质量管理制度考核表.docx
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质量管理制度考核表.docx
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质量管理制度考核表
质量管理制度考核评分表
制度名称
考核对象
考核内容
标
准分
实
得分
才匚分
因
一、文件系统
的管理制度
公司各
部、室
1.是否按生效日期执行各项管理制度和工作
2.是否按文件的要求进行了安排、贯彻、执行。
10
二、质量方针目
标管理制度
公司各
部、室
1?
在工作中是否坚持质量方针;
2?
是否完成公司下达的质量指标和任务;
10
三、质量管理工
作检查、考核与
奖惩制度
质量领
导小组和
公司各部、
室
1.是否对质量管理制度的执行情况进行了
检查、考核,记录是否完整;
2?
是古落实了整改措施和奖惩措施。
10
四、质量体系审
核制度
质量领
导小组和
公司各部、
室
1.质量体系是否适应公司的发展,是否符
合GSP要求;
2?
是否对质量体系每年进行了审核;
10
五、组织、部门质反贝任制;冈位人员的质虽贵任制
制度中涉
及到的组
织、
部门和
人员
1?
是否熟悉各自的质舄责任;
2.是否完成各自的质量任务;
20
六、质量否决制
度
质量管
理部
1?
质量否决方式、内谷明确,定值量化,符
台公司实际情况;
2?
能按规定行使质量否决权;
3?
发生质量问题,能按规定进行否决,并
20
与奖惩挂钩;
]、质量信息管
,里制度
公司各
部、室
1?
质量信息是否有人管理,按规定传递,反
馈是否及时;
2.是否按月填报质量信息报表,报表是否
规范、准确、真实;
3.质量信息收集是否及时、完整,转发、
传递是否及时,文件管理是否有序。
20
八、首营企业
和首营品种审核制
度;百营企业和百
营品种审核程序
采购部、
质量管
理部
1?
首宫企业、首宫品种是否按规定申报审批;
2.是否按GSP要求索取资料,是否按程序进
行了各环节的审核;
3.资料、档案是否完整。
20
九、药品质量
检查验收管理制度;
药品质虽:
检查验收
,呈序
质量管
理部验
收组
1?
是否按规*入停品批批验收,方法正确、结论明确;
2.验收工作中发现不合格药品时,应严格按
照公司《不合格药品的管理制度》执行;2?
验收
记录及时准确施,并按规JE安善保菅。
50
十、仓储保管
和出库复核的管理制度,药品入库储存程序、药品出库复核程序,药品拆寒拼箱操作程序
仓储组
1.保管员是否凭验收员签字的入库单收货,对货与单不符、质量异常、包装不牢或破损,标志模糊等情况,是否进行了拒收和报告;
2?
保管员是否熟悉药品性能及仓储条件,是否按GSP要求、公司统一规定进行了分类保管和储存,堆放是否规范;
2?
药品按不问贮存要求分别存放于冷库、阴
凉库和常温库中,按不问剂型、属性分开存放,
做到”四分开”;
60
3.药品合理堆垛,留有“五距”,不倒置、不混放,按规定做好保管、养护工作,确保质量完好,数据准确;
4?
按规近效期药品示息图,按规JE做
好色标管理、近效期药品管理和温湿度管理;
5.在库药品执行日记日清、动碰复核、每月盘点制度,账货相符率达到99-8%,药品储存正确率100%,重点养护品种养护率100%,药品出库复核率100%、准确率99%;
6?
药品出库应按凭证进行复核,包括购货单位、品名、规格、厂名、数量、批号、包装和质量,并在单据上签名;
7?
发货单据、记录真实、完整,按规定妥善保管:
8?
是否按程序在规定的场所进行作业;
9?
是否遵守拼箱规定;包装材料是否有专门场所,是否清洁。
”一、药品养
护的管理制度;计
量管理制度;药品
在库养护程序
养护组
1?
查是否按GSP要求按季进行养护检查,记录是否完整;
2?
是否按要求建立了重点养护品种档案;
3.查是否按“养护程序"对不合格药品、近效期药品G个月有效期者)、两年以上老品种,按规正进行上报、分析,母月养护叩种是否报表;
4?
是否配台保管员进行温湿度监测,并采取相应措施;是否指导保管员对药品进行合理储存;
50
5.查是否对养护用仪器、设备、计量器具
按GSP规定进行了管理;
十二、质量记录和凭证管理制度
公司各
部、室
1?
是否按GSP要求准确、规范、真实地做了
质量记录;
2?
各凭证填写是否规范,流转是否及时,
是否定期进行了整理、归档;
30
十二、有效期药
品的管理制度
采购部、营
销部、仓储
组、养护组
1?
近效期药品是否已挂牌明示,是否已逐月催销;
2.超过有效期药品是否已停销,是否已放在不合格区中,是否已填报“不合格药品报损申请表”;
3.采购部门、营销部是否对近效期药品进行了业务联系。
30
十四、不合格
药品的管理制度;
不合格药品的确认
和处理程序
仓储组、
质量管
理部
1?
不合格药品是否已放在了不合格品区中,是否按“不合格药品管理制度和程序”进行了处理;
2.对不合格药品是否出“停售通知”是
否按程序进行了确认,台账是否完整,记录是否
清楚;是否按规定进行了分析;
3.对药监部门问通报或抽查的的不合格
药品,是否进行了控制性处理,手续、记录是否
完整。
30
十五、退货药
品的管理制度;药
品销后退回程序;
药品购进退出程序
采购部、
营销部、
验收组
1.销后退回的药品逐批验收,验收记录及时
准确、规范,并按规JE安善保菅;
2?
退回药品是否有销后退回通知单,记录是
否完整,是否放在退货区中待验;是否按验收结
论进入相应区中。
3.采购部是否出具购进退出单,记录是否完
30
整。
十六、质量事故
的管理制度
质管部
1?
质量事故的调查、分析和处理及时、慎重、有
效;
2?
质量事故的调查、分析、处理和才涝记录完整。
10
营销部、
储运部、
采购部
是否发生过质量事故,是否向质Mt管理部进行
了®
10
十七、质量查询和质量投诉的管理制度
质管部
1?
是否进行了有关质量问题的查询工作,记
录是否完整;
2?
对客户投诉是否有记录,是否有答复,是否及时解决了客户投诉的质量问题。
10
营销部、
储运部、
采购部
是否配台、协助质量管理部门进行了质
量查询、质量投诉的调查取证工作。
10
十八、药品不良
反应监测报告管
理制度
质管部
1?
是否对药品不良反应进行了收集记录,
并按规定进行了上报;
10
营销部
2?
对药品不良反应是否才氏告了质量管理部,
是否协助质量管理部进行了调查,是否有记录。
十九、卫生和人
员健康管理制度
行政办、质
管部、营销
部、储运
部、采购部
1?
是否按GSP规定组织直接接触药品人员进行了体检,档案是否完整;
2.对各岗位人员是否进行健康审查,是否符合要求;
3?
是否保持了清洁卫生,环境是否符合GSP
要求.
20
一十、质电教育
培训及考核的管
理规定
行政办
1.年初是否有全公司培训教育计划,培训教育内容是否符合GSP要求;
2.培训教育计划是古落实;
3.是否按规定建立了各种人员上岗、培
训、再教育档案,资料是否齐全。
20
质管部、
营销部、储
运部、
采购部
1?
是否按分工配合、协助了行政办进行培训教
育;
2.各类人员是否按要求服从上岗、再教育培训。
10
一十一、计垦管
理制度
药品养
护组
1.所有的计量器具均在检定有效期内;
2?
计量器具台账、记录齐全、规范、完整。
10
二十二、仓库设
施设备管理制度
储运部
验收组
养护组
1?
仓库设施、设备、计量器具、仪器档案齐全;
2?
设备、设施检查、维修、保养档案齐全,
记录完整、规范;
3.设备、设施使用记录完整、规范。
20
二十三、药品拆
零拼箱操作程序
仓储组
1.是否按程序在规定的场所进行作业;
2.是否遵守拼箱规定$
3?
包装材料是否有专门场所,是否清洁。
10
二十四、药品运
输WT
仓储组
运输组
1?
对有温度要求的药品的运输,是否按规定采取了措施;
2.在运输中是否采取了措施,保证药品的质史和安全。
20
二十三、业务
经营质量管理制
度;进货程序;进
货质量评审程序;
药品销售、售后服
务程序;
采购部
1?
查供货单位是否具有合法资质,档案目录是否规范;
2.查供货单位的销售人员均有符合规定的
法人授权委托书、身份证复印件;
3.首营企业和首营品种是否按规定进行了申报;
4?
查购进药品是否具有批准文号、注册证号等合法资质证明;
5.查是否签订了购进合同和质量保证协议;
合同中是否有质量条款,电话、传真、口头要货
是否有记录,订货后是否及时填写了“验收(入库)通知单通知仓储收货;6?
购进记录是否完整、规范;
7?
购货计划是否征求了质管部的意见;8?
每年是否对进货情况进行了评审。
50
质管部
9?
是否参与了购进计划的编制;
10?
是否每年对进货情况进行了评审;
20
营销部
□?
购货单位合法性100%;
12.销售记录准确完整;
13.是否进行了用户访问和质量征询。
30
青年人首先要树雄心,立大志.其次就要决心作一个有用的人才
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