净化工作台URS.docx
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净化工作台URS
净化工作台用户需求(URS)
编号:
URS(02)-2017-009
生物科技股份有限公司
用户需求(URS)文件审批表
项目名称
净化工作台用户需求
编码
URS(02)-2017-009
起草人
日期
年月日
审核人姓名
所在部门
职务
审核日期
年月日
年月日
年月日
年月日
年月日
年月日
年月日
批准人
批准日期
年月日
1.项目概述
净化工作台放置于微生物实验室C级洁净间中,用于生物负荷测试、培养基平板制备等。
2.目的
提供书面文件证明拟采购的净化工作台与我国2010年版GMP、中国药典及各类相关法规的要求一致,并符合本公司生产质量要求。
本文件将作为商务合同附件,具有法律效力。
本文件(URS)是作为仪器选型、采购、招标及验收的依据,是开展后续相关验证工作的基础。
3.范围
3.1本文件(URS)适用于用于生物负荷测试、培养基平板制备等所购买的净化工作台的选型、采购、招标、验收、验证和维护等过程的需要。
3.2文件中“必需”条款,需供方仪器必须达到部分,供方不可用其它技术代替。
“期望”条款,供方仪器可采用不同的技术,但最终需符合使用方的需求。
3.3本URS中用户仅提出仪器的基本技术要求,并未涵盖和限制供方仪器具有更加完善的功能、配置和性能、更优异的部件和更高水平的控制系统。
供方应在满足本URS的前提下,提供供方能够达到的更高标准和功能的高质量仪器及其相关服务。
供方的仪器应满足中国有关设计、制造、安全、环保等规程、规范和强制性标准要求。
如遇与供方所执行的标准发生矛盾时,应按最高标准执行(强制性标准除外)。
3.4由于净化工作台将采购成熟品牌的标配仪器,因此不再单独进行设计确认(DQ),签署合同前,仪器供应商应对已批准的URS的附件(即:
附件一URS符合性确认表)进行书面反馈,确保URS各项需求都得到了响应,该附件可作为简化的设计确认(DQ)文件。
4.职责
需求方职责:
结合公司实际生产产品的性质和其他要求提出符合要求的购买计划。
供应商职责:
在规定时间内回复需求方提出的用户需求。
5.参考资料
《药品生产质量管理规范》2010年版
药品GMP指南2010年版
6.用户需求标准
6.1工期要求
编号
要求
必需/期望
URS01-01
90日历天内完成仪器到货验收及相关确认。
必需
6.2法规及标准要求
编号
要求
必需/期望
URS02-01
满足药品质量管理规范(2010年版)
必需
URS02-02
《中国人民共和国药典》(2015年版)
必需
URS02-03
《层流洁净工作台检验标准》(JG/T19-1999)
必需
URS02-04
《洁净工作台》(JG/T292-2010)
必需
6.3安装要求
URS03-01
安装环境:
超净工作台置于实验室C级洁净区,工作地点远离尘源和震源
必需
URS03-02
仪器供电:
220V、50Hz电源
必需
6.4仪器外观要求
URS04-01
设备表面圆滑、平整、易清洁,外观可见表面采用304不锈钢,厚度不小于1.0mm
必需
URS04-02
隐蔽表面采用优质镀锌钢板,其他金属材料尽可能选用不锈钢或铝合金型材,必须选用其他金属材料时应认真做好防腐及表面处理
必需
URS04-03
各部件配合经凑合理牢靠,各护板、盖板的缝隙不均匀度应符合机械装配要求
必需
URS04-04
螺钉螺帽无锈蚀、滑丝现象
必需
URS04-05
机箱焊接应符合一般焊接通用技术条件,不得有烧穿、漏孔、裂缝等缺陷
必需
6.5整机构造及性能要求
编号
要求
必需/期望
URS05-01
操作区洁净度符合静态A级标准
必需
URS05-02
风速:
操作区平均风速在0.25-0.45m/s
必需
URS05-03
噪声:
不得超过62dB(A)
必需
URS05-05
照明:
操作台面平均照度≥300Lx,光线应均匀、柔和,避免眩光
必需
URS05-06
操作面:
双人单面垂直流
必需
URS05-07
具有紫外灯消毒功能
URS05-08
操作面有可上下拉动的钢化玻璃
URS05-09
底部有万向脚轮,移动方便,到位后轮子可随时定位
6.6包装及运输要求
编号
要求
必需/期望
URS06-01
包装箱应牢固可靠,适合运输装卸的要求。
包装箱应有可靠的防潮措施。
必需
URS06-02
运输过程中应小心轻放,不允许倒置和碰撞。
运输过程的损失由供应商负责。
必需
URS06-03
仪器、随机专用工具及易损件、规格件应加以包装并固定在包装箱内。
期望
URS06-04
运输时间包含在供货周期内;
供方负责将需方购置的仪器运输至用户安装所在厂内的指定地点;
供方承担运输费用及相关保险费用。
必需
URS06-05
仪器到货清单必须详列每装箱内物品明细。
必需
6.7安装及验收要求
编号
要求
必需/期望
URS7-01
出厂测试
出厂测试必须由仪器厂家完成,并出具合格证书。
必需
URS7-02
验收依据
根据URS的相关技术条款为依据进行验收。
必需
URS7-03
到货检查
内外包装检查、各部件标识检查、随机资料检查、主机和附件数量及外观检查。
必需
URS7-04
验收确认
需方对仪器验收确认,确认仪器符合供方合同和URS要求,按照装箱单内容逐一核对检查。
必需
URS7-05
责任
如果仪器安装调试不合格,供方需重新更换仪器,并且不能影响需方检验任务。
必需
6.8供应商服务要求
编号
要求
必需/期望
URS8-01
设备自验收合格后一年内为质量保证期,在保证期内,免费维修非人为因素造成的损坏和配件,保证期后应该提供良好的售后服务
必需
URS8-02
最迟回复需求方提出的用户需求时间为:
72小时
必需
6.9维护保养要求
编号
要求
必需/期望
URS9-01
供应商提供维护保养项目清单和维护周期
必需
6.10文件要求
编号
要求
必需/期望
URS10-01
提供企业资质:
营业执照、特种仪器生产许可证、质量管理体系认证、政府部门鉴定证书等。
必需
URS10-02
供应商提供一套完整纸质版仪器技术资料,包括各操作单元的使用说明、维护保养说明等。
必需
URS10-03
其他资料:
产品合格证
装箱单
备品备件及维修工具清单
必需
7.附件
附件1:
URS符合性确认表
附件一URS符合性确认表
URS符合性确认表格
URS编号
是否符合
备注
URS01-01
□符合□不符合
URS02-01
□符合□不符合
URS02-02
□符合□不符合
URS02-03
□符合□不符合
URS02-04
□符合□不符合
URS03-01
□符合□不符合
URS03-02
□符合□不符合
URS04-01
□符合□不符合
URS04-02
□符合□不符合
URS04-03
□符合□不符合
URS04-04
□符合□不符合
URS04-05
□符合□不符合
URS05-01
□符合□不符合
URS05-02
□符合□不符合
URS05-03
□符合□不符合
URS05-04
□符合□不符合
URS05-05
□符合□不符合
URS05-06
□符合□不符合
URS05-07
□符合□不符合
URS05-08
□符合□不符合
URS05-09
□符合□不符合
URS06-01
□符合□不符合
URS06-02
□符合□不符合
URS06-03
□符合□不符合
URS06-04
□符合□不符合
URS06-05
□符合□不符合
URS07-01
□符合□不符合
URS07-02
□符合□不符合
URS07-03
□符合□不符合
URS07-04
□符合□不符合
URS07-05
□符合□不符合
URS08-01
□符合□不符合
URS08-02
□符合□不符合
URS09-01
□符合□不符合
URS10-01
□符合□不符合
URS10-02
□符合□不符合
URS10-03
□符合□不符合
供应商签字或盖章:
年月日
备注:
1.URS符合性确认表格由供应商填写,确保文件的要求得到供应商的书面回馈。
2.供应商填写后需签字或盖章确认。
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