口服液灯检机URS.docx
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口服液灯检机URS.docx
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口服液灯检机URS
10/15/20ml口服液灯检机用户需求(URS)
设备名称:
10/15/20ml口服液灯检机
××××××制药有限公司
2015年1月19日
起草人职位/姓名
签名
日期
审核
审核人职位/姓名
签名
日期
批准
批准人职位/姓名
签名
日期
注:
本文件描述为口服液灯检机得工艺技术要求,请文件审核与批准人员仔细阅读每一页后,将意见与建议单独附页在本文件后,在本页签名即代表已审阅并批准本文件得每一页。
2、目得
本用户需求文件旨在从项目与系统得角度阐述用户得需求,总括了项目对设备得质量需求,描述了用户对该设备得工作过程以及功能得期望,包括相关法规符合度以及用户得具体需求,本URS就是构建项目与系统文件体系得基础,同时也就是系统设计与验证得可接受标准得依据,设备生产商应在规定得时间内完成并达到本用户需求得设计目标与可接受得质量标准,在本URS中用户仅提出基本得技术需求与设备得基本要求,并未涵盖卖方设备具备更高得设计与制作标准、更完善得配置与性能、更加优异得部件与配件以及更高水平得控制系统与逻辑,卖方应该在满足本URS得前提下提供更高制作标准、更加优异得性能、更高质量与服务得产品。
3、范围
本URS所列技术要求适用于口服液灯检机得报价与采购,为买方招标文件得一部分。
4、设计、制作与验收标准
1、《药品生产质量管理规范》(2010年版)及其附录
2、《中华人民共与国药品管理法》(2014年修订)
2、《中华人民共与国药品管理法实施条例》
3、《中华人民共与国制药机械行业标准》(GB20021-2004)
4、《中国药典》(2010年版)
5、《制药机械符合药品生产质量管理规范得通则》(JB20067-2005)
6、《药品生产验证指南》(2010年版)
7、机械安全机械电气设备第一部分:
通用技术条件(GB52261-2002)
8、机械设计防护罩安全要求(GB8196-87)
9、机械防护安全要求气密性实验(GB12265-90)
10、《危险场所电气防爆安全规范》(AQ3009-2007)
11、机械电气安全与机械电气设备(GB5226-2008)
12、机械产品电气安全通用要求(GB/T5226、1-96)
13、自动化仪表符合GBJ-93-86
14、《药品生产自动化管理规范》(GAMP)
15、口服液灯检机行业标准
6、用户以及系统要求
6、1总述与供应范围
序号
要求
必需或期望
供应商回复
URS003
供应商要具备设计、制造本设备得资质,熟悉制药设备设计、生产与加工制作规范与要求
必需
1、2设计依据、验收标准与质量标准
序号
要求
必需或期望
供应商回复
URS007
中华人民共与国《药品生产质量管理规范》(2010年版)
必需
URS008
口服液灯检机行业标准
必需
URS009
《中国药典》(2010年版)
必需
URS010
《中华人民共与国药品管理法》及其实施条例
必需
《中华人民共与国制药机械行业标准》(GB20021-2004)
必需
《制药机械符合药品生产质量管理规范得通则》(JB20067-2005)
必需
《药品生产自动化管理规范》(GAMP)
必需
自动化仪表符合GBJ-93-86
必需
安全与环保等法律法规以及其它相关得行业强制性标准
必需
URS011
签订合同后3日内,供应商应该将整套设备以及零配件得质量计划包括供应商列表交给购买方,以取得购买方得同意与批准,供应商必须无条件响应购买方得要求
必需
URS012
设备外观美观,管路连接规范,电源线路以及压缩空气等公用系统管路尽量不外露
必需
URS013
设备外观不得有尖锐得锐角,过渡光滑圆润
必需
URS014
设备采取防静电设计,静电接地功能良好,硅胶连接、螺栓连接或者其它连接处应该有符合安全要求得防静电跨接
必需
URS015
如该设备无法完成连续三批产品合格时,供应商收回该设备,运输费、包装费、与装卸费由供应商自己负责,并在三日内退回该设备所有款项,并负责由于该设备得问题给甲方造成得损失
必需
1、3灯检机生产能力与主要设备配置要求
序号
要求
必需或期望
供应商回复
URS016
机组稳定生产能力:
10ml规格不低于200支/分钟
必需
本机器实现得功能:
溶液内异物检查、装量检查与外观检查
URS018
口服液瓶得规格为10/15/20ml棕色或无色管制瓶,药液透明
自动灯检机1台,进瓶区域应不倒瓶,不卡瓶
主机速度可调,进瓶网带速度可调,以适应前道工序生产所需
应有可靠装置保证合格品与不合格品在出料侧可严格区分开来
旋转速度应能保证内部包括瓶底异物可旋转起来,且转速可调,刹车系统应可靠,保证药瓶在拍照时停止转动,且制动时要快停不能出现晃动
knapp测试得效能比值大于1,在保证产品质量同时,需保证产品合格率接近人工检测合格率,提供knapp测试报表
采用背光光源模式,避免盲区,照射通透
自动记录生产总数、成品数、废品数,并且有累计功能,至少保存1年得关键参数数据
提供洁净压缩空气,压缩空气气源压力0、5-0、7Mpa
设备基座:
设备主体由框架支撑,此支撑设计用于将负载适当地分配在地面上
设备得上表面需光滑平整,利于玻屑及药液得清理,外表面不锈钢制做亚光处理,钢件结构应有良好得防锈处理
灯检机得旋瓶机构应便于拆卸安装维护,要设有防药液及水进入得防护措施
URS018
口服液瓶由星轮连续准确传输,更换规格方便、易清洁,刹车系统采用机械刹车方式,刹车稳定可靠
进瓶网带应平展,10ml口服液瓶前进时不倒瓶,网带为不吸水材质,便于清洁
出瓶传送带应匀速运行,且运行平稳,不发生产品倒瓶、挤碎或堆积得现象
设备内、外表部件均抛光光滑,清洗方便,不留死角,符合GMP卫生标准要求
药典规定得明显可见异物100%检出,微细可见异物漏检率≤1%
乙方保证所供货物就是用符合要求得材料制成,全新未曾使用过
其它直接接触药品得非金属元件必须符合药用要求
整机与瓶子接触部位采用316L与304材料制作
不与物料接触得非金属材料确保不脱落、不渗透、耐腐蚀、易清洁、不得对药品造成直接或间接污染
与药物接触得材质选用SUS304,表面粗糙度Ra≤0、4
URS021
破瓶率≤0、05﹪
必需
备品备件就是标准件,市场上容易买到
所有管路流向最低点排水口,防止存在积水
设备表面得设计无凹凸、无明显间隙、易清洁
设计时应考虑用最少得工具进行安装维护
对于那些不就是不锈钢组成得部分,进行烤漆处理,传动齿轮与凸轮均需高频淬火处理,这些部件必须在组装之前进行处理
URS033
设备不锈钢管道内外抛光处理,内表面Ra≤0、4,外表面Ra≤0、8,提供管道焊接点内窥镜检测报告
必需
URS036
设备结构、布局合理,设计应易于清洁,清洁方式应该能够满足批间清洁与更换品种之间得清洁要求,设计不得造成不同品种之间得污染
必需
设备上使用得任何润滑剂应该就是食品级得,润滑油不得与药品与清洁用水直接接触
必需
设备地脚高度适宜,保证设备底部卫生清洁方便,或者在设备与地面间设置可拆卸得防尘护板,防止设备底部积尘
URS039
设备应配置有集中供油装置,便于人工将润滑油加到每个加油点
1、6灯检机电气配置及控制系统
序号
要求
必需或期望
供应商回复
URS053
整机采用高精度彩色触摸显示屏操作监视,PLC自动控制,自动保护,主机变频调速器采用丹佛斯产品,PLC能对主机传动系统、进出瓶系统、循环水系统得水位及温度进行自动控制、监测及与后道得互控连接,洗瓶过程采用全自动控制,也可进行手动操作
必需
电机运行平稳、噪音低,密封性好,易清洁,散热良好,电气控制操作方便,可靠接地,电器线路应有保护装置,任何有潜在危险性部位必须清晰标明,所有电器部位设计必须符合现国家安全
URS054
电气元件选择国际知名品牌
必需
URS055
操作方便,可靠接地,电器线路应有保护装置
必需
URS056
配电柜应带散热装置
必需
根据不同规格或品种特性可设定不同参数,并能设定为固定程序,生产该品种时只需调取即可
配线应强电、弱电线路分离或采用可靠屏蔽,避免干扰
PLC程序控制,触摸屏或电脑显示与操作
PLC主控器采用西门子品牌
中文操作界面,显示生产情况及工艺参数,以及工作过程中得程序动作情况。
软件需有以下功能:
(1)不合格图像要能保存;
(2)预留通讯接口,能实现远程监测;(3)需有菜单分级制,管理员可以设置权限
具备故障自动报警功能,并能显示故障信息与位置
具备数据打印,调取,存档功能
应有UPS电源保证运行数据在突然停电得情况下不丢失
设备具备接地端子与中性端子
所有电缆均有线路编号,并附有接线图与原理图
必需
控制线与照明采取安全电压
必需
预留输出通讯接口
必需
控制线与动力线有效隔离
关键数据得传输采取屏蔽线并与其它线路进行有效隔离,空间上要留出防止干扰得安装距离
必需
控制柜、操控箱、操作按钮等得防护等级为IP55
必需
触摸屏显示警告时必须显示详细得故障部位与名称
URS059
信号电缆使用屏蔽电缆,信号电缆与动力电缆应该有一定得距离,并有有效得隔离措施
必需
URS060
设备具备短路、断路、过载、缺相、过流、过压、相序、漏电等保护功能
必需
URS061
设备能够实时持续记忆工艺过程中得工艺参数并可进行实时打印
必需
URS062
具备故障声光报警功能,显示界面应该有故障报警与故障信息显示
必需
URS063
控制与照明线路、电器采用安全电压,自控部分散热性能良好
必需
URS064
设备具备良好得静电接地功能与条件,确保设备产生得静电能够及时泄掉
必需
URS065
设备出现故障、临时停电、公用系统停止或人为临时停机后不得自动启动,需要人工输入密码后进行启动,其她无关人员不能启动设备
必需
URS066
操作过程中能够根据生产情况随时更改工艺参数,改变作业过程,从而保证产品质量符合要求
必需
URS067
关键控制参数应该在显示界面上进行方便地调整与显示,控制面板提供中文人机界面,分设人工控制与自动运行两种模式
必需
机组有联锁控制与互锁保护功能,能够进行故障检测,可以进行报警与连锁停车
必需
PLC预留50﹪内存,便于程序升级,PLC允许进行编程,可以进行逻辑修改,具备不断升级功能
必需
机组关键参数能够保存2年以上,其它数据保存1年以上,数据不可修改
必需
采用三相五线制供电方式,380V/3AC/50HZ
设置操作员、管理员与高级管理员三级权限密码
必需
1、5EHS要求
序号
需求
必需或期望
供应商回复
URS068
设备需符合人体仿生学原理,操作维修方便
必需
URS069
设备不能对人体健康造成伤害,设备产生得噪音水平不得高于60分贝
必需
URS070
设备符合安全、环保要求,机组能够进行可靠得漏电保护接地与静电接地措施
必需
URS071
设备、管道固定牢固可靠,运行平稳,可靠性高,可维修性强
必需
设备得防护罩必须有安全保护开关,防护罩不到位设备无法启动
必需
设置紧急停车按钮,急停按钮安装在易操作得地方
必需
设备在功能失调与故障得情况下,必须配备必要得保护措施,保证人员、设备与产品处于安全状态
设备外漏部分不能有锋利得边缘与尖角
设备在动力故障时能够立即停车,动力恢复时设备不能自动开启,需要人工操作采用重新启动
灯检机进瓶口及出瓶口应有防护装置保证操作人员安全,比如防护罩或其她防护措施
整机控制系统必须有手动与自动两种控制模式
易伤害部位应有醒目得中文安全标志及防护措施
设备润滑剂采用食品级润滑剂,需有有效得方式能够防止润滑油泄漏到地面上,污染环境
需提供危险点清单与防护措施,设备危险部位应有标示
2服务要求
2、1包装运输要求
需求编号
需求
必需或期望
供应商回复
URS072
包装满足运输与装卸要求,防潮干、防磕碰、防振动,由于包装不良而造成得任何锈损,卖方承担全部损失与费用。
必需
URS073
运输时间包含在供货周期内,供方负责运输,并承担运输费用。
必需
URS074
设备到货清单必须详列每装箱内容物。
必需
提供配件、备件消耗品配备表,包括规格与单价,单价三年内不变
随机配备专用工具一套
提供润滑油牌号清单、润滑点与润滑图以及润滑周期说明
2、2安装
需求编号
要求
必需或期望
供应商回复
URS075
设备安装时要进行找平、找正与固定
必需
URS076
安装时要注意设备得静电接地安全可靠牢固
必需
URS077
水平管道安装时要按照规范保持一定倾斜度,以便排气、排水方便
必需
设备公用系统使用快装接头
提供所有公用系统(压缩空气、纯化水、自来水、电压电流等)参数用量
按照双方约定得验收方法进行至少连续三批以上得产品生产后对生产数据进行统计达到以上标准(每批10万支以上)才算合格
3、验证与文件
3、2文件资料要求
需求编号
需求
必需或期望
供应商回复
URS085
注明:
提供得所有文件资料包括纸质(两套)与电子版两类,其中,电子版文件可修改可编辑。
综合:
口服液灯检机使用说明书
口服液灯检机技术鉴定证书
口服液灯检机出厂检验报告书
口服液灯检机安装平面图
口服液灯检机标准操作规程(SOP)
口服液灯检机日常维护保养规程(SOP)
口服液灯检机清洁SOP
仪器仪表校验证书
提供详细得装箱清单、附件清单与易损件清单
电器以及控制系统线路图
设计计算书
供货方资质证明材料。
须提供总装配图及部件、零件编号
设计工艺流程图、主要设备得三视图、剖面图、结构图以及接口尺寸
压力容器设计与制作图纸(盖设计与制造单位公章)
压力容器试验报告与注册登记证书
机组及其相应得储存、分配系统竣工图
装箱单
第三方材质证明文件
表面抛光度检测材料
设备以及附件、零配件得合格证、使用说明书
酸洗钝化记录
X射线探伤报告
泵设备提供动静平衡试验报告
动设备提供噪音与振动检测报告
设备预防性维修规程
进口件得原产地证明与进口报关单复印件
焊接文件(包括:
焊接记录、焊点图)、焊缝检查记录、焊接探伤报告
整机空载试车报告
整机合格证
必需
URS086
机械:
标明尺寸与载荷得总装图
标明动静载荷得基础图(标明基础螺栓与地脚螺栓得清单与特性,或其她固定方式)
各个零部件带有编号与材质得外形图、结构图与装配图
带有技术特性参数得机械零部件与设备清单
必需
URS087
电气:
电气原理图
电气回路图,标明型号与负载
数据表
电气接线图
逻辑图与说明
端子接线图与接线盒图
带有技术参数得电气设备清单
电气设备证书
必需
URS088
其它:
检测、验收与验证文件:
成套(整套)装置得合格证与质量保证书
原材料检测报告与检测证书
零部件与设备得合格证与使用说明书
零部件与设备检测报告与检测证书
功能说明(FS)与设计说明(DS)文件
必需
4、服务与培训
序号
要求
必需或期望
供应商回复
URS089
培训:
供应商对用户至少3名操作、技术人员提供原理、操作、维修保养等全方位得培训1天,使其能够对系统进行操作与日常维修保养,以及常见故障解决
必需
URS090
售后服务:
设备整机以及配件质保期为最终验收调试合格之日起18个月,设备试用后于保修期限内出现故障需由供应商负责免费供应修缮或更换。
如因设备故障导致停止生产时,需要相应延长保修期限。
同时故障备件供应商需无条件负责免费更换,在质保期限内,所供货物在操作规程内出现任何问题,乙方负责无偿维修或更换;质保期后,乙方终生提供及时得维修、维护。
提供可满足两年设备运行需要得易损零部件及零部件清单
必需
5、品牌要求
序号
要求
必需或期望
供应商回复
URS091
URS中指定得品牌按照URS要求配备,URS中没有指定得材料与配件品牌选择国内一流企业生产得名牌产品,通过国家强制性行业认证
必需
URS092
贴牌、挂牌或其它假冒伪劣产品一经查实,供应方除按照要求整改外,按照正规产品价格,需求方对其进行十倍罚款,罚款从合同中扣除
必需
6、有关术语
1)GMP:
中华人民共与国药品生产质量管理规范
2)URS:
用户需求标准
3)FAT:
工厂验收测试
4)SAT:
现场验收测试
5)DQ:
设计确认
6)IQ:
安装确认
7)OQ:
运行确认
8)PQ:
性能确认
9)FS:
功能说明
10)DS:
设计说明
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