电动牵引装置注册技术审查指导原则.docx
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电动牵引装置注册技术审查指导原则
附件2
电动牵引装置注册技术审查指导原则
(2017年修订版)
本指导原则旨在指导注册申请人对电动牵引装置注册申报资料的准备及撰写,同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。
本指导原则是对电动牵引装置的一般要求,注册申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用,若不适用,需具体阐述理由及相应的科学依据,并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。
本指导原则是供注册申请人和审查人员使用的指导文件,不涉及注册审批等行政事项,亦不作为法规强制执行,如有能够满足法规要求的其他方法,也可以采用,但应提供详细的研究资料和验证资料。
应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。
本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的,随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展,本指导原则相关内容也将适时进行调整。
一、适用范围
本指导原则针对《医疗器械分类目录》中的电动牵引装置中所涉及的产品,编码代号6826。
本指导原则不包含配合骨针牵引和具备快速牵引功能的电动牵引装置产品。
二、技术审查要点
(一)产品名称要求
产品名称应符合《医疗器械通用名称命名规则》的要求,可直接采用《医疗器械分类目录》中的命名“电动牵引装置”;也可根据产品控制单元、功能模块及附件情况确定产品名称,如:
计算机控制电动牵引床、三维电动牵引装置等。
(二)产品的结构和组成
电动牵引装置按其牵引力传递方式可分为:
牵引绳式和牵引板式两种类型。
牵引绳式产品一般由控制系统(控制器和控制软件)、动力传输系统(电机、减速器、离合器、链条传动轴、滚筒、牵引绳)、患者固定系统(肋部固定带、髋部固定带、头颈部固定带或称颌枕带、固定架等)和患者支撑系统(牵引床体、颈椎牵引座椅)等部分组成。
图1牵引绳式产品示意图
牵引板式产品一般由控制系统(控制器和控制软件)、运动系统(直线电机、传动机构、腿板)、患者固定系统(肋部固定带、髋部固定带、头颈部固定带或称颌枕带、固定架等)和患者支撑系统(牵引床体)等部分组成。
图2牵引板式产品示意图
注:
上述结构组成、示意图仅供参考,具体产品结构组成应根据实际产品确定。
(三)产品工作原理/作用机理
1.工作原理
牵引绳式电动牵引装置产品的工作原理一般是采用牵引力反馈控制方式,将操作者输入的参数,通过控制系统转化为给定信号,通过比对给定信号与传感器反馈信号来控制电机运行,经减速器减速后,力矩通过传动链条和主轴传给滚筒,使缠绕在滚筒上的牵引绳发出牵引力。
在牵引过程中由传感器检测实际牵引力的变化,及时反馈给控制系统,实时加力减力,实现对患者腰、颈椎的纵向牵引。
图3牵引绳式产品工作原理示意图
牵引板式电动牵引装置的工作原理一般是由操作者调整好运动角度后再开始牵引,牵引力反馈方式与牵引绳式产品相同。
运动方式是通过直线电机、传动机构带动床板运动,实现对患者腰椎的三维方向牵引等。
注册申请人应详细说明产品的工作原理,可提供产品的工作原理图,并结合原理图阐述电动牵引装置的各种动作的实现方式。
2.作用机理
电动牵引装置的作用机理是模拟中医推拿方式,将操作者设定的牵引力或牵引角度通过运动机构传递给患者,从而实现对患者颈椎、腰椎牵引。
注册申请人应结合申报产品的实际情况,说明产品的作用机理。
对于具有特殊牵引模式的产品,应详述牵引力、牵引速度和角度与临床应用的关联性及其确定依据。
(四)注册单元划分的原则和实例
电动牵引装置的注册单元原则上以技术结构、性能指标和适用范围为划分依据。
本指导原则中所规定的电动牵引装置产品中的牵引绳式产品和牵引板式产品在工作原理、产品结构、适用范围等方面存在差异,应划分为不同的注册单元。
兼具牵引绳和牵引板两部分的产品,应按照单独注册单元进行划分。
(五)产品适用的相关标准
表1相关产品标准
GB9706.1-2007
《医用电气设备第1部分:
安全通用要求》
GB/T191-2008
《包装储运图示标志》
GB/T14710-2009
《医用电气环境要求及试验方法》
GB/T16886.1-2011
《医疗器械生物学评价第1部分:
风险管理过程中的评价与试验》
GB/T16886.5-2003
《医疗器械生物学评价第5部分:
体外细胞毒性试验》
GB/T16886.10-2005
《医疗器械生物学评价第10部分:
刺激与迟发型超敏反应试验》
YY0505-2012
《医用电气设备第1-2部分:
安全通用要求并列标准:
电磁兼容要求和试验》
YY/T0697-2016
《电动颈腰椎牵引治疗设备》
YY/T1491-2016
《电动颈腰椎牵引用床、椅和附件》
YY/T0466.1-2009
《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分:
通用要求》
上述标准包括了产品技术要求和其他相关材料中经常涉及到的标准,注册申请人应关注上述国家标准和行业标准的有效性。
根据产品的特点,注册申请人可增加引用一些行业外的标准和一些较为特殊的标准。
如有新版强制性国家标准、行业标准发布实施,产品性能指标等要求应执行最新版本的国家标准、行业标准。
(六)产品的适用范围/预期用途、禁忌症
1.适用范围:
电动牵引装置供医疗单位中具备相关医疗知识的操作者使用,用于对患者颈椎和/或腰椎进行牵引治疗。
2.产品适应症:
颈、腰椎间盘突出症,神经根型颈椎病,不合并神经损伤的单纯胸、腰椎压缩骨折,适合牵引的脊柱疾病。
3.禁忌症:
重度骨质疏松,体质过于虚弱者,脊髓损伤,感染性疾患,脊柱肿瘤及肿瘤样疾患,严重心脑血管及内脏疾患,高烧及出血倾向者,其他骨折,精神疾患及不能配合该项治疗者。
4.产品的预期使用环境:
应规定出产品的预期使用环境,预期使用环境至少应能满足GB9706.1-2007《医用电气设备第1部分:
安全通用要求》和YY0505-2012《医用电气设备第1-2部分:
安全通用要求并列标准:
电磁兼容要求和试验》的相关要求。
(七)产品的主要风险及研究要求
主要参考YY/T0316-2008《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》。
风险管理活动要贯穿产品设计、生产、上市后使用及产品处理的整个生命周期。
要体现注册申请人风险管理活动计划的完整性,尤其上市管理的风险分析与评价过程。
对于上市前风险管理中尚未认知的风险,应在上市后开展信息收集,一旦发现异常及时进行风险评价,采取控制措施,更新风险管理文件。
电动牵引装置风险分析应参考YY/T0316-2008《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》相关要求,逐一进行回答,也可以用列表的方式列示。
剩余风险分析时,一定要逐一采取风险控制措施后,会不会引入或造成更大的风险,只有新引入风险能转化为可接受风险,方能认为风险受控。
电动牵引装置必须进行风险与收益分析,收益大于风险时方可接受。
提供电动牵引装置产品上市前风险管理报告,此报告旨在说明并承诺:
—风险管理计划已被正确地实施。
—综合剩余风险是可接受的。
—已有恰当方法获得与注册申请人申报的电动牵引装置产品相关和出厂后流通与临床应用的信息。
—应随风险管理报告一并附上包括风险分析、风险评价、风险控制概述管理资料。
至少应包括:
—产品安全特征清单;
—产品可预见危害及分析清单(说明危害、可预见事件序列、危害处境和可能发生的损害之间的关系);
—风险评价、风险控制措施以及剩余风险评价汇报表。
对于风险分析和管理概述,应包括一份风险总结,以及如何将风险控制在可接受程度的内容。
从生物学危害、机械危害、能量危害、有关使用的危害、信息危害和维护不周及老化引起的危害等方面,对产品进行全面分析并阐述相应的防范措施。
1.风险分析方法
1.1在对风险的判定及分析中,要考虑合理的可预见的情况,包括:
正常使用条件下和非正常使用条件下。
1.2风险判定及分析应包括:
对于患者的危害、对于操作者的危害和对于环境的危害。
1.3风险形成的初始原因应包括:
人为因素,产品结构的危害,原材料危害,综合危害,环境条件。
1.4风险判定及分析考虑的问题包括:
生物相容性危害;机械危害;能量危害;操作信息,包括警示性语言、注意事项以及使用方法的准确性;使用过程可能存在的危害等。
2.风险分析清单
电动牵引装置产品的风险管理报告应符合YY/T0316-2008《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的有关要求,审查要点包括:
2.1产品定性定量分析是否准确(依据YY/T0316-2008《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》附录C);
2.2危害分析是否全面(依据YY/T0316-2008《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》附录E);
2.3风险可接收准则,降低风险的措施及采取措施后风险的可接收程度,是否有新的风险产生。
根据YY/T0316-2008《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》附录E对该产品已知或可预见的风险进行判定,电动牵引装置产品在进行风险分析时至少应包括对以下的主要危害,注册申请人还应根据自身产品特点确定其他危害。
针对产品的各项风险,注册申请人应采取应对措施,确保风险降到可接受的程度。
3.产品主要的危害
3.1能量危害
电能:
电动牵引装置产品漏电流、电介质强度、接地阻抗等不符合医疗器械产品电气安全要求。
电磁能:
电动牵引装置产品不满足医疗器械产品电磁兼容性要求,特别是在电磁干扰条件下,出现产品基本性能的改变,如:
意外运动、非预期的牵引力改变等。
机械能:
电动牵引装置的受力部件能力丧失,如:
床板变形或断裂、牵引绳变形或断裂、传动机构变形或断裂、患者固定装置的脱开等问题,导致患者牵引状态发生意外改变。
声能:
主要指噪声引起的危害。
3.2生物学相容性危害
与患者和操作者接触部分的材料不能满足生物相容性要求,对患者造成过敏、刺激、细胞毒性等问题。
3.3信息危害
控制系统标识缺失或不正确,导致操作者错误设定牵引力,牵引方向及角度,牵引速度等。
未明确产品预期使用环境、操作人员、适用范围及适应症等内容,造成产品的误用。
未明确产品使用寿命和产品维护检查期限,造成产品超出产品安全使用期限误用。
3.4牵引力变化速率过快的危害
牵引力变化速率过快属于电动牵引装置产品的重大风险来源,牵引速度过快会降低患者自身抵抗牵引力冲击能力和对疼痛感的反应时间,同时也会降低操作者反应时间,故在风险分析时应对牵引力变化速率的设定和临床及理论依据予以重点评估。
3.5危害、可预见事件序列及采取措施示例
表2危害、可预见事件序列及采取措施示例
危害
可预见的事件序列
危害处境
损害
措施
电能
危害
电气安全不符合国家标准要求。
患者触电。
造成患者死亡或重伤。
1.按照国家电气安全标准设计产品。
2.通过电气安全检测。
3.生产过程中予以控制。
电磁能危害
电磁兼容性不符合行业标准要求。
牵引床意外启动。
患者受到不期望的牵引,导致受伤。
1.按照行业标准要求设计产品。
2.通过电磁兼容性检测。
3.生产过程中予以控制。
机械能危害
固定带受力能力不足。
固定带意外脱开。
患者突然失去固定,导致牵引力丧失,伤害患者。
1.固定带设计时,考虑其受力情况。
2.通过力学性能测试证实固定带受力情况。
3.说明书中说明固定带使用条件及方法。
牵引力变化速率过快。
牵引速度过快或瞬时牵引力过大。
对患者造成过度牵引,导致患者严重损伤。
1.设计时按找临床需求设定牵引力变化速率,并能够充分提供研究及验证资料。
2.通过三方检测验证。
声能
危害
产品噪声过大。
产品发出过大噪声。
噪声伤害患者听力。
1.产品设计时,控制噪声。
2.电机等部件选择时考虑噪声问题。
3.噪声通过检测。
生物相容性危害
与患者接触部分不符合生物相容性要求。
不符合要求的材料与患者接触。
对患者造成刺激、致敏等伤害。
1.设计时选择生物相容性符合要求的原材料;
2.采购时验证供应商检测报告;
3.对产品在与患者接触部分进行充分生物相容性分析。
信息
危害
控制系统标识缺失或不正确。
操作者误操作。
牵引模式设定不正确,导致患者损伤。
1.设计时使用清楚易认且不易磨损的标识。
2.对所选用的标识进行验证。
3.生产和采购过程控制。
注:
1.上表内容中除牵引力变化速率过快的问题外,其他内容仅为风险分析示例,并不指导注册申请人制定风险管理报告,注册申请人应根据自身实际风险分析情况,自行提供风险管理报告。
2.建议注册申请人至少考虑牵引力变化速率过快中所提到的风险控制措施,并按照其要求提供相关资料。
由于电动牵引装置的原理、功能和结构的差异,本章给出的风险要素及其示例是常见的而不是全部的。
上述部分只是风险管理过程的组成部分,不是风险管理的全部。
注册申请人应按照YY/T0316-2008《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》中规定的过程和方法,在产品整个生命周期内建立、形成文件和保持一个持续的过程,用以判定与医疗器械有关的危害、估计和评价相关的风险、控制这些风险并监视上述控制的有效性,以充分保证产品的安全和有效。
(八)产品技术要求应包括的主要性能指标
本条款给出需要考虑的产品主要技术指标,其中部分指标给出定量要求,其他性能指标因要求不统一或不是强制要求而未给出定量要求。
如有附加功能,应结合产品特点采用相应的标准条款,或依据实际情况自行制定相应的性能指标及试验方法。
如不采用以下条款,应当说明理由,并提供其他能够同等代表产品特性的指标及试验方法。
1.牵引设备的基本要求:
1.1工作条件
应符合注册申请人的规定。
如未规定,应符合GB9706.1-2007《医用电气设备第1部分:
安全通用要求》第10章的要求。
1.2牵引模式
1.2.1内置模式
牵引模式应符合注册申请人的规定。
设备可以内置一个或多个牵引模式,每个牵引模式通常包括以下几个阶段(常见牵引模式的示意图及包括的阶段参见附录A):
渐进期;
牵引相;
间歇相(包括间歇渐退期和间歇渐进期),若适用;
渐退期。
牵引模式只能从待机状态开始选择,应不能够在治疗过程中进行切换。
颈椎牵引应独立于腰椎牵引。
1.2.2自定义模式
若提供可由使用者自定义的牵引模式,注册申请人应在使用说明书中说明每个自定义参数的设定范围,以及自定义参数可能带来的风险。
应提供措施避免同时选择大牵引力和长牵引相时间的组合,或同时在使用说明书和设备上的显著位置给出警告。
1.2.3输出指示
在整个治疗过程中,所选择的牵引模式以及至少包括牵引力、牵引相时间、间歇相时间(若适用)和总治疗时间在内的输出参数,应在设备上连续显示,或可由操作者随时选择查看而不影响治疗过程。
1.2.4数据公布
应在使用说明书中给出每个可选的牵引模式的输出参数,包括但不仅限于输出波形的示意图、牵引力、牵引相时间、渐进期时间/速率、渐退期时间/速率、总治疗时间等;若为间歇牵引,还应包括间歇相时间、间歇相维持力等。
1.3牵引力
1.3.1牵引力设置
牵引力应能够在注册申请人标称的范围内连续调节,或以每一增量不大于10N的幅度断续调节。
1.3.2输出准确性
实际输出的牵引力与预置值的偏差应不大于:
牵引力不大于200N时,±10%或±10N,取大值;
牵引力大于200N时,±20%或±50N,取小值。
1.3.3输出稳定性
在正常状态下,整个治疗过程中的牵引力应保持稳定或均匀变化,不应发生突跳。
由于外力作用而使患者端突然拉紧或松弛时,设备应自动恢复预置值,恢复的速率应符合1.3.6“牵引力变化速率”的要求。
能够同时提供多人牵引的设备的任一输出端牵引力变化(例如启动、停止或意外拉紧/松弛)时,应不引起其他输出端的牵引力漂移或突跳。
1.3.4输出限值
腰椎牵引的最大牵引力应不大于1590N,颈椎牵引的最大牵引力应不大于260N(卧姿)或350N(坐姿)。
牵引力的单位也可使用千克力(kgf)或百分比体重。
但在任何可能设置的参数组合条件下,均应符合上述要求。
1.3.5监测准确性
有牵引力实时监测功能的设备,监测准确性应符合注册申请人的规定,并在使用说明书中说明。
1.3.6牵引力变化速率
渐进期和渐退期的牵引力变化速率应在使用说明书中说明。
在渐进期,任意1s时间间隔内的平均牵引力变化速率应符合注册申请人的规定。
间歇渐进期以及其他原因造成的牵引力渐进期(如为了适应患者身体移动而补充加力)也应符合。
在渐退期,任意1s时间间隔内的平均牵引力变化速率应符合注册申请人的规定。
间歇渐退期以及其他原因造成的牵引力渐退期(如发生故障、断电、断电后再恢复、紧急保护措施启动等)也应符合。
1.3.7危险输出的防止
当能够提供1000N以上的腰椎牵引力,或200N以上的颈椎牵引力时,应提供措施以防止由于误操作而使得牵引力增大到该限值以上。
可接受的措施包括:
—为该限值以上的牵引力设计单独的牵引模式,或
—在牵引力调节至限值以上时发出警告并要求操作者确认。
仅在说明书中给出警告不认为是合适的措施。
在渐退期,设备应不会对患者产生负牵引力(压力)。
考虑到患者的固定端可能在治疗过程中产生位移,在某些情况下可能要求设备的牵引端在回到初始位置之前停止。
1.4计时
总治疗时间和每个阶段时间的范围和精度应符合注册申请人的规定,但单个牵引相或间歇相的最大偏差应不大于30s,单个渐进期或渐退期的最大偏差应不大于2s。
计时方式可采用正计时,也可采用倒计时,但对于不显示秒的计时器,应在显示时间的同时清楚指明计时方式。
1.5紧急保护措施
设备应设有紧急保护措施。
紧急保护措施应便于患者操作,在牵引治疗过程中,只需一个动作就可使牵引力:
—停止变化,并向操作者提供措施以将牵引力减小至安全值,或
—直接减小至安全值,注册申请人应对这种方式是否存在风险进行评估。
若紧急保护措施失效,则治疗过程应不能开始。
使用说明书中应至少给出下述内容:
—牵引力的安全值;
—紧急保护措施的操作说明;
—验证紧急保护措施有效性的方法;
—必须将紧急保护措施准备就位后才能开始治疗的警告,该警告应同时在设备表面的明显位置给出;
—治疗必须在医护人员连续监护下进行的警告。
在电源中断或故障状态下,应提供措施解除患者身上的机械束缚。
上述措施均应符合3.3.6的要求。
对于非直线牵引的情况,应有措施在牵引力下降到50%之前将患者姿态复位。
1.6角度牵引
具有角度牵引功能的设备,其角度范围应符合注册申请人的规定,偏差应不大于±2°。
1.7工作噪声
设备在正常工作时的噪声应不大于60dB(A)。
1.8外观及结构
1.8.1外观应色泽均匀,表面应清洁、平整,无明显伤斑、划痕、锈蚀和涂层剥落等缺陷;
1.8.2文字标识应完整、清晰;
1.8.3控制机构应灵活、可靠,紧固件应无松动。
2.牵引用床、椅和附件要求
2.1工作条件
应符合注册申请人的规定。
如未规定,应符合GB9706.1-2007《医用电气设备第1部分:
安全通用要求》第10章的要求。
2.2牵引用床
2.2.1规格尺寸
牵引用床的规格尺寸应符合注册申请人的规定。
床板各部分之间的间隙应小于8mm或大于25mm,在运动过程中也应符合。
使用说明书中应明示牵引用床的最大承载患者体重(应不小于135kg)和主要规格尺寸,至少应包括床板总长、总宽、高度和背板长度。
2.2.2运动角度
背板或腿板可具有上下折、左右平摆、左右旋转功能。
上下折、平摆或旋转的角度应能够在注册申请人规定的范围内以不大于5°的间隔任意设置,角度定位误差应不大于±2°。
上下折的零位误差应不大于±1°,上折位置应能保持稳定。
2.2.3运动速度
应说明平摆和旋转的速度,实际运动速度应在速度范围内,或其误差应不大于标称值的±15%(单位:
°/min)。
2.2.4腿板
腿板应可以滑动,滑动行程应不小于100mm,空载滑动阻力应不小于50N。
腿板不在零位(与背板最接近的位置)时,应具有锁定腿板位置的措施,除非腿板的自然回弹力不大于50N。
腿板位置锁定应稳定,在500N水平作用力下应不发生解锁,且不产生大于10mm的位移。
可提供腿垫或支架以改变腿部角度,在牵引过程中腿垫或支架应能与腿板保持恒定的相对位置,腿垫的角度和支架的高度应符合注册申请人的规定。
若背板或腿板用于主动传递牵引力给患者,则本条款不适用。
2.2.5头板
具有卧姿颈椎牵引功能的牵引用床应提供可以滑动的头板或支架,滑动行程应不小于50mm。
若背板用于主动传递牵引力给患者,则本条款不适用。
2.2.6稳定性
牵引用床应平稳,移动式牵引用床的所有脚轮均应有锁定装置,或能够通过可调支脚使脚轮离开地面。
正常操作位置应有明显的警告:
治疗前必须将所有脚轮锁定,治疗时禁止移动。
非移动式牵引用床至少应有一个支脚可调。
在锁定状态下,床板各方向倾斜度应不大于±1°,在200N水平力作用下应不发生可察觉到的位移。
2.2.7承载
床板应能够承受注册申请人声称的最大患者体重而不发生整体沉降或局部沉降。
2.2.8连接牢固度
牵引用床与固定带、固定架、滑轮或牵引绳直接连接的结构件应牢固可靠,在任意方向500N和牵引方向2000N作用下,应不发生松脱、塑性变形或断裂。
2.3牵引用椅
2.3.1角度
牵引用椅与牵引绳基部的前后相对位置应可调,调节范围应至少包括牵引绳基部位于椅面中心垂直上方至向前15°的位置。
牵引绳基部不应位于椅面后端垂直上方的后侧,若不能避免使用中出现这样的相对位置,应在调节机构附近和使用说明书上给出警告:
不得在这种相对位置下实施牵引。
2.3.2稳定性
牵引用椅应定位稳定,在均布50kg负载时,在200N水平力作用下应不发生移动,且施加任意方向200N作用力时应不会使椅的任何部分离开地面或倾翻。
2.3.3承载
牵引用椅应能够承受注册申请人声称的最大患者体重而不发生裂纹、开焊、断裂、沉降或塑性变形。
在牵引绳上施加300N垂直向下拉力时,牵引绳基部空间位移应不大于50mm;在牵引绳上施加500N垂直向下拉力时,所有结构件应不发生塑性变形。
2.3.4连接牢固度
牵引用椅与固定带、固定架、滑轮或牵引绳直接连接的结构件应牢固可靠,在任意方向200N和牵引方向500N作用下,应不发生松脱、塑性变形或断裂。
2.4附件
2.4.1固定带
2.4.1.1承载
固定带应能够承受过载试验而不发生断裂(仅表面覆盖的织物保护层破裂除外)。
2.4.1.2耐用性
额定牵引力加载100次,固定带不应出现塑性变形、裂纹、断线、结构件损坏。
标示为单患者多次使用的固定带,试验次数降至20次。
标示为一次性使用的固定带,试验次数降至5次。
2.4.1.3可靠性
固定带扣好后,经过10次额定牵引力加载,固定带不应出现可以察觉的松脱。
2.4.1.4锁扣牢固度
锁扣装置应能承受100N拉力作用而不发生分离。
2.4.1.5连接件
连接用勾、环、挂钩均应封闭至缺口不大于配合结构件的截面半径,或采用其他可行的设计,在牵引方向±135º施加50N拉力不会使配合结构件从缺口中脱出。
2.4.2固定架
固定架与人体腋下接触部位应用软包包裹。
软包在牵引方向1000N力作用下不应脱出达软包总长度的20%,软包压紧后直径应不小于60mm。
2.4.3滑轮
2.4.3.1稳定性
滑轮的尺寸和形状应适合牵引绳对其直径和沟槽的要求,在牵引绳上施加20
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