化工行业审核作业指导书.docx

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化工行业审核作业指导书

前言

本实施指南提供了以化学品制造业中的二醋酸纤维的工艺特点，结合ISO/FDIS9001:

2000标准的要求编制的，用于指导和提示审核员实施该行业的2000标准的现场审核活动。

本实施指南编写时，ISO/FDIS9001:

2000标准尚未正式发布，作者是按照ISO/DIS9001:

2000标准编写的，当ISO/FDIS9001:

2000标准发布后，对该实施指南进行了修改，并重新批准、发布。

1．目的

用于指导和提高审核员实施该行业2000标准的现场审核能力。

2．范围

本实施指南适用于化学品生产企业实施ISO/FDIS9001:

2000标准质量管理体系的现场审核。

3．行业代表的工艺

以二醋酸纤维生产为例（如下图）

为了便于说明，将复杂的流程概括如下简单的过程：

预处理配料制浆纺丝干燥

1）辅助流程

有些工厂除主要的工艺流程外，还有部分辅助流程。

如酸液的回收三废的处理等。

以醋酸丙酮回收为例：

回收液浓缩去杂质其它按要求配比

回用

以废水处理为例：

废水除油除有毒污染物酸碱中和沉淀净化

排放

4．质量管理体系要求审核实施指南

化工行业的企业实施ISO9001：

2000标准时应结合企业行业的特点和基本生产过程进行，也可参照ISO9004：

2000标准（质量管理体系－业绩改进指南）。

现提出ISO9001：

2000标准的审核实施指南，以对照表的形式表述。

ISO9001：

2000

实施指南

章节号

标题

标准要求

1．2

应用

本标准规定的所有要求是通用的，意在适用于各种类型，不同规模和提供不同产品的组织。

当本标准的任何要求由于组织及其产品的特点而不适用时，可以考虑进行删减。

除非删减仅限于第7章中那些不影响组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力或责任的要求，否则不能声称符合本标准。

化学制品的种类繁多，很难用一种通用的流程加以描述，特别是有机化学制品的生产过程更为复杂，以二醋酸纤维丝束的工艺流程为例，可根据其工艺特点，考虑删减，一般情况下，可删减7.5.4条款。

对于该生产过程中只是简单的规格、配方的更改，可考虑删减7.3，而其中的设计更改可按7.1条款加以控制。

ISO9001：

2000

实施指南

章节号

标题

标准要求

4

4．1

质量管理体系

总要求

组织应按本标准的要求建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并持续改进。

组织应：

a）识别质量管理体系所需的过程及其在组织中的应用（见1.2）；

b）确定这些过程的顺序和相互作用；

c）确定为确保这些过程的有效运作和控制所需的准则和方法；

d）确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运作和监视；

e）测量、监视和分析这些过程；

f）实施必要的措施，以实现对这些过程所策划的结果和对这些过程的持续改进。

组织应按本标准的要求管理这些过程。

注：

上述质量管理体系所需的过程应当包括与管理活动、资源提供、产品实现和测量有关的过程。

针对组织所外包的任何影响产品符合性的过程，组织应确保对其实施控制。

对此类外包过程的控制应在质量管理体系中加以识别。

对于二醋酸纤维生产企业在建立质量管理体系时，首先应：

（1）识别顾客和法规要求及以该组织的质量管理体系所需的过程及其在组织中的应用；

（2）确定这些过程的顺序，以及过程之间的接口，如合同处理过程、生产运作过程、持续改进过程……及他们之间的相互关系。

（3）明确使用的资源，职责并确定过程的程序。

（4）对已确定为保证这些过程的有效运作和控制所需的准则和方法，寻找证据、验证其有效性。

（5）建立和保持所需的指导书、规范、标准和记录表。

（6）获取必要的信息，以支持这些过程的运作和监视。

（7）对过程进行测量、监控和分析、通过监视、测量和分析这些过程及其结果、收集和分析数据。

（8）评价过程的有效性。

（9）确定防止不合格发生和进一步改进措施。

（10）实施措施并评价改进效果。

ISO9001：

2000

实施指南

章节号

标题

标准要求

4．2

4．2．1

要求

总则

质量管理体系文件应包括：

a）形成文件的质量方针和质量目标声明；

b）质量手册；

c）本标准所要求的形成文件的程序；

d）组织为确保其过程有效策划、运作和控制所需的文件；

e）本标准所要求的质量记录（见4.2.4）。

注：

1．本标准出现“形成文件的程序”之处，即要求建立该程序，形成文件，并加以实施和保持。

2．不同组织的质量管理体系文件的详略程度取决于：

a）组织的规模和活动的类型；

b）过程及其相互作用的复杂程度；

c）人员的能力。

3．文件可采用任何形式或类型的媒体。

组织的质量管理体系文件应包括：

（1）质量手册（质量方针和质量目标不一定放在手册中）

（2）应至少包括标准中要求的六个程序：

文件控制程序，质量记录控制程序、不合格控制程序、内部审核程序、纠正措施和预防措施程序（该程序可分开，也可以合并为一个程序），另外，根据组织的实际情况，可以增加程序的数量。

（3）组织为确保过程的有效运作和控制、可制定所需的文件，这些文件可以是书面的，也可以是其他方式，审核员审核文件时不能强求组织应有那些文件，而应识别那些文件是必须的，文件的详略程度取决于：

a）组织的规模和活动的类型；

b）过程及相互作用的复杂程度；

c）人员的能力。

（4）标准要求的质量记录

ISO9001：

2000

实施指南

章节号

标题

标准要求

4．2．2

4．2．3

质量手册

文件控制

组织应编制和保持质量手册，质量手册包括：

a）质量管理体系的范围，包括任何删减的细节与合理性（见1.2）；

b）为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用；

c）质量管理体系过程的相互作用的表述。

质量管理体系所要求的文件应予以控制。

质量记录是一种特殊类型的文件，应依据条款4.2.4的要求进行控制。

应编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制：

a）文件发布前得到批准，以确保文件是充分的；

b）必要时对文件进行评审、更新并再次批准；

c）确保文件的更改和现行修订状态得到识别；

d）确保在使用处可获得有关版本的适用文件；

e）确保文件保持清晰、易于识别；

f）确保外来文件得到识别，并控制其分发；

防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留作废文件时，对这些文件进行适当的标识。

质量手册的内容应包括

（1）删减的细节与合理性；

（2）编制的程序或对其引用；

（3）质量管理体系过程的相互的表述。

4．2．3文件控制

对质量管理体系所要求的文件均应控制，包括特殊类型的文件、质量记录：

（1）文件控制程序，应包括对文件的发布、评审、修改、批准、使用状态等方面进行控制；

（2）必要时对文件进行评审，审核时注意文件是否评审过，何时评审、更新时，是否再次批准；

（3）文件应保持清晰，易于识别；

（4）外来文件包括标准、法律、法规；

（5）作废文件的管理；

（6）对所用的电子媒体信息，包括软件也要予以控制。

4．2．4

5

5．1

质量记录的

控制

管理职责

管理承诺

应制定并保持质量记录，以提供质量管理体系符合要求和有效运行的证据。

质量记录应保持清晰、易于识别和检索。

应编制形成文件的程序，以规定质量记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置所需的控制。

最高管理者应通过以下活动，对建立、实施质量管理体系并持续改进其有效性所作出的承诺提供证据：

a）向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性；

b）制定质量方针；

c）确保质量目标的制定；

d）进行管理评审；

e）确保资源的获得。

1．编制质量记录控制程序

2．程序中要明确质量记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限、处置等控制要求；

3．质量记录应按照文件的控制要求进行。

本条强调了最高管理者在开发和改进质量管理体系的过程中负有重要职责，在审核中应要求最高管理者提供证据来证实其作出的承诺：

（1）以各种方式向组织内部各级人员传达顾客和法律法规要求的重要性；

（2）制订质量方针和质量目标，明确企业发展方向和意图；

（3）按规定的时间间隔进行管理评审

（4）为满足产品、体系和过程的要求，提供所需的资源

5．2

5．3

以顾客为中心

质量方针

最高管理者应以增强顾客满意为目标，确保顾客的要求得到确定并予以满足（见7.2.1和8.2.1）。

最高管理者应确保质量方针：

a）与组织的宗旨相适应；

b）包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺；

c）提供制定和评审质量目标的框架；

d）在组织内得到沟通和理解；

e）在持续适宜性方面得到评审。

（1）本条对最高管理者在这方面的职责提出了要求；

（2）理解顾客的要求和期望，并转化为可实施的要求；

（3）使顾客的要求得到满足，审核时应注意对上述要求所作出的规定以及各种活动中所形成的证据。

如提供给烟厂的丝束，顾客是否满意，是否对用户投诉和满意度进行统计分析，产品是否在不断改进

质量方针是由最高管理者正式发布的与质量有关的，组织的总的意图和方向，并以书面的方式明确规定：

（1）与组织的宗旨相适应；

（2）对质量管理体系的持续改进作出承诺；

（3）质量方针应就目标的建立提供基础，并为评价质量目标提供依据；

（4）组织内部各适当层次员工都能理解；

（5）定期对方针的适宜性进行评审，审核时应跟踪质量方针的实施，包括采用的培训、会议等方式进行的宣传活动。

5．4

5．4．1

5．4．2

策划

质量目标

质量管理体系策划

最高管理者应确保在组织的相关职能和层次上建立质量目标，质量目标包括满足产品要求所需的内容（见7.1a））。

质量目标应是可测量的，并与质量方针保持一致。

最高管理者应确保：

a）对质量管理体系进行策划，以满足质量目标以及条款4.1的要求。

b）在对质量管理体系的更改进行策划和实施时，保持质量管理体系的完整性。

1．在审核质量目标时，应了解质量目标制定的基础，各部门、各层次的目标是否可测量，并且确保能实现组织总的质量目标；

2．各部门、各层次是否定期评定质量目标实现情况；

3．查找有关质量目标的文件及其实施的效果的统计。

化工企业的安全生产和直接的产品质量目标是促进持续改进的因素，应与质量方针保持一致

1．最高管理者是质量体系的主要策划者，策划的内容包括建立管理体系，制定方针、目标、确定职责、配备必要资源等。

策划的结果应形成文件，这些文件通常是质量管理体系文件。

包括质量计划。

2．当存在的质量管理体系进行更改时，应确保质量管理体系始终适合其当时所处的环境。

现场审查时应注意策划结果应具有可操作性和适合性。

5．5

5．5．1

5．5．2

职责、权限和沟通

职责和权限

管理者代表

最高管理者应确保组织内的职责、权限及其相互关系得到规定和沟通。

最高管理者应指定一名管理人员，无论该成员在其他方面的职责如何，应具有以下方面的职责和权限：

a）确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持；

b）向最高管理者报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求；

c）确保在整个组织内提高对顾客要求的意识。

注：

管理者代表的职责可包括与质量管理体系有关事宜的外部联络。

要求组织明确其架构，使组织内部的人员都了解本岗位以及与其相关部门、岗位的职责、权限和相互关系，以确保各过程得以有效地控制，审核时，应注重各岗位的职责的落实，包括各类人员是否都清楚自己的职责和权限。

管理者可在组织内指定一名管理人员作为管理者代表，除他自身的职责外，还应规定以下职责：

1．负责建立、实施和保持质量体系；

2．向最高管理者报告体系的业绩和任何改进的需求；

3．确保提高对顾客要求的意识；

4．就管理体系有关事宜的外部联络。

现场审核时，应了解管理者代表的能力并检查他与承担其他职责之间，有无利益冲突；了解其在建立体系、保持体系中的管理、监控、评价和协调活动的记录。

5．5．3

5．6

5．6．1

内部沟通

管理评审

总则

最高管理者应确保在组织内建立适当的沟通过程，并确保对质量管理体系的有效性进行沟通。

最高管理者应按计划的时间间隔评审质量管理体系，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。

评审应包括评价质量管理体系改进的机会和变更的需要，包括质量方针和质量目标。

应保持管理评审的记录（见4.2.4）。

沟通的范围很广、涉及整个组织，应根据醋酸纤维的生产特点，建立适当的沟通方式和畅通的信息传递渠道。

审核时应注意，对内部沟通的评价，应通过沟通效果采判断其有效性，如通过内审、管理评审或其他方式对质量方针、目标实现情况、顾客反馈信息的处理、质量问题的协调解决等，评价往往是在整个活动或某个过程结束时提供证据可能是记录，也可能是事情处理的结果。

1．最高管理者按计划的时间间隔主持召开管理评审；

2．评审的目的是确保质量管理体系，包括质量方针、目标的适宜性、充分性和有效性；

3．评审的周期、频次和有效性；

4．应评价管理评审的有效性（查找有关证据）。

5．6．2

5．6．3

评审输入

评审输出

管理评审的输入应包括以下方面的信息：

a）审核结果；

b）顾客反馈；

c）过程的业绩和产品的符合性；

d）预防和纠正措施的状况；

e）以往管理评审的跟踪措施；

f）可能影响质量管理体系的策划的变更；

g）改进的建议。

管理评审的输出应包括与以下方面有关的任何决定和措施：

a）质量管理体系及其过程有效性的改进；

b）与顾客要求有关的产品的改进；

c）资源需求。

在管理评审前，应收集有关管理评审输入的信息

1．审核的结果（一、二、三方审核）

2．顾客反馈（顾客满意度和投诉，以及需要和期望）

3．实现目标和产品质量状况

4．纠正和预防措施的实施，自我完善的能力；

5．以往管理评审，确定采取措施的实施情况及效果；

6．质量管理体系内外部环境因素的变化，实施时，注意收集输入的信息，做为证据。

1．通过识别存在的问题和环境的变化，确定在产品过程和体系方面的改进领域；

2．管理评审所作的决定和措施，应验证其有效性。

1．审核时注意检查评审记录：

包括评审计划、评审报告、措施内容，执行者和完成时限；

2．对措施的跟踪、验证。

6

6．1

6．2

6．2．1

6．2．2

6．3

6．4

7

7．1

资源管理

资源的提供

人力资源

总则

能力、意识和培训

基础设施

工作环境

评审

产品实现

产品实现的

策划

组织应确定并提供所需的资源，以

a）实施、保持质量管理体系并持续改进其有效性；

b）通过满足顾客要求，增强顾客满意。

基于适当的教育、培训、技能和经历，从事影响产品质量工作的人员应是能够胜任的。

组织应：

a）确定从事影响产品质量工作的人员所必要的能力；

b）提供培训或采取其他措施以满足这些需求；

c）评价所采取措施的有效性；

d）确保员工意识到所从事活动的相关性和重要性，以及如何为实现质量目标作出贡献；

保持教育、培训、技能和经历的适当记录（见4.2.4）。

组织应确定、提供并维护为实现产品的符合性所需的基础设施。

基础设施包括，如：

a）建筑物、工作场所和相关的设施；

b）过程设备，包括硬件和软件；

支持性服务，如运输或通讯。

组织应确定和管理为实现产品符合性所需的工作环境。

组织应策划和开发产品实现所需的过程。

产品实现的策划应与质量管理体系其他过程的要求相一致（见4.1）。

在对产品进行策划时，组织应在适当时确定以下方面的内容：

a）产品的质量目标和要求；

b）针对产品确定过程、文件和资源的需求；

c）产品所要求的验证、确认、监视、检验和试验活动，以及产品接收准则；

d）为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录。

策划的输出形式应适于组织的运作方式。

注

1：

对应用于特定产品、项目或合同的质量管理体系的过程（包括产品实现过程）和资源作出规定的文件可称之为质量计划。

2：

组织也可将条款7.3的要求应用于产品实现过程的开发。

1．资源是质量管理体系的物质基础、生产出让顾客满意的产品的体系，应具备所必要的资源，如检验烟用丝束的先进的检测设备，生产设备和工作环境；

2．当组织识别出为实现质量目标所需的资源时应及时配置。

审核时，注意在管理评审和质量策划时，识别和确定资源需要是否及时配置。

人力资源是质量管理体系的主要资源，组织在招聘和选派人员时，考虑了那些因素，如教育、培训、技能和经历、化工企业人员的专业知识、工作岗位要求。

审核时，注意识别能力的需求、任职条件和招聘上岗、转岗的要求

组织对从事影响产品质量，安全工作的人员提供培训：

1．二醋酸纤维生产关键过程控制、仓管等。

人员应进行化学基础知识、安全知识的培训；

2．可根据任职条件，新业务如化反应的开展需要进行必要的培训；

3．采用各种方式提高员工质量意识的培训等；

4．评价培训的效果；

5．审核时注意培训有效性的证据收集。

1．组织识别设施配置的需要，确定并购买所需的基础设施；

2．对基础设施进行维护，明确维护的责任部门／人要求和方法，如生产用的压力容器、化学品库、储罐、厂房、槽车等生产设备及其系统。

3．支持性服务：

运输

1．工作环境包括物质的、社会的、心理的和环境因素；

2．对产品产生影响的都属工作环境；

3．组织应识别并管理这些因素；

审核时注意，识别所有对产品质量有影响的工作环境因素，纺丝的环境要求温、湿度控制的特点包括安全方面的因素。

4．应对工作环境进行控制、必要时，应制定文件。

醋酸纤维结束生产过程：

（丝束工艺流程图）

卸料→溶料→过滤→喷丝

溶剂回收主要是物理性能指标

出货←打包←干燥←卷曲

1．组织在策划和开发产品时要使自己的产品能满足顾客和法规的要求；

2．产品实现过程是按上述流程中若干过程组成的，是相互关联的子过程构成的；

3．应对这些过程进行管理控制的策划：

a）确定产品的质量目标和要求；

b）针对产品确定过程、文件和资源的需求；

c）在产品实现过程中，确定产品质量验证和确认活动在何时进行，确定质量验收的准则；

d）确定产品实现过程中必要的质量记录，以及产品形成后的验证或试验记录。

4．策划的输出最好形成文件；

5．对于新规格的产品，项目或合同的管理过程应制定质量计划；

6．可用于产品实现过程的开发。

7．2

7．2．1

7．2．2

与顾客有关的过程

与产品有关的

要求的确定

与产品有关的

要求的评审

组织应确定：

a）顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求；

b）顾客虽然没有规定，但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求；

c）与产品有关的法律法规要求；

d）组织确定的任何附加要求。

组织应评审与产品有关的要求。

评审应在组织向顾客作出提供产品的承诺之前进行（如：

提交标书、接受合同或订单及接收合同或订单的更改），并应确保：

a）产品要求得到规定；

b）与以前表述不一致的合同或订单的要求已予解决；

c）组织有能力满足规定的要求。

评审结果及评审所引发的措施的记录应予保持（见4.2.4）。

若顾客提供的要求没有形成文件，组织在接收顾客要求前应对顾客要求进行确认。

若产品要求发生变更，组织应确保相关文件得到修改，并确保相关人员知道已变更的要求。

注：

在某些情况中，如网上销售，对每一个订

单进行正式的评审可能是不实际的，而代之评审有关的产品信息，如产品目录、产品广告内容等。

1．顾客明示的产品要求，除产品质量要求外还包括适用性、交付、服务等要求；

2．顾客及有明确要求，但预期或规定用途所必要的产品要求；

3．法律法规等强制性要求；

4．组织所确定的任何附加要求审核时注意查找记录。

对与产品有关的要求应进行评审

1．在组织向顾客作出提供产品的承诺之前进行评审、确保：

产品要求得到规定；

2．与以前不一致的合同或订单的要求已予解决；

3．组织有能力满足要求；

4．评审结果及评审引发的措施要记录并保持；

5．但产品要求发生变更时，相应的文件应得到修改，并把变更的要求通知相关人员。

7．2．3

7．3

7．3．1

顾客沟通

设计和开发

设计和开发

策划

组织应对以下有关方面确定并实施与顾客沟通的有效安排：

a）产品信息；

b）问询、合同或订单的处理，包括对其的修改；

c）顾客反馈，包括顾客投诉。

组织应对产品的设计和开发进行策划和控制。

在进行设计和开发策划时，组织应确定：

a）设计和开发阶段；

b）适合每个设计和开发阶段的评审、验证和确认活动；

c）设计和开发的职责和权限。

组织应对参与设计和开发的不同小组之间的接口实施管理，以确保有效的沟通，并明确职责分工。

策划的输出应随设计和开发的进展，在适当时予以更新。

组织与其顾客之间良好的沟通和联络，对防止差错或消除误解是十分重要的，醋酸纤维厂是烟厂的供方，必须经常与顾客进行沟通。

沟通的内容：

1）产品要求或变更

2）订单或合同执行情况

3）烟厂的反馈意见等

审核时不要限于文件规定，注意收集顾客与组织之间的各种信息传递的证据（包括记录）

二醋酸纤维是特定产品，只有工艺，产品质量改进，可执行7.1条规定本条款可以删减。

7．3．2

7．3．3

设计和开发

输入

设计和开发

输出

应确定与产品要求有关的输入，并保持记录（见4.2.4）。

这些输入应包括：

a）功能和性能要求；

b）适用的法律法规要求；

c）适用时，以前类似设计提供的信息；

d）设计和开发所必需的其他要求。

对这些输入的充分性应进行评审。

要求应完整、清楚，并且不能自相矛盾。

设计和开发的输出应以能够针对设计和开发的输入进行验证的方式提出,并应在放行前得到批准。

设计和开发输出应：

a）满足设计和开发输入的要求;

b）为采购、生产和服务提供适当的信息；

c）包含或引用产品接收准则;

d）规定对产品的安全和正常使用所必需的产品特性。

7．3．4

设计和开发

评审

在适宜的阶段，应对设计和开发进行系统的评审，以便：

a）评价设计和开发的结果满足要求的能力；

b）识别任何问题并提出必要的措施。

评审的参加者应包括与所评审的设计和开发阶段有关的职能的代表。

评审结果及任何必要措施的记录应予保持（见4.2.4）。

7．3．5

7．3．6

设计和开发

验证

设计和开发

确认

为确保设计和开发输出以满足输入的要求，应对设计和开发进行验证。

验证结果及任何必要措施的记录应予保持（见4.2.4）。

为确保产品能够满足规定的或已知预期使用或应用的要求，应按所策划的安排（见7.3.