JQP01 文件和资料控制程序 v10.docx
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JQP01 文件和资料控制程序 v10.docx
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JQP01文件和资料控制程序v10
文件类别
程序文件
密级
内部公开
文件编号
J-QP-01
版本
1.0
编写部门
质量管理部
生效日期
2017.01.19
文件和资料控制程序
修订记录
版本
修订内容
修订人
修订日期
1.0
新增
徐丹
2017.01.12
发放部门审核及会签
部门
签名
日期
部门
签名
日期
生产部
计划部
采购部
质检部
财务部
研发部
行政人事部
编制
审核
批准
日期
日期
日期
目录
1.目的3
2.范围3
3.职责3
4.术语定义3
4.1文件模板3
4.2文件3
4.3设计开发文档3
4.4相关文件3
4.5相关记录4
5.内容4
5.1文件分类4
5.2文件代码说明4
5.3文件编码规则7
5.4文件格式9
5.5文件的保密10
5.6文件的编制11
5.7文件的归档及发放12
5.8文件的执行与检查12
5.9文件的修订变更、回收与销毁12
5.10文件的管理14
5.11外来文件的管理14
6.相关文件14
7.相关记录15
附件一:
文件首页模板16
1.目的
为规范质量管理体系文件的新建、修订、审核、批准、保存、分发和废止等操作,形成具有企业特色的,具有可操作性的符合国内或国际适用法规要求的文件管理流程,保证所有质量管理体系文件为最新、有效的适用版本。
2.范围
本文适用于本公司所有质量管理体系文件的管理。
3.职责
序号
文件类别
编制
审核
批准
1
质量手册
管理者代表
总裁
总裁
2
管理程序文件
部门人员
部门负责人
管理者代表
工作职责
人力资源
部门负责人
管理者代表
3
作业指导书/管理制度
指定人员
部门资深人员
部门负责人
4
技术性文件及资料
设计开发人员
项目负责人
管理者代表
5
外来文件
―――
使用部门负责人
(提出采用申请)
质量部
(复核适用性)
6
质量记录表格
与相关文件同时进行编制、审核和批准
4.术语定义
4.1文件模板
为规范和统一文件格式制定的文件样本,包括但不限于制订的二级和三级文件样本。
4.2文件
文件是保证质量体系的基本要素,是规范工作要求(标准)或规范工作进行时的权责与步骤的文件,每一份文件都具有其唯一编号。
4.3设计开发文档
新产品在开发各阶段输出的文档,包括但不限于所有电子和纸质文档。
4.4相关文件
相关文件是指两份及以上文件的相互关联,如:
相互引用的程序文件、作业文件、规范、说明、指导等,对于有关联性文件的新增或作废,需对其关联文件进行版本升级。
4.5相关记录
相关记录是指文件运行过程中的运行记录,以表格、报告等形式体现,当没有填写时,它是相应文件的一部分,一旦填写完成并经审核或批准之后则成为质量记录。
5.内容
5.1文件分类
5.1.1用于指导本公司质量体系运行及操作的指导性文件:
1)一级文件:
质量手册、目标及方针,描述本公司质量管理体系的基本情况。
2)二级文件:
程序文件,公司质量控制活动的法规性文件。
3)三级文件:
a)公司或部门发布的管理文件,如规章制度规范等;
b)技术文件,包括各类图纸、作业指导书等;
c)设计开发文档,所有新产品开发过程中产生的文档,包括电子和纸质文档。
4)四级文件:
表单、记录和报告,程序运作的有效实施的客观记录和证据。
5)外来文件:
a)适用的国内或国际标准,国家法规、政策及有关技术资料。
5.1.2其他公司或政府机构、机关单位的来往函件或文件。
5.2文件代码说明
5.2.1文件分类代码
序号
文件分类
代码
备注
文件编码类别
1
质量手册
QM
质量手册
2
程序文件
QP
程序文件
3
管理制度
QG
各部门与质量管理体系相关的管理办法、规定、制度等。
管理制度
4
验证文件
YZ
验证文件
5
电路图
CD
电路图
6
机械图
MD
机械图
7
PCB图
PD
PCB导电图
8
图文底稿,宣传文件
HF
宣传文件
9
可编程逻辑器件逻辑图
LG
产品技术文件
10
调试、验证工艺
TA
11
测试方案
TP
12
物料清单(BOM)
BL
13
软件
SW
14
软件源代码
SR
15
产品配置表
PC
16
生产流程图
PF
17
技术要求、产品说明书
TR
18
生产工艺
PE
19
质检工艺/检验作业指导书
QE
20
外协加工工艺要求
ER
21
其他技术文件
OF
22
开发文档
DF
开发文档
23
外来文件
ET
外来文件
5.2.2产品代码
序号
类别
代码
备注
1
产品代码
XXXX
2
通用类代码
G001
3
无影灯代码
3100
注:
产品代码也叫项目代码或工艺代号,由四位数字或数字与字母的组合构成。
具体编制原则见文件《产品项目代号编制规则》。
5.2.3设备设计开发文档阶段代码
序号
阶段
代码
备注
1
产品预研
0
2
产品立项
1
3
产品设计
2
4
设计验证
3
5
设计转换与试产
4
6
量产
5
5.2.4验证文件分类代码
序号
类别
代码
序号
类别
代码
1
分析方法验证
FF
4
清洁验证
QJ
2
设备验证
EV
5
厂房、环境验证
HJ
3
计算机软件验证
RJ
6
工艺验证
GY
5.2.5部门代码
部门名称
缩写
全称
备注
总办
PO
PresidentsOffice
人力资源部
HR
HumanResources
行政部
AD
AdministrativeDepartment
采购部
PC
PurchaseDepartment
仓储物流部
WD
WarehousingLogisticsDepartment
财务部
FD
FinancialDepartment
技术法规部
TR
Technical®ulationsDepartment
研发部
RD
ResearchandDevelopment
生产部
PD
Production Department
计划部
PL
ProductionPlanningDepartment
质量管理部
QD
QualityDepartment
技术支持部
CS
CustomerServiceandTechnicalsupport
市场部
MK
MarketingDepartment
商务部
BA
BusinessAffairs
销售部
SA
SalesDepartment
企划部
BP
BusinessPlanningDepartment
售后服务部
AS
Afterservice
5.3文件编码规则
文件的编码编制应具有唯一性。
一个文件编码对应一份文件或记录。
5.3.1文件编码说明
序号
文件类别
编号规则
码位说明
1
质量手册
J-QM-XXXX
初始版本年号
文件类别代码
江西分公司简称(首字母)
2
程序文件
J-QP-XX
流水号(01-99)
文件类别代码
江西分公司简称(首字母)
3
管理制度
J-QG-XX-XX
流水号(01-99)
部门代码
文件类别代码
江西分公司简称(首字母)
4
验证文件
J-YZ-XX-XX
流水号(001-999)
分类代码
文件类别代码(YZ)
江西分公司简称(首字母)
5
产品技术文件
J-XX-XXXX-XXXX
流水号(0-9999)
产品代码
文件类别代码
江西分公司简称(首字母)
6
机械图
J-XX-XXX-XX-XXXX
引用物料编码
文件类别代码
江西分公司简称(首字母)
7
电路图
J-XX-XXX-XX-XXXX
引用物料编码
文件类别代码
江西分公司简称(首字母)
8
PCB导电图
J-XX-XXX-XX-XXXX
引用物料编码
文件类别代码
江西分公司简称(首字母)
9
开发文档
J-XX-XXXX-X-0001
流水号(0001-9999)
阶段代码
产品代码
文件类别代码
江西分公司简称(首字母)
10
宣传文件
J-XX-XXXX-0001
流水号(0001-9999)
产品代码
文件类别代码
江西分公司简称(首字母)
11
外来文件
J-XX-XXXX
流水号(0001-9999)
文件类别代码
江西分公司简称(首字母)
12
记录表单
(报告、表单记录文件)
XXXXXXXXXX-01
流水号(01-99)
文件编码
质量记录文件编码采用在文件编码后增加流水号的方式进行。
5.3.2本文未尽规定的文件编号规则
由于特殊文件编号要求,在本文中未规定详尽的文件编码规则,各部门可以以本文为指导自行编写相应文件的编码规范,作为三级文件归档发布。
包括但不限于,有关科技合作项目申报评审、专利或标准文件等。
5.4文件格式
5.4.1页面设置
上:
2cm;下:
2cm;左:
2cm;右:
2cm;页眉:
0.7cm;页脚:
0.7cm。
5.4.2页眉格式
密级:
XXXX文件编号:
XX-XXXX-XX(X.0)
格式:
图标:
0.77*1.41cm;其它文字:
宋体,五号字。
5.4.3页脚格式
M-0001(1.0)美格尔内部资料,未经许可不得扩散!
第9页共16页
格式:
文字:
宋体,五号字。
居中。
5.4.4文件首页格式
见附件一。
首页中字体格式规定见附件模板中相应注释规定。
属于部门内部使用、不需进行会签的文件,在首页可省略会签记录。
5.4.5文件正文
1)从文件第二页开始编写文件内容。
2)文件内容字体格式规定如下:
●正文所有内容(包括数字、字母):
除一、二、三级标题特殊规定外,均为宋体,五号;段落间距:
1.5倍行距。
●一级标题:
四号。
加粗,编号以“1.、2.……”以此类推表示,段前间距1行,无缩进。
●二级标题:
小四,加粗,编号以“1.1、1.2……”以此类推表示,段前间距0.5行,左侧缩进1字符。
●三级标题:
五号,加粗,编号以“1.1.1、1.1.2……”以此类推表示,无段前间距,左侧缩进2字符。
●三级标题以下的条目编号:
五号,以“1)、2)、……”或“a)、b)……”以此类推表示,其它项目编号方式也可以,无特殊格式。
●正文内容可根据需要进行加粗;
5.4.6记录表单
记录表单的编制不限格式,但要求页眉页脚依据文件页眉页脚格式的规定。
5.5文件的保密
5.5.1总则
所有本公司不预计向外发布的文件为保密文件。
预计向外发布的文件有产品的宣传册,网站上公开的资料等。
不预计向外发布的文件未经本公司书面许可不得向外透露。
公司与员工签字“保密协议”来规范各种保密职责与义务。
接触到各级秘密的人员应遵守公司的保密协议。
5.5.2公司保密文件的归口管理
本公司的文件保密工作由管理者代表归口统一管理。
这里的“统一管理”意思是指管理制度的制定或修订。
所有文件,原则上应标注密级。
5.5.3保密分级
保密分四级:
内部公开、秘密、机密和绝密。
以下为其定义:
1)绝密:
一旦泄密会给公司经营带来巨大损失的文件。
如核心技术资料、企业经营战略规划等。
2)机密:
一旦泄密会给公司的经营造成较大损失,或给公司内部运营管理带来不良影响的文件。
如产品一般性技术资料,如图纸,软件和BOM;招标的标底,生产工艺。
员工的工资条等。
3)秘密:
除了以上两级密级文件外且不适宜在本公司公开的文件。
4)内部公开:
内部成员都可以阅读的文件,但不想让公司以外的人员知道的文件。
各部门对于难以确定密级的文件,可请示管理者代表来确定密级。
5.6文件的编制
5.6.1文件编制基本原则
1)按相关质量体系的标准、国家或国际、地方适用的法规要求进行编写,以保证文件的法规符合性。
2)文件的标题应能概括地说明文件的内容。
3)各类文件有便于识别的系统编码和日期,文件格式固定,保持一致,文件适用的语言确切易懂。
4)文件的制定、审核、批准的责任应明确,并有责任人签名。
5.6.2文件编制、审核、批准职责
按本文第3条款的规定执行。
5.6.3文件正文编制内容要求
1)质量手册:
质量手册的正文结合公司质量体系文件及ISO13485:
2003条款进行编制。
2)程序文件:
可包括条款:
1.目的,2.范围,3.职责,4.内容,5.相关文件,6.相关记录。
3)操作规程文件:
可包括条款:
1.目的,2.范围,3.职责,4.术语定义,5.内容,6.相关文件,7.相关记录。
4)图纸、软件文件:
格式不做具体要求,根据技术文件相关规定进行编制。
5)文件的编制条款可按照文件具体需要进行取舍,当要编写的文件无需某条款,可删除此条款;或标记为“无”。
5.6.4文件的审核、批准
1)文件起草编制后,由编制部门组织该文件的相关部门对文件的符合性、充分性、适宜性进行评审,认为文件符合要求后在文件的首页签名和日期。
2)审核人、批准人以及会签部门负责对文件的格式、内容、流程制定等内容进行审核,查看文件格式是否按照相关文件规定进行规范化、标准化编制,文件内容语言组织描述是否清晰、完整、准确、易懂。
3)审核人、批准人还应对审核文件与其他相关文件的统一性、现行性、合理性等进行把关。
4)一般情况下,在文件提交审核后5天内应完成会签、审核、批准。
特殊情况除外,例如审核、批准人员的出差等。
5)文件生效日期,除特别规定,一般在文件批准的5天后生效执行。
6)文件经批准后,由编制部门编写人员应将文件的电子档发给质量部文控专员进行归档发放。
5.7文件的归档及发放
5.7.1文件受控分类
公司按照对体系文件使用版本的控制程度区分为:
受控文件和非受控文件。
◆受控文件:
主要指组织必须控制使用这些文件唯一的有效、现行版本。
凡是存在修改和换版的文件就叫受控文件。
例如:
质量手册、程序文件、规章制度、规范文件、技术文件、图纸等。
受控文件应按照发放范围登记、分发,给出唯一的分发号,并能保证收回。
◆非受控文件:
组织不需对此类文件的更改进行控制的文件。
主要包括两类:
1)对其控制没必要、无意义的文件,例如:
生产计划、质量月报之类的文件;2)组织无权对其进行更改控制的文件。
例:
产品说明书、法规文件等文件。
5.7.2文件的归档
1)所有文件经审核、批准后,将签字版纸质稿扫描成电子版,并同未签名的电子版编制原稿和签字版纸质稿共3份交由文控中心进行归档保存,签字纸质版原稿加盖红色受控章。
2)文控专员建立《受控文件清单》进行管理,按规定的发放部门进行发放。
正本由文控专员保存,副本由各个部门保存。
5.7.3文件的发放
1)所有的文件(除记录外)均由文控专员按照规定的发放部门,影印发放。
2)受控文件由文控专员影印后,加盖蓝色“受控文件”印章后发放给各部门。
使用部门文件接收人员在《文件发放、回收记录》签收栏中签字签收。
3)除记录外,文件的使用部门不得私自进行文件的复印。
5.8文件的执行与检查
5.8.1新文件在生效执行前必须进行培训、考核,并做好培训记录。
5.8.2培训方式可通过传阅,开会宣读,办学习班等,对员工的考核可以采用书面、口头或者实际操作的方式进行。
5.8.3文件批准后由执行责任人于生效日期开始严格遵守执行,相关管理人员必须监督检查执行情况,以保证文件的正确实行。
5.9文件的修订变更、回收与销毁
5.9.1文件的版本及修订状态
文件的版本及修订状态以A.B表示,A代表版本号,B代表修订状态序号。
如1.1代表第一版本,第一次修订。
以下为详细说明:
1)版本号管理
版本号管理主要针对归档文件进行。
文件换版后,文件的版本号应进行更新。
本公司的版本号以数字1、2、3……表示,1为第一版,2为第二版,依此类推。
2)修订状态管理
修订状态在文件修订时使用,用于标示修订状态。
如甲乙两修订某版本为1的文件,甲修订完成之后标示为1.1版本及修订状态,乙看完之后决定修订,修订后状态标示为1.2;然后发给上级审核,上级,上级指导乙再次修订,修订后标识为1.3.依此类推。
最后文控发布时就以2.0发布。
文件的修订版本不做归档版本控制。
5.9.2文件的修订变更
1)文件修订时机
●生产工艺发生变更时。
●国家法律法规发生变更或行业标准、强制执行标准发生变更。
●当产品出现质量事故及按文件操作可能出现质量风险时。
●文件在执行过程中出现不适用性时。
●在内审以及体系认证过程中发现有缺陷时。
●其他影响因素。
2)文件修订变更流程
●任何文件未经批准不得进行任何改动,文件的使用者有权提出变更,并填写《文件更改申请表》,由部门负责人,管理者代表依次对变更进行审核和批准。
●完成《文件更改申请表》单的审批后,将《文件更改申请单》提交文控专员,如果修订者没有原文件的电子档,可请求文控专员提供原文件的电子档进行修改,文控专员同时冻结本文件,在更改过程中不能借阅和复印。
●完成修改的文件,更改者在文件修订记录中进行简单修订描述,并升级文件版本,然后进入文件归档流程审批归档文件。
●文控专员接收完成修订归档的文件后,向文件使用部门回收旧版本文件,发放新版本文件,同时恢复本文件的借阅或复印活动。
5.9.3文件的回收与销毁
1)因破损或升版而重新发放文件时,文控专员应根据文件发放记录向持有原文件的人员或部门收回原文件,并进行登记。
2)文件保存期限到期后,由文控专员填写《文件作废销毁申请单》,经管理者代表批准后,由质量部派监督员监督销毁并填写《文件销毁记录》。
5.10文件的管理
5.10.1文件由质量部文控统一进行保存与发放。
5.10.2记录文件的管理见《记录控制程序》。
5.10.3文控中心按文件的类别和编号顺序把文件存放于规定的文件夹内,不得丢失,撕毁或者涂改。
文件资料保存室应保持干燥,保持文件清洁,整齐和完善。
若需保密的文件,应按公司有关规定管理,采用自控系统或管理系统的记录,必须设置密码,仅允许授权人操作。
5.10.4各部门文件持有者,应妥善保管所持有文件,不得丢失和损坏。
生产现场需频繁使用到的文件,应采取措施进行保护。
例:
挂在墙上或设备旁,或塑封。
方便取用和保护文件受损。
5.10.5文控专员要保存一份现行文件的《受控文件清单》,文件变动时,及时对总目录进行修改。
文件借阅由部门负责人批准,并填写《文件借阅记录》。
5.10.6产品图纸由质量部统一存档和管理。
5.10.7电子文件的管理:
电子文件包括光盘、软盘和计算机硬盘等存档形式,并做好防磁、防潮、放划伤、防磕碰保护,以免损坏和丢失。
5.10.8质量部应有专用的计算机或硬盘区域用于管理电子文件。
5.10.9作废文件的保存
1)必须保留一份作废文件的原件,并加盖“作废”章以作标识区分,并将此作废文件与有效文件隔离放置。
2)作废文件的保存期限应多于产品寿命至少2年或相关法规所规定的期限;取两者时间长者。
5.11外来文件的管理
5.11.1技术法规部负责收集适用于企业的法律、法规和标准等文件,并编制《外来文件清单》。
并随时对标准,法律法规进行更新。
确保外来文件为现行有效版本。
5.11.2公文,正式函件等外来文件,管控部门为总裁办;其他部门的外来文件,一律归入至各部门自行管控。
6.相关文件
序号
文件编号
文件名称
备注
1
J-QM-2013
《质量手册》
2
J-QP-02
《记录控制程序》
3
J-OF-G001-0001
《产品项目代号编制原则》
7.相关记录
序号
文件编号
文件名称
备注
1
J-QP-01-01
《受控文件清单》
2
J-QP-01-02
《文件发放、回收记录》
3
J-QP-01-03
《外来文件清单》
4
J-QP-01-04
《文件更改申请表》
5
J-QP-01-05
《文件作废销毁申请单》
6
J-QP-01-06
《文件借阅记录》
7
J-QP-01-07
《文件销毁记录》
附件一:
文件首页模板
文件类别
XXX
密级
XXXX
文件编号
XX-XXXX-XX
版本
X.0
编写部门
部门名称
生效日期
XXXX.XX.XX
XXXXX(宋体,一号,加粗)
修订记录(宋体,小四)
版本
修订内容(宋体,五号,加粗)
修订人
修订日期
X.0
XXX(宋体,五号)
XX
XXXX.XX.XX
发放部门审核及会签(宋体,小四)
部门(宋体,五号,加粗)
签名
日期
部门
签名
日期
编制宋体、小四、加粗
审核
批准
日期
日期
日期
- 配套讲稿:
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