关于我县贯彻实施《药品管理法》情况报告.docx

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关于我县贯彻实施《药品管理法》情况报告

关于《药品管理法》贯彻实施情况的报告

**县人民政府副县长***

主任、各位副主任、各位委员：

现在，我代表宁强县人民政府向县人大常委会报告我县《中华人民共和国药品管理法》贯彻实施情况，请予审议。

近年来，按照依法行政和《药品管理法》的要求，县人民政府进一步加强组织领导，积极落实监管部门执法责任，不断健全执法工作机制，深入实施《药品管理法》，全县药品质量稳步提高，市场秩序逐步规范，较好地维护了人民群众安全用药的切身利益。

我县共有涉药单位395户，其中生产企业1户，药品批发企业1户（下设4个配送中心），药品零售企业46户，药品使用单位347户（其中县直医疗机构4户，）。

全县共有从药人员540名，药械执法人员12名，食品药品特邀监督员20名，食品药品监督检查员26名，药情信息员311名。

一、工作成效

药品市场秩序明显规范生产销售假劣药品的违法犯罪活动得到有效遏制，大案要案得到及时查处。

药品经营秩序显著规范，药品批发企业挂靠经营、“过票走票”现象得到纠正，药品零售企业无出租、出借柜台现象，违法违规经营行为受到严厉打击；药品经营和使用单位“购、销、存”各环节经营药品良反应不良监测得到加强，合理用药水平进一步提高。

几年来，共出动执法人员5000余人次，检查药品生产、经营和使用单位3743个（次），当场行政处罚552件，立案查处146件，结案698件，没收假劣药品500余种（次），上报药品不良反应报告658份。

特别是查处了部分医疗机构使用假冒人血白蛋白、假冒注射用奥美拉唑、假冒多潘立酮片（吗丁啉）某经营企业销售假冒消渴丸等大要案件，有效地震慑了涉药违法分子。

涉药人员素质不断提高从事药品生产、经营、使用的公民、法人和其他组织的守法意识、质量意识、诚信意识普遍增强，药学服务知识和技能明显提高。

截止目前，共开展各类培训期，累计培训从药人员名，为我县医药产业的发展提供了人才支撑。

医药企业健康有序发展严把市场准入关，对于申办的药品零售企业提高准入门槛，坚持既方便群众购药，又不形成恶性竞争的原则，及时扶持，加强指导。

所有药店都按时通过了《药品经营质量管理规范》（以下简称GSP）认证,陕西天洋制药有限公司完成技改，顺利通过了《药品生产质量管理规范》（以下简称GMP），成为县内医药产业龙头，企业步入了良性发展。

群众用药安全得到保障县人民政府始终把确保药品安全作为关乎民生的头等大事来抓。

2004年，县药监部门在26个乡镇均设立了食品药品监督管理办公室，每个乡镇、村聘请了1名协管员、药情信息员，在县人大、政协及相关部门聘请了药品安全社会监督员，形成了以县药监部门为主，“横向到边、纵向到底、上下联动、信息畅通”的监管体系。

从2007年起，县政府将食品药品安全纳入了对乡镇年度目标责任考核，通过健全监管机制、落实监管责任，多年来，我县未发生一起药害事件。

人民群众用药安全得到保障。

二、主要做法

药品是特殊商品。

药品的质量和安全，直接关系到人民群众的身体健康和生命安全，关系到经济健康发展和社会和谐稳定，关系到党和政府的形象。

多年来，县人民政府一直把打击制售假劣药品等违法犯罪活动、保障人民群众的用药安全作为整顿和规范市场秩序的重点之一，通过整治，我县药品市场秩序总体良好，公众用药安全保障水平不断提高。

（一）加强法制宣传，提高人民群众和涉药单位的法律意识，营造依法治药的社会环境

《药品管理法》的宣传、培训工作，不仅是提高行政机关及其执法人员依法行政水平，提升从药人员执业素质的必要途径，也是提高人民群众知法、懂法水平，维护自身合法权益、增强自我保护能力的需要，还是提高法律执行力的重要环节。

通过宣传和培训，广大群众依法维权意识明显增强，监管相对人的依法管理、守法生产和经营意识进一步提高。

一是采取多种形式抓好社会宣传，增强群众依法维权意识和安全用药能力。

利用每年“3·15”、科技之春和“五一”、国庆等重大节日，组织相关部门和企业，通过设点咨询、制作展板、印发《药品管理法》宣传资料、《合理用药知识手册》、查获假劣药品展示等形式，广泛宣传《药品管理法》和识别假劣药械的基本常识，加深干部群众对《药品管理法》的理解，增强了合理用药、安全用药的意识和能力。

据不完全统计，几年来，散发宣传资料20000多份，接待群众咨询6000多人（次），曝光假劣药品200多种，销毁假劣药品货值50多万元。

通过开展扎实有效的法制宣传，在全县营造了人人关注生命安全、个个重视药品质量的社会氛围，药品监管工作做到了领导重视、群众参与、社会关注、业界配合，药械执法环境不断改善。

二是注重质量，创新形式，抓好从药人员的法律法规培训。

法律法规宣传的效果最终要体现在依法管理和使用药品能力的提高上。

近年来，我县坚持把搞好从药人员培训作为贯彻《药品管理法》的基础性工作，组织药监部门的业务骨干，聘请市、县医药界技术权威，分期分批对全县从药人员进行药学知识和药事法规培训，并严格进行考核，做到持证上岗。

截止目前，全县共举办培训班6期，参训人数3000人（次）。

（二）深入开展药品质量整治，严厉打击违法行为，逐步规范药品市场秩序

严厉打击制假售假和其它违法行为、不断规范药品市场秩序是《药品管理法》赋予政府的重要职责。

多年来，我县在贯彻《药品管理法》的过程中，在县政府的领导和组织下，药监部门不断完善机制，坚持把开展稽查打假和专项整治作为整顿和规范药品市场秩序的主要措施，前移监管关口、下移监管中心，制假售假和各种违法行为得到严肃查处，无证经营被依法取缔，药品生产、经营和使用行为逐步规范，药品市场混乱局面得到根本性扭转。

一是扎实开展药械市场日常监督检查和专项整治。

为依法加强对药品质量的日常监督检查，确保群众用药安全有效，药监部门每年开展对县内经营和使用等涉药单位两轮拉网式巡查，监督检查覆盖面均达到95%以上。

对药品经营企业购货渠道、产品质量、管理制度落实等进行细致查验；对药械使用单位主要检查购货渠道、产品质量、管理制度等。

有计划、有组织、有步骤地落实好专项整治任务，实现专项整治目标。

先后开展了麻黄碱制剂、易制毒化学制剂、中成药非法添加化学药成分、非药品冒充药品、兴奋剂等120余项专项检查。

在“非典”、“5.12”地震、H1N1流感等特殊时段药品安全保障。

县人民政府为了切实保证抗震救灾期间药械市场秩序稳定和药械质量安全，药监等职能部门在严密关注抗震救灾捐赠药械质量的同时，重点加强了对救治伤病员医疗机构和药械的监督检查，对保障救治伤病员医疗机构和药品生产、经营企业的监督检查。

对生产、经营、使用过期失效、假劣药械和趁机扰乱药品市场秩序的违法行为依法予以严肃查处。

特别在5.12地震期间，药监部门坚持对每批捐赠的药品和医疗器械进行检查，共查验诺氟沙星注射液、阿莫西林胶囊、一次性输液器等药械51个品种、货值近400万元。

查出不符合捐赠规定的药械2种，确保了捐赠药械质量。

二是严厉打击无证经营药品违法行为。

无证经营药品行为既严重扰乱市场秩序，更是威胁群众生命安全的隐患，必须坚决予以取缔。

严厉查处无证经营、超范围或超方式经营、挂靠经营等违法违规行为，切实规范行政许可管理工作，不断净化药械市场环境。

修订后的《药品管理法》实施以来，我县共取缔无证经营药品案件26起。

在全面整治无证经营药品的基础上，认真研究分析无证无照经营药品行为的活动规律特点，集中力量对辖区内的城乡结合部、行政区划交界处、农村集镇、居民社区、农贸市场、校园周边等无证无照经营药品医疗器械行为可能发生的区域进行重点检查，使药械市场环境得到不断净化。

三是联合办案、地区合作机制良性运行。

药品监管与公安部门建立了长效联合执法机制，多年来，两部门紧密配合、团结协作，特别在打击非法制售假药行为、捣毁窝点等方面取得了较好的成效。

2002年，县药监、公安部门联合查办了南郑籍男子无证经营药品案，没收违法销售的药品2万余元，有力地震慑了违法分子，彰显公安药监联合执法的威力。

鉴于宁强地处三省交界地带，过去一些不法分子就是利用边界流动性大、隐蔽性强的地理位置进行制售假劣药品的违法行为。

为有效打击违法分子的气焰，我县主持建立了宁强—朝天药品联合打假协作机制，实现了信息互通机制，实现信息资源共享，使毗邻地区假劣药品信息通报和协作办案落到了实处。

  （三）重规范，依法强化药品市场监管

一是扎实推进药品经营企业GSP认证。

GSP是国家根据《药品管理法》制定的药品零售企业质量管理规范，也是药品流通领域的准入标准。

2002年起，我县按照国家药监局关于对药品经营企业实施GSP认证的有关要求，在广泛动员的基础上，进一步完善工作标准，并由药监部门业务人员包片驻店，指导经营企业进行GSP改造，使全县102户（次）经营企业在规定时间内全部通过了认证，经营企业的药品存储条件全面改善，药品管理水平和药品质量明显提高；二是加强医药企业信用体系建设。

建立了药品生产、经营企业和医疗机构的信用档案，结合平时有无违法违规行为调整其信用等级，并根据信用情况确定监管频次，有效地引导企业建立自律和约束机制；三是扎实推进农村药品“两网”建设。

建立机构健全、职责明确、运作规范的农村药品监督网和供应网既是深入贯彻《药品管理法》的具体措施，又是政府立足本职、服务“三农”的惠民工程。

近年来，我县在贯彻《药品管理法》、抓好药品市场监督管理工作的同时，始终坚持将“两网”建设纳入重要议事日程，成立了由政府分管领导任组长、相关部门负责人为成员的农村药品“两网”建设工作领导小组，定期对工作开展情况进行研究，制订工作规划，明确工作职责，协调基层政府和有关部门，按照“政府引导、市场调节、多方参与、依法规范”的原则，全面推进农村药品监管和流通体制改革，共同抓好“两网”建设工作。

一是完善监督网络，充分发挥各个层面的积极作用。

建立以药监部门牵头，相关部门协作，群防群治为构架，基层计生、卫生等网络资源为依托的监管机制，形成了以法律监督、行政监督、社会监督为主体的多层次、全方位的药品监管网络；明确和落实“三员”（县级食品药品特邀监督员、乡镇社会药械监督检查员、村级药品信息员）岗位职责和工作规则，推行例会制和工作情况通报制，既防止不作为，又防止滥作为，确保监管网络有效运行；三是建立定期培训制度，不断提高业务素质和工作水平，确保“三员”发挥应有作用。

目前，所有药品监督员办公室均做到了人员到位，职责、制度上墙，运行良好，监管网络覆盖面达100%。

（四）多帮促，推进医药经济健康发展

在坚持做好药品监管工作的同时，将医药企业的发展作为第一要务。

药监部门经常深入医药企业宣传《药品管理法》，多次组织药品生产、经营和使用单位人员的培训，帮助提高依法从业水平和守法意识。

尤其是为了使我县生产、经营企业按期通过国家GMP和GSP认证工作，县药品监管部门多次深入现场或驻厂帮促医药企业做好认证前的各项准备工作，提高了企业工作人员的业务素质和管理水平。

  （五）不断整治和规范药品广告行为，营造诚信经营的市场环境

针对近年来各类虚假药品广告和违法发布药品广告行为不断增多的实际，我县始终将整顿和规范药品广告作为规范市场秩序的重点内容，相继开展了保护注册商标专用权行动和“打虚假、树诚信”药品广告整治活动，重点查处在药品广告中夸大功能主治、明示治愈率、利用患者和名人、专家进行宣传活动和无证印发宣传品的违法行为，并对县电视台发布的药品广告进行监测。

规范药品广告行为，移送违法涉药广告20起。

（六）加大药品价格整治力度，确保群众利益不受侵害

近年来，随着城乡群众药品消费水平的不断提高，“看病难、吃药贵”逐渐成为人民群众和各级政府关注的热点问题。

为了营造公平竞争的市场环境，确保群众明白消费、安全用药，我县在集中精力，抓好药品质量管理的同时，把药品价格整治作为近几年价格管理的重点工作，进一步加大《价格法》宣传力度，建立健全了药品价格监督和投诉机制，以县乡医疗机构为重点，集中查处价格管理方面存在的问题。

通过开展整治活动、查处价格违法案件和健全日常管理机制，力争从源头上降低药品采购成本，消除药价虚高现象，消费者权益得到切实保护，群众反响良好。

（七）强素质，提高食品药品监管执法水平

行政执法队伍的工作作风、素质高低直接影响到法律的贯彻实施，县人民政府十分注重干部队伍的思想政治教育和执法业务知识培训。

县药监部门自成立之日起，就制定了干部法制学习计划和考核制度，把《药品管理法》的学习作为干部培训的重要内容，在抓好对法律条文学习的基础上，通过参加行政执法培训班、开展依案说法、依法评案、案卷评查等活动，进一步加深工作人员对法律法规的理解，提高运用法律解决实际问题的能力，努力营造依法开展工作、依法评判工作的良好氛围。

健全了规章制度，积极推行政务公开制、首问首接责任制、限时办结制、执法过错责任追究制和行政不作为责任追究制等27项制度规定；加强了机关作风建设，认真遵守省局“十不准规定”及其他廉洁从政规定，坚决杜绝执法过程中吃、拿、卡、要和有法不依、执法不严等违法违纪行为的发生，不断提高执法工作的公正性和透明度。

召开药监执法情况通报会、政风行风征求意见座谈会，邀请县人大、县政协领导及相关执法部门和新闻单位参加，自觉接受社会监督，维护执法的公平公正。

几年来，县药监部门多次被评为全市行政执法先进单位、综合目标考核优秀单位，并被授予市级“文明单位”、全省食品药品监管系统先进集体等荣誉称号。

三、下一步工作打算

回顾近10年来的执法工作，我们深深体会到强有力的法律保障是药品市场不断走向规范的决定性因素，坚持制度创新、加强部门协作是落实《药品管理法》、开创药监工作新局面的有效措施，高素质的药监队伍是依法治药、保障人民用药安全有效的有力保证。

我县药品质量稳步提高，群众购药方便、放心、经济，都是来自于《药品管理法》的巨大威力，来自于县委、县人大对群众身体健康和用药安全的关心以及对药监工作的有力指导和支持，来自于人民群众的知法、懂法、守法。

同时，我们也认识到执法工作中还存在一些问题：

不法分子以次充好、以假冒真欺骗消费者的现象还偶有发生，农村药品市场监管还存在薄弱环节，少数单位药品管理还有差距，普法宣传工作有待进一步加强，药监人员执法水平还需不断提高，县级食品药品监督管理部门将面临监管体制和职能的重大调整，执法任务加大，执法力量明显不足等等，对这些问题我们一定高度重视，并采取有力措施，认真加以解决。

  确保人民群众用药安全有效责任重大，药品监管工作任重道远。

今后我们将认真贯彻执行《药品管理法》，着力做好四项工作：

一是进一步主动争取人大对《药品管理法》执法情况的监督。

人大代表人民意志制定法律并监督法律实施。

我们将以此次执法检查为契机，将人民代表审议提出的问题认真整改落实。

同时，进一步强化法律意识和责任意识，主动争取市、县人大常委会对《药品管理法》执法情况的监督，促进《药品管理法》的全面贯彻落实。

　二是进一步加强《药品管理法》宣传培训。

要加强《药品管理法》的社会宣传，让《药品管理法》和科学用药知识深入人们生活。

要建立定期培训工作制度，进一步改进培训方法，使从药人员素质逐年得到提高。

将《药品管理法》作为普法内容，纳入社会公益性宣传内容，真正让该法精神深入人心。

　三是进一步加大执法力度,加强基础建设和规范化管理。

针对全县药品市场热点问题，突出假劣药、无证经营等重点，不间断地开展专项整治活动，尽快实现药品市场秩序的根本好转。

继续深入实施GMP、GSP认证，确保全县广大人民群众用药安全。

　四是切实加强队伍建设，促进医药事业健康快速发展。

要在加强法律法规知识培训的同时，重点加强政治理论学习；要在增强执法能力的同时，增强服务医药经济的能力，不断提高行政执法队伍的综合素质和水平。

要在全面规范药品市场秩序的基础上，推动和促进全县医药经济更快更好地发展。

按照《行政许可法》要求，加强队伍自身建设，使药监干部队伍的依法行政能力、思想观念、服务意识有新的提升，做到“公正、廉洁、务实、为民”，为《药品管理法》得到更好地贯彻执行提供有力的组织保证。

  以上汇报，不妥之处，请批评指正。

二〇一一年二月日