江苏省职业健康检查机构和职业病诊断机构审批工作程序_精品文档.doc
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附件1
江苏省职业健康检查机构
和职业病诊断机构审批工作程序
第一章总则
第一条为加强对职业健康检查机构和职业病诊断机构的管理,规范相关机构的审批工作,提高职业健康检查和职业病诊断工作质量,依据《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国职业病防治法》以及卫生部《职业健康监护管理办法》、《职业病诊断与鉴定管理办法》等法律、法规规定,结合我省实际,制定本工作程序。
第二条在本省范围内从事职业健康检查和职业病诊断的医疗卫生机构,必须经省卫生行政部门批准,取得相关批准证书,并按照批准证书载明的项目,开展职业健康检查和职业病诊断工作。
第三条申请从事职业健康检查的医疗卫生机构应当具备以下条件:
(一)持有《医疗机构执业许可证》,并具有独立的法人资格;
(二)具有专门从事相应职业健康检查项目的内设机构和固定的办公场所、工作场所、工作条件;
(三)能够独立开展相应的职业健康检查工作,配备满足需要的具有执业资格的专业技术人员、技术能力、仪器设备和实验室;
(四)具有健全、完善的质量管理体系和规章制度、工作规范、岗位职责。
从事各项职业健康检查所需具备的具体条件另行发布。
第四条申请从事职业病诊断的医疗卫生机构应当具备以下条件:
(一)持有《医疗机构执业许可证》,并具有独立的法人资格;
(二)具有与开展职业病诊断相适应的医疗卫生技术人员;
(三)具有与开展职业病诊断相适应的仪器、设备;
(四)具有健全的职业病诊断质量管理制度。
从事各项职业病诊断所需具备的具体条件另行发布。
第五条职业健康检查机构、职业病诊断机构的审批应当遵循公开、公平、公正和便民的原则,提高办事效率,提供优质服务。
第二章申请与受理
第六条申请单位申请从事职业健康检查或职业病诊断项目的,应当向省卫生行政部门提出书面申请,并向省卫生行政部门指定的申请受理单位提交下列相关材料:
(一)法定代表人签署的申请表;
(二)法人资格证明材料和《医疗机构执业许可证》;
(三)申请从事的职业健康检查(或职业病诊断)项目;
(四)职业健康检查(或职业病诊断)质量管理制度等有关资料;
(五)在拟申请从事的服务项目范围内,能够证明具有相应业务能力的材料,包括:
申请单位简介、主要技术人员名单及简介、实验室有关资料、相关仪器设备清单、曾经完成的相关工作(技术)总结报告等。
第七条《江苏省职业健康检查机构申请表》、《江苏省职业病诊断机构申请表》可以向省卫生行政部门指定的申请受理单位索取或者从江苏省卫生厅网站下载(网址:
)。
申请单位除到受理单位现场提出申请以外,也可以通过委托代理人提出申请(委托代理人应提交委托单位的委托书)。
第八条申请单位应当如实提交有关材料和反映真实情况,并对其申请材料实质内容的真实性负责。
申请材料应使用A4规格纸张打印(中文使用宋体小4号字,英文使用12号字),各项内容应当完整、清楚,不得涂改。
所有申请材料应一式两份,其中原件一份、复印件一份,申请表应由申请单位法定代表人签署,并加盖申请单位公章,复印件应当清楚并与原件完全一致。
第九条受理单位在受理申请单位的申请时,发现申请项目依法不需要取得行政许可的,应当即时告知申请单位不受理;发现申请项目依法不属于省卫生行政部门职权范围的,应当即时作出不予受理的决定,并告知申请单位向有关行政机关申请。
受理单位按前款规定作出处理时,应当向申请单位出具《江苏省职业健康检查机构(或职业病诊断机构)申请不予受理通知书》。
不予受理通知书应载明不予受理原因,并加盖专用印章、注明日期。
不予受理通知书一式两份,一份交申请单位,一份存档备查。
第十条对符合受理范围的申请材料,受理单位核对无误后,应当即时向申请单位出具《江苏省职业健康检查机构(或职业病诊断机构)申请材料接收单》。
材料接收单一式两份,一份交申请单位,一份存档备查。
第十一条受理单位接收申请材料后,应当按照有关规定对申请材料的完整性和规范性进行审查,并提出审查意见:
(一)申请材料不齐全或者不符合法定形式的,受理单位应当在接收申请材料之日起5日内,一次告知申请单位需要补正的全部内容,并出具《江苏省职业健康检查机构(或职业病诊断机构)申请材料补正通知书》。
补正通知书一式两份,一份交申请单位,一份存档备查。
(二)申请材料齐全、符合法定形式,或者申请单位已经按照要求提交全部补正申请材料的,受理单位应当在接收申请材料之日起5日内,向申请单位出具《江苏省职业健康检查机构(或职业病诊断机构)申请受理通知书》,正式受理其申请。
受理通知书一式两份,一份交申请单位,一份存档备查。
第十二条受理单位应当在受理之日起5日内,将申请材料(复印件)及受理通知书(复印件)转交省卫生厅指定的技术评估单位。
第三章技术评估
第十三条技术评估单位在收到受理单位转交的申请材料后,应当在60日内完成对申请单位的技术评估工作。
技术评估工作由技术评估单位组织专家组,采取申请材料的技术审查和现场技术考核相结合的方法进行。
第十四条职业健康检查机构的现场技术考核程序和内容包括:
(一)与申请单位接洽,安排现场技术考核日程;
(二)听取申请单位法定代表人或相关负责人介绍基本情况,听取技术负责人介绍技术方面情况;
(三)按样品交接程序交接考核样品;
(四)依据申请材料,现场核查有关的规章制度、质量手册、操作程序、档案资料和相关材料;
(五)采取笔试、现场提问或操作考核等形式,考核技术负责人及其他技术人员的专业知识和操作能力;
(六)查验有关设施、仪器设备、工作场所,抽查原始工作记录、报告和总结;
(七)收取考核样品检测报告;
(八)专家组讨论评审意见,以半数以上专家的一致意见形成现场考核结论,并填写技术评估表;
(九)向申请单位反馈现场考核的意见及建议;
(十)听取申请单位对现场考核结果的意见及解释、说明;
(十一)对有争议的问题,必要时进行复核。
第十五条职业病诊断机构的现场技术考核程序和内容包括:
(一)与申请单位接洽,安排现场技术考核日程;
(二)听取申请单位法定代表人或相关负责人介绍基本情况,听取技术负责人介绍技术方面情况;
(三)按职业病诊断程序,交接模拟病例诊断考核材料;
(四)依据申请材料,现场核查有关的规章制度、质量手册、操作程序、档案资料等相关材料;
(五)采取笔试、现场提问或操作考核等形式,考核技术负责人及其他技术人员的专业知识和操作能力;
(六)查验有关设施、仪器设备、工作场所,抽查原始工作记录、报告和总结;
(七)收取模拟病例的诊断报告;
(八)专家组讨论评审意见,以半数以上专家的一致意见形成现场考核结论,并填写技术评估表;
(九)向申请单位反馈现场考核的意见及建议;
(十)听取申请单位对现场考核结果的意见及解释、说明;
(十一)对有争议的问题,必要时进行复核。
第十六条专家组通过对申请材料的技术审查和现场技术考核,完成技术评估报告,技术评估报告应由专家组成员签字,并连同考核原始记录及有关材料提交技术评估单位。
技术评估单位收集汇总有关材料后,在5个工作日内转交受理单位。
第四章报批与决定
第十七条受理单位应当在接到技术评估报告之日起5日内,完成对技术评估程序和技术评估意见的审核,作出综合性审核结论,报省卫生行政部门审批。
审核结论分为建议批准、建议整改后批准、建议不予批准。
第十八条省卫生行政部门应当在收到上报材料之日起5日内,作出是否批准的决定。
第十九条省卫生行政部门作出审批决定后,由受理单位根据下列情况分别作出处理:
(一)省卫生行政部门作出批准决定的,受理单位应当在10日内,制作完成《江苏省职业健康检查机构批准证书》或《江苏省职业病诊断机构批准证书》,并通知申请单位领取证书,有关材料存档备查;
(二)省卫生行政部门作出整改后批准决定的,受理单位应当在10日内,制作完成《江苏省职业健康检查机构(或职业病诊断机构)申请整改意见通知书》,并通知申请单位领取;
(三)省卫生行政部门作出不予批准决定的,受理单位应当在10日内,制作完成《江苏省职业健康检查机构(或职业病诊断机构)申请不予批准通知书》,并通知申请单位领取。
第二十条申请单位凭《江苏省职业健康检查机构(或职业病诊断机构)申请受理通知书》、申请单位介绍信、领取人身份证领取《江苏省职业健康检查机构批准证书》或《江苏省职业病诊断机构批准证书》,并在批准证书发放登记表上签字。
第二十一条需要整改的申请单位,应在接到《江苏省职业健康检查机构(或职业病诊断机构)申请整改意见通知书》之日起三个月内,按照要求进行整改,并向受理单位提交整改报告。
第二十二条受理单位应当在接到申请单位整改报告之日起10日内完成审核,并按照本程序第十七条的规定作出审核结论,报省卫生行政部门审批。
必要时,可按照本程序第三章的规定,进行现场验证。
第二十三条申请单位对省卫生行政部门作出的不予批准决定不服的,自收到《江苏省职业健康检查机构(或职业病诊断机构)申请不予批准通知书》后,可以依法申请行政复议或者提起行政诉讼。
第五章变更与延续
第二十四条职业健康检查机构、职业病诊断机构发生下列情况时,应当向省卫生行政部门申请办理变更手续:
(一)机构分立或者合并的;
(二)机构停业、破产或者其他原因中止业务的;
(三)变更机构名称、地址或者法定代表人的。
第二十五条职业健康检查机构、职业病诊断机构申请办理变更手续的,应当向省卫生行政部门指定的申请受理单位提交书面申请和有关部门出具的证明文件,并附《江苏省职业健康检查机构批准证书》或《江苏省职业病诊断机构批准证书》原件。
第二十六条职业健康检查机构、职业病诊断机构在已批准的服务项目之外,拟扩增服务项目的,扩增服务项目应当按照本程序第二章的规定提出申请。
省卫生行政部门按照本程序规定,对职业健康检查机构、职业病诊断机构扩增服务项目进行审批后,符合条件的予以换发《江苏省职业健康检查机构批准证书》或《江苏省职业病诊断机构批准证书》,增列服务项目。
第二十七条《江苏省职业健康检查机构批准证书》、《江苏省职业病诊断机构批准证书》不得伪造、涂改、出卖、转让或者出借。
《江苏省职业健康检查机构批准证书》、《江苏省职业病诊断机构批准证书》遗失的,应当及时申明,并向省卫生行政部门申请补发。
第二十八条《江苏省职业健康检查机构批准证书》、《江苏省职业病诊断机构批准证书》有效期为4年,职业健康检查机构、职业病诊断机构应当在有效期届满六个月前,向省卫生行政部门申请延续,并向受理单位提交《江苏省职业健康检查机构(或职业病诊断机构)申请表》和有关材料。
经省卫生行政部门复核合格的,予以换发《江苏省职业健康检查机构批准证书》或《江苏省职业病诊断机构批准证书》,准予延续。
逾期未申请延续的,原《江苏省职业健康检查机构批准证书》、《江苏省职业病诊断机构批准证书》自动失效。
第二十九条省卫生行政部门对批准的职业健康检查机构、职业病诊断机构实行年检,并组织经常性监督检查。
年检和抽查的内容包括:
(一)是否按照《职业病防治法》的规定履行法定职责;
(二)是否按照批准证书载明的服务项目从事职业健康检查(或职业病诊断);
(三)从事职业健康检查(或职业病诊断)的人员是否具备执业能力;
(四)是否按照职业健康检查(或职业病诊断)工作规范开展工作;
(五)所出具的职业健康检查(或职业病诊断)报告是否符合规范要求;
(六)职业健康检查(或职业病诊断)档案是否完整;
(七)内部质量管理制度是否健全;
(八)是否存在出具虚假证明文件等违法行为。
第三十条职业健康检查机构、职业病诊断机构应当在《江苏省职业健康检查机构批准证书》、《江苏省职业病诊断机构批准证书》批准之日起,每届满一年前一个月向省卫生行政部门提出年检申请,
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