中国前列地尔市场发展研究报告.docx
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中国前列地尔市场发展研究报告
中国前列地尔市场发展研究报告
第一章前列地尔药物简述
第一节产品背景
前列地尔(Alprostadi1,ProstaglandinEl,PGE1)通用名亦为前列腺素E1(PGE1)。
化学名:
11(a),15(s)-双羟基-9-酮13-反前列烯酸,是一种公认的内源性生理活性物质,也就是说人体正常组织细胞均能合成,是调节细胞功能的重要物质,它存在于人体的几乎所有生理现象,在体内不积累,不产生耐药性、且无毒、无损害性副作用,治疗效果确切,作用优于外源性药物,专家称其为血管的“清洗剂”。
广泛应用于心血管,内分泌、消化、呼吸、生殖、血液系统等领域。
目前临床上应用于治疗脑血管疾病、重症肝炎、糖尿病、慢性肝炎、糖尿病并发症、勃起功能障碍等。
工业上以羊精囊、月见草油为起始原料,采用酶促工艺提取生产。
1981年首次被美国FDA批准作为商品上市,此后,德、日等国紧跟着在80年代初先后上市。
1982年,国际上有三位科学家因研究此药同获当年的诺贝尔奖。
此药的发现对人类做出了巨大的贡献。
第二节临床应用介绍及剂型比较
一、临床应用
由于前列地尔是一个生理活性物质,所以它的应用十分广泛,其主要临床作用有三大方面:
(1)心血管系统作用:
主要表现在降血压、降血脂、改善心肌缺血、减少血小板聚集和血栓形成。
前列地尔是人体各组织细胞均能合成的具有调节细胞功能作用的物质,作用广,活性强。
前列地尔对血管等部位作用尤强,直接作用于血管平滑肌,扩张血管提高血流量,改善末梢循环,可抑制血小板聚集和血栓素A2生成,防止血栓的形成,保护血小板,延长细胞寿命,抑制动脉粥样硬化斑块形成,保护缺血性心肌,缩小梗死面积,还可抑制免疫复合物的作用。
作用特点:
前列地尔对心肌梗塞、血栓、冠心病、心绞痛、动脉硬化等心血管疾病疗效优于传统心脑血管药物,因为前列地尔不仅有扩张血管、减轻心脏负荷的作用,同时有排钠、利尿、强心、改善冠状循环、保护心肌、改善微循环、稳定溶酶体膜、清除非蛋白氮保护肾脏功能、清除免疫复合物,抑制血小板聚集等作用,这些都是一般的心血管药物所缺乏的,尤其对老年病人的治疗更有特殊意义。
(2)肝炎方面作用:
前列地尔对肝细胞、肝细胞膜有保护作用,又可稳定溶酶体膜,对内质网膜和线粒体膜也有保护作用。
防止肝细胞脂肪浸润,对肝炎病毒感染后激起的免疫性损伤有一定的抑制作用,对肝细胞的再生作用尚待进一步研究。
作用特点:
前列地尔对肝炎病的治疗有它的特点:
首先是病情越重越体现其优越性;二是对甲、乙、丙型肝炎都有效;三是可把重症肝炎的死亡率由80%下降到33.33%。
与肝细胞生长素治疗的疗效相同。
(3)其他:
前列地尔尚有抑制胃酸分泌、兴奋子宫、引起宫缩、扩张宫颈、抗早孕、以及恢复男性性功能等作用。
因此可用于治疗闭塞性动脉硬化症、血栓性脉管炎、脑动脉硬化、脑血栓、心肌梗塞、心力衰竭、心绞痛、视网膜及中央静脉血栓、糖尿病、肾炎、急性胰腺炎,还用于治疗重症性甲、乙、丙肝炎;以及抑制胃及十二指肠溃疡患者胃酸分泌;也可用于中止早期妊娠以及治疗功能性阳萎。
前列地尔在治疗下肢动脉硬化方面体现了可免除病人手术痛苦的优越性。
动脉干线的血栓闭塞性疾病是最常见的疾病之一。
40%以上发生在下肢,原来的基本疗法是截肢,而且40%病人手术后还重复手术。
而用前列地尔治疗下肢动脉粥样硬化损害血供障2级时,疗效为100%,3-4级时为40%。
可用前列地尔中止早期妊娠,中期引产等,可免除或减轻手术痛苦。
前列地尔的许多适应症都是目前的高发病,常见病,发病率又在逐年上升,可见前列地尔市场前景广阔。
目前列为国家基本药物目录,在2009年公布的《国家基本医疗保险和工伤保险药品目录》前列地尔注射剂列入了乙类品种,限难治性心脑血管缺血性疾病、慢性动脉闭塞症的使用。
二、前列地尔不同剂型比较
前列地尔经历了剂型的发展演变,我们将其总结为三代发展趋势
第一代:
PGE1无菌粉针剂,这种粉针剂不具备靶向性,在肺部极易被灭活,副反应也非常大,注射后患者血管疼痛严重,还伴有严重的消化道反应,疗效虽好,但临床上无法应用。
第二代前列地尔:
环糊精包合物,通过环糊精包裹虽减少了一部分局部副反应,但不具备靶向性。
第三代:
脂微球载体制剂,是一种崭新的靶向制剂,将前列地尔包封在0.2微米的脂微球载体当中,可以靶向聚集于病变血管,克服了前列地尔极易被肺部灭活、副作用大等一代、二代传统制剂的缺陷,高效、持续的发挥了前列地尔药理作用。
国内目前有六家第三代产品生产企业,分别是哈药集团生物工程有限公司、西安力邦制药有限公司、海南碧凯药业有限公司、本溪恒康制药有限公司、北京泰德制药股份有限公司,与吉林省育华药业有限责任公司。
脂微球载体制剂与传统的前列地尔制剂相比具有以下特点:
①靶向性:
脂微球以其特有的特性,易于聚集于病变部位;②持续性:
在脂微球的屏障保护作用下,前列地尔在肺部的灭活明显降低;③高效性:
仅需传统剂型1/10的给药量;④副作用低:
在脂微球的屏障保护下,明显减少了前列地尔对血管的刺激和炎性反应;⑤使用简便:
直接静脉注射,可在门诊治疗。
注射用前列地尔(第一代、第二代)为前列地尔的普通粉针剂型。
由于前列地尔的水溶性极不稳定,故需要做成粉针剂型保存运输。
第一代和第二代产品,生产厂家不少,副作用报道很多。
副作用主要反映在静脉滴注多有不同程度的灼样肿胀,有的病人沿静脉皮肤出现“红线”,一般都难耐受,滴注过快时疼痛加重。
脂微球载体制剂前列地尔不易失活,具有易于分布到受损血管部位的靶向特性,与粉针剂型比较,具有长效、高效、安全和使用方便、副作用小等优点。
除了目前国内市场已经上市的冻干粉针、脂肪乳注射液、尿道栓、乳膏剂和冻干乳等,目前在研产品有如注射用前列地尔脂质体(上海医工院)、注射用前列地尔胶束(北京百奥)等注射剂正处在新药审评阶段。
第三节市场特性
一、所处生命周期
产品生命周期,是指产品的市场寿命,即一种新产品从开始进入市场到被市场淘汰的整个过程,分为介绍期、成长期、成熟期、衰退期四个阶段。
一种产品进入市场后,它的销售量和利润都会随时间推移而改变,呈现一个由少到多再由多到少的过程,就如同人的生命一样,由诞生、成长到成熟,最终走向衰亡,这就是产品的生命周期现象。
我国前列地尔生命周期形态
我国的前列地尔行业正处于成长阶段,行业竞争及用户特点比较明朗,前列地尔生产企业正面临进入壁垒和竞争者增多的局面。
如何占据市场份额,如何提高我国前列地尔生产企业利润空间,成为摆在企业面前的一道难题。
企业要转变自己的增长方式,含义包括两个方面:
一是改粗放型为集约型,二是从低成本优势转向技术优势。
技术创新成为企业生死攸关的一个问题,从低成本竞争转向创新竞争是企业成长的惟一选择。
二、该产品生产技术变革与产品革新
国内前列地尔产品相近,差异化程度较低,易形成企业产品之间激烈竞争。
当前,一些前列地尔主力品牌生产企业不断提高产品品质、加强技术研发,不断进行新工艺的创新。
从中国专利网上看,与前列地尔产品相关的发明专利有98项,国内前列地尔相关的专利技术主要集中在其药剂制备和质量控制上。
近几年我国有关前列地尔行业获得的发明专利情况
申请号
专利名称
申请单位
201110447966.6
一种治疗心脑血管疾病的复方注射制剂及其制备方法
西安力邦制药有限公司
201110323043.X
前列地尔及其制剂质量标准
蔡海德
201110279675.0
一种前列地尔化合物及其制法
海南美兰史克制药有限公司
201110195802.9
前列地尔脂质毫微球冻干注射剂及其制备方法
辽宁万嘉医药科技有限公司
201110152530.4
前列地尔脂质体组合药物配方及制备方法和用途
蔡海德
201110104824.X
一种前列地尔注射液及其制备方法
哈药集团生物工程有限公司
201010604076.7
一种前列地尔注射制剂
海南碧凯药业有限公司
201010527600.5
无痛新型前列地尔脂肪乳制剂的稀释剂、稀释配伍方法和应用
西安力邦制药有限公司
201110177620.9
复方发酵虫草菌粉前列地尔组合药物
蔡海德
201010171208.1
一种注射用前列地尔亚微乳及制备方法
北京中海康医药科技发展有限公司
201010168597.2
一种注射用前列地尔冻干乳剂及其制备方法
重庆药友制药有限责任公司
201010107925.8
一种前列地尔脂质毫微球注射液及其制备方法
沈阳万嘉生物技术研究所有限公司
201010101968.5
前列地尔脂质毫微球凝胶及其制备方法
沈阳万嘉生物技术研究所有限公司
201010034248.1
一种前列地尔脂微球制剂
北京泰德制药有限公司
200910075878.0
一种前列地尔注射液的制备方法
华北制药集团制剂有限公司
200910093399.1
一种前列地尔脂微球的制备方法
北京中海康医药科技发展有限公司
200910091207.3
一种前列地尔注射液的制备方法
北京中海康医药科技发展有限公司、本溪恒康制药有限公司
200910072341.9
一种前列地尔脂肪乳剂灭菌制剂的制备方法
哈药集团生物工程有限公司
200910131615.7
注射用前列地尔组合物
吉林天强制药有限公司
资料来源:
知识产权局
第二章前列地尔市场发展概况
第一节国际市场发展概况
一、本产品国际现状分析
前列腺素最初由瑞典Bergstorm于1962年提取获得,并用经典方法确定了其结构,其分子骨架是含一个五元环的20个碳原子的羧酸。
根据五元环的结构,天然的前列腺素主要可分为5类,分别命名为PGA、PGB、PGC、PGE和PGF,其五元环的共同特点是8和12位侧链都互为反式。
1971年,Karim首先报道了将PGF2和PGE2用于抗早孕和催产的临床研究,并取得一定的成功。
但当时的主要困难是缺乏经济合理的前列腺素制备方法,从而限制了对前列腺素深入的生物医学研究。
现在于自然界所发现的共有十四种前列腺素,由于构造的差异,所表现的生理、药理作用也不相同。
它们彼此之间也有作用相反的,如PGE在排卵期使子宫松弛,而PGF则反之。
现在临床上研究最多的是下列四种:
即PGE1、PGE2、PGF2及PGA1。
目前不但所有天然PG已能用全合成法制取,还合成出许多PG类似物,他们常常比天然的PG有更好的临床应用范围及效果。
PGE和PGF类衍生物可使妇女子宫强烈收缩,可用于终止妊娠和催产。
PGE1或PGE2和PGA能抑制胃液的分泌,保护胃壁细胞,可以用于治疗胃溃疡、出血性胃炎及肠炎。
PGI2对血小板功能有多种生理作用,是当前血栓形成药物研究的重要对象。
流行病学调查表明,在世界上许多国家中,成人高血压的患病率已达到了15-25%。
受其影响导致了冠心病、心肌梗死、动脉粥样硬化及血管栓塞症的发生。
已成为威胁中老年人的主要“杀手”之一。
据PharmaceuticalDataBase药物数据库显示,2005年全球药品销售额已达到了6020亿美元,畅销500强药物占据了54%。
达到了3250亿美元。
其中心血管药品为589亿美元,占全球畅销500强药物市场总额的18.12%。
前列地尔(前列腺素E1)具有较强的药物活性及稳定性,是当今国际上公认的新一代广谱内源性药物。
其疗效确切,在扩张血管、改善末稍循环、控制血小板聚集、改善体内微循环方面发挥了重要作用。
在临床治疗中,注射剂用于心肌梗塞、血栓性脉管炎、闭塞性动脉硬化等症,是一个在心内科、内分泌科和老干科常用的处方药物。
据文献记载,本品还在荷兰、葡萄牙、南非注册用于新生儿心脏病的治疗。
1994年普强公司在法国、葡萄牙、英国、瑞典开展了前列地尔外用霜剂用于性功能恢复的临床。
2001年2月经我国SFDA已批准前列地尔霜上市,商品名
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