KDZBJ38III04015 方案.docx
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KDZBJ38III04015方案
XXXXXXXXXX有限公司
再确认方案
项目名KD-ZBJ38III全自动包装机再确认(04-015)
编码TSYZFA07127-2016
再确认日期2016年05月
KD-ZBJ38III全自动包装机再确认(04-015)
运行再确认(OQ)
再确认方案审批表
再确认项目名称
KD-ZBJ38III全自动包装机再确认(04-015)
再确认方案编码
TSYZFA07127-OQ-2016
起草人
日期
审批程序
审批程序
审批意见
签名
日期
确认实施部门审核
同意□不同意□
同意□不同意□
同意□不同意□
确认工作组审核
同意□不同意□
同意□不同意□
同意□不同意□
同意□不同意□
同意□不同意□
同意□不同意□
同意□不同意□
同意□不同意□
QA经理审核
同意□不同意□
质量总监批准
同意□不同意□
再确认进度计划表
序号
再确认内容
计划完成时间
1
人员再确认
2016年05月
2
文件再确认
3
设备主要参数再确认
4
运行前试运转再确认
5
设备运行再确认
KD-ZBJ38III全自动包装机再确认(04-015)目录
1.目的
2.范围
3.职责
4.设备描述
5.法规和国家标准
6.内容
7.偏差清单
8.偏差报告
9.变更清单
10.变更报告
11.再确认结果汇总
12.再确认总结
13.SOP修改清单
14.运行再确认报告
1.再确认目的
本方案的目的是检查并再确认KD-ZBJ38III全自动包装机使用2年后,各项指标是否能满足生产工艺要求,并能完全达到规定的技术指标和使用要求。
2.再确认范围
本方案适用于KD-ZBJ38III全自动包装机的运行再确认。
3.再确认工作组职责
姓名
职责
培训
签名
确认工作小组长,组织起草确认方案,
负责确认方案的实施,收集确认记录作确认报告。
再确认方案
参与确认实施,对性能确认工作开展负
责安排协调。
再确认方案
协助组织确认方案实施,,负责相关仪器仪表确认,负责确认所需资料确认。
进行设备运行确认,协助设备性能确认。
再确认方案
保证确认期间设备运转正常,确认所需
各公用系统正常。
进行设备运行确认,协助设备性能确认。
再确认方案
负责组织确认中相关项目的检测,评价
确认结果。
再确认方案
负责确认相关项目检测。
再确认方案
负责本次确认的设备操作及相关记录填写。
再确认方案
4.设备描述
4.1.概述
公司使用的KD-ZBJ全自动包装机是制药工业固体制剂包装的专用设备。
与药物接触的部分为不锈钢制造。
设备表面光滑、平整、无死角,符合“GMP”对设备的要求。
该机适用于微丸自动包装。
该设备使用铝塑复合膜,辊式热封合,对微丸进行自动充填包装,使被包装物(药品)达到密封、遮光、防潮等技术要求。
4.2.工作原理本机器能自动完成制袋、计量、充填、封合、独立商标图案定位、打印批号、切易撕口、计数、分切等功能。
4.2.1.主要技术参数
性能\型号
KD-38Ⅲ型微丸包装机
制袋尺寸
长:
55-110(mm)宽:
30-80 (mm)
包装速度
50-108袋/分
计量范围
1-40(ml)
电 源
220v、50Hz、1.5kw
整机重量
350kg
外型尺寸
600*790*1740mm
4.3.设备基本情况
设备名称:
KD-ZBJ38III全自动包装机
设备型号:
KD-ZBJ38III
设备编号:
04-015
设备所在位置:
制剂大楼三楼
设备使用部门:
生产部设备操作者:
5.法规和国家标准
5.1.药品生产质量管理规范(2010年修订)
6.再确认内容
6.1.人员的再再确认:
6.1.1目的:
确定所有在执行本方案的人员的资格结果见“OQ表1”人员的再确认
将发现的偏差记录在偏差报告中。
6.2.相关文件的再确认
见“OQ表2”
6.3.设备参数
见“OQ表3”
6.4.设备运行再确认
以KD-ZBJ全自动包装机操作规程开启设备空载运行。
设备连续运行2h观测设备。
6.4.1.系统运转平稳、均匀、无故障,无异常噪音。
6.4.2.速度调节装置调节作用明显,无失控、失效现象。
6.4.3.成型辊、热压辊、批号加热能自动控温,温度范围根据产品技术要求可调。
6.4.4.各个按钮控制元件的控制灵活有效。
急停开关动作灵敏有效。
6.4.5.物料流量调节装置调节作用明显,无失效、失控现象。
6.4.6.噪音小于75dB(A)
6.4.7.接地装置可靠,设备有安全防护罩和安全标志。
仔细观察设备运行状况,分析并做好记录见“OQ表4”
7.偏差清单:
整理所有OQ过程中发现的偏差,并将清单列在“OQ表5”偏差清单中。
8.偏差报告记录:
将OQ过程发现的所有偏差记录在“OQ表6”偏差报告记录。
并提出偏差解决及其实施方案,由质量控质部审核和批准。
9.变更清单:
列出所有变更,并将清单列在“OQ表7”变更清单中。
10.变更记录:
如有变更,应对变更部分进行再再确认,并经审核批准。
并将清单列在“OQ表8”变更报告中。
11.将所有再再确认项目的结果汇总于“OQ表9”中。
12.对本次再确认进行总结于“OQ表10”中
13.根据本再确认方案实施过程及再确认结果,对相应的SOP进行修订及补充,并将清单列于“OQ表11”中。
14.运行再确认报告:
填写“OQ表12”运行再确认报告。
OQ表1
人员的再再确认
部门/公司
姓名
签名
是否经过培训
日期
质量保证部
□是□否
质量保证部
□是□否
设备工程部
□是□否
设备工程部
□是□否
设备工程部
□是□否
生产部
□是□否
生产部
□是□否
再确认人/日期
复核人/日期
OQ表2
文件的再确认
文件名称
存放地点
是否适用的和被批准的
KD-ZBJ38III全自动包装机操作规程
微丸分装岗位
□是□否
KD-ZBJ38III全自动包装机清洁操作规程
微丸分装岗位
□是□否
KD-ZBJ38III全自动包装机维护保养检修操作规程
微丸分装岗位
□是□否
KD-ZBJ38III全自动包装机使用说明书
设备工程部
□是□否
KD-ZBJ38III全自动包装机再确认文件
质量保证部
□是□否
再确认人:
日期:
复核人:
日期:
KD-ZBJ38III系列全自动包装机仪表确认
仪表仪器确认
序号
仪器仪表名称
仪器仪表型号
完好情况
1
电脑控制器
(ATM-19)
□合格□不合格
2
加热电流表
(0-10)A
□合格□不合格
3
数显纵封温度表
HYT
□合格□不合格
4
数显横封温度表
CH702
□合格□不合格
5
光电指示器
ST-8
□合格□不合格
结论:
□合格□不合格
确认人:
确认日期:
复核人:
复核日期:
OQ表4
KD-ZBJ38III全自动包装机运行确认
检测项目
检测方法
检测结果
设备运行平稳无异常响声
目测、听
□合格□不合格
速度调节装置调节有效
目测
□合格□不合格
落料、接料准确到位,同步无卡滞
目测
□合格□不合格
送袋、接袋准确到位
目测
□合格□不合格
光电感应微调有效
目测
□合格□不合格
计数显示准确有效
目测
□合格□不合格
剪切运行准确有效
目测
□合格□不合格
成型辊、热压辊、批号加热能自动控温,温度范围根据产品技术要求可调。
温度仪
□合格□不合格
接地可靠、安全防护齐全
目测
□合格□不合格
噪音小于75dB(A)
声级计
□合格□不合格
结论:
□合格□不合格
确认人
确认日期
复核人
复核日期
OQ表5
偏差清单
偏差号
偏差描述
报告号
再确认人/日期
复核人/日期
OQ表6
偏差报告
报告号
偏差号
偏差描述
建议的纠正措施
偏差发现人
日期
纠正措施的审核和批准
再确认工组组长
日期
结果评估
质量保证部经理子子子子子子子子王王王王王王王王
日期
OQ表7
变更清单
变更号
变更描述
报告号
再确认人/日期
复核人/日期
OQ表8
变更报告
报告号
变更号
变更描述
再确认工作组长
日期
变更的审核
质量保证部经理
日期
OQ表9
再确认结果汇总表
序号
再确认或再确认内容
再确认结果是
否达到要求
1
2
3
4
5
6
7
工作组长再确认
日期
QA复核
日期
OQ表10
再确认总结
总结:
再确认工作组长:
日期:
QA经理审核:
日期:
OQ表11
根据本再确认方案实施过程及再确认结果,对相应的SOP进行修订及补充。
文件名称
文件编号
修订内容
修订人
修订日期
结论:
再确认工作组长审核
日期
OQ表12
再确认报告
再确认项目名称
KD-ZBJ38III全自动包装机
再确认报告编号
TSYZFA07127-OQ-2016
本再确认工作简要描述:
(交叉引用再确认方案的数据,汇总再确认结果)
再确认评价和建议:
偏差及整改完成情况:
再确认结论:
- 配套讲稿:
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- 特殊限制:
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