药品质量管理制度格式.docx

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药品质量管理制度格式

上海**大药房有限公司

质量文件管理制度

编号

HMQA-YP-001

版本

第二版

修订

0

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1/3

一、目的：

建立质量体系文件制定、审核、批准、修订、发放、收回的规定，规范企业质量体系文件的管理。

二、范围：

适用于本企业所有质量体系文件的管理。

三、责任人：

各相关岗位人员。

四、内容：

1、质量体系文件包括：

质量管理制度、操作规程、记录和凭证、其他质量规定，在本企业内部具有法律效应。

1.1质量管理制度：

质量管理制度是要求全体员工共同遵守的办事规程或行为准则。

保证企业行使经营计划、指挥控制等管理职能，并使之规范化、标准化，为企业药品经营活动提供必需的依据和手段。

1.2操作规程：

在充分协商的基础上，以人或人群为工作对象，对工作范围、职责、权限及工作内容等所提出的统一书面要求。

1.3记录和凭证：

记录和凭证是实际经营活动中执行标准的结果。

可以反映出经营活动中执行标准的情况是否符合标准的要求，其符合程度怎样。

如验收记录、养护记录等。

1.4其他质量规定：

依据国家相关部门新颁发的法律法规、通知等，按照企业的经营状况，制定相应的文件发放并执行。

2、质量体系文件的制订、审批、修订、撤销

2.1文件制订的依据：

《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范实施细则》等国家药品相关法律法规。

2.2文件制订的要求：

2.2.1文件使用的语言应确切、易懂、简洁，指令性内容必须以命令形式写出。

2.2.2各类文件应便于识别其版本、类别、执行日期、使用范围、责任人。

2.2.3制定文件必须符合国家有关法律、法规及行政规章，并结合本企业经营管理实际情

况，使各项文件具有合法性、先进性、系统性、协调性、实用性、可考核性。

2.1.4需要填写数据的文件应留有足够的空间，便于填写内容，在多项内容之间应有适当的空隙，每项标题要准确明了。

2.2文件的制订、审查、批准、修订、撤销：

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质量文件管理制度

编号

HMQA-YP-001

版本

第二版

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2/3

3、质量体系文件编号规则：

质量体系文件采用统一编号，编号应体现各类别代码与序号等。

“HM”为企业代码。

3.1质量管理制度的代码为“QA”，操作规程的代码为“SOP”。

3.1.1各类别应标注其后，如：

药品制度为“YP”、医疗器械制度为“QX”，医保制度为“YB”。

3.1.2文件应标明版本号与修订号，版本从“第二版”开始，修订号从“0”开始。

3.1.3文件序号用三位阿拉伯数字表示，从“001”开始按顺序编码。

3.2其他质量规定的编号形式：

[年份]－质量－规定顺序号（从“001”开始编号）。

3.3记录编号形式：

对应文件编号－记录顺序号（由“01”开始编号）

3.4质量管理文件编号示例：

制度：

HMQA－YP－001——→文件序号

4、质量管理制度的归口管理与发放使用

4.1归口管理：

质量管理制度由质量负责人统一归口管理，其管理职责包括编制、审核、修订、换版、解释、培训、指导、检查及分发记录与管理等；

4.2发放使用：

制定清单签收，文件编号记录；修改管理文件、新版文件下发生效后，原老版文件应收回处理。

4.3质量管理制度文件的控制内容

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质量文件管理制度

编号

HMQA-YP-001

版本

第二版

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4.4质量管理制度要有统一的条例、格式、编写原则和发放。

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质量记录和凭证管理制度

编号

HMQA-YP-002

版本

第二版

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1/1

一、目的：

保证质量工作的规范性、真实性、可追溯性及有效性。

二、范围：

适用于企业在经营活动中，对各种质量记录、凭证的管理控制。

三、责任人：

各相关岗位人员。

四、内容：

1、质量记录的制订、审批、修订：

1.1可由主要使用人员依据有关规定和实际工作需要制定，一般采用表格的形式，质量负责人对其进行审核，企业负责人批准后执行。

1.2在质量管理体系运行中，如发现记录有不适用、不方便或有其它必须更改需求时，可对记录进行修订或撤销，修订、撤消记录程序与制订时相同。

1.3记录应能满足所需记录项的要求，至少要有以下项目：

编号、名称、内容、记录时间、记录人或审核人等。

1.4记录可采用纸张、光盘等电子记录形式。

2、记录的填写、流转：

2.1记录应由各岗位人员按工作职责、要求及时填写，内容真实完整规范。

字迹工整清晰，不得用铅笔填写，记录人签全名或盖章。

2.2记录不能撕毁或随意涂改，需要更改时不得使用涂改液，应划删除线进行更改，由记录人在更改处签全名或盖章。

2.3所有记录应严格按照制度中规定程序进行流转。

3、凭证管理：

主要指购进票据、销售票据和内部管理相关凭证。

3.1购进票据主要指药品购进人员购进药品时由供货单位出据的发票及清单等；

3.2销售票据指销售药品时开具的零售发票；

3.3内部管理凭证主要指财务凭证等有效证明。

4、企业对质量记录在手工记录的基础上推行计算机文档管理。

5、各岗位人员对职责范围内的记录和凭证使用、保存及管理负责，杜绝违规、违法使用。

6、所有记录及凭证的保存年限：

5年。

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岗位与人员质量责任制度

编号

HMQA-YP-003

版本

第二版

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0

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1/7

一、目的：

明确有关岗位人员的质量职责和权限，确保企业质量体系的完善。

二、范围：

适用于本企业内与药品经营相关的岗位。

三、职责：

各有关业务和管理岗位分别负责本岗位在药品质量管理方面的责任。

四、内容：

1．企业负责人（经理）

1.1企业负责人是药品质量的主要责任人；

1.2企业日常管理的最高管理者，是企业质量管理制度和文件的签发人；

1.3负责企业的日常管理工作，充分协调各部门的利益与质量保证之间的关系；

1.4企业负责人应合理调配人、财、物等各方面资源，充分调动质量管理部门和质量管理人员的积极性；

1.5保证质量管理部门和质量管理人员有效行使职责，确保企业按照《规范》

要求经营药品；

1.6负责质量管理的领导工作，定期召开质量管理小组会议，听取质量管理工作的情况汇报，分析存在问题，制定整改措施，促进企业GSP认证工作的实施巩固提高；

1.7主持企业重大质量管理制度的决策，审核批准企业药品质量管理制度和考核办法，提高药品质量管理水平；

1.8根据经营规模和保证药品质量的需要及时添置或更新必要的设备措施。

按各岗位上岗条件和实际需要配备人员，并按规定参加外出培训和企业组织的继续教育；

1.9尊重质量负责人对所经营药品质量和质量管理方面的意见，支持质量负责人和其他职工开展各项质量管理工作；

1.10负责首营企业、首营品种和购货合同的审批工作。

审批不合格药品报损工作，并参与销毁处理；

1.11负责经营行为教育，对服务质量实施监督管理。

重视顾客意见和投诉。

支持处理质量事故，做出处理决定，采取整改措施；

1.12不定期检查各项药品质量管理制度的执行，奖罚分明，提高企业质量监督考核的力度；

1.13每年检查所有证照。

营业执照或药品经营许可证过效期应立即停业，解决后才能营

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岗位与人员质量责任制度

编号

HMQA-YP-003

版本

第二版

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业。

2．质量负责人

2.1任职资格：

应为执业药师，经上海市执业药师协会培训且取得质量负责人上岗证，并

注册到执业的药店；

2.2应在职在岗，不得在其他企业兼职。

每年应参加本市食品药品监督管理部门组织的继

续教育；

2.3严格执行公司各项质量管理制度和规章制度；

2.4在企业负责人领导下具体负责本公司的质量管理工作；

2.5负责起草公司质量管理体系文件，并指导、督促制度执行；

2.6负责对供货单位及其销售人员资格证明的审核；

2.7负责对所采购药品的首营企业和首营品种的合法性的审核。

2.8负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、陈列、销售等环节的质量管理工作。

2.9负责药品质量查询及质量信息管理；

2.10负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告。

2.11负责对不合格药品的确认及处理。

2.12负责假劣药品的报告

2.13负责药品不良反应的报告。

2.14负责开展药品质量管理教育和培训。

2.15负责计算机系统操作权限的审核、控制及质量管理基础数据的维护。

2.16负责组织计量器具的校准及检定工作。

2.17负责指导并监督药学服务工作。

2.18负责建立公司质量管理体系的各类文件档案；

2.19负责做好对员工质量管理方面以及药学知识方面的教育和培训工作；

2.20负责接受政府部门对企业质量管理工作的检查和监督；

2.21督促处方药与非处方药分类管理，检查处方药登记和非处方药用药咨询记录。

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岗位与人员质量责任制度

编号

HMQA-YP-003

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第二版

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3．质量员

3.1任职资格：

具有药师（含从业药师、中药师）以上职称，或者具有中专以上药学或相关专业（指医学、生物、化学等专业）学历。

并经本市药监局GSP培训考试取得合格证后上岗。

3.2应在职在岗，不得在其他企业兼职。

每年应参加本市食品药品监督管理部门组织的继

续教育；

3.3严格执行公司各项质量管理制度和规章制度；

3.4在企业负责人和质量负责人领导下具体负责本公司的质量管理工作；

3.5负责起草公司质量管理体系文件，并指导、督促制度执行；

3.6负责对供货单位及其销售人员资格证明的审核；

3.7负责对所采购药品的首营企业和首营品种的合法性的审核。

3.8负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、陈列、销售等环节的质量管理工作。

3.9负责药品质量查询及质量信息管理；

3.10负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告。

3.11负责对不合格药品的确认及处理。

3.12负责假劣药品的报告

3.13负责药品不良反应的报告。

3.14负责组织计量器具的校准及检定工作。

3.15负责指导并监督药学服务工作。

3.16负责建立公司质量管理体系的各类文件档案；

3.17督促处方药与非处方药分类管理，检查处方药登记和非处方药用药咨询记录。

4．药师

4.1任职资格：

具有执业药师或药师以上（含药师和中药师、从业药师）的专业技术职称

，办理注册或挂牌手续，经本市食品药品监督管理局GSP培训考试，取得合格证后上岗；

4.2应在职在岗，不得在其他企业兼职；

4.3熟悉有关法律、法规和相关的药品知识，严格执行处方调配管理制度及相关法律法规，

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岗位与人员质量责任制度

编号

HMQA-YP-003

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确保处方药品销售的合法性；

4.4为顾客提供用药咨询服务，指导顾客安全、合理用药；

4.5对顾客反映的药品不良反应，及时报告质量管理人员。

5．采购员

5.1任职资格：

具有药师以上（含药师和中药师、从业药师）技术职称，或者具有药学或

相关专业（指医学、生物、化学等）中专以上学历，经本市食品药监督管理局GSP培训考

试，取得合格证后上岗；

5.2掌握有关药品购进管理的法规和制度，了解医药市场信息，药品采购坚持以质量为前提；

5.3严格按进货质量管理程序购进质量合格，价格合理的药品，严禁违规进货；

5.4负责对首营企业和首营品种的选择及其质量资料的收集和初审，未经质量审批程序不

得自行采购进货；

5.5负责按需采购，保证供应，避免积压；

5.6负责建立药品购进记录，做到票、帐、货相符；

5.7负责及时向供货企业反映药品质量等方面的意见和建议，按购货合同规定办理退调等

手续；

5.8负责索取更新和补充供货企业和经营品种的有关资料。

6．验收员

6.1任职资格：

具有药师以上（含药师和中药师、从业药师）技术职称，或者具有药学或

相关专业（指医学、生物、化学等）中专以上学历，经本市食品药品监督管理局GSP培训

考试，取得合格证后上岗；

6.2掌握有关药品验收管理的法规和制度，努力学习药品验收业务知识，熟悉药品质量验收的方法，内容和结果处理；

6.3负责药品质量验收，严格按照药品验收管理制度，根据供货单（票），对购进药品逐批验收，做到不合格药品不入库不上柜；

6.4负责对验收结果进行正确处理，对质量难以确定的必须请质量负责人进行确认处理；

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岗位与人员质量责任制度

编号

HMQA-YP-003

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第二版

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6.5验收中发现问题，负责填写药品退调和数量退补记录，及时信息反馈；

6.6负责验收后根据实际情况做基础数据的计算机验收记录，做到验收记录项目齐全，记录规范；

6.7负责索取、审验药品验收所必须提供的有关证明文件及资料的合法性，并按照规定予

以建档保存；

6.8负责维护管理各类药品原始凭证、拒收单、相关记录、证明文件和资料；

6.9对验收的药品，应保证药品质量结论的准确性，同时做好药品质量验收记录。

7．保管（养护）员

7.1任职资格：

具有药师以上（含药师和中药师、从业药师）技术职称；或具有药学或相

关专业（指医学、生物、化学等）中专以上学历；或者具备高中（含）以上学历并通过职

业技能鉴定取得职业资格证书；同时经本市食品药品监督管理局GSP培训考试，取得合格

证后上岗；

7.2掌握有关药品储存养护管理法规和制度，努力学习药品储存养护业务知识，熟悉药品储存性能及其养护方法；

7.3负责药品合理储存，严格按药品性能和储藏要求药品储存于相应库中，分类储存，规范堆放；

7.4负责准确规范使用色标管理，定期核对实际库存和电脑库存，做到帐物相符，售货时按“先进先出”，“近期先出”的原则；

7.5负责保持储存条件符合规定要求，定时做好温度监测和调控的记录。

保持清洁卫生，防止人为污染，注意防火和安全工作；

7.6负责正确使用、定期检查保养、及时维修各类养护设备；

7.7负责定期检查储存药品的质量并记录，并查看计算机系统中的效期在6个月内的

药品进行催销，并上报经理；

7.8对储存条件有特殊要求的或者有效期较短的品种进行重点养护，重点养护品种每

半月检查一次；

7.9发现储存药品质量疑问时，应立即告知质量负责人尽快检查原因，及时进行确认

处理，并信息反馈。

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编号

HMQA-YP-003

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8．营业员

8.1任职资格：

具有药师以上（含药师和中药师、从业药师）技术职称；或者具有药学

或相关专业（指医学、生物、化学等）中专以上学历；或者具备高中（含）以上学历并

通过职业技能鉴定取得职业资格证书；同时经本市食品药品监督管理局GSP培训考试，

取得合格证后上岗；

8.2掌握有关药品陈列、养护、销售、调配和处方管理及服务质量的法规和制度，严禁

销售不合格药品；

8.3熟悉所经营药品的业务知识，能正确介绍药品的用途、用法用量、不良反应、禁忌

症和注意事项，将有关用药知识向顾客交代清楚；

8.4按药品分类原则、批号顺序等陈列管理要求，正确陈列药品。

陈列药品的质量和包装

、标签符合规定；

8.5药品陈列环境符合规定要求，做好温湿度检测调控的记录。

保持清洁卫生，防止人为

污染；

8.6负责对陈列药品按月进行质量检查并记录。

对近效期6个月的药品按催销措施加紧销

售或退回供货企业；

8.7发现陈列药品有关质量疑问时，及时通知质量负责人尽快检查原因和确认处理，并

信息反馈；

8.8负责准确无误销售药品，严格按规定做好处方药品的审方工作，正确调配，严格核对并做好处方管理和销售记录；

8.9根据顾客要求，药师负责对非处方药的购买和使用进行指导并记录；

8.10统一着装，佩戴规定胸卡，文明经商、礼貌待客，提供便民服务，严格执行物价

政策；

8.11对顾客的批评、投诉及反映的质量问题要认真听取意见，详细记录及时信息反馈

，妥善管理；

8.12未取得上岗证者，应在取得上岗证后方能上岗。

9．收银员

9.1当班人员应严格按照公司制定的收银员操作规程规范操作；

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HMQA-YP-003

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9.2每天应按照制度规定负责做好经营场所的温湿度和冰箱记录，检查中如发现冰箱温度

或门店温湿度不符合规定应及时采取措施，并在采取措施后再次检查和予以记录，直到符

合规定为止；

9.3营业期间对于营业员填写的每一张销售单据必须认真核对：

商品编号、品名、数量、

价格、等内容，并予以准确输入系统，如有字迹不清或有疑问，须询问当事人问明情况后

再予以输入系统；确保门店帐、货相符；

9.4在与顾客进行货款结算时，应主动做到：

唱收、找零并负责保管好每天销售的各类票

据；

9.5对于到店商品经营业员验收合格后，应及时进行数据交换，以确保仓库、门店的帐、

货相符。

10．财务

10.1负责审核购进发票的合法性，发票应正确与完整，并按规定予以保存；

10.2审核发票名称单位须与系统单位名称的一致性；

10.3严格执行商品质量验收合格并已入库方可付款的原则；

10.4严格按照公司制度规定内容，认真执行药品报损审批手续。

11．电脑管理员

11.1负责为公司及时配置、安装电脑及操作系统等；

11.2应了解有关药品法律、法规，及时对电脑信息系统进行升级或功能完善；

11.3负责对各岗位员工进行计算机相关操作规程的培训与指导；

11.4负责确保公司电脑系统和网络正常、安全使用，信息通畅；

11.5负责日常维护与备份系统数据，确保业务数据、财务数据的准确性。

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首营企业和首营品种管理制度

编号

HMQA-YP-004

版本

第二版

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一、目的：

确保企业经营行为的合法，加强药品质量监督管理，保证购进药品的质量。

二、范围：

适用于首营企业和首营品种的质量审批管理。

三、职责：

1．采购员负责商品和供应单位的选择，并提供符合规定的审核资料和样品；

2.质量负责人负责最终质量审核；

3．企业负责人负责《首营品种》和《首营企业》是否同意经营的最终审批。

四、操作程序：

1、概念：

1.1首营企业：

与本企业首次发生供需关系的药品生产企业或经营企业。

1.2首营品种：

指本企业首次从外省市采购的药品，包括含新规格、新剂型、新包装等

进行合法性和质量基本情况的审核；

2.首营企业的选择

2.1必须是取得《药品生产（经营）企业许可证》和《营业执照》的合法企业；

2.2必须是通过GMP或GSP认证的企业，企业应有完善的质量保证体系。

2．3首营企业进货须提供

业资格证书复印件；

当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限；

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首营企业和首营品种管理制度

编号

HMQA-YP-004

版本

第二版

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3.首营品种须提供

3.1盖有该供货单位原印章的法定生产批件以及法定的质量标准复印件；

3.2若有商品名则应提供盖由法定部门同意使用该商品名的批件复印件并盖有供货单位原

印章；

3.3提供生产单位印刷好的内外包装标签说明书复印件或实样，并盖有该供货单位原印章；

3.4盖有该供货单位原印章的近期的省、市药检所或生产企业检验的药品检验合格报告书

复印件；

3.5所有进口药品均须提供盖有供货单位质量管理机构原印章或企业公章的《进口药品注

册证》和《进口药品检验报告书》复印件；

3.6提供内外包装标签以及印刷好的中文说明书复印件或实样并盖有该供货单位原印章。

4．首营企业申报审批程序

4.1采购员如果首次与某企业发生供需关系，必须按2.3条上述规定收集资料详细填写《

首营企业审批表》，随附资料交质量负责人审核；

4.2质量负责人对所收到的资料应在一个工作日里进行资料审核，对申报资料不齐全的，

应该及时通知采购员与供应商联系补齐资料后再次进行审核，直到符合法定规定方可进入

到下一个流转环节；

4.3质量负责人对申报资料进行质量审核后最终在审批表内填写质量审核意见后，交公司

企业负责人予以审批；

4.4企业负责人审批后，质量负责人应按照规定建立“首营企业”档案，并将首营企业相

关质量信息及时输入系统予以监控和锁定；

4.5当首营企业发生经营许可证内容变更时，采购员应及时向供应商索取变更文件并填写

《经营企业变更审批表》交质量负责人审核，质量负责人确认符合法定规定后，应按照变更内容及时在系统内做好有关质量变更记录，确保企业业务经营活动能正常运行。

5．首营品种申报审批程序

5.1采购员必须先按5.规定内容办理首营企业申报手续后，同时应按上述3.规定收集首

营品种资料后详细填写《首营品种审批表》，随附资料交质量负责人审核；

5.2质量负责人对所收到的资料应在一个工作日内进行整理，对申报资料不齐全的，应该

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首营企业和首营品种管理制度

编号

HMQA-YP-004

版本

第二版

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及时通知采购员与供应商联系补齐资料后再次进行审核，直到符合法定规定方可进入到下一个流转环节；

5.3质量负责人对申报资料进行质量审核，最终做出质量审核意见后交公司企业负责人

予以审批，必要时应予以实地考察，对供货单位质量管理体系进行评价；

5.4企业负责人审批后，质量负责人应按照规定建立“首营品种”档案，并将首营品种

相关质量信息及时输入系统予以监控和锁定。

5.签订采购合同

5.1采购员收到公司审批同意的《首营企业审批表》后，应按照《购进管理制度》

5.2条款内容与供应商签订《质量保证协议书》后方可与供货单位发生购销业务关系。

6.相关文件

《药品经营质量管理规范》、《购进管理制度》

7.质量记录

《首营品种审批表》、《首营企业审批表》

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首营企业和首营品种的

操作规程

编号

HMQA-LC-001

版本

第二版

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上海**大药房有限公司

购进管理制度

编号

HMQA-YP-005

版本

第二版

修订

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1/2

一、目的：

加强药品购进环节的质量管理，确保购进药品的质量和合法性。

二、范围：

适用于所有本企业经营药品采购的管理。

三、职责：

1.采购负责制订《药品采购计划单》；

2．采购员根据《药品采购计划单》；负责向合法的药品供应商订购药品；

3．采购员负责处理验收过程中帐、票不符或货、票不符等相关问题；

4．配合质量负责人负责做好年度药品进货质量评审工作。

四、进货操作规程：

1.采购原则

1.1以质