YHQMSSP322A医用一次性防护服质量控制与检验规范.docx

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YHQMSSP322A医用一次性防护服质量控制与检验规范

医用一次性防护服质量拧制与检验规范

1.0目的规范医用一次性防护服质量控制与检验方法，以确保记录完整、各项性能满足产品技术要求的规定，整个生产过程满足法规的要求。

2.0范围

适用医用一次性防护服产品质量控制与检验。

3.0参考资料质量保证协议书检验和试验管理程序不合格品控制程序纠正和预防

措施管理程序记录管制程序

4.0职责

4.1进料检验员（IQC）负责物料物料质量控制与检验；

4.2制程检验员（IPQC）负责生产过程质量控制与检验；

4.3成品检验员（OQC）负责成品、出货质量控制与检验；

4.3操作员负责确认投入材料是否正确、是否在有效期限内和自检。

5.0作业程序

5.1物料质量控制与检验方法

5.1.1为保证产品的最终质量满足要求，主要原材料供应商均应签订《质量保证协议书》。

医用一次性防护服的主要原材料包括白色无纺布、蓝色热熔条、白色松紧带、白色双面胶、白色尼龙拉链。

5.1.2主要原材料进料时，供应商应提供出厂检验报告。

5.1.3进料检验员（IQC）应按照以下要求对每种材料逐批完成检验并制作进料检验报告，提供给上级审核。

若发现异常时，按照《不合格品控制程序》进行处理。

若同一物料连续两个批次发生不合格应按照《纠正预防措施管理程序》要求进行处理。

5.1.3.1白色无纺布

检验项

目

检验标准

控制与检验方法

检验工具

抽样标准

外观

表面应干燥、清洁，无虫子、毛发、血迹、脏污、黑点、霉斑、发黄等缺陷。

目视检查材料外观。

目视

GB/T2828.1-2012;GL-ILAQL=1.0

克重

（80±5）g/m2

采用取样磅重的方法进行检测。

电子天秤

每卷材料取样1处。

材料断裂强度

材料断裂强力应不小于50N.

每卷材料经纬方向各取2块试样，每块试样宽度为50m（m不包括毛边），长度为100-200mmo使用拉力试验机进行测试。

拉力试验机

每卷材料取

2块试样。

液体阻隔功能

抗渗水性：

静水压应不低于

1.67kPa（17cmH20）o

核对供应商提供的來料检验报告。

目视

每批次

透湿量应不小于2500g/（m2・d）o

核对供应商提供的來料检验报告。

目视

每批次

合成血液穿透性应不低于2级的要求，即应不低于l・75kPa。

核对供应商提供的來料检验报告。

目视

每批次

表面抗湿性：

外侧面沾水等级应不低于3级的要求。

核对供应商提供的来料检验报告。

目视

每批次

断裂伸长率

材料的断裂伸长率应不小于

15%o

核对供应商提供的来料检验报告。

目视

每批次

过滤效率

对非油性颗粒物的过滤效率应不小于70%0

核对供应商提供的來料检验报告。

目视

每批次

阻燃性能

具有阻燃性能的材料应符合下列要求:

核对供应商提供的来料检验报告。

目视

每批次

更田一汰性陆柏購馬冨棒制与穩跆厠曲

a.损毁长度不人于200mm；b・续燃时间不超过15s；

c■阴燃时间不超过10so

抗静电性

材料的带电量应不大于

0.6|iC/mo

核对供应商提供的来料检验报告。

目视

每批次

静电衰减性能

材料静电衰减时间不超过

0.5so

核对供应商提供的来料检验报告。

目视

每批次

初始污染菌

初始污染菌菌落数应

<200cfu/go

检验员取样品送至微生物实验室。

微生物实验员按照GB15979-2002规定的方法进行试验。

微生物实验室

每批次取样

10个正方形样本，每个样本长为8-

10cmo

皮肤刺激性

原发性刺激记分应不超过1。

核对供应商提供检验报告。

目视

每年1次

标识

最小销售包装上至少应显示产品规格、型号、生产批号、生产日期（或生产批号）、保存期限

（或失效日期）且剩余期限应不小于15个月、供应商名称、地址。

目视检查

目视

每一包装标识

包装

产品应采用双层包装。

实际的装箱数量应与外包装标示的数量一致，包装箱应无明显破损。

目视检查

目视

每箱

文件检测

每批次来料供应商应随附检验报告，检验项目应至少包含液体阻隔功能、断裂伸长率、过滤效率、阻燃性能、抗静电性、静电衰减性能。

目视检查

目视

N/A

5・1・3・2蓝色热熔条

检验项目

检验标准

控制与检验方法

检验工具

抽样标准

外观

表面应干燥、清洁，无虫子、毛发、血迹、脏污、黑点、霉斑、异色等缺陷。

目视检查材料外观。

目视

GB/T2828.1-

2012;GL-I

LAQL=1.0

克重

（80±5）g/m2

采用取样磅重的方法进行检测。

电子天扌平

每卷材料取样

1处。

更田一汰性陆柏購馬冨棒制上;穩跆厠曲

尺寸

（18±l）mm

采用通用或专用量具进行测试。

卡尺

5个

初始污染菌

初始污染菌菌落数应

<200cfu/go

检验员取样品送至微生物实验室。

微生物实验员按照GB15979-2002规定的方法进行试验。

微生物实验室

每批次取样

3m

皮肤刺

激性

原发性刺激记分应不超过lo

核对供应商提供检验报告。

目视

每年1次

标识

最小销售包装上至少应显示产品规格、型号、生产批号、生产日期（或生产批号）、保存期限

（或失效日期）且剩余期限应不小于15个月、供应商名称、地址。

目视检查

目视

每一包装标识

包装

产品应采用双层包装。

实际的装箱数量应与外包装标示的数量一致，包装箱应无明显破

目视检查

目视

每箱

文件检

测

每批次来料供应商应随附检验报告。

目视检查

目视

N/A

5.1.3.3白色松紧带

检验项

目

检验标准

控制与检验方法

检验工具

抽样标准

外观

表面应干燥、清洁，无虫子、毛发、血迹、脏污、黑点、霉斑、异色等缺陷。

目视检查材料外观。

目视

GB/T2828.1-2012;GL-ILAQL=1.0

尺寸

（18±l）mm

取5段，每段不小于50mm,采用通用或专用量具进行测试。

卡尺

取5段

强度

在承受50N的轴向拉力下不应发生损坏、断裂。

取5段，每段不小于200mm。

使用拉力试验机进行测试。

拉力计

取5段

初始污染菌

初始污染菌菌落数应

<200cfu/go

检验员取样品送至微生物实验室。

微生物实验员按照GB15979-2002规定的方法进行试验。

微生物实验室

每批次取样

3m

更田一汰性陆柏購馬冨棒制上;穩跆厠曲

皮肤刺激性

原发性刺激记分应不超过1.

核对供应商提供检验报告。

目视

每年1次

标识

最小销售包装上至少应显示产品规格、型号、生产批号、生产日期（或生产批号）、保存期限

（或失效日期）且剩余期限应不小于15个月、供应商名称、地址。

目视检查

目视

每一包装标识

包装

产品应采用双层包装。

实际的装箱数量应与外包装标示的数量一致，包装箱应无明显破损。

目视检查

目视

每箱

文件检

测

每批次来料供应商应随附检验报告O

目视检查

目视

N/A

5.1.3.4白色双面胶

检验项目

检验标准

控制与检验方法

检验工具

抽样标准

外观

表面应干燥、清洁，无虫子、毛发、血迹、脏污、黑点、霉斑、异色等缺陷。

目视检查材料外观。

目视

gB/T2828.1

-2012,GL-

II/AQL=1.0

尺寸

（15±l）mm

取5段，每段不小于50mm,采用通用或专用量具进行测试。

卡尺

取5段

初始污染菌

初始污染菌菌落数应

<200cfu/go

检验员取样品送至微生物实验室。

微生物实验员按照GB15979-2002规定的方法进行试验。

微生物实验室

每批次取样

3m

皮肤刺激性

原发性刺激记分应不超过1.

核对供应商提供检验报告。

目视

每年1次

标识

最小销售包装上至少应显示产品规格、型号、生产批号、生产日期（或生产批号）、保存期限

（或失效日期）且剩余期限应不小于15个月、供应商名称、地址。

目视检查

目视

生一包装标识

包装

产品应采用双层包装。

实际的装

目视检查

目视

每箱

更田一汰性陆柏購馬冨棒制与穩跆厠曲

箱数量应与外包装标示的数量一致，包装箱应无明显破损。

文件检

测

每批次来料供应商应随附检验报告。

目视检查

目视

N/A

5.1.3.5拉链

检验项

目

检验标准

控制与检验方法

检验工具

抽样标准

外观

表面色泽鲜艳，手感柔软、光滑、平、挺、啮合良好。

无虫子、毛发、血迹、脏污、黑点、霉斑、异色等缺陷。

目视检查材料外观。

目视

CB/T2828.12012,GL-

U,AQL二1.0

整条拉链零件齐全，链牙排列整齐，不允许有缺牙、坏牙。

目视检查材料外观。

目视

gB/T2828.1

.2012,GL-

Il,AQL=1.0

拉链上下止无明显歪斜，拉开拉合时不得有拉头卡住上下止的现象。

手工操作，拉开拉合5次。

手

gB/T2828.1.2012,GL-Il,AQL=l・0

拉头表面装饰层牢固、均匀一致，无气泡、掉皮等缺陷。

目视检查材料外观。

目视

gB/T2828.1

2012,GL-

Il,AQL=1.0

拉头应具有自锁功能。

目视检查，手工操作。

目视/手

CB/T2828.1

2012,GL・I

I,AQL二1.0

尺寸

（500±5）mm

取5个样品，采用通用或专用量具进行测试。

钢尺

取5个样品

初始污染菌

初始污染菌菌落数应

<200cfu/go

检验员取样品送至微生物实验室。

微生物实验员按照GB15979-2002规定的方法进行试验。

微生物实验室

每批次取样

10条

皮肤刺激性

原发性刺激记分应不超过1。

核对供应商提供检验报告。

目视

每年1次

标识

最小销售包装上至少应显示产品规格、型号、生产批号、生产日期（或生产批号）、保存期限

（或失效日期）且剩余期限应不

目视检查

目视

占一包装标

识

更田一汰性陆柏購馬冨棒制与穩跆厠曲

小于15个月、供应商名称、地址。

包装

产品应采用双层包装。

实际的装箱数量应与外包装标示的数量一致，包装箱应无明显破损。

目视检查

目视

每箱

文件检

测

每批次来料供应商应随附检验报告。

目视检查

目视

N/A

5.1.3.6尺码标签

检验项目

检验标准

控制与检验方法

检验工具

抽样标准

外观

表面应干燥、清洁，无虫子、毛发、血迹、脏污、黑点、霉斑、异色等缺陷。

目视检查材料外观。

目视

gB/T2828.1

-2012,GL-

II/AQL=1.0

尺寸

（15±l）mm

取5个样品，，釆用通用或专用量具进行测试。

卡尺

取5个样品

初始污染菌

初始污染菌菌落数应

<200cfu/go

检验员取样品送至微生物实验室。

微生物实验员按照GB15979-