东芝生化分析仪标准操作规程SOPTBA120FR.docx

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东芝生化分析仪标准操作规程SOPTBA120FR

No:

TBA-120FR-001

日本东芝TBA-120FR

全自动生化分析仪

标准操作程序

东芝医疗系统（中国）有限公司

第一章运行条件

第二章每日开机和关机

第三章常规、急诊样品测定

第四章质量控制

第五章校准

第六章实验结果处理

第七章维护保养

备注：

本文件是为东芝TBA-120FR用户提供的一份安全操作、正确使用TBA-120FR全自动生化分析仪的标准操作程序（StandardOperatingProcedure（SOP））。

要获得正确可靠的生化分析结果，正确使用生化分析仪是一方面，同时还需要正确的样品处理及使用可靠的分析用试剂。

因此，每个实验室有必要根据本实验室的具体情况，参考本文件，制定适合自己实验室具体情况的生化分析仪标准操作程序文件。

第一章

运行条件

1环境温度：

15-28℃，使用时温度变化应小于2℃/小时。

2环境相对湿度：

45-80%

3其它要求：

A房间需防尘和通风良好。

B避免阳光直射。

C地板可承重800公斤以上。

D保证电源无干扰。

第二章开机和关机

1开机前检查：

（1）确认纯水装置状态正常。

（2）确认高浓度废液桶是空的（如果使用废液桶）及排水管正确插入排水孔中。

（3）打开仪器前档板，检查泵的管路接头、注加器、弯曲管和自由接头是否泄漏。

（4）确认放置了足够量的清洗剂（Bianch14和Bianch3）以及水浴保护液（BianchR）。

（5）确认样品针、试剂针、搅拌棒、冲洗喷嘴等没有断裂或弯曲。

（6）确认放置了足够量的打印纸。

（7）确认没有软盘在FD驱动器中。

2开机：

（1）将控制台PC前中心位置的开关打开。

（2）Windows2000开始启动，大约30秒后TBA-120FR图标画面自动启动。

（a）输入用户名称（最多可使用32个文字和数字），按键盘上的[Tab]键。

（b）输入密码（最多使用8个文字和数字），按[Enter]键。

（3）将系统右侧的电源控制开关置于ON。

警示:

在没有进行下述指定程序前，不要将电源控制开关置于OFF，否则下次电源打开时，系统将不能正常操作。

当分析仪或控制台的电源需要关闭时，要进行指定的关闭程序。

3开机后的维护工作：

（1）按[Startup]键，出现[StartupConfiguration]画面。

（2）检查将要运行的栏目方格（

®

）。

选择“冲洗反应杯”时：

还要选择是否“添加清洗剂”。

选择“冲洗针”、“冲洗搅拌器”时：

需要指定冲洗溶液。

当按下

键时，出现“按"OK"键为推荐设定”的提示，按[OK]键为东芝推荐的设定。

注释:

在启动程序运行时，此画面指定的设定将自动保存，如果你想保存指定的设定，而不运行启动程序，按[Apply]键后再按[Cancel]键。

（3）检查清洗剂的体积

∙启动时需要的液体

<试剂1><样品盘>

BianchC:

RackE

Bianch3:

Selectedrack

<试剂2>

BianchC:

RackE

Bianch3:

Selectedrack

BianchR（水浴保护液）:

RackE

∙液体水平

绿色：

充足；黄色：

不足；红色：

耗尽。

4开机后的准备工作（试剂体积的检查）：

（1）按

键，出现[Reagents]画面。

（2）按[R1/R2]至[R2]任意键可转换窗口，在窗口中检查试剂体积和试剂瓶位置。

“剩余量，%”一栏显示现有体积可进行的测定数及剩余体积（%）。

粉色：

到达试剂有效期。

绿色：

可以测定。

红色：

试剂瓶空。

白色：

试剂水平没有检测到。

黄色：

试剂水平低于警报水平（%）。

黑色：

试剂瓶没有设定。

（3）检查完试剂体积，按[Close]键。

5关机前的维护：

在关闭系统电源前，必须执行维护关闭程序。

（1）按[Shutdown]键，出现[ShutdownConfiguration]画面。

（2）检查要执行的项目方格。

当选择了“冲洗针”、“冲洗搅拌器”或“清除数据”时，还要选择所采用的方法。

按

键，出现“推荐设定请单击‘OK’键”的信息。

注释:

1.当进行关闭程序时，画面中指定的设定会自动保存。

如果您想保存设定而不执行关闭程序，按[Apply]键，再按[Cancel]键。

2.如果指定了“清除数据”，在项目设定或结果编辑过程中开始关闭程序运行，则项目设定或结果编辑将取消，系统将关闭。

（3）检查清洗剂体积。

（4）关闭程序设定结束后，按[Run]键。

6关机：

（1）按

键，出现图标画面。

（2）在“用户名称”中输入“bye”，按键盘上的[Enter]键，出现[PowerOff]画面。

（3）将仪器右侧的电源控制开关关闭，按屏幕上的[OK]键。

注意:

1.当关闭系统电源时，确认在图标画面输入“bye”。

2.当电源关闭后，请等至少5秒后再打开，否则可能出现系统故障。

警示:

不要使用控制台的电源开关关闭系统电源，这样可能出现系统损坏或数据丢失

第三章样品测定程序

1常规样品项目登记：

（1）按

键出现[Database]画面。

（2）按[Order]键出现样品设定画面。

（a）输入样品ID。

（b）选择测定类型（标准，复查1或复查2）。

（c）指定要测定的项目键（单一项目键或组合键）。

•标准:

绿色

•复查1:

白色

•复查2:

黄色

（d）如需要输入病人姓名和详细的病人信息，进入[PatientDemographics]画面。

（e）按[Save]键。

（d）如果进行新样品的登录，按[New]键，重复步骤（a）到（e）。

（e）如果多个样品进行相同设定时，按[Copy]键，并输入相应的样品数。

（3）当设定完成时，按[Close]键，[Database]画面再次出现。

2样品登记的核对：

3样品测定：

按[Run]键，出现[RunOptions]画面。

[RunOptions]画面[Database]画面

（1）选择样品放置的盘号。

（2）选择“病人样品”，按[Run]键，样品盘开始扫描，随后进行测定。

注意:

确认试剂仓盖在开始测定前盖好，如果试剂仓盖打开，测定将不开始。

4结果审核：

（1）按

键，出现[Database]画面。

样品状态按钮已显示在画面底部。

（a）Pending:

只显示那些还没有测定的样品。

（b）Incomplete:

仅显示还没有完成的样品（含结果有数据错误的样品）。

（c）Rerun:

显示等待重复测定的样品。

（d）Complete:

显示可以报告结果的样品（结果不含数据错误）。

（e）Valid:

显示完成了的样品（结果不含数据错误）。

（f）Empty:

显示还没有使用的记录号。

中间字母表示样品状态类型。

标记

样品类型

记录颜色

V

完成的样品

黑色（绿色）

R

等待重查的样品

粉色

I

未完成的样品

兰色

A

可以报告的样品

兰色

L

复查的结果

兰色

r

多次测定结果

兰色

Nomark

还没有测定的样品

粉色

（2）按[Result]键，出现[Result]画面，在此画面中您可检查样品的结果。

盘ID、手工稀释倍数和结果可以编辑。

注意校准物和质控物的结果不能编辑。

u显示

·当符号“A”显示在项目名称左侧时，表明数据没有错误出现。

·在“Result#”栏中按

选择原始值或再测值。

原始（第一次测定值）:

仅显示原始值。

再测（复查值）:

同时显示原始值和再测值。

·数据显示的颜色描述如下。

显示颜色

状态

黑色

正常

没显示（空白）

删除操作后

红色

错误

褐色

超出校准值/测定范围

（3）要编辑或再演算结果，按下表所示进行操作。

预期操作

屏幕操作

键盘操作

操作后显示

接受数据

按[Accept]键

按‘a’键

"A"（接受）

编辑数据

按[Edit]键，输入期望值

按‘e’键

"E"（编辑）

删除数据

按[Delete]键

按‘d’键

"D"（删除）

设定复查

按[Rerun]键

按‘r’键

"R"（复查）

显示反应曲线

按[T.Course]键

按‘t’键

再演算数据

按[Calc]键

按‘c’键

"C"（演算）

在复查时添加原始测定未设定的项目

按[Add]键

检查前一个或后一个样品结果

按[Previous]或[Next]键

接受复查结果

按[RerunValue]键

按‘s’键

"S"（选择）

同时接受所有复查结果

按‘o’键

"S"（选择）

转换显示/关闭反应杯号码

按‘n’键

反应杯号码

（4）检查和编辑样品结果后，按[Save]键。

5追加样品测定程序：

（1）测定中添加样品：

（a）登录追加病人样品的设定（见常规样品项目登记）。

（b）按[Pause]键，出现[RunOptions]画面。

（c）按[RunOptions]画面上的[Pause]键，系统关闭[RunOptions]画面，回到[Database]画面。

（d）按[Unpause]键，出现[Unpause]画面。

（e）按步骤（a）在外盘或内盘的盘号一栏按

键选择所需号码。

（f）检查“扫描”方格。

注释:

1.追加样品测定时，如使用相同盘，选择“扫描”方格。

2.追加样品测定时，如使用不同盘，需在现有设定样品加样结束后更改盘号，当盘号变更后，自动进行盘扫描。

3.如果在[RunOptions]画面没有选择“病人样品”方格，即使在[Unpause]画面中选择了“扫描”方格，盘扫描也不进行。

（g）确认样品盘旁边的样品盘LED灯没有闪烁。

（h）将样品放在相应位置，按[Unpause]键，样品盘开始扫描，测定重新开始。

（2）测定结束后添加样品：

同新病人样品

6复查样品测定程序：

（一）手动复查：

（1）单个样本的复查：

1）按

键，显示Database画面。

2）将光标移至要复查的样本，按[Result]键出现Result画面

Result画面Rerun画面

3）指定复查样本的体积

4）将光标移至要复查的实验，按[Rerun]键

5）设定后按[Save]键

（2）批量样本的复查：

1）按

键，显示Database画面。

2）选择要复查的样本

3）按[Rerun]键，出现Rerun画面

[AllResult]：

所有复查项目的体积与第一次测定时相同

[Select]：

选择复查的实验及样品体积

[Cancle]：

取消

（二）自动复查：

（1）打开AssayParameterscreen中的[RerunRules]画面，设定自动复查的条件。

RerunRules画面SystemConfiguration画面

（2）系统设定：

1）按[Run]键，显示RunOption画面。

2）按[System]键，出现SystemConfiguration画面，选中“AutoRerun”方格，按[OK]键。

7急诊样品测定程序：

（1）确认急诊LED灯没有亮，将急诊样品放于指定位置。

（2）按[STAT]键，出现[STAT]画面。

（3）在此画面进行下列操作。

（a）输入样品ID和手工稀释倍数。

注释:

如果没有输入样品ID，样品自动生成一个新的ID。

[例如]如果样品ID设为8个数字，将产生“S0020”。

系统生成的号码在“S”后以避免出现相同的ID号，注意样品ID不必须是连续号码。

（b）选择测定类型（标准、复查1或复查2）。

（c）按所测定项目键（单一项目或组合），校准类型由项目键下线的颜色表示。

•标准:

绿色

•复查1:

白色

•复查2:

黄色

（4）设定完急诊条件后，按[Run]键开始测定。

第四章质量控制操作程序

1设定质控测定条件：

按[Run]键，出现[RunOptions]画面，设定质控测定条件。

2选择质控方法：

QCafterCalibration:

校准后直接进行质控测定。

StartQC:

当测定开始时，在病人样品测定前进行质控测定。

IntervalQC:

按指定的样品间隔或时间间隔进行质控测定。

EndQC:

在样品每个项目后进行质控测定。

QCLevel:

核查质控物的数量。

选择"StartQC"时：

（a）指定质控测定的次数，范围从1到99。

（b）按[Order]键，出现[SelectAssayforStartQC]画面选择要进行质控测定的项目。

选择"IntervalQC"时：

（a）在[AssayParameter]画面的[QC]窗口中，设定质控测定的条件。

（b）按[Order]键，出现[SelectAssayforIntervalQC]画面选择要进行质控测定的项目。

（c）选择“自动”进行指定的项目中有病人样品选择的项目。

没有选择“自动”进行指定的所有项目。

3选择进行测定的QC数目（从QC1到QC8）。

4按[Run]键，测定按指定条件进行。

第五章校准操作程序

1开机后的校准：

（1）按[RUN]键，出现[RunOptions]画面。

（2）在[RunOptions]画面设定下述条件：

（a）选择在[DiskSheet]画面设定的盘号。

（b）检查[Calibration]的方格。

（c）选择“校准后质控”，所有进行校准的项目都将进行质控测定。

（f）按“校准”的[Order]键，出现[SelectAssayforCalibration]画面。

（g）选择校准类型和要校准的项目键（任何单一项目或组合项目）。

•全点:

绿色

•空白:

兰色

•1点:

黄色

•2点:

白色

（g）设定完成后，按[OK]键，[RunOptions]画面再次出现。

（h）如果要保存选择的校准项目，按[Apply]键。

（3）按[Run]键开始校准。

2校准结果的确认：

（1）按

键，显示[CalibrationSummary]画面的[Current]窗口，在此画面上，可查看每个校准曲线点的吸光度、浓度和因数。

项目显示的颜色表示校准结果。

黑色:

通过

粉色:

校准曲线没有产生或超过有效期。

褐色:

试剂剩余体积少于警报水平或校准曲线错误。

显示每个项目的校准曲线。

（1）按

键，出现[Assay]画面。

（2）按希望显示校准曲线的项目键，出现[AssayView]画面。

3再次校准：

（1）当系统处于准备状态时：

参见“开机后的校准”。

（2）当系统处于运行和加样停止状态时：

（a）按[Pause]键，出现[RunOptions]画面。

（b）按[RunOptions]画面中的[Pause]键，[RunOptions]画面会关闭，系统回到[Database]画面。

（c）确认“暂停”显示在屏幕左下方的系统状态栏中。

（d）按[Run]键，出现[RunOptions]画面。

（e）按盘号栏中显示内盘或外盘的

键，选择设定的校准物的盘号。

（f）按“校准”方格，选择[Order]键选择项目。

（g）将校准物放入样品盘中。

（h）按[RunOptions]画面中的[Run]键，校准开始。

第六章实验结果处理程序

1查找目标样品结果：

按

键显示Database画面，按Search键输入样本ID号，显示目标样本结果。

2实验结果的审核：

在Database画面上，移动光标至所需样本处,按[Result]键,显示Result画面，在此画

面中可检查样本结果。

3反应曲线的观察：

在ReactionGraph画面上可观察实验项目的反应曲线.。

ReactionGraph画面可从Database界面或Result界面进入从Database画面显示ReactionGraph。

按

键,显示Database画面,移动光标至所需样本处,并按[RxnGraph]键,显示ReactionGraph画面.

欲显示此样本另一实验项目的反应曲线,请在下拉目录中选择相应的实验项目。

从Result界面显示ReactionGraph，在Database画面按下[Result]键，显示Result画面。

将光标移至所需实验项目上，按[RxnGraph]键，显示ReactionGraph画面。

在此画面上，可观察该实验项目的反应曲线。

4实验结果的编辑；

在Database界面上移动光标至所需样本处,按[Result]键,显示Result画面,

将光标移至要编辑的实验项目上,按[Edit],可手工输入期望值，实验项目名称左侧附加”E”。

5实验结果的打印：

（1）实时打印

（2）手工打印

按

键,显示Database画面,选择欲打印的样本,按[Print]键

6实验结果的传输：

（1）实时传输

（2）Database界面,选择欲传输的样本,按[Online]键,显示Online画面，选择OK选项，实验结果将被传输。

第六章维护保养程序

1清洗试剂和样品管路：

*根据SHUTDOWN画面中指定的清洗模式对反应杯和样品、试剂管路进行清洗。

在每次常规检查结束后，都必须用BIANCHC液进行清洗。

*每月应用酸性清洗液清洗一到两次。

清洗程序和用BIANCHC液相同。

2清洗反应杯及水浴槽（每三个月）：

*松开反应盘中间的螺丝，将反应盘和反应杯一起移开。

*注意避免反应盘上的水撒到灯座内。

*将反应盘和反应杯浸在1%的碱性清洗液中约30分钟。

用纱布清洗反应杯的外壁，用棉签清洗反应杯的内壁。

注意在清洗的过程中不要划伤反应杯。

*用去离子水彻底清洗。

彻底擦干反应盘上的水珠。

*清洗水浴槽。

3清洗供水过滤网（每月）：

将过滤头从水桶中拉出。

将过滤头组件拆开，用镊子夹住过滤片后用刷子清除沉积物。

4更换光源灯（每六个月或根据需要）：

*关闭系统前面和后面的电源，打开光源灯位置上方的盖子。

*等灯凉下来后，断开灯的线路。

*松动螺丝后取出灯。

*更换新灯。

5更换干燥棒（每六个月或根据需要）：

*松动清洗塔上的螺丝，取下清洗针平台

*更换新的干燥棒