教案FDA 行业指南 中英对照 待完成doc.docx
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教案FDA行业指南中英对照待完成doc
GuidanceforIndustry
ContainerClosureSystemsforPackagingHumanDrugsandBiologics
Chemistry,ManufacturingandControlsDocumentation
行业指南
人用药品及生物制品的包装容器和封装系统:
化学,生产和控制文件
指南发布者:
美国FDA下属的CDER及CBER
发布日期:
May1999
TABLEOFCONTENTS目录
I.INTRODUCTION介绍
II.BACKGROUND背景
A.Definitions定义
B.CGMP,CPSCandUSPRequirementsonContainersandClosures.CGMP,CPSC和USP对容器和密封的要求
C.AdditionalConsiderations其他需要考虑的事项
III.QUALIFICATIONANDQUALITYCONTROLOFPACKAGINGCOMPONENTS包装组件的合格要求以及质量控制
A.Introduction介绍
B.GeneralConsiderations通常要求
C.InformationThatShouldBeSubmittedinSupportofanOriginalApplicationforAnyDrugProduct为支持任何药品的原始申请所必须提供的信息
D.InhalationDrugProducts吸入性药品
E.DrugProductsforInjectionandOphthalmicDrugProducts注射剂和眼科用药
F.Liquid-BasedOralandTopicalDrugProductsandTopicalDeliverySystems液体口服和外用药品和外用给药系统
G.SolidOralDosageFormsandPowdersforReconstitution口服固体剂型和待重新溶解的粉末
H.OtherDosageForms其他剂型
IV.POSTAPPROVALPACKAGINGCHANGES批准后的包装变更
V.TYPEIIIDRUGMASTERFILES药品主文件第III类
A.GeneralComments总体评述
B.InformationinaTypeIIIDMF第III类DMF中包括的信息
VI.BULKCONTAINERS大包装容器
A.ContainersforBulkDrugSubstances用于原料药的容器
B.ContainersforBulkDrugProducts用于散装药品的容器
ATTACHMENTA附件A
REGULATORYREQUIREMENTS药政要求
ATTACHMENTB附件B
COMPLIANCEPOLICYGUIDESTHATCONCERNPACKAGING关于包装,所适用的政策指南
ATTACHMENTC附件C
EXTRACTIONSTUDIES“提取性”研究
ATTACHMENTD附件D
ABBREVIATIONS缩略语
ATTACHMENTE附件E
REFERENCES参考文献
GUIDANCEFORINDUSTRY1
ContainerClosureSystemsforPackagingHumanDrugsandBiologics
Chemistry,ManufacturingandControlsDocumentation
ThisguidancedocumentrepresentstheAgency'scurrentthinkingoncontainerclosuresystemsforthepackagingofhumandrugsandbiologicalproducts.ItdoesnotcreateorconferanyrightsfororonanypersonanddoesnotoperatetobindFDAorthepublic.Analternativeapproachmaybeusedifsuchapproachsatisfiestherequirementsoftheapplicablestatute,regulations,orboth.本指南代表了FDA目前对于人用药品和生物制品包装的容器/封装系统方面的看法。
本指南不具强制力。
与本指南不相同的替代措施也可采用,前提是能满足相应法律/法规的要求。
I.INTRODUCTION介绍
Thisdocumentisintendedtoprovideguidanceongeneralprinciples2forsubmittinginformationonpackagingmaterialsusedforhumandrugsandbiologics.3ThisguidancesupersedestheFDAGuidelineforSubmittingDocumentationforPackagingforHumanDrugsandBiologics,issuedinFebruary1987andthepackagingpolicystatementissuedinalettertoindustrydatedJune30,1995fromtheOfficeofGenericDrugs.4Thisguidanceisnotintendedtodescribetheinformationthatshouldbeprovidedaboutpackagingoperationsassociatedwithdrugproductmanufacture.本文件目的是为递交人用药品和生物制品的包装信息提供总体原则指南。
本文件替代了FDA在1987年2月发布的另一份指南,以及替代了仿制药办公室在1995年6月30日向行业内发布的包装政策声明信。
本指南不描述药品的包装操作。
Approacheswhichdifferfromthosedescribedinthisguidancemaybefollowed,buttheapplicantisencouragedtodiscusssignificantvariationsinadvancewiththeappropriateCDERchemistryreviewstafforCBERreviewstaff.ThisistopreventapplicantsorsponsorsfromspendingunnecessarytimeandeffortinpreparingasubmissionthattheFDAmaylaterdeterminetobeunacceptable.可以采取与本指南的内容不一致的措施,但是我们建议申请人就明显的差异预先与CDER或CBER的审核人员进行讨论。
这样做的目的是为了避免申请人或发起人花费不必要的时间和努力准备申报资料,而这种申报资料经FDA认定是不可接受的。
II.BACKGROUND背景
TheFederalFood,Drug,andCosmeticAct(theAct)mandatestheneedforadequateinformationrelatedtopackagingmaterials.Section501(a)(3)oftheActstatesthatadrugisdeemedtobeadulterated"ifitscontaineriscomposed,inwholeorinpart,ofanypoisonousordeleterioussubstancewhichmayrenderthecontentsinjurioustohealth...."Inaddition,section502oftheActstatesthatadrugisconsideredmisbrandediftherearepackagingomissions.Also,section505oftheActrequiresafulldescriptionofthemethodsusedin,andthefacilitiesandcontrolsusedfor,thepackagingofdrugs(seeAttachmentA).联邦食品、药品和化妆品法案(简称“法案”)要求必须提供包装材料的充分信息。
法案的第501(a)(3)部分规定,如果某个药品的包装材料含有有毒、有害的物质,导致药品损坏健康,那么该药品为劣药。
另外,法案的第502部分规定,如果某药品在包装方面有缺失,则被认为是贴错标签。
还有,法案第505部分要求详细描述包装药品时所用的方法,所用的设施和控制措施(见附件A)。
Section505(b)
(1)(D)oftheActstatesthatanapplicationshallincludeafulldescriptionofthemethodsusedin,themanufacturing,processingandpackingofsuchdrug.Thisincludesfacilitiesandcontrolsusedinthepackagingadrugproduct.法案的第505(b)
(1)(D)部分规定,申请人必须完整描述该药品的生产、加工和包装。
其中包括包装药品时的设施和控制措施。
A.Definitions5定义
Materialsofconstruction6refertothesubstances(e.g.,glass,highdensitypolyethylene(HDPE)resin,metal)usedtomanufactureapackagingcomponent.组成材料是指用来生产包装组件的物质(例如玻璃,HDPE树脂,金属)
Apackagingcomponentmeansanysinglepartofacontainerclosuresystem.Typicalcomponentsarecontainers(e.g.,ampules,vials,bottles),containerliners(e.g.,tubeliners),closures(e.g.,screwcaps,stoppers),closureliners,stopperoverseals,containerinnerseals,administrationports(e.g.,onlarge-volumeparenterals(LVPs)),overwraps,administrationaccessories,andcontainerlabels.Aprimarypackagingcomponentmeansapackagingcomponentthatisormaybeindirectcontactwiththedosageform.Asecondarypackagingcomponentmeansapackagingcomponentthatisnotandwillnotbeindirectcontactwiththedosageform.包装组件是指一个容器/封装系统的任何单独部分。
通常的组件有容器(例如安瓿,西林瓶,瓶子),容器垫,封装,封装垫…….等,包括给药附件和容器标签。
一级包装组件是指与制剂直接接触的组件,或者可能会直接接触的组件。
二级包装组件是指不会与制剂直接接触的组件。
Acontainerclosuresystemreferstothesumofpackagingcomponentsthattogethercontainandprotectthedosageform.Thisincludesprimarypackagingcomponentsandsecondarypackagingcomponents,ifthelatterareintendedtoprovideadditionalprotectiontothedrugproduct.Apackagingsystemisequivalenttoacontainerclosuresystem.容器/封装系统是指包装组件的组合,在一起盛装和保护制剂。
这包括一级包装组件和二级包装组件,后者的目的是为药品提供额外保护。
包装系统就等同于容器/封装系统。
Apackageormarketpackage7referstothecontainerclosuresystemandlabeling,associatedcomponents(e.g.,dosingcups,droppers,spoons),andexternalpackaging(e.g.,cartonsorshrinkwrap).Amarketpackageisthearticleprovidedtoapharmacistorretailcustomeruponpurchaseanddoesnotincludepackagingusedsolelyforthepurposeofshippingsucharticles.包装或上市包装是指容器/封装系统,以及标签,相关组件(例如量杯,滴管,药匙等),以及外包装(例如纸箱或收缩包装)。
上市包装是指提供给药剂师或零售消费者的包装物件,不包括仅仅用于运输目的的包装物件。
Qualityreferstothephysical,chemical,microbiological,biological,bioavailability,andstabilityattributesthatadrugproductshouldmaintainifitistobedeemedsuitablefortherapeuticordiagnosticuse.Inthisguidance,thetermisalsounderstoodtoconveythepropertiesofsafety,identity,strength,quality,andpurity(see21CFR211.94(a)).质量是指:
一种药品可被看做具有治疗或诊断用途时,它所具有的理化、微生物、生物、生物利用度以及稳定性方面的品质。
在本指南中,此术语还被理解为安全性,等效性,规格,质量和纯度等性质(见21CFR211.94(a))。
Anextractionprofilereferstotheanalysis(usuallybychromatographicmeans)ofextractsobtainedfromapackagingcomponent.Aquantitativeextractionprofileisoneinwhichtheamountofeachdetectedsubstanceisdetermined.提取性特征是指对从包装组件中所得提取物的分析(通常用色谱的方法)。
定量提取性特征是指所提取的每种成分的测得量。
B.CGMP,CPSCandUSPRequirementsonContainersandClosuresCGMP,CPSC和USP对容器和密封的要求
Currentgoodmanufacturingpractice(CGMP)requirementsforthecontrolofdrugproductcontainersandclosuresareincludedin21CFRParts210and211.AlistingoftherelevantsectionsisprovidedinAttachmentA.Inaddition,alistingofCompliancePolicyGuidesthatdealwithpackagingissuesisprovidedinAttachmentB.ReferencesinthisguidancetoCGMPregulationsareprovidedforcompleteness.Foradditionalinformation,refertotheFDAComplianceProgramGuidanceManualforPre-ApprovalInspections/Investigations(7346.832)whichdescribesspecificresponsibilitiesforCDERscientistsandforfieldinvestigators.现行良好生产规范(CGMP)关于“药品容器/封装的控制”的要求在21CFR的第210和211部分。
相关部分的清单请见附件A。
另外,关于包装方面的“CompliancePolicyGuides达标政策指南”清单请见附件B。
本指南关于CGMP的参考文献对本指南有补充作用。
更多的信息,请参考“FDA达标项目指南手册”,以指导“批准前检查/调查(7346.832)”,里面描述了CDER科学家和现场检查的具体职责。
TheFDArequirementfortamper-resistantclosuresisincludedin21CFR211.132andtheConsumerProductSafetyCommission(CPSC)requirementsforchild-resistantclosuresareincludedin16CFR1700.AnoutlineoftheseandotherapplicableregulatoryrequirementsisprovidedinAttachmentA.FDA关于防篡改封装的要求请见21CFR211.132,消费者产品安全委员会(CPSC)对“儿童防护封装”的要求请见16CFR1700。
附件A提供了这些法规要求和其他相应法规要求的要点。
TheUnitedStatesPharmacopeialConventionhasestablishedrequirementsforcontainerswhicharedescribedinmanyofthedrugproductmonographsinTheUnitedStatesPharmacopeia/NationalFormulary(USP/NF).Forcapsulesandtablets,theserequirementsgenerallyrelatetothedesigncharacteristicsofthecontainer(e.g.,tight,well-closedorlight-resistant).Forinjectableproducts,materialsofconstructionarealsoaddressed(e.g.,"Preserveinsingle-doseorinmultiple-dosecontainers,preferablyofTypeIglass,protectedfromlight").Theserequirementsaredefinedinthe"GeneralNoticesandRequirements"(Preservation,Packaging,Storage,andLabeling)sectionoftheUSP.Therequirementsformaterialsofconstructionaredefinedinthe"GeneralChapters"oftheUSP(seeAttachmentA).美国药典委员会建立了对容器的要求,这在“美国药典/国家处方集(USP/NF)”的各药品专论中进行了描述。
对于胶囊和片剂,这些要求通常与容器的设计特征有关(例如牢固,密闭良好,或者避光)。
对于注射剂产品,还有生产材料的要求(例如,“保存在单次给药或多次给药容器中,最好采用I型玻璃,避光”)。
这些要求在美国药典的“通则和要求”(保存,包装,贮存和标签)部分。
关于生产材料的要求在美国药典的“总章”(请见附件A)。
C.AdditionalConsiderations其他需要考虑的事项
1.SubmissionsofINDs
Thepackaginginformationinthechemistry,manufacturing,andcontrolssectionofanINDusuallyincludesabriefdescriptionofthecomponents,theassembledpackagingsystemandanyprecautionsneededtoensuretheprotectionandpreservationofthedrugsubstanceanddrugproductduringtheiruseintheclinicaltrials.
Forgeneralguidanceregardingthecontainerclosuresysteminformationtobesubmittedforphase
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