符合规定
符合规定
符合规定
符合规定
符
- 配套讲稿:
如PPT文件的首页显示word图标,表示该PPT已包含配套word讲稿。双击word图标可打开word文档。
- 特殊限制:
部分文档作品中含有的国旗、国徽等图片,仅作为作品整体效果示例展示,禁止商用。设计者仅对作品中独创性部分享有著作权。
- 关 键 词:
- 三七 产品质量 回顾