分包装室视觉检测计数系统用户需求说明URS.docx
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分包装室视觉检测计数系统用户需求说明URS.docx
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分包装室视觉检测计数系统用户需求说明URS
分包装室视觉检测计数系统用户需求说明(URS)
1目的
本文件的目的是描述武汉生物制品研究所有限责任公司分包装车间视觉检测计数系统的用户需求说明(URS),以确保最终用户的需求在项目设计阶段得以实现,并作为后续验证工作的基础。
2范围
本URS适用于武汉生物制品研究所有限责任公司分包装室视觉检测计数系统。
3参考文件
3.1GMP法规指南和SOP
●SOP-06-12-0005用户需求编写审批SOP
●《药品生产质量管理规范》(现行版)
●《药品GMP指南》无菌药品(现行版)
●GMP附件1《计算机化系统》(2015版)
●GMP附件2《确认与验证》(2015版)
●计算机化系统及其验证符合GAMP5和21CFRPart11的要求,以及相关计算机化系统和数据完整性法规要求
3.2安全及环保法规指南
《特种设备安全监察条例》
4系统描述
为增加疫苗生产转运过程中数量的可追溯,分包装室需要购买4台分包装室视觉检测计数系统:
用于西林瓶疫苗在各工序准确计数。
设备应于2021.07.30前到货。
5安装要求
编号
需求
关键程度
6.1
安装位置
URS1
轮状分装车间、EV71分装车间、包装车间、物检车间等
关键
6.2
安装尺寸
URS2
外形尺寸适宜,必须适应厂房面积。
关键
URS3
采用立柜式框架,结构简单,外观美观,安全可靠。
关键
URS4
机器主要表面采用304不锈钢材料,内外表面进行亚光处理,所有转角都要进行弧度处理。
关键
URS5
设备自带滚轮,方便转运,固定放置后能够锁定位置,不得发生主动位移。
关键
6.3
承重
N/A
6.4
可用的公用系统
URS6
提供设备详细所需动力系统和厂房设施配套要求,并协助用户完成安装施工图设计。
设备周围应有足够的空间,便于对设备进行操作和维修。
关键
6.5
洁净级别和房间环境条件
URS7
工作环境温度:
能适应18℃~26℃环境。
关键
URS8
工作环境湿度:
至少包括45%~85%。
关键
URS9
工作环境洁净级别:
CNC级。
关键
URS10
设备可在0~35℃、相对湿度≤80%环境下,持续运行。
关键
6.6
可用的能源配置
URS11
交流电电源:
380V±10%,50±1HZ。
关键
6.7
外观材质要求
URS12
机器主要表面采用304不锈钢材料,内外表面进行亚光处理,所有转角都要进行弧度处理。
关键
URS13
最外层装饰面罩采用304不锈钢拉丝板,光亮易清洁。
关键
URS14
设备须确保不破坏厂房设施设备及地坪,无死角易清洁,方便维护保养。
关键
URS15
设备自带滚轮,方便转运,固定放置后能够锁定位置,不得发生主动位移。
关键
URS16
表面光滑无死角,所有焊接与接头处必须去毛刺
关键
URS17
设备要依照国际电气制造业协会“防尘”标准制作,并符合国家标准中的规定,能够有效的避免灰尘、水、湿气,电气柜安装散热风扇、通风口配置过滤网,过滤网可拆卸清洗。
关键
URS18
设备柜门拆卸方便,便于维修;柜门、输入设备托盘安装钥匙锁,防止非授权人员的操作。
关键
URS19
设备电缆和辅助线采用套管或者线槽的安装方式,线管或者线槽采用金属材质。
关键
URS20
所提供的设备、附件和连接管线的材质和结构设计,须确保易拆装、无死角、易清洁。
关键
URS21
设备绝缘型符合GB/T5226中规定符合,接地电阻不大于0.1Ω;绝缘等级F级。
关键
6运行要求
编号
需求
关键程度
7.1
原辅料、包装材料、产品的规格标准
N/A
7.2
设备效率、产能
URS22
适用规格:
2ml西林水针盘(200-400支);
检测速度:
满足生产线速度要求。
关键
7.3
工艺参数范围
URS23
设备应包含主机、电气柜、光源器件、视觉采集部件以及显示器等。
关键
URS24
自动检测和记录收集盘内的西林瓶制品数量
关键
URS25
检测内容:
自动检测识别每一盘西林水针的数量;
以下情况不影响检测计数的准确率:
1、装盘的松散程度;
2、塑盖的颜色变化;
3、无序排列;
4、盖顶洁净程度;
5、倒瓶;
6、储瓶盘的摆放姿态;
环境光照的变化。
关键
URS26
设备检测计数准确率100%
关键
URS27
应适应我公司不同种类西林瓶制品以及收集盒的外观。
关键
7.4
其他运行要求
URS28
软件具备:
产品倒瓶监控报警功能。
关键
URS29
自动检测收集盒是否在工位,待进入检测位后延时拍照检测。
延时可调
关键
URS30
设备具有计数验证功能,并记录相关数据。
关键
URS31
设备需采用最新的AI识别算法,多算法互相检验,以保证检测计数的准确性。
关键
URS32
设备具备自我监控功能,部件故障或工作不正常能够及时报警。
关键
URS33
当光源亮度衰减而导致不满足检测计数功能需求时及时报警。
关键
URS34
每盘产品统计数量结果可按批次汇总,并存储到数据库内,能够导出批次记录。
关键
URS35
每盘检测计数准确后的图像按批次存储到本地硬盘中,能够定期导出。
关键
URS36
设备能接入MES系统,能与SCADA对接进行数据采集。
关键
7电气、自动控制要求
编号
需求
关键程度
8.1
自动控制要求
URS37
电器元件采用国际知名品牌,如:
施耐德、西门子、三菱、松下等。
关键
URS38
信号线采用RVVP屏蔽护套软电缆,每根线进行标识。
关键
URS39
在突然断电后恢复送电的情况下,设备能够自动启动检测计数功能,断电前的数据不会丢失。
关键
URS40
工控机采用国内知名品牌,如:
华北工控、凌华、研华等;工控机需有断电保护功能,避免市电异常损坏。
关键
URS41
设备绝缘型符合GB/T5226中规定符合,接地电阻不大于0.1Ω;绝缘等级F级。
关键
URS42
设备应预留接口能与SCADA系统对接,可上传所有数据,供应商应免费提供对接相应技术支持。
关键
8.2
计算机化系统要求
URS43
支持三级授权管理,不同的功能可分级授权
关键
URS44
所有生产和报警数据均不可修改,能存储、导出。
关键
URS45
提供关键参数备份功能(关键参数包括:
视觉设备参数、系统运行参数等)。
关键
URS46
具备制药行业通用的审计追踪功能
关键
URS47
操作系统采用正版Windows1064位操作系统,并已授权激活。
关键
URS48
操作系统语言中文或英文。
关键
URS49
应用软件语言为中文
关键
URS50
应用软件提供审计追踪功能。
关键
URS51
应用软件提供生产数据记录功能,包括:
统计计数结果、同标准支数的差值,以及倒瓶、干扰等异常监控。
关键
URS52
工控机采用“CPU全长卡+工业底板”的架构,支持ISA/PCI/PICE;
最低配置要求:
IntelCoreI76核处理器,8G内存,256GSSD,
不小于1T的存储硬盘。
关键
URS53
提供本URS中未说明的,应用软件其他必备的功能和文件。
关键
8安全要求
编号
需求
关键程度
9.1
密封连锁及压力保护
URS54
设备部位任何不能有锋利的边缘和尖角。
关键
URS55
设备应配置漏电保护的装置。
关键
URS56
整个生产过程必须在稳定、安全的状态下完成,有足够可靠的定位、分隔和保护措施,不得造成对产品和操作人员、维护人员的伤害。
关键
URS57
设备高电压部位应有电气警示标识,防止人员意外接触。
关键
URS58
设备部位任何不能有锋利的边缘和尖角。
关键
URS59
设备应配置漏电保护的装置。
关键
9文件要求
编号
需求
关键程度
URS60
须提供文件清单
关键
URS61
技术文件中应有按功能部件区分、针对每一部分所作的序号简明图册,以便于维护,迅速辨识,且能与生产厂家沟通无碍。
关键
URS62
须提供机器配置清单及部件型号、数量。
关键
URS63
须提供机器零组件分解图及零件编号、名称说明。
关键
URS64
须提供机器操作保养手册或说明书、故障排除说明书。
关键
URS65
须提供机器附属配件清单,两年内易损坏品之建议清单。
关键
URS66
须提供电路控制线路图(电路之配线以符号标明于接在以便核查)。
关键
URS67
须提供PLC程序阶梯图、编辑软件、驱动程序。
关键
URS68
须提供人机界面程序图、编辑软件、驱动程序。
关键
URS69
须提供控制盘面仪表、开关配置图。
关键
URS70
供应商应提供DQ、FAT、SAT、IQ、OQ、PQ文件并完成所有验证项目
关键
URS71
须提供设备标准操作、清洗和维护检修SOP。
关键
URS72
须提供应用程序最终安装包及插件、辅助程序等。
关键
URS73
提供完整的应用软件操作SOP、软件安装SOP、软件包及组件。
关键
10服务要求
编号
需求
关键程度
12.1
培训要求
URS74
负责对技术管理人员、操作人员、维修人员进行结构原理、性能、操作、维修、故障排除等基本知识的培训,使我方人员至一定熟练度,由双方人员认可,费用由供应商自理。
关键
12.2
运输要求
URS75
设备运输在运输途中需做好防护措施,不得有任何损伤。
吊装费用含在设备合同内,由设备供应商提供费用。
关键
12.3
验证要求
URS76
说明:
验证要求包括硬件和软件(计算机系统)
关键
URS77
验证包括验证计划、DQ、FAT、SAT、IQ、OQ,PQ,供应商必须派出具备该类系统验证经验,且熟悉验证相关文件编写及验证工作实施的验证工程师开展验证工作。
关键
URS78
供应商必须派出工程师完成参数和工艺开发,我公司人员配合。
关键
URS79
投标方按GMP规范完成所有验证工作,并提供相应文件(文件必须符合我所QA要求)。
各验证工作开始前验证方案需经过本公司相关部门审核,并经质量保证部批准。
关键
URS80
验证工作应按时保质完成,供应商需提供验证工作计划表。
关键
URS81
验证项目应包含法规要求的测试项目,以及本公司提出的测试项目。
关键
URS82
验证工作完成后,验证记录经本公司相关部门审核,并经质量保证部批准。
关键
URS83
验收前,验证工作已成功完成,验证最终报告已经本公司相关部门审核,并经质量保证部批准。
关键
12.4
售后服务及备件要求
URS84
本机器保修期限一年,有效期起始日为安装调试完成验收日期。
关键
URS85
供应商保证十年内能方便地采购到所供设备的相关配件,并保证以不高于市场的价格提供优质的零配件。
关键
URS86
设备出现故障,1h电话响应、2h解决问题,电话内无法解决问题24h内需到客户现场进行维修。
关键
12.5
验收要求
URS87
货物达到买方使用现场后,由买卖双方共同验收,卖方工程师免费为买方提供调试。
关键
URS88
供应商进厂安装需遵守施工和施工规定。
关键
URS89
确认调试验收合格后,买卖双方签订验收报告。
关键
11附件N/A
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