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药物分析教学大纲
药物分析教学大纲
一课程概述
《药物分析》课程是药学专业的一门专业课程,教学目标是培养学生具备强烈的药品全面质量控制的观念以及相应的知识技能,使学生能胜任药品研究、生产、供应和临床使用过程中的分析检验工作,并具有探索解决药品质量问题的基本思路和能力。
药物分析主要运用化学、物理化学或生物化学的方法和技术研究化学结构已经明确的合成药物或天然药物及其制剂的质量控制方法,也研究有代表性的中药制剂和生物制品及其制剂的质量控制方法。
本课程要求学生掌握国内外药典的主要组成与内容,药物及其制剂的鉴别试验、杂质检查、含量测定和药品质量标准制订的基本规律和代表性药物的分析方法,熟悉药物的化学结构、理化特征、存在状况与分析方法选择之间的关系,了解药品质量控制中的新方法与新技术。
在药物分析的整个学习过程中,要求学生学会自学,善于独立思考,既重视药品质量分析的基础理论知识的学习,也重视基本实验技能的严谨训练,同时加强创新能力的培养,使学生具备独立分析问题和解决问题的能力。
1、学生通过学习,应掌握以下几方面的基本内容:
(1)中国药典的基本组成与正确使用。
(2)药物的鉴别、检查和含量测定的基本规律和基本方法。
(3)从药物的结构分析出发,运用化学的、物理化学的以及其他必要的技术与方法进行质量分析的基本方法与原理。
(4)化学药物制剂分析的特点与基本方法,生物制品和中药制剂质量分析的一般规律与主要方法。
(5)药品质量标准制订的原则、内容与方法。
(6)药品质量控制中的现代分析方法与技术。
2、本课程的学时:
根据我院课程安排的实际情况及药学专业学生培养的基本要求,本课程的总学时数为112学时,理论课为52学时,实验为60学时。
授课方法:
以板书和多媒体结合的方式授课。
3、教材及其参考书:
基本教材:
刘文英主编药物分析第6版人民卫生出版社2007年
参考书:
1、中国药典2005版一部、二部、三部
2、刘文英主编药物分析第5版人民卫生出版社2007年适用教材:
药物分析(第五版)
二正文
绪论(1学时)
[基本内容]
1)药物分析的性质和任务
2)药典与药品标准
3)药品质量管理规范
4)药物分析课程学习内容与要求
[基本要求]
1)掌握药物分析的性质和任务
2)掌握药品标准和药物分折的主要内容
3)熟悉全面控制药品质量的科学管理规范
第一章药典概况(1学时)
[基本内容]
1)中国药典的内容与进展
2)主要国外药典简介
3)药品检验工作的基本程序
[基本要求]
1)掌握中国药典的组成,各部分的定义与内容
2)熟悉主要国外药典的组成以及与中国药典的差别
3)掌握药品检验工作的基本程序
4)熟悉药物分析的主要参考书目及主要国外药典
第二章药物的鉴别试验(2学时)
[基本内容]
药物的鉴别试验项目、方法与试验条件
[基本要求]
1)熟悉鉴别试验的项目
2)掌握化学法、光谱法和色谱法等鉴别方法
3)熟悉鉴别试验条件
第三章药物的杂质检查(6学时)
[基本内容]
1)药物的纯度的概念与要求
2)杂质的来源、种类和杂质的限量检查
3)杂质的检查方法
[基本要求]
1)熟悉药物的纯度概念、杂质的来源、一般杂质与特殊杂质的概念
2)掌握药物中杂质的限量计算方法
3)掌握一般杂质检查的项目,氯化物检查、重金属检查、砷盐检查的原理、方法和操作技能;熟悉干燥失重和残留溶剂测定法:
了解其它一般杂质的检查方法。
4)掌握特殊杂质检查的光谱法和色谱法
第四章药物定量分析与分析方法验证(2学时)
[基本内容]
1)定量分析样品的前处理方法
2)定量分析方法的特点
3)常用生物样品的种类、采集及预处理技术
4)分析方法的验证
[基本要求]
1)掌握药物结构特征与定量分析样品前处理方法
2)掌握容量分析法、光谱分析法和色谱分析法的特点
3)熟悉生物样本的种类、采集和预处理技术
4)掌握分析方法的验证的基本内容
第五章巴比妥类药物的分析(4学时)
[基本内容]
1)巴比妥类药物的结构特点与化学性质和物理性质
2)鉴别试验
3)特殊杂质检查
4)含量测定方法
[基本要求]
1)熟悉巴比妥类药物的结构特点与理化性质
2)掌握常用的鉴别反应
3)掌握银量法、酸碱滴定法和紫外分光光度法
4)熟悉苯巴比妥中特殊杂质及其检查方法
5)熟悉生物样本中巴比妥类药物分析的方法
第六章芳酸及其酯类药物的分析(4学时)
[基本内容]
1)芳酸及其酯类药物的分类与性质
2)鉴别试验
3)特殊杂质检查
4)原料药、制剂的含量测定及体内药物分析
[基本要求]
1)熟悉芳酸及其酯类药物的基本结构与特点
2)掌握药物的鉴别方法
3)熟悉阿司匹林、对氨基水杨酸钠和氯贝丁酯中特殊杂质及其检查方法
4)掌握阿司匹林原料药和制剂的含量测定方法与特点
5)熟悉双相滴定法、柱分配色谱-紫外分光光度法
6)熟悉HPLC法在阿司匹林栓剂和血清中阿司匹林测定中的应用,固相萃取-反相HPLC法在生物样本中丙磺舒和二氟尼柳分析中的应用
第七章芳香胺类药物的分析(4学时)
[基本内容]
1)胺类药物的分类与主要性质
2)鉴别试验
3)特殊杂质检查
4)原料药、制剂的鉴别试验
5)含量测定及体内药物分析
[基本要求]
1)熟悉芳胺类药物、苯乙胺类药物和苯丙胺类药物的结构特点
2)掌握具有共性的鉴别试验
3)掌握对乙酰氨基酚、盐酸普鲁卡因注射液和盐酸罗哌卡因中特殊杂质及其检查方法
4)掌握亚硝酸钠滴定法、提取酸碱滴定法、分光光度法和HPLC法
5)了解高效液相色谱-质谱法在体内药物分析中的应用
第八章杂环类药物的分析(4学时)
[基本内容]
1)吡啶类药物、喹啉类药物、托烷类药物、吩噻嗪类药物和苯骈二氮杂卓类药物的结构特点与性质
2)鉴别试验
3)特殊杂质检查和含量测定
[基本要求]
1)掌握特征鉴别试验方法
2)熟悉异烟肼中游离肼的检查、硫酸奎宁中特殊杂质检查、氢溴酸东莨菪碱和三唑仑中有关物质检查的方法
3)掌握非水溶液滴定法、铈量法、酸性染料比色法、分光光度法和HPLC法
4)熟悉气相色谱法、离子对高效液相色谱法在体内药物分析中应用
5)了解硝苯地平的体内药物分析方法
第九章维生素类药物的分析(4学时)
[基本内容]
维生素A、B1、C、D和维生素E结构和性质、鉴别试验和含量测定方法。
[基本要求]
1)掌握维生素A的UV分析法原理和方法
2)掌握维生素B1非水溶液滴定法和荧光法原理和方法
3)掌握维生素C结构特点及容量分析法
4)熟悉维生素D的鉴别、杂质检查和含量测定
5)熟悉维生素E的GC法、HPLC法和荧光法及其优缺点
6)了解复方制剂中多种维生素的分析法
第一十章甾体激素类药物的分析(4学时)
[基本内容]
1)药物的分类及基本结构以及可供分析的官能团
2)鉴别试验
3)特殊杂质检查和含量测定
[基本要求]
1)掌握本类药物的分类及基本结构以及可供分析的官能团
2)熟悉常用的鉴别试验及特殊杂质检查法
3)掌握比色分析法(四氮唑比色法、异烟肼比色法及柯柏反应比色法)
4)熟悉HPLC法及其在体内药物分析中的应用
第十一章抗生素类药物的分析(6学时)
[基本内容]
1)抗生素类药物的分类
2)鉴别试验、高分子杂质的检查和含量测定
[基本要求]
1)掌握β-内酰胺类抗生素的化学结构特点,特殊杂质的检查和HPLC法
2)掌握氨基糖甙类药物的鉴别和HPLC-蒸发光散射测定法
3)熟悉庆大霉素C组分测定的HPLC法
4)熟悉四环素类药物的结构与性质
5)熟悉抗生素类药物中高分子杂质的检查方法
第十二章药物制剂分析(2学时)
[基本内容]
1)制剂分析的特点
2)常见干扰及其排除方法
3)常用制剂的检查项目与方法
4)含量测定
[基本要求]
1)掌握制剂分析的特点
2)掌握片剂和注射剂的检查项目、含量均匀度和溶出度检查法
3)掌握片剂和注射剂含量测定中常见干扰及其排除法
4)熟悉盐酸苯海拉明制剂和盐酸吗啡制剂的含量测定法
5)掌握复方对乙酰氨基酚片的含量测定法
6)熟悉复方炔诺孕酮片的含量测定法
第十三章生物制品分析概论(自学)
[基本内容]
1)生物制品的种类和特点
2)质量控制方法
[基本要求]
1)了解生物制品的种类与特点
2)了解鉴别试验
3)了解特殊杂质及其检查方法
4)熟悉生物制品的理化分析法、生化分析法和生物检定法
第十四章中药及其制剂分析概论(2学时)
[基本内容]
1)中药制剂分析的特点
2)质量分析要点
3)杂质检查和常用含量测定方法
[基本要求]
1)熟悉中药制剂的分类与质量分析要点
2)掌握提取分离与纯化的样品预处理的方法
3)掌握常用制剂的杂质检查项目与方法
4)熟悉常用含量测定方法与特点
5)了解中药指纹图谱研究技术
第十五章药品质量标准的制订(4学时)
[基本内容]
1)药品质量标准制订的目的和原则
2)药品质量标准的主要内容与要求
3)药品质量标准起草说明
[基本要求]
1)掌握药品质量标准及其制订原则及基础
2)掌握药品质量标准的主要内容与要求
3)熟悉药品质量标准起草说明的主要内容
第十六章药品质量控制中现代分析方法的进展(2学时)
[基本内容]
1)国内外药典中常用的药物现代色谱法及其应用
2)药物现代光谱法及其应用
3)色谱联用技术及其应用
[基本要求]
1)熟悉手性药物的液相色谱分析法和毛细管电泳分析法
2)了解近红外分光光度法、质谱法和核磁共振光谱定量分析法
3)了解气相色谱-质谱联用技术、液相色谱-质谱联用技术和液相色谱-核磁共振联用技术及其应用
编写人:
王玉华审核人:
王焕芸
2008年3月22日
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