CTC热风循环烘箱验证文件.docx

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CTC热风循环烘箱验证文件

□□□制药公司编号：

设备验证文件

设备名称：

热风循环烘箱

设备型号：

CT-C系列

设备编号：

_______________________

起草人：

_____________

批准人：

_____________

日期：

_____________

目录

1．验证方案………………………………………………………..1

2．验证报告………………………………………………………..3

3．验证记录………………………………………………………..4

4．安装确认记录…………………………………………………..4

5．运行确认记录…………………………………………………..5

6．性能确认记录…………………………………………………..7

标题

拟稿人：

编号：

CT-C热风循环烘箱验证方案

核对人：

第2页共1页

批准人：

执行日期：

1、概述

该烘箱是利用蒸汽或电作为热源，利用风机进行对流换热，对物料进行热量传递，并不断补充新鲜空气和排除潮湿空气。

按设备设计参数、性能进行确认，验证是否符合工艺要求。

按GMP要求验证与药品直接接触，面内构件是否光洁、平整易洗、整体无缺陷。

2、验证步骤

2.1安装确认

2.1.1检查技术资料完整性

a）安装平面布置图

b）使用说明书

c）电气原理图

d）产品合格证

e）仪表检验合格证

f）设备材料质保书

2.1.2安装检查

a）设备基础要符合设计要求。

b）主机和墙壁的距离>800mm,前方空间应根据操作流程确定，工

作空间应高于主机高度至少800mm。

c）设备需清洗，特别是更换品种及停用时，要求场地有自来水，

并有排水装置。

标题

拟稿人：

编号：

CT-C热风循环烘箱

验证方案

核对人：

第2页共2页

批准人：

执行日期：

d）主机安装完毕，应用水平尺样平。

2.2运行确认

根据使用说明，并在额定负载条件下进行干燥测试。

a）电气安全检查。

b）检查各联结件是否紧固。

2.3性能确认

2.3.1检查技术资料

标准操作，清洗程序。

2.3.2干燥均匀度。

2.3.3用实际生产物料进行性能确认方法

a）取实际生产物料，按工艺要求生产。

b）通过4小时的干燥，在烘盘中取8个点的样品检查含湿均

匀度。

设备验证报告

年月日表1

设备名称

热风循环烘箱

设备编号

验证方式

前验证

验证目的

IQ、OQ、PQ确认

验证结果

验证结论

批准者

验证者

设备验证记录

验证设备

热风循环烘箱

型号

CT-C

设备编号

验证方式

验证日期

验证人员

安装确认

表2

序号

项目

方法及仪器

接受标准

结果

备注

1

资料检查

平面布置图

使用说明书

电气原理图

产品合格证

材料质保书

2

设备周围环境

足够空间

3

焊接质量检查

4

电、气、管路接口

完好无泄漏

运行确认

（一）（电气安全）

表3

序号

项目

方法及仪器

接受标准

结果

备注

1

绝缘电阻

>1mΩ

2

耐压试验

1000V中较大者

3

残余电压的防护

<5秒内放电到60V或60V以下

4

保护接地电路连续性

运行确认

（二）（运行测试）

表4

产品

项目

产品1

产品2

产品3

投料量（kg）

干燥时间（min）

蒸汽压力（Mpa）

干燥温度（℃）

终水份（%）

结论

性能确认

表5

序号

项目

方法及仪器

接受标准

结果

备注

1

资料检查

操作SOP

清洗SOP

2

噪声

≤75dB

3

终水份

工艺要求

视物料而定

水份取样检验记录

批号___________日期_______________时间________________

投料量_____________干燥时间____________

表6

序号

取样点

1

2

3

4

5

6

7

8

上

中

下

平均值RSD%

标准操作程序

SOP，No.

题目：

热风循环烘箱操作、清洁和保养的程序

共2页第1页

起草人：

审核人：

批准人：

修订日期：

起草日期：

审核日期：

批准日期：

实施日期：

1、目的：

严格按本规范操作，强化设备使用与管理，从而保证产品的质量。

2、范围：

CT-C系列热风循环烘箱。

3、责任者：

制造部工艺员，设备员、配料组操作人员对实施本规程负责。

4、操作程序

4.1检查烘箱各部位是否正常，阀门连接是否有泄漏，打开旁路放水阀放尽管内积水，关闭阀门。

4.2将湿颗粒均匀铺在烘盘内，厚度不超过20mm，并将烘盘按上至下顺序放入烘架，然后推入烘箱，关闭箱门。

4.3开启自动装置电源，设定干燥温度。

4.4按产品工艺规程要求，经常开门检查烘烤情况，并按要求翻料，定时检查烘箱温度，按工艺要求严格控制温度。

4.5出箱前先关闭蒸汽阀门，根据品种要求继续鼓风一定时间后关闭鼓风电机，将物料按先下后上的顺序出料。

5清洗程序：

SOP，No.

题目：

热风循环烘箱操作、清洁和保养的程序

共2页第2页

起草人：

审核人：

批准人：

修订日期：

起草日期：

审核日期：

批准日期：

实施日期：

5.1清洗实施的条件：

换品种、换规格，换批号时清洗1次。

5.2进行清洗的地点：

就地清洗、清洁间。

5.3清洗用工具：

水桶、抹布。

5.4清洗剂及其配制：

洗洁精按1:

10加水稀释后使用；95%酒精加纯水稀释至75%用于消毒。

5.5清洗方法及清洗用水。

5.5.1依次用饮用水、纯化水把烘车架、烘盘各冲洗两遍。

5.5.2用抹布蘸取75%酒精擦抹烘箱内均风板，直至光亮洁净。

5.5.3依次用饮用水、纯化水擦洗烘箱内面及烘箱外壳各两遍。

并将烘车架、烘盘放入烘箱内，并烘干。