16 二泵消泡灌装机验证方案.docx
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16二泵消泡灌装机验证方案
****制药****有限公司
设
备
综
合
性
能
验
证
方
案
设备名称:
GCB2D型二泵消泡液体灌装机
日期:
年月日
一、
验证方案拟定表
方案起草人
部门负责人
方案起草日期
保障部:
制剂车间:
二、验证方案审核
审核
签名
日期
GMP办
质量部
生技部
三、验证方案批准
批准人(签名)
方案执行日期
四、验证执行小组成员
部门
执行小组成员
制剂车间
保障部
质量部
生技部
1.概述
2.验证目的
3.安装确认
3.1外观检查
3.2文件检查
3.3材质检查
3.4电源
4.运行确认
5.性能确认
6.验证总结报告书
1.概述
GCB2D型二泵消泡液体灌装机主要适用于制药、医疗等行业的酊水糖浆、膏汁及一般乳状液的灌装,是一种通用性、稳定性较强的半自动计量灌装设备,在灌装时具有消泡、防滴漏等功能,大部分材料用不锈钢材料制成,外形美观大方,是一种理想的液体灌装设备。
设备型号:
GCB2D
生产厂家:
长沙楚天包装机械有限公司
出厂日期:
2002年7月
本公司设备编号:
Z—GCB2D—2
安装位置:
制剂车间糖浆灌装间
2.验证目的
2.1检查并确认GCB2D型二泵消泡液灌装机安装符合设计和GMP要求,资料和文件符合GMP管理要求。
2.2检查并确认GCB2D型二泵消泡液灌装机的运行性能符合要求。
2.3验证该设备在灌装180g益母草膏时,能保证产品的质量指标符合要求。
3.安装确认
3.1外观检查
检查项目
标准及要求
结论
设备定位
糖浆灌装间
材质
与物料接触部位为模具钢和不锈钢
内外部结构
便于清洗、无死角
操作间
生产环境能满足要求,便于操作,有与之匹配的水、电
设备标牌
完整、清晰
检查人:
日期:
检查并确认该设备的各项性能指标达到设计要求,符合工艺要求。
3.2文件
文件名称
存放地点
GCB2D型二泵消泡液灌装机使用说明书
公司档案室、保障部各一份
电气操作原理图
公司档案室、保障部各一份
平面布置图(安装图)
公司档案室、保障部各一份
不锈钢管质量证明书
公司档案室一份
不锈钢板质量证明书
公司档案室一份
变频器使用说明书
公司档案室、保障部各一份
合格证
公司档案室一份
结论:
该设备文件资料齐全,符合使用及管理要求。
检查人:
日期:
3.3材质检查:
材质报告存公司档案室
部件
材质
结论
料斗
不锈钢
柱塞泵
不锈钢、聚四氟乙烯
输料管
硅胶
设备外露部分及集水盘
不锈钢
检查人:
日期:
3.4电源:
设计要求
安装情况
结论
备注
三相四线380V
三相五线电压380V
功率:
0.55KW
0.55KW
频率50Hz
50Hz
接地保护
0.9Ω
接地检测复印件
检查人:
日期:
4.运行确认
目的:
确认该设备各项机械性能能否达到设计要求。
合格标准
计量误差
<±0.5%
容量
25~1250ml
喷嘴
定位准确,不滴漏
其它
运转平稳无异常声音及振动,设备无跑冒滴漏
测试过程:
测试前应确认二泵消泡灌装机操作准备工作就绪,如
----设备安装稳固
----电气连接符合设计要求
----润滑良好
检查人:
日期:
准备工作就绪后,按说明书操作机械,测试情况见下表。
项目
标准
结论
计量误差
<±0.5%
容量
25~1250ml
喷嘴
定位准确,不滴漏
其它
运转平稳无异常声音及振动,设备无跑冒滴漏
检查人:
日期:
5.性能测试
GCB2D型二泵消泡液灌装机主要用于益母草膏等膏滋剂的灌装,以益母草膏为例,按其操作SOP(附后)进行性能确认。
5.1性能确认的检查项目、质量标准及取样方法
检查项目
标准
取样方法
外观
瓶口及瓶身无药液,无泡沫溢出
1.运行2小时,每隔15分钟取样测定。
2.合格后再运行2小时,每隔30分钟取样测定。
3.合格后继续运行,每隔1小时取样测定,直至该批运行完毕。
4.再按上述同样方法连续运行三批。
最低装量
平均装量
取供试品5瓶,分别倒入有标示量的干燥量筒中,读出每个量筒的装量,并求其平均装量,均应符合规定,如有1瓶装量不符合规定,则另取5个复试,应全部符合规定。
每瓶的最低装量不得少于标示量的93%,平均装量不得少于标示量的95%。
5.2性能测试
第一次测试结果
品名
批号
测试日期年月日
包装规格
参数
时间
上机率
(%)
最低装量(ml)
平均装量(ml)
瓶内液体外溢(只)
喷嘴滴漏(有/无)
产量
(瓶/分)
8:
00
8:
15
8:
30
8:
45
9:
00
9:
15
9:
30
9:
45
10:
00
10:
30
11:
00
11:
30
12:
00
13:
00
14:
00
15:
00
16:
00
结论:
检查人:
日期:
第二次测试结果
品名
批号
测试日期年月日
包装规格
参数
时间
上机率
(%)
最低装量(ml)
平均装量(ml)
瓶内液体外溢(只)
喷嘴滴漏(有/无)
产量
(瓶/分)
8:
00
8:
15
8:
30
8:
45
9:
00
9:
15
9:
30
9:
45
10:
00
10:
30
11:
00
11:
30
12:
00
13:
00
14:
00
15:
00
16:
00
结论:
检查人:
日期:
第三次测试结果
品名
批号
测试日期年月日
包装规格
参数
时间
上机率
(%)
最低装量(ml)
平均装量(ml)
瓶内液体外溢(只)
喷嘴滴漏(有/无)
产量
(瓶/分)
8:
00
8:
15
8:
30
8:
45
9:
00
9:
15
9:
30
9:
45
10:
00
10:
30
11:
00
11:
30
12:
00
13:
00
14:
00
15:
00
16:
00
结论:
检查人:
日期:
6.验证总结报告书
验证名称
GCB2D型二泵消泡液灌装机综合性能验证
验证日期
综合评价及验证结论
签名:
日期:
部门
批准人
日期
生产车间
生技部
保障部
质量部
验证总负责人
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- 16 二泵消泡灌装机验证方案 二泵消泡 灌装 验证 方案